Maalox Plus 30 comprimés à croquer

Maalox Plus 30 comprimés à croquer est un médicament indiqué pour le traitement symptomatique des brûlures ou des douleurs d’estomac, dues à l’hyperacidité et au reflux gastro-œsophagien.

Maalox Plus diminue la quantité d’acide dans l’estomac et l’excès de gaz intestinaux. Maalox Plus est également indiqué pour le traitement des ulcères gastro-duodénaux.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Maalox Plus 30 comprimés à croquer – Quel est le principe actif de Maalox Plus 30 comprimés à croquer ?

100 ml de suspension contiennent les principes actifs : hydroxyde de magnésium 3,65 g, hydroxyde d’aluminium 3,25 g, diméthicone 0,50 g. Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol, sucre inverti, saccharose, dioxyde de soufre (E 220), sorbitol (E420) 4,48 g/100 ml (voir paragraphe 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1. Un comprimé contient les principes actifs : hydroxyde de magnésium 200 mg, oxyde d’aluminium hydraté 200 mg, diméthicone 25 mg. Excipient(s) à effet notoire : glucose, saccharose, sorbitol (E420) 45 mg par comprimé (voir paragraphe 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Maalox Plus 30 comprimés à croquer – Que contient Maalox Plus 30 comprimés à croquer ?

Maalox Plus 3,65 % + 3,25 % + 0,5 % suspension buvable : méthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, carmellose, hydroxypropylcellulose, acide citrique, saccharinate de sodium, sorbitol (E420) liquide non cristallisable, arôme citron (contenant de l’éthanol), arôme crème suisse (contenant de l’éthanol, du sucre inverti, du saccharose, du dioxyde de soufre (E 220)), eau purifiée. Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimés à croquer : amidon de maïs, acide citrique, amidon prégélatinisé, glucose, mannitol, saccharose, sorbitol (E420), sorbitol liquide non cristallisable, talc, stéarate de magnésium, saccharinate de sodium, arôme citron, arôme crème suisse, E 172.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Maalox Plus 30 comprimés à croquer – Pourquoi utilise-t-on Maalox Plus 30 comprimés à croquer ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de l’hyperacidité (y compris brûlures et douleurs), y compris en cas d’œsophagites, et de l’hyperacidité lorsqu’elle est accompagnée de dyspepsie. Traitement symptomatique des ballonnements gastro-intestinaux lorsqu’ils sont accompagnés d’hyperacidité.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Maalox Plus 30 comprimés à croquer – Quand Maalox Plus 30 comprimés à croquer ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1 ; patients atteints de porphyrie ; formes sévères d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) ; généralement contre-indiqué en pédiatrie ; état de cachexie.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Maalox Plus 30 comprimés à croquer – Comment prendre Maalox Plus 30 comprimés à croquer ?

Maalox Plus 3,65 % + 3,25 % + 0,5 % suspension buvable. Posologie : ne pas dépasser les doses maximales indiquées sauf prescription médicale. Avaler 2 à 4 cuillères à café (10–20 ml) 4 fois par jour, 20 à 60 minutes après les repas et avant le coucher. Mode d’administration : bien agiter avant emploi. Peut être dilué dans de l’eau ou du lait. Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimés à croquer. Posologie : ne pas dépasser les doses maximales indiquées sauf prescription médicale. 2 à 4 comprimés 4 fois par jour, à bien mâcher ou à sucer, 20 à 60 minutes après les repas et avant le coucher. Mode d’administration : les comprimés doivent être bien mâchés ou sucés. La prise peut être suivie d’une ingestion d’eau ou de lait. Population pédiatrique : l’administration du médicament n’est pas recommandée en pédiatrie.

CONSERVATION

Conservation Maalox Plus 30 comprimés à croquer – Comment conserver Maalox Plus 30 comprimés à croquer ?

Suspension buvable : ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C. Flacon : conserver le flacon bien fermé. Comprimés à croquer : conserver à une température inférieure à 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Maalox Plus 30 comprimés à croquer – Il est important de savoir que :

L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une constipation et un surdosage en sels de magnésium peut provoquer une hypermotilité intestinale ; des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus chez les patients les plus à risque, tels que ceux présentant une insuffisance rénale, une constipation préexistante, des troubles de la motilité intestinale, les enfants (de 0 à 24 mois) ou les personnes âgées. L’hydroxyde d’aluminium est peu absorbé par le tractus gastro-intestinal, et les effets systémiques sont donc rares chez les patients ayant une fonction rénale normale. Toutefois, des doses excessives ou une utilisation prolongée, ou encore des doses normales chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore ou chez des enfants (de 0 à 24 mois), peuvent entraîner une élimination du phosphate (en raison d’une liaison aluminium-phosphate) accompagnée d’une augmentation de la résorption osseuse et d’une hypercalciurie, avec risque d’ostéomalacie. Il est recommandé de consulter un médecin en cas d’utilisation prolongée ou chez les patients à risque d’hypophosphatémie. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les concentrations plasmatiques d’aluminium et de magnésium ont tendance à augmenter, entraînant respectivement une hyperaluminémie et une hypermagnésémie. Chez ces patients, des expositions prolongées à fortes doses de sels d’aluminium et de magnésium peuvent conduire à des encéphalopathies, une démence, une anémie microcytaire ou à une aggravation de l’ostéomalacie liée à la dialyse. En présence de formes légères à modérées d’insuffisance rénale, il est conseillé de prendre le produit sous contrôle médical. L’utilisation prolongée d’antiacides chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée doit être évitée. L’administration de ce médicament est contre-indiquée chez les sujets atteints d’insuffisance rénale sévère (voir paragraphe 4.3). L’hydroxyde d’aluminium pourrait ne pas être sûr chez les patients atteints de porphyrie sous hémodialyse (voir paragraphe 4.3). Maalox Plus, de par sa composition, n’a pas tendance à modifier le transit intestinal. Toutefois, chez certains sujets particulièrement sensibles et à doses élevées, une accélération du transit intestinal peut survenir. Maalox Plus 3,65 % + 3,25 % + 0,5 % suspension buvable contient des parahydroxybenzoates : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées) ; 448 mg de sorbitol (E420) pour 10 ml (2 cuillères à café). Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ; éthanol : ce médicament contient 9,5 mg d’éthanol pour 10 ml (2 cuillères à café). 10 ml de ce médicament équivalent à 0,2 ml de bière ou 0,1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira pas d’effets notables ; saccharose et sucre inverti : les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; dioxyde de soufre (E 220) : peut rarement provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme ; moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimés à croquer contient : 45 mg de disorbitol par comprimé. L’effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport quotidien de sorbitol (ou de fructose) via l’alimentation doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments par voie orale peut modifier la biodisponibilité d’autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose. Environ 500 mg de glucose par comprimé : à prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré en cas de prise de plus de 10 comprimés par jour ; les patients présentant de rares troubles de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Saccharose : les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Population pédiatrique : chez les jeunes enfants, l’utilisation d’hydroxyde de magnésium peut entraîner une hypermagnésémie, en particulier en cas d’atteinte rénale ou de déshydratation.

INTERACTIONS

Interactions Maalox Plus 30 comprimés à croquer – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Maalox Plus 30 comprimés à croquer ?

Étant donné que les sels d’Al et de Mg réduisent l’absorption gastro-intestinale des tétracyclines, il est recommandé d’éviter la prise de Maalox Plus pendant un traitement par tétracyclines par voie orale. L’utilisation d’antiacides contenant de l’aluminium peut réduire l’absorption de médicaments, notamment : antagonistes H2, aténolol, bisphosphonates, cefdinir, cefpodoxime, chloroquine, tétracyclines, dasatinib monohydraté, diflunisal, digoxine, dexaméthasone, eltrombopag olamine, elvitégravir, éthambutol, fluoroquinolones, glucocorticoïdes, indométacine, sels de fer, isoniazide, kétoconazole, lévothyroxine, lincosamides, métoprolol, nilotinib, neuroleptiques phénothiaziniques, pénicillamine, propranolol, raltégravir potassique, rilpivirine, riociguat, rosuvastatine, fluorure de sodium et traitements antiviraux en association tenofovir alafénamide fumarate/emtricitabine/bictegravir sodique. Polystyrène sulfonate (Kayexalate) : la prudence est recommandée lorsque le médicament est pris avec le polystyrène sulfonate (Kayexalate) en raison du risque potentiel de diminution de l’efficacité de la résine pour lier le potassium, d’alcalose métabolique chez les patients présentant une insuffisance rénale (rapportée avec l’hydroxyde d’aluminium et l’hydroxyde de magnésium) et d’occlusion intestinale (rapportée avec l’hydroxyde d’aluminium). L’hydroxyde d’aluminium et les citrates peuvent provoquer une hypoalbuminémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. L’association avec les inhibiteurs d’intégrase (dolutégravir, raltégravir, bictegravir) et Maalox Plus doit être évitée (se référer aux RCP correspondants pour les recommandations de dose). Étant donné que l’utilisation d’hydroxyde de magnésium entraîne une alcalinisation des urines, une augmentation de l’excrétion des salicylates a été observée en cas d’administration concomitante. Par précaution, respecter un intervalle d’au moins 2 heures (4 heures pour les fluoroquinolones) entre la prise de tout médicament par voie orale et Maalox Plus. L’utilisation concomitante de quinidine peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de quinidine et conduire à un surdosage en quinidine. L’utilisation concomitante d’hydroxyde d’aluminium et de citrates peut entraîner une augmentation des taux d’aluminium, en particulier chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. L’alcalinisation des urines consécutive à l’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments ; ainsi, une augmentation de l’excrétion des salicylates a été observée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Maalox Plus 30 comprimés à croquer peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Maalox Plus 30 comprimés à croquer ?

La fréquence des effets indésirables rapportés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : fréquent (>=1/100, <1/10) ; peu fréquent (>=1/1.000, <1/100) ; rare (>=1/10.000, <1/1.000) ; très rare (<1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire. Fréquence indéterminée : angio-œdème, réactions anaphylactiques, réactions d’hypersensibilité, urticaire, prurit. Affections gastro-intestinales. Peu fréquentes : diarrhée ou constipation (voir paragraphe 4.4) ; fréquence indéterminée : douleur abdominale. Troubles du métabolisme et de la nutrition. Très rares : hypermagnésémie, incluant des observations après administration prolongée chez des patients présentant une atteinte rénale ; fréquence indéterminée : hypoalbuminémie, hypophosphatémie, lors d’une utilisation prolongée ou à fortes doses, ou même à doses normales chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore ou chez des enfants (de 0 à 24 mois), pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir paragraphe 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Maalox Plus 30 comprimés à croquer

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de Maalox Plus chez la femme enceinte. Il n’est pas possible d’établir si l’utilisation de Maalox Plus pendant la grossesse est sûre ou non. Grossesse : le médicament ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque potentiel pour le fœtus ou le nourrisson. Allaitement : en raison de l’absorption maternelle limitée lorsqu’il est pris selon le schéma posologique indiqué (voir paragraphe 4.2), l’hydroxyde d’aluminium et ses associations avec des sels de magnésium sont considérés comme compatibles avec l’allaitement.