Clisma Lax solution rectale 133 ml

Clisma Lax est une solution rectale indiquée pour le traitement de la constipation occasionnelle et pour la préparation intestinale avant des examens diagnostiques ou des interventions chirurgicales. Grâce à sa formule à base de phosphate de sodium, elle agit rapidement en favorisant l’évacuation dans les minutes qui suivent l’application. Le flacon unidose pratique, avec canule pré-lubrifiée, assure une utilisation facile, sûre et confortable. Idéal pour celles et ceux qui recherchent une action efficace sans irriter l’intestin.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Clisma Lax solution rectale 133 ml - Quel est le principe actif de Clisma Lax solution rectale 133 ml ?

100 ml contiennent 13,91 g de phosphate de sodium monobasique anhydre (NaH₂PO₄) ; 3,18 g de phosphate de sodium dibasique (Na₂HPO₄). Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (100 mg pour 100 ml) et méthylparahydroxybenzoate (50 mg pour 100 ml). Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Clisma Lax solution rectale 133 ml - Que contient Clisma Lax solution rectale 133 ml ?

Hydroxyde de sodium, benzoate de sodium, méthylparahydroxybenzoate, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Clisma Lax solution rectale 133 ml - Pourquoi utiliser Clisma Lax solution rectale 133 ml ? À quoi ça sert ?

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Clisma Lax solution rectale 133 ml - Quand ne faut-il pas utiliser Clisma Lax solution rectale 133 ml ?

- Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - douleur abdominale aiguë ou d’origine inconnue - nausées ou vomissements - obstruction ou sténose intestinale ou sténose anorectale - sub-occlusion intestinale - iléus mécanique - iléus paralytique - troubles intestinaux de type inflammatoire et autres affections susceptibles d’augmenter l’absorption du médicament - perforation anale - mégacôlon congénital ou acquis - maladie de Hirschsprung - saignement rectal d’origine inconnue - crise hémorroïdaire aiguë avec douleur et saignement - état sévère de déshydratation - enfants de moins de douze ans. Les phosphates sont contre-indiqués chez les patients présentant des troubles cardiaques, une insuffisance rénale sévère ou une hyperphosphatémie. Il ne faut pas administrer simultanément d’autres préparations à base de phosphates de sodium, y compris des solutions orales ou des comprimés de phosphates de sodium (voir paragraphe 4.5).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Clisma Lax solution rectale 133 ml - Comment prendre Clisma Lax solution rectale 133 ml ?

Posologie Adultes et adolescents (12-18 ans) : la dose entière du flacon. Mode d’administration Ne pas dépasser les doses recommandées. Les laxatifs doivent être utilisés le moins fréquemment possible et pendant une durée maximale de sept jours. Une utilisation sur des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation appropriée du cas individuel. À prendre de préférence le soir.

CONSERVATION

Conservation Clisma Lax solution rectale 133 ml - Comment conserver Clisma Lax solution rectale 133 ml ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Clisma Lax solution rectale 133 ml - Il est important de savoir que :

Population pédiatrique : le flacon de 133 ml ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. L’abus de laxatifs (utilisation fréquente ou prolongée ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante entraînant une perte d’eau, de sels minéraux (en particulier le potassium) et d’autres nutriments essentiels. Dans les cas les plus graves, une déshydratation ou une hypokaliémie peuvent survenir, pouvant entraîner des dysfonctions cardiaques ou neuromusculaires, surtout en cas de traitement concomitant par glycosides cardiotoniques, diurétiques ou corticostéroïdes. Il convient d’encourager les patients à boire des liquides afin d’aider à prévenir la déshydratation, en particulier les patients présentant des affections pouvant prédisposer à la déshydratation, ou ceux prenant des médicaments susceptibles de diminuer la vitesse de filtration glomérulaire, tels que les diurétiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (inhibiteurs de l’ECA), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Étant donné que Clisma lax contient des phosphates de sodium, il existe un risque d’augmentation des taux sériques de sodium et de phosphate et de diminution des taux de calcium et de potassium, et par conséquent d’hypernatrémie, d’hyperphosphatémie, d’hypocalcémie et d’hypokaliémie, pouvant se manifester par des signes cliniques tels que tétanie et insuffisance rénale. L’abus de laxatifs peut entraîner une dépendance (et donc une possible nécessité d’augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale). L’utilisation répétée de laxatifs peut provoquer une accoutumance ou des dommages de divers types. L’emploi prolongé d’un laxatif pour le traitement de la constipation est déconseillé. Le traitement médicamenteux de la constipation doit être considéré comme un adjuvant aux mesures hygiéno-diététiques (ex. augmentation des fibres végétales et des liquides dans l’alimentation, activité physique et rééducation de la motricité intestinale). Le traitement de la constipation chronique ou récurrente requiert toujours l’intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance au cours de la thérapie. Une évaluation attentive du médecin est indispensable lorsque le besoin de laxatif résulte d’un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) durant plus de deux semaines, ou lorsque l’utilisation du laxatif ne produit pas d’effets. Il est conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise condition de santé ainsi qu’aux patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une ascite, une maladie cardiaque, des modifications de la muqueuse rectale (ulcères, fissures), de consulter le médecin avant d’utiliser ce médicament. Les patients doivent être avertis d’interrompre l’administration en cas de résistance, car l’administration forcée du lavement peut provoquer des lésions. En cas de constipation, il est recommandé avant tout de corriger les habitudes alimentaires en intégrant au régime quotidien un apport adéquat en fibres et en eau. Lors de l’utilisation de laxatifs, il est conseillé de boire au moins 6 à 8 verres d’eau, ou d’autres liquides, par jour, afin de favoriser le ramollissement des selles.

INTERACTIONS

Interactions Clisma Lax solution rectale 133 ml - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Clisma Lax solution rectale 133 ml ?

L’absorption systémique de la solution rectale de phosphate de sodium est limitée ; toutefois, dans certaines conditions, elle peut être augmentée et prédisposer à d’éventuelles interactions avec d’autres médicaments. La prise concomitante de médicaments pouvant avoir des effets sur l’équilibre électrolytique (tels que diurétiques, corticoïdes, antagonistes du calcium, lithium) peut favoriser l’apparition d’hyperphosphatémie, d’hypercalcémie et d’hypernatrémie. Les patients prenant des médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QT peuvent être plus à risque de développer cette réaction indésirable s’ils sont traités simultanément par phosphate de sodium. Étant donné que l’hypernatrémie est associée à de faibles taux de lithium, l’utilisation concomitante de Clisma lax et de lithium peut entraîner une diminution des taux sériques de lithium, avec une baisse d’efficacité. L’utilisation concomitante de suppléments de calcium ou d’antiacides contenant du calcium peut augmenter le risque de calcification ectopique. Il ne faut pas administrer simultanément d’autres préparations à base de phosphates de sodium, y compris des solutions orales ou des comprimés de phosphates de sodium (voir paragraphe 4.3).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Clisma Lax solution rectale 133 ml peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Clisma Lax solution rectale 133 ml ?

Les effets indésirables du phosphate de sodium sont présentés ci-dessous selon la classification MedDRA par systèmes d’organes. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence de chacun des effets mentionnés. Troubles du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité (par exemple urticaire) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Vésicules, démangeaisons, sensation de brûlure Affections gastro-intestinales Douleurs crampiformes isolées ou coliques abdominales et diarrhée, avec perte de liquides et d’électrolytes, plus fréquentes en cas de constipation sévère, ainsi qu’irritation au niveau rectal. Nausées, vomissements. Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperphosphatémie, hypokaliémie, hypernatrémie, hypocalcémie et calcification des tissus peuvent rarement survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Clisma Lax solution rectale 133 ml - Quels sont les risques de Clisma Lax solution rectale 133 ml en cas de surdosage ?

L’effet le plus fréquemment observé après ingestion ou administration rectale est une irritation gastro-intestinale (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée). Une diarrhée persistante entraîne une perte d’eau, de sels minéraux (en particulier le potassium) et d’autres nutriments essentiels. Les pertes de liquides et d’électrolytes doivent être compensées. Les déséquilibres électrolytiques se caractérisent par les symptômes suivants : soif, vomissements, faiblesse, œdème, douleurs osseuses (ostéomalacie) et hypoalbuminémie. Dans les cas les plus graves, une déshydratation ou une hypokaliémie peuvent survenir, pouvant entraîner des dysfonctions cardiaques ou neuromusculaires, surtout en cas de traitement concomitant par glycosides cardiotoniques, diurétiques ou corticostéroïdes. Les pertes de liquides et d’électrolytes doivent être compensées. En général, des mesures conservatrices suffisent ; il convient d’administrer beaucoup de liquides, en particulier des jus de fruits. Voir également ce qui est indiqué au paragraphe 4.4 concernant l’abus de laxatifs. Si une quantité significative de phosphate est absorbée, une hyperphosphatémie, une hypocalcémie et une hypomagnésémie peuvent survenir. Des altérations de l’équilibre hydro-électrolytique ont été observées après exposition orale, rectale et intraveineuse. Une hyperphosphatémie sévère et une hypocalcémie peuvent provoquer tétanie, convulsions, bradycardie, allongement de l’intervalle QT, arythmie, coma et arrêt cardiaque. Une déshydratation sévère, une hypernatrémie, une hypotension, une acidose métabolique et une tachycardie peuvent également survenir. Les personnes âgées, les enfants et les patients insuffisants rénaux présentent un risque plus élevé d’effets toxiques.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être, envisagez une grossesse ou allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Clisma Lax solution rectale 133 ml

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées concernant l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement. Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère au regard du risque possible pour le fœtus ou le nourrisson.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Clisma Lax solution rectale 133 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines - Clisma Lax solution rectale 133 ml a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Ce médicament n’altère pas la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables peuvent survenir pendant le traitement ; il est donc recommandé de connaître votre réaction au médicament avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.