Lenirit 0,5% 20 g de crème

INDICATIONS

Piqûres d'insectes, démangeaisons, érythèmes ou brûlures localisés, eczéma.

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 g de crème contiennent : Ingrédient actif: acétate d'hydrocortisone 0,5 g. Excipients à effets notoires: parahydroxybenzoate de méthyle; le parahydroxybenzoate d'éthyle; parahydroxybenzoate de propyle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Ester polyglycolique d'acides gras en C12-C18 ; le monodistéarate de glycéryle auto-émulsifiant ; le squalane; palmitate de cétyle; le parahydroxybenzoate de méthyle; le parahydroxybenzoate d'éthyle; le parahydroxybenzoate de propyle; parfum; eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Infections et maladies de la peau : tuberculose, pyodermite, mycose, ainsi que ulcères et plaies cutanées, tumeurs cutanées. L'utilisation de la crème est contre-indiquée sur la peau du visage, sur la zone anogénitale, sur les lésions volumineuses, les maladies infectieuses (syphilis), les maladies infectieuses virales (comme l'herpès, la varicelle), la dermatite péri-orale, l'acné, l'acné rosacée, les réactions cutanées après une vaccination, le psoriasis pustuleux. Lenirit ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.

POSOLOGIE

En frottant légèrement, étalez la crème sur la partie concernée en fine couche, deux fois par jour. Ne dépassez pas les doses recommandées. LENIRIT ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans (voir rubrique 4.3).

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Si les conditions s'aggravent ou si les symptômes persistent pendant plus de 7 jours, arrêtez les applications et consultez un médecin. Évitez tout contact avec les yeux. L'utilisation, surtout prolongée, de médicaments topiques peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement approprié. L'utilisation prolongée de ce médicament peut provoquer des télangiectasies et une atrophie cutanée. Lorsqu'elle est utilisée pendant une longue période ou sur une grande surface de peau, l'hydrocortisone peut être absorbée dans le sang et exercer une activité systémique. Cette éventualité se produit plus facilement si un pansement occlusif est utilisé ; la couche peut faire office de pansement occlusif. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien avec un échec potentiel des glucocorticostéroïdes après l'arrêt du traitement. Suite à l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques, certains patients peuvent également présenter des manifestations du syndrome de Cushing, de la glycosurie et de l'hyperglycémie pendant le traitement. Les patients qui appliquent un stéroïde topique sur une grande surface ou sur des zones occlusives doivent être surveillés périodiquement pour détecter la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Troubles visuels : des troubles visuels peuvent être signalés lors de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, une référence à un ophtalmologiste doit être envisagée pour évaluer les causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. En cas d'utilisation dans la zone adjacente aux yeux, des précautions appropriées doivent être prises. Si cela se produit, les résidus de crème doivent être rincés à l'eau. La crème contient du parahydroxybenzoate d'éthyle, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées). Population pédiatrique: Ne pas utiliser chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). Une prudence particulière est recommandée lors de l'utilisation du médicament chez les enfants en raison du risque d'exposition systémique à l'hydrocortisone. Étant donné que le rapport surface corporelle/poids corporel chez les enfants est plus élevé que chez les adultes, les enfants courent un plus grand risque d'effets systémiques des corticostéroïdes, notamment la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et le syndrome de Cushing, que les adultes. L'utilisation prolongée de corticostéroïdes chez les enfants peut provoquer des troubles de la croissance et du développement. La durée du traitement doit être aussi courte que possible et la dose la plus faible doit être utilisée. La croissance et le développement de l'enfant doivent être surveillés (voir rubrique 4.4). Utilisation chez les patients âgés: Les personnes âgées peuvent ressentir des effets secondaires plus marqués, notamment en cas de comorbidités, telles que l'ostéoporose, l'hypertension, l'hypokaliémie, le diabète sucré, en plus d'une plus grande susceptibilité aux infections et d'une réduction de l'épaisseur de la peau. Ces personnes doivent être étroitement surveillées pour éviter l’apparition de réactions potentiellement mortelles. En cas d'affections atrophiques sous-cutanées, notamment chez les personnes âgées, le médicament doit être utilisé avec prudence. Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique: Des précautions particulières d'emploi doivent être prises chez les patients présentant une maladie hépatique ou une insuffisance rénale et une surveillance clinique fréquente de l'état de santé est nécessaire.

INTERACTIONS

Aucun cas d'interaction ou d'incompatibilité avec d'autres médicaments n'a été rapporté.

EFFETS SECONDAIRES

L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement approprié. De l'acné, un purpura induit par les stéroïdes, une peau sèche, une hypertrichose, une hypopigmentation de la peau, une atrophie et des vergetures cutanées, des télangiectasies, une dermatite péri-orale, une folliculite, un prurit, une vision floue peuvent survenir lors de l'application de la crème (voir également rubrique 4.4). La plus grande absorption due à l'utilisation d'un bandage occlusif peut provoquer des effets systémiques tels qu'un œdème, une hypertension et un affaiblissement du système immunitaire ; une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et un syndrome de Cushing peuvent également survenir, en particulier chez les patients pédiatriques. L'utilisation prolongée de corticostéroïdes chez les enfants peut provoquer des troubles de la croissance et du développement (voir rubrique 4.4). Un glaucome ou des cataractes peuvent occasionnellement survenir après une application topique au niveau des paupières (voir rubrique 4.4). L'incidence des effets indésirables n'est pas connue. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'est connu avec l'utilisation topique d'hydrocortisone à la concentration contenue dans LENIRIT (0,5%), cependant les applications prolongées doivent être évitées, notamment sur de grandes surfaces. Si des doses élevées du médicament sont utilisées sur de grandes surfaces cutanées, sous des vêtements ajustés ou sur une peau lésée, le médicament peut être absorbé dans le sang et provoquer des effets corticostéroïdes systémiques (voir rubrique 4.4). Dans ce cas, un arrêt progressif du traitement est recommandé.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

L'utilisation de Lenirit est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.