Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml

Levotuss Sirop est un médicament antitussif sédatif sans ordonnance. Levotuss Sirop est indiqué pour le traitement symptomatique de la toux. Les causes de la toux sont multiples ; les plus fréquentes sont liées à des facteurs environnementaux, des substances irritantes, des infections, des rhumes et une inflammation des voies respiratoires. Levotuss Sirop procure un soulagement rapide grâce à son action sédative contre les symptômes de la toux.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Quel est le principe actif de Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ?

100 ml de solution contiennent : principe actif : lévodropropizine 600 mg. Excipients à effet notoire : saccharose, propylène glycol, méthyl para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Que contient Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ?

Saccharose, méthyl para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, arôme cerise (contenant du propylène glycol), eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Pourquoi utilise-t-on Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de la toux.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Quand Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. L’administration du médicament doit être évitée chez les patients présentant une bronchorrhée et une diminution de la fonction mucociliaire (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire). Grossesse et allaitement (voir 4.6) ; ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Comment prendre Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ?

Posologie. Adultes : 10 ml de sirop jusqu’à 3 fois par jour à des intervalles d’au moins 6 heures. Enfants : 10–20 kg : 3 ml 3 fois par jour ; 20–30 kg : 5 ml 3 fois par jour. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition de la toux. Toutefois, si après 2 semaines de traitement la toux persiste, il est conseillé d’arrêter le traitement et de demander l’avis d’un médecin. En effet, la toux est un symptôme : la pathologie causale doit être recherchée et traitée. Population pédiatrique : ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration : un gobelet doseur gradué correspondant à 3, 5 et 10 ml est fourni dans l’emballage. Pour ouvrir le flacon, il est nécessaire d’appuyer fermement sur le bouchon tout en le tournant simultanément dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

CONSERVATION

Conservation Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Comment conserver Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – À propos de Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml, il est important de savoir que :

L’observation selon laquelle les profils pharmacocinétiques de la lévodropropizine ne sont pas notablement modifiés chez le sujet âgé suggère qu’une adaptation de la dose ou une modification des intervalles d’administration peut ne pas être nécessaire chez les personnes âgées. Toutefois, compte tenu des données montrant que la sensibilité à divers médicaments est modifiée chez les sujets âgés, une prudence particulière est recommandée lors de l’administration de la lévodropropizine chez ces patients. Il est recommandé d’utiliser ce médicament avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 35 ml/min). Il est également recommandé d’être prudent en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs chez les sujets particulièrement sensibles (voir 4.5). Ce médicament contient 4 g de saccharose par dose (10 ml). À prendre en compte chez les personnes atteintes de diabète sucré. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du méthyl para-hydroxybenzoate et du propyl para-hydroxybenzoate, susceptibles de provoquer des réactions allergiques (y compris retardées). Ce médicament contient 22,5 mg de propylène glycol par dose (10 ml), équivalant à 2,25 mg/ml. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 41 mg de sodium par dose journalière de 20 ml (10 ml 2 fois par jour selon la posologie adulte), soit 2 % de l’apport maximal journalier recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Ce médicament contient 62 mg de sodium par dose maximale journalière de 30 ml (10 ml 3 fois par jour selon la posologie adulte), soit 3 % de l’apport maximal journalier recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Les antitussifs sont des traitements symptomatiques et ne doivent être utilisés que dans l’attente du diagnostic de la cause déclenchante et/ou du traitement de la pathologie sous-jacente. En l’absence d’informations sur l’influence de la prise alimentaire sur l’absorption du médicament, il est recommandé de prendre le médicament à distance des repas.

INTERACTIONS

Interactions Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ?

Des études de pharmacologie chez l’animal ont montré que la lévodropropizine ne potentialise pas l’effet pharmacologique de substances actives sur le système nerveux central (par ex. benzodiazépines, alcool, phénytoïne, imipramine). Chez l’animal, le produit ne modifie pas l’activité des anticoagulants oraux tels que la warfarine et n’interfère pas non plus avec l’action hypoglycémiante de l’insuline. Dans les études de pharmacologie humaine, l’association avec une benzodiazépine ne modifie pas le tracé EEG. Il est toutefois nécessaire d’être prudent en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs chez les individus particulièrement sensibles (voir 4.4). Les études cliniques n’ont mis en évidence aucune interaction avec des médicaments utilisés dans le traitement des affections broncho-pulmonaires tels que les bêta-2 agonistes, les méthylxanthines et dérivés, les corticostéroïdes, les antibiotiques, les mucorégulateurs et les antihistaminiques.

Levotuss Sirop est un médicament antitussif sédatif sans ordonnance. Levotuss Sirop est indiqué pour le traitement symptomatique de la toux. Les causes de la toux sont multiples ; les plus fréquentes sont liées à des facteurs environnementaux, des substances irritantes, des infections, des rhumes et une inflammation des voies respiratoires. Levotuss Sirop procure un soulagement rapide grâce à son action sédative contre les symptômes de la toux.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Quel est le principe actif de Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ?

100 ml de solution contiennent : principe actif : lévodropropizine 600 mg. Excipients à effet notoire : saccharose, propylène glycol, méthyl para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Que contient Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ?

Saccharose, méthyl para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, arôme cerise (contenant du propylène glycol), eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Pourquoi utilise-t-on Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de la toux.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Quand Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. L’administration du médicament doit être évitée chez les patients présentant une bronchorrhée et une diminution de la fonction mucociliaire (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire). Grossesse et allaitement (voir 4.6) ; ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Comment prendre Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ?

Posologie. Adultes : 10 ml de sirop jusqu’à 3 fois par jour à des intervalles d’au moins 6 heures. Enfants : 10–20 kg : 3 ml 3 fois par jour ; 20–30 kg : 5 ml 3 fois par jour. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition de la toux. Toutefois, si après 2 semaines de traitement la toux persiste, il est conseillé d’arrêter le traitement et de demander l’avis d’un médecin. En effet, la toux est un symptôme : la pathologie causale doit être recherchée et traitée. Population pédiatrique : ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration : un gobelet doseur gradué correspondant à 3, 5 et 10 ml est fourni dans l’emballage. Pour ouvrir le flacon, il est nécessaire d’appuyer fermement sur le bouchon tout en le tournant simultanément dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

CONSERVATION

Conservation Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Comment conserver Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – À propos de Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml, il est important de savoir que :

L’observation selon laquelle les profils pharmacocinétiques de la lévodropropizine ne sont pas notablement modifiés chez le sujet âgé suggère qu’une adaptation de la dose ou une modification des intervalles d’administration peut ne pas être nécessaire chez les personnes âgées. Toutefois, compte tenu des données montrant que la sensibilité à divers médicaments est modifiée chez les sujets âgés, une prudence particulière est recommandée lors de l’administration de la lévodropropizine chez ces patients. Il est recommandé d’utiliser ce médicament avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 35 ml/min). Il est également recommandé d’être prudent en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs chez les sujets particulièrement sensibles (voir 4.5). Ce médicament contient 4 g de saccharose par dose (10 ml). À prendre en compte chez les personnes atteintes de diabète sucré. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du méthyl para-hydroxybenzoate et du propyl para-hydroxybenzoate susceptibles de provoquer des réactions allergiques (y compris retardées). Ce médicament contient 22,5 mg de propylène glycol par dose (10 ml), équivalant à 2,25 mg/ml. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 41 mg de sodium par dose journalière de 20 ml (10 ml 2 fois par jour selon la posologie adulte), soit 2 % de l’apport maximal journalier recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Ce médicament contient 62 mg de sodium par dose maximale journalière de 30 ml (10 ml 3 fois par jour selon la posologie adulte), soit 3 % de l’apport maximal journalier recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Les antitussifs sont des traitements symptomatiques et ne doivent être utilisés que dans l’attente du diagnostic de la cause déclenchante et/ou du traitement de la pathologie sous-jacente. En l’absence d’informations sur l’influence de la prise alimentaire sur l’absorption du médicament, il est recommandé de prendre le médicament à distance des repas.

INTERACTIONS

Interactions Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ?

Des études de pharmacologie chez l’animal ont montré que la lévodropropizine ne potentialise pas l’effet pharmacologique de substances actives sur le système nerveux central (par ex. benzodiazépines, alcool, phénytoïne, imipramine). Chez l’animal, le produit ne modifie pas l’activité des anticoagulants oraux tels que la warfarine et n’interfère pas non plus avec l’action hypoglycémiante de l’insuline. Dans les études de pharmacologie humaine, l’association avec une benzodiazépine ne modifie pas le tracé EEG. Il est toutefois nécessaire d’être prudent en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs chez les individus particulièrement sensibles (voir 4.4). Les études cliniques n’ont mis en évidence aucune interaction avec des médicaments utilisés dans le traitement des affections broncho-pulmonaires tels que les bêta-2 agonistes, les méthylxanthines et dérivés, les corticostéroïdes, les antibiotiques, les mucorégulateurs et les antihistaminiques.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml ?

Au cours du traitement par lévodropropizine, des palpitations, une tachycardie, des nausées, des vomissements, une diarrhée, un érythème peuvent survenir. Les réactions rapportées comme graves sont l’urticaire et la réaction anaphylactique. La plupart des réactions survenant après la prise de lévodropropizine ne sont pas graves et les symptômes ont disparu à l’arrêt du traitement et, dans certains cas, après un traitement médicamenteux spécifique. Les effets indésirables observés (fréquence indéterminée) sont les suivants. Affections oculaires : mydriase, cécité bilatérale. Troubles du système immunitaire : réactions allergiques et anaphylactoïdes, œdème palpébral, œdème angioneurotique, urticaire. Troubles psychiatriques : nervosité, somnolence, altération de la personnalité ou trouble de la personnalité. Affections du système nerveux : syncope, étourdissements, vertiges, tremblements, paresthésies, convulsions tonico-cloniques et crises de petit mal, coma hypoglycémique. Affections cardiaques : palpitations, tachycardie, bigéminisme atrial. Affections vasculaires : hypotension. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée, toux, œdème des voies respiratoires. Affections gastro-intestinales : douleur gastrique, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée. Affections hépatobiliaires : hépatite cholestatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, érythème, exanthème, prurit, angio-œdème, réactions cutanées, glossite et stomatite aphteuse, épidermolyse. Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : faiblesse des membres inférieurs. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : malaise général, œdème généralisé, asthénie. Population pédiatrique : un cas de somnolence, d’hypotonie et de vomissements a été rapporté chez un nourrisson après la prise de lévodropropizine par la mère allaitante. Les symptômes sont apparus après la tétée et ont disparu spontanément en interrompant l’allaitement pendant quelques tétées. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Levotuss Sirop 30 mg/5 ml Lévodropropizine 200 ml

Les études de tératogénicité, de reproduction et de fertilité ainsi que les études péri- et postnatales n’ont pas mis en évidence d’effets toxiques spécifiques. Toutefois, étant donné que, dans les études toxicologiques chez l’animal à la dose de 24 mg/kg, un léger retard de la prise de poids corporel et de la croissance a été observé et que la lévodropropizine est capable de franchir la barrière placentaire chez le rat, l’utilisation du médicament est contre-indiquée chez les femmes souhaitant devenir enceintes ou déjà enceintes, car la sécurité d’emploi n’est pas documentée (voir 4.3). Des études chez le rat indiquent que le médicament se retrouve dans le lait maternel jusqu’à 8 heures après l’administration. Par conséquent, l’utilisation du médicament pendant l’allaitement est contre-indiquée.