Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la toux

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 ml de solution contiennent : principe actif : lévodropropizine 600 mg Excipients à effets notoires : saccharose, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, arôme cerise (contenant du propylène glycol), eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. L'administration du médicament doit être évitée chez les patients présentant une bronchorrhée et une fonction mucociliaire réduite (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire). Grossesse et allaitement (voir 4.6). Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.

POSOLOGIE

Posologie Adultes: 10 ml de sirop jusqu'à 3 fois par jour à intervalles d'au moins 6 heures. Enfants: 10-20 kg 3 ml 3 fois par jour ; 20-30 kg 5 ml 3 fois par jour. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition de la toux. Toutefois, si après 2 semaines de traitement la toux est toujours présente, il est conseillé d'arrêter le traitement et de demander conseil à votre médecin. En effet, la toux est un symptôme et la pathologie causale doit être étudiée et traitée. Population pédiatrique Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). Mode d'administration Le paquet comprend une tasse à mesurer avec des encoches correspondant à 3, 5 et 10 ml. Pour ouvrir l'emballage, vous devez appuyer fermement sur le capuchon et le faire tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

L'observation selon laquelle les profils pharmacocinétiques de la lévodropropizine ne sont pas sensiblement modifiés chez les personnes âgées suggère que des corrections de dose ou des modifications des intervalles entre les administrations pourraient ne pas être nécessaires chez les personnes âgées. Quoi qu'il en soit, à la lumière des preuves selon lesquelles la sensibilité à divers médicaments est altérée chez les personnes âgées, une prudence particulière doit être exercée lorsque la lévodropropizine est administrée à des patients âgés. Il est conseillé de faire preuve de prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min). Il est également conseillé de faire preuve de prudence en cas de prise simultanée de médicaments sédatifs chez des personnes particulièrement sensibles (voir 4.5). Ce médicament contient 4 g de saccharose par dose (10 ml). A prendre en considération chez les personnes souffrant de diabète sucré. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 22,5 mg de propylène glycol par dose (10 ml), équivalent à 2,25 mg/ml. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique de 10 ml, c'est-à-dire essentiellement sans sodium. Ce médicament contient 41 mg de sodium pour 20 ml de dose quotidienne (10 ml deux fois par jour pour la posologie adulte), ce qui équivaut à 2 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Ce médicament contient 62 mg de sodium par dose journalière maximale de 30 ml (10 ml 3 fois dans la journée chez la posologie adulte), soit 3 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. Les médicaments antitussifs sont symptomatiques et ne doivent être utilisés qu'en attendant le diagnostic de la cause sous-jacente et/ou l'effet du traitement sur la pathologie sous-jacente. En l'absence d'informations sur l'effet de la prise alimentaire sur l'absorption du médicament, il est conseillé de prendre le médicament entre les repas.

INTERACTIONS

Des études de pharmacologie animale ont montré que la lévodropropizine n'améliore pas l'effet pharmacologique des substances actives sur le système nerveux central (par exemple les benzodiazépines, l'alcool, la phénytoïne, l'imipramine). Chez l'animal, le produit ne modifie pas l'activité des anticoagulants oraux, comme la warfarine, ni n'interfère avec l'action hypoglycémiante de l'insuline. Dans les études de pharmacologie humaine, l'association avec les benzodiazépines ne modifie pas le tableau EEG. Il convient cependant d'être prudent en cas de prise simultanée de médicaments sédatifs chez des individus particulièrement sensibles (voir 4.4). Les études cliniques ne montrent aucune interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement des maladies bronchopulmonaires telles que β₂-agonistes, méthylxanthines et dérivés, corticostéroïdes, antibiotiques, mucorégulateurs et antihistaminiques.

EFFETS SECONDAIRES

Pendant le traitement par la lévodropropizine, des palpitations, une tachycardie, des nausées, des vomissements, de la diarrhée et un érythème peuvent survenir. Les réactions signalées comme graves sont l'urticaire et la réaction anaphylactique. La plupart des réactions qui surviennent suite à la prise de lévodropropizine ne sont pas graves et les symptômes disparaissent avec l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement pharmacologique spécifique. Les effets indésirables rencontrés (incidence inconnue) sont les suivants : Pathologies oculaires: Mydriase, cécité bilatérale. Troubles du système immunitaire: Réactions allergiques et anaphylactoïdes, œdème des paupières, œdème angioneurotique, urticaire. Troubles psychiatriques: Nervosité, somnolence, changement de personnalité ou trouble de la personnalité. Troubles du système nerveux : Syncope, étourdissements, vertiges, tremblements, paresthésies, convulsions tonico-cloniques et crise de petit mal, coma hypoglycémique. Maladies cardiaques: Palpitations, tachycardie, bigéminie auriculaire. Pathologies vasculaires: Hypotension. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Dyspnée, toux, œdème des voies respiratoires. Troubles gastro-intestinaux: Douleurs gastriques, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée. Troubles hépatobiliaires: Hépatite cholestatique. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané: Urticaire, érythème, exanthème, prurit, angio-œdème, réactions cutanées, glossite et stomatite aphteuse. Épidermolyse. Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif : Faiblesse des membres inférieurs. Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration: Malaise général, œdème généralisé, asthénie. Population pédiatrique Un cas de somnolence, d'hypotonie et de vomissements chez un nouveau-né après la prise de lévodropropizine par la mère qui allaite a été rapporté. Les symptômes sont apparus après la tétée et ont disparu spontanément en suspendant l'allaitement pendant quelques tétées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SURDOSAGE

Aucun effet secondaire significatif n'a été rapporté après l'administration du médicament jusqu'à 240 mg en administration unique et jusqu'à 120 mg trois fois par jour. pendant 8 jours consécutifs. Il existe des cas connus de surdosage chez les enfants âgés de 2 à 4 ans. Ce sont des cas de surdosage accidentels, tous résolus sans conséquences. Dans la plupart des cas, les patients ont ressenti des douleurs abdominales et des vomissements et dans un cas, après avoir pris 600 mg de lévodropropizine, le patient a ressenti un sommeil excessif et une diminution de la saturation en oxygène. En cas de surdosage avec manifestations cliniques évidentes, instaurer immédiatement un traitement symptomatique et appliquer les mesures d'urgence habituelles (lavage gastrique, farine de charbon actif, administration parentérale de liquide, etc.), le cas échéant.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Les études de tératogénicité, de reproduction et de fertilité ainsi que les études péri- et postnatales n'ont pas révélé d'effets toxiques spécifiques. Cependant, étant donné que dans les études toxicologiques chez l'animal à la dose de 24 mg/kg, un léger retard de prise de poids et de croissance a été observé et que la lévodropropizine est capable de traverser la barrière placentaire chez le rat, l'utilisation du médicament est contre-indiquée chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou qui sont déjà enceintes car sa sécurité d'utilisation n'est pas documentée (voir 4.3). Des études chez le rat indiquent que le médicament se retrouve dans le lait maternel jusqu'à 8 heures après l'administration. Par conséquent, l’utilisation du médicament pendant l’allaitement est contre-indiquée.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, le produit pouvant, bien que rarement, provoquer une somnolence (voir rubrique 4.8), l'utiliser avec prudence chez les patients ayant l'intention de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, en les informant de cette possibilité.