Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg – 12 comprimés enrobés

​Lasonil Anti-inflammatoire et Antirhumatismal 220 mg est un médicament à base de naproxène sodique, appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée, notamment les maux de tête, les maux de dos, les douleurs articulaires et musculaires, les maux de dents, les affections liées au rhume et les douleurs menstruelles. Il est également indiqué pour les douleurs de moindre intensité dans l’arthrite et l’arthrose. ​

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés – Quel est le principe actif de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés ?

Un comprimé pelliculé contient : naproxène sodique 220 mg, équivalant à 200 mg de naproxène. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés – Que contient Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés ?

Cellulose microcristalline, povidone K 30, talc, stéarate de magnésium ; pelliculage : Opadry Blue YS 1-4215.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés – Pourquoi utiliser Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique des maux de tête, maux de dos, douleurs articulaires et musculaires, maux de dents et affections liées au rhume. Il est également indiqué contre les douleurs menstruelles et les douleurs de moindre intensité dans l’arthrite et l’arthrose.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés – Quand ne doit-il pas être utilisé ?

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, listés à la rubrique 6.1. - Antécédents d’asthme, d’urticaire ou de réactions de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens. - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) - Insuffisance cardiaque sévère - Cirrhose hépatique et hépatites graves - Traitement intensif en cours par diurétiques - Ulcère gastrique et duodénal - Sujet présentant une hémorragie en cours ou à risque d’hémorragie - Traitement en cours par anticoagulants, car il en potentialise l’action - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) - Adolescents de moins de 16 ans - Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS, ou antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récurrent (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés – Comment prendre Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés ?

Mode d’administration Le comprimé pelliculé doit être pris par voie orale avec un verre d’eau, après un repas. Posologie Adultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 comprimé toutes les 8 à 12 heures. Il est possible d’obtenir un bénéfice accru en commençant par 2 comprimés, suivis de 1 comprimé toutes les 12 heures, selon les besoins. La dose maximale quotidienne est de 3 comprimés. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Ne pas utiliser plus de 7 jours pour le traitement symptomatique de la douleur et pas plus de 3 jours pour les affections liées au rhume sans avis médical. Informations complémentaires pour des populations particulières Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité chez les enfants de moins de 16 ans n’ont pas encore été établies (voir rubrique 4.3). Sujets âgés Utiliser la posologie minimale. Patients présentant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou cardiaque et/ou une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la posologie peut être nécessaire.

CONSERVATION

Conservation de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés – Comment conserver Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés ?

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de la lumière.

AVERTISSEMENTS

Avertissements concernant Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés – Il est important de savoir que :

Le produit n’est pas indiqué pour les douleurs du tractus gastro-intestinal. Avertissements généraux L’utilisation de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal doit être évitée en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir les rubriques ci-dessous concernant les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes Les antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité potentiellement mortelles, y compris de type anaphylactique (anaphylactoïde), même chez des sujets sans antécédents d’hypersensibilité après exposition à ce type de médicaments. Ces réactions peuvent survenir chez des sujets ayant des antécédents d’angiœdème, d’hyperréactivité bronchique (asthme), de rhinite, de polypose nasale, de maladies allergiques, de pathologies respiratoires chroniques ou de sensibilité à l’acide acétylsalicylique. Cela peut également se produire chez des patients présentant des réactions allergiques (réactions cutanées, urticaire) au naproxène ou à d’autres AINS. Après administration d’antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, une aggravation de l’asthme est possible. Les réactions anaphylactoïdes, telles que l’anaphylaxie, peuvent être fatales. Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Aux premières phases du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé : l’apparition de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : Pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations ont été rapportées et peuvent être fatales. Chez les sujets âgés et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout s’il est compliqué par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale), notamment aux phases initiales du traitement. La prudence est de mise chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiagrégants tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients traités par Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Rétention de sodium et de liquides dans les pathologies cardiovasculaires et œdème périphérique La prudence est requise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été observés en association avec les AINS. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation des coxibs et de certains AINS (notamment à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que certaines données suggèrent que l’utilisation du naproxène (1000 mg/jour) puisse être associée à un risque plus faible, un certain risque ne peut être exclu. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets des faibles doses de naproxène de 220 à 660 mg pour tirer des conclusions précises sur d’éventuels risques thrombotiques. Le naproxène peut réduire l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique. Les patients doivent consulter leur médecin s’ils sont traités par acide acétylsalicylique et souhaitent utiliser du naproxène sodique/naproxène (voir la section « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »). Effets hépatiques Des réactions hépatiques graves, y compris ictère et hépatite (dont certains cas fatals), ont été rapportées avec l’utilisation de naproxène sodique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Une réactivité croisée a également été signalée. Populations particulières Sujets âgés Les sujets âgés présentent une augmentation de la fréquence des effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Femmes planifiant une grossesse Précautions concernant la fertilité L’utilisation de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal, comme celle de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclo-oxygénase, est déconseillée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse en raison d’effets sur l’ovulation, réversibles à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.6). L’administration de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité. Patients avec antécédents cliniques supplémentaires Les sujets présentant les antécédents cliniques suivants doivent être surveillés attentivement et de manière appropriée lors de la prise de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal : - troubles de la coagulation ou prise de médicaments influençant l’hémostase, car le naproxène inhibe l’agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement ; - insuffisance hépatique ; - antécédents d’effets indésirables avec des antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le produit doit être administré avec prudence en cas de traitement concomitant par d’autres médicaments, tels que d’autres antalgiques, des stéroïdes ou un traitement diurétique intensif. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». La prise de la dose maximale quotidienne de 3 comprimés entraîne un apport maximal de 60 mg de sodium, équivalant à 3 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium par jour chez un adulte.

INTERACTIONS

Interactions de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés ?

Ciclosporine : en cas d’utilisation concomitante, la concentration de ciclosporine peut augmenter, accroissant le risque de néphrotoxicité. Lithium : les taux de lithium peuvent augmenter, pouvant induire nausées, polydipsie, polyurie, tremblements et confusion. Méthotrexate : l’utilisation concomitante de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal avec le méthotrexate (à des doses supérieures à 15 mg/semaine) peut entraîner une augmentation des concentrations de méthotrexate, avec un risque accru de toxicité. AINS : ne pas administrer le médicament en association avec des médicaments à base de naproxène, d’acide acétylsalicylique ou d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires, en raison d’une augmentation du risque de saignement gastro-intestinal. Acide acétylsalicylique Les données de pharmacodynamie clinique indiquent que l’utilisation concomitante de naproxène pendant plus d’un jour consécutif peut inhiber l’effet des faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’activité plaquettaire, et cette inhibition peut persister pendant plusieurs jours après l’arrêt du traitement par naproxène. La pertinence clinique de cette interaction n’est pas connue. Le traitement par naproxène/naproxène sodique chez les patients à risque cardiovasculaire accru peut limiter la protection cardiovasculaire de l’acide acétylsalicylique (voir la section « Avertissements spéciaux et précautions d’emploi »). Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants comme la warfarine (augmentation du temps de prothrombine et diminution de l’agrégation plaquettaire) (voir rubrique 4.4). Agents antiagrégants et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Le naproxène diminue l’agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Il convient d’en tenir compte lors de la détermination du temps de saignement. Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II : Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une fonction rénale compromise (par exemple patients déshydratés ou sujets âgés avec altération de la fonction rénale), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II avec des agents inhibant le système de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Ainsi, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant. En utilisation à court terme, aucune interaction cliniquement significative n’est attendue avec les médicaments suivants : • antiacides, • antidiabétiques, • hydantoïnes, • probénécide, • zidovudine. Interactions avec les aliments La vitesse d’absorption du naproxène peut être ralentie par la prise concomitante d’aliments. Interférence avec les examens de laboratoire Le naproxène sodique interfère avec les analyses des 17-cétostéroïdes et de l’acide 5-indolacétique urinaires.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires ?

Affections cardiaques / affections vasculaires En association avec le traitement par AINS, des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été rapportés. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation des coxibs et de certains AINS (notamment à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Affections gastro-intestinales Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Des ulcères peptiques, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale peuvent survenir, parfois fatales, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4). Après administration de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal, ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatites ulcéreuses, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Des gastrites ont été observées moins fréquemment. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rarement). Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal entraîne une augmentation modeste, transitoire et dose-dépendante du temps de saignement. Toutefois, ces valeurs ne dépassent souvent pas la limite supérieure de l’intervalle de référence. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec des médicaments à base de naproxène et de naproxène sodique. La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥1/1000, < 1/100), Rare (≥1/10.000, < 1/1.000), Très rare (<1/10.000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

SURDOSAGE

Surdosage de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Les signes de surdosage peuvent inclure étourdissements, état de torpeur, brûlures d’estomac, douleur épigastrique, troubles digestifs, nausées et vomissements, altérations transitoires de la fonction hépatique, hypoprothrombinémie, dysfonction rénale, acidose métabolique, apnée et désorientation. Étant donné que le naproxène sodique est rapidement absorbé, des taux plasmatiques élevés précoces sont à prévoir. Chez certains patients, des convulsions ont été observées, mais il n’est pas clair si elles étaient liées au surdosage en naproxène. Quelques cas d’insuffisance rénale aiguë réversible ont été décrits. La dose de médicament dangereuse pour la vie n’est pas connue. En cas de surdosage par AINS, les patients doivent être pris en charge par un traitement symptomatique et de soutien. L’estomac doit être vidé et les mesures de soutien habituelles doivent être mises en œuvre. L’administration rapide d’une quantité appropriée de charbon activé peut réduire l’absorption du médicament. L’hémodialyse ne diminue pas les concentrations plasmatiques de naproxène en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques. Il n’existe pas d’antidote spécifique. Il est nécessaire de surveiller la fonction rénale et hépatique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche ainsi que de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque est considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la 20e semaine de grossesse, l’utilisation d’AINS pourrait provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cette situation peut être observée peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au deuxième trimestre, la plupart résolus après l’arrêt du traitement. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - une possible prolongation du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, Lasonil Anti-inflammatoire et Antirhumatismal est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement Le naproxène peut passer dans le lait maternel. Le médicament est donc contre-indiqué pendant l’allaitement. Fertilité L’utilisation du naproxène peut interférer avec la fertilité ; les personnes de sexe féminin, et en particulier les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité, doivent en être informées (voir rubrique 4.4). Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés avant de conduire ou d’utiliser des machines – Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg, 12 comprimés pelliculés influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

En raison de l’apparition possible de somnolence, d’étourdissements, de vertiges ou d’insomnie, Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans ce cas, évitez ces activités ou toute autre activité nécessitant une vigilance particulière.