Lenirit 0,5% 20 g de crème

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Piqûres d'insectes, démangeaisons, érythèmes ou brûlures localisés, eczéma.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Infections et maladies de la peau : tuberculose, pyodermite, mycose, ainsi que ulcères et plaies cutanées, tumeurs cutanées. L'utilisation de la crème est contre-indiquée sur la peau du visage, sur la zone anogénitale, sur les lésions volumineuses, les maladies infectieuses (syphilis), les maladies infectieuses virales (comme l'herpès, la varicelle), la dermatite péri-orale, l'acné, l'acné rosacée, les réactions cutanées après une vaccination, le psoriasis pustuleux. Lenirit ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Si les conditions s'aggravent ou si les symptômes persistent pendant plus de 7 jours, arrêtez les applications et consultez un médecin. Évitez tout contact avec les yeux. L'utilisation, surtout prolongée, de médicaments topiques peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement approprié. L'utilisation prolongée de ce médicament peut provoquer des télangiectasies et une atrophie cutanée. Lorsqu'elle est utilisée pendant une longue période ou sur une grande surface de peau, l'hydrocortisone peut être absorbée dans le sang et exercer une activité systémique. Cette éventualité se produit plus facilement si un pansement occlusif est utilisé ; la couche peut faire office de pansement occlusif. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien avec un échec potentiel des glucocorticostéroïdes après l'arrêt du traitement. Suite à l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques, certains patients peuvent également présenter des manifestations du syndrome de Cushing, de la glycosurie et de l'hyperglycémie pendant le traitement. Les patients qui appliquent un stéroïde topique sur une grande surface ou sur des zones occlusives doivent être surveillés périodiquement pour détecter la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Troubles visuels : des troubles visuels peuvent être signalés lors de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, une référence à un ophtalmologiste doit être envisagée pour évaluer les causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. En cas d'utilisation dans la zone adjacente aux yeux, des précautions appropriées doivent être prises. Si cela se produit, les résidus de crème doivent être rincés à l'eau. La crème contient du parahydroxybenzoate d'éthyle, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées). Population pédiatrique: Ne pas utiliser chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). Une prudence particulière est recommandée lors de l'utilisation du médicament chez les enfants en raison du risque d'exposition systémique à l'hydrocortisone. Étant donné que le rapport surface corporelle/poids corporel chez les enfants est plus élevé que chez les adultes, les enfants courent un plus grand risque d'effets systémiques des corticostéroïdes, notamment la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et le syndrome de Cushing, que les adultes. L'utilisation prolongée de corticostéroïdes chez les enfants peut provoquer des troubles de la croissance et du développement. La durée du traitement doit être aussi courte que possible et la dose la plus faible doit être utilisée. La croissance et le développement de l'enfant doivent être surveillés (voir rubrique 4.4). Utilisation chez les patients âgés: Les personnes âgées peuvent ressentir des effets secondaires plus marqués, notamment en cas de comorbidités, telles que l'ostéoporose, l'hypertension, l'hypokaliémie, le diabète sucré, en plus d'une plus grande susceptibilité aux infections et d'une réduction de l'épaisseur de la peau. Ces personnes doivent être étroitement surveillées pour éviter l’apparition de réactions potentiellement mortelles. En cas d'affections atrophiques sous-cutanées, notamment chez les personnes âgées, le médicament doit être utilisé avec prudence. Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique: Des précautions particulières d'emploi doivent être prises chez les patients présentant une maladie hépatique ou une insuffisance rénale et une surveillance clinique fréquente de l'état de santé est nécessaire.

INTERACTIONS

Aucun cas d'interaction ou d'incompatibilité avec d'autres médicaments n'a été rapporté.

EFFETS SECONDAIRES

L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement approprié. De l'acné, un purpura induit par les stéroïdes, une peau sèche, une hypertrichose, une hypopigmentation de la peau, une atrophie et des vergetures cutanées, des télangiectasies, une dermatite péri-orale, une folliculite, un prurit, une vision floue peuvent survenir lors de l'application de la crème (voir également rubrique 4.4). La plus grande absorption due à l'utilisation d'un bandage occlusif peut provoquer des effets systémiques tels qu'un œdème, une hypertension et un affaiblissement du système immunitaire ; une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et un syndrome de Cushing peuvent également survenir, en particulier chez les patients pédiatriques. L'utilisation prolongée de corticostéroïdes chez les enfants peut provoquer des troubles de la croissance et du développement (voir rubrique 4.4). Un glaucome ou des cataractes peuvent occasionnellement survenir après une application topique au niveau des paupières (voir rubrique 4.4). L'incidence des effets indésirables n'est pas connue. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.