Maalox 400 mg + 400 mg – 40 comprimés à croquer

Maalox 400 mg + 400 mg est un médicament antiacide en comprimés à croquer, formulé à base d’hydroxyde de magnésium et d’hydroxyde d’aluminium. Grâce à sa double action, il neutralise rapidement l’excès d’acidité gastrique, offrant un soulagement rapide des brûlures d’estomac, de l’acidité et du reflux gastro-œsophagien. Il est indiqué pour combattre les troubles gastriques occasionnels causés par le stress, une alimentation déséquilibrée ou la consommation d’aliments irritants. Pratiques et au goût agréable, les comprimés à croquer sont idéaux pour un soulagement immédiat, partout et à tout moment.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer - Quel est le principe actif de Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer ?

100 ml de suspension contiennent : - Principes actifs : hydroxyde de magnésium 3,65 g ; hydroxyde d’aluminium 3,25 g. Excipient(s) à effet notoire : méthylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1. Un comprimé contient : - Principes actifs : hydroxyde de magnésium 400 mg ; oxyde d’aluminium hydraté 400 mg. Excipient(s) à effet notoire : saccharose en poudre avec amidon, saccharose, sorbitol, alcool benzylique (contenu dans l’excipient arôme menthe en poudre) (voir rubriques 4.4 et 4.6). Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer - Que contient Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer ?

MAALOX 3,65 % + 3,25 % suspension buvable Méthylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, acide citrique monohydraté, sorbitol liquide non cristallisable, mannitol, essence de menthe, saccharinate de sodium, eau purifiée. MAALOX 400 mg + 400 mg comprimés à croquer Saccharose en poudre avec amidon, sorbitol, mannitol, stéarate de magnésium, arôme menthe en poudre (contient de l’alcool benzylique), saccharinate de sodium, saccharose.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer - Pourquoi utiliser Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique des brûlures et de l’hyperacidité gastrique occasionnelles.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer - Quand Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer ne doit-il pas être utilisé ?

- Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients atteints de porphyrie. - Formes sévères d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). - Généralement contre-indiqué chez l’enfant. - État de cachexie.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer - Comment prendre Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer ?

MAALOX 3,65 % + 3,25 % suspension buvable Posologie Avaler 2 à 4 cuillères à café (10-20 ml), 4 fois par jour, 20 à 60 minutes après les repas et au coucher. Mode d’administration Bien agiter avant emploi. Peut également être pris dans de l’eau ou du lait. MAALOX 400 mg + 400 mg comprimés à croquer Posologie 1 à 2 comprimés 4 fois par jour, bien mâchés ou sucés, 20 à 60 minutes après les repas et au coucher. Mode d’administration Les comprimés doivent être bien mâchés ou sucés. La prise peut être suivie d’ingestion d’eau ou de lait. Population pédiatrique L’administration du médicament n’est pas recommandée chez l’enfant. Ne pas dépasser la dose maximale indiquée.

CONSERVATION

Conservation Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer - Comment conserver Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer ?

MAALOX 3,65 % + 3,25 % suspension buvable : Ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C. Conserver le flacon bien fermé. MAALOX 400 mg + 400 mg comprimés à croquer Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer - Concernant Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer, il est important de savoir que :

L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une constipation et un surdosage en sels de magnésium peut entraîner une hypomotilité intestinale ; des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à risque plus élevé, tels que ceux présentant une insuffisance rénale, une constipation préexistante, une altération de la motilité intestinale, les enfants (de 0 à 24 mois) ou les personnes âgées. L’hydroxyde d’aluminium est peu absorbé par le tractus gastro-intestinal et les effets systémiques sont donc rares chez les patients ayant une fonction rénale normale. Toutefois, des doses excessives ou une utilisation prolongée, ou même des doses normales chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore ou chez les enfants (de 0 à 24 mois), peuvent conduire à une élimination du phosphate (en raison de la liaison aluminium-phosphate) accompagnée d’une augmentation de la résorption osseuse et d’une hypercalciurie, avec risque d’ostéomalacie. Il est conseillé de consulter un médecin en cas d’utilisation prolongée ou chez les patients à risque d’hypophosphatémie. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les taux plasmatiques d’aluminium et de magnésium ont tendance à augmenter, entraînant respectivement une hyperaluminémie et une hypermagnésémie. Chez ces patients, des expositions prolongées à de fortes doses de sels d’aluminium et de magnésium peuvent conduire à des encéphalopathies, une démence, une anémie microcytaire ou à l’aggravation d’une ostéomalacie liée à la dialyse. En cas d’insuffisance rénale légère à modérée, il est conseillé de prendre le produit sous le contrôle direct d’un médecin. Chez ces patients, l’utilisation prolongée du médicament doit être évitée. L’hydroxyde d’aluminium pourrait ne pas être sûr chez les patients atteints de porphyrie soumis à une hémodialyse (voir rubrique 4.3). Population pédiatrique Chez les jeunes enfants, l’utilisation d’hydroxyde de magnésium peut entraîner une hypermagnésémie, notamment en cas d’atteinte rénale ou de déshydratation. MAALOX 3,65 % + 3,25 % suspension buvable contient : • parahydroxybenzoates : peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées). • environ 98 mg de sorbitol dans 10 ml (2 cuillères à café). Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose. • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». MAALOX 400 mg + 400 mg comprimés à croquer contient : • environ 125 mg de sorbitol par comprimé. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose. • Saccharose : les patients atteints de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». • 0,000072 mg d’alcool benzylique par comprimé. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. • De grands volumes doivent être utilisés avec prudence et uniquement si nécessaire, pendant la grossesse et l’allaitement ainsi que chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

INTERACTIONS

Interactions Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer ?

Comme les sels d’Al et de Mg réduisent l’absorption gastro-intestinale des tétracyclines, il est recommandé d’éviter la prise de Maalox pendant un traitement par tétracyclines par voie orale. L’utilisation d’antiacides contenant de l’aluminium peut réduire l’absorption de médicaments tels que les antagonistes des récepteurs H₂, l’aténolol, le céfdinir, le cefpodoxime, la chloroquine, les tétracyclines, le diflunisal, la digoxine, les bisphosphonates, l’éthambutol, les fluoroquinolones, le fluorure de sodium, les glucocorticoïdes, l’indométacine, l’isoniazide, le kétoconazole, la lévothyroxine, les lincosamides, le métoprolol, les neuroleptiques phénothiaziniques, la pénicillamine, le propranolol, la rosuvastatine, les sels de fer. • Polystyrène sulfonate (Kayexalate) : prudence recommandée lors de l’association avec le polystyrène sulfonate (Kayexalate) en raison du risque potentiel de diminution de l’efficacité de la résine dans la fixation du potassium, d’alcalose métabolique chez les patients présentant une insuffisance rénale (rapportée avec l’hydroxyde d’aluminium et l’hydroxyde de magnésium) et d’occlusion intestinale (rapportée avec l’hydroxyde d’aluminium). • L’hydroxyde d’aluminium et les citrates peuvent provoquer une hyperaluminémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Respecter un intervalle d’au moins deux heures (4 heures pour les fluoroquinolones) avant de prendre MAALOX, afin d’éviter les interactions avec d’autres médicaments. L’utilisation concomitante de quinidine peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de quinidine et conduire à un surdosage en quinidine. L’utilisation concomitante d’hydroxyde d’aluminium et de citrates peut entraîner une augmentation des taux d’aluminium, en particulier chez les patients insuffisants rénaux. L’alcalinisation des urines suite à l’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments ; une augmentation de l’excrétion des salicylates a ainsi été observée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer ?

La fréquence des effets indésirables ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles du système immunitaire. Fréquence indéterminée : angio-œdème, réactions anaphylactiques, réactions d’hypersensibilité, urticaire, prurit. Affections gastro-intestinales. Peu fréquents : diarrhée ou constipation (voir rubrique 4.4) ; Fréquence indéterminée : douleurs abdominales. Troubles du métabolisme et de la nutrition. Très rares : hypermagnésémie, y compris les observations après administration prolongée chez des patients présentant une atteinte rénale ; Fréquence indéterminée : hyperaluminémie, hypophosphatémie, lors d’une utilisation prolongée ou à fortes doses, ou même à doses normales chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore ou chez des enfants (de 0 à 24 mois), pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer - Quels sont les risques de Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer en cas de surdosage ?

L’expérience concernant le surdosage volontaire est très limitée. Les cas de surdosage par sels d’aluminium peuvent survenir plus facilement chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique sévère, avec les symptômes suivants : encéphalopathie, convulsions et démence, hypermagnésémie. Les symptômes les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage aigu avec l’hydroxyde d’aluminium, seul ou en association avec des sels de magnésium, comprennent la diarrhée, des douleurs abdominales et des vomissements. Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à risque (voir rubrique 4.4). Comme dans tous les cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, avec des mesures générales de soutien. L’aluminium et le magnésium sont éliminés par excrétion urinaire ; le traitement du surdosage en magnésium comprend la réhydratation et une diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer

Grossesse Le médicament ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère au regard du risque potentiel pour le fœtus ou le nourrisson. Allaitement En raison de la faible absorption maternelle lorsqu’il est pris selon la posologie indiquée (voir rubrique 4.2), l’hydroxyde d’aluminium et ses associations avec des sels de magnésium sont considérés comme compatibles avec l’allaitement. De grands volumes d’alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et uniquement si nécessaire pendant la grossesse et l’allaitement, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique) (voir rubrique 4.4).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer avant de conduire ou d’utiliser des machines - Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimés à croquer affecte-t-il l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ?

MAALOX n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.