Kétoftil 0,05 % 25 récipients unidose de 0,5 ml de solution de collyre

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Conjonctivite aiguë et chronique et kératoconjonctivite à caractère allergique (printemps, atopique et autres).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des excipients du produit ou à des substances chimiquement proches. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Kétoftil collyre, solution (récipient multidose) et gel Kétoftil : Les formulations du collyre multidose Ketoftil et du gel Ketoftil contiennent du chlorure de benzalkonium comme conservateur qui peut se déposer sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, Ketoftil ne doit pas être utilisé si le patient porte ce type de lentilles. Les lentilles doivent être retirées avant application et vous devez attendre 15 minutes avant de les remettre. Les produits contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur peuvent décolorer les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire, une sécheresse oculaire, une altération du film et de la surface cornéenne. À utiliser avec prudence chez les patients présentant une sécheresse oculaire et une atteinte cornéenne. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée. Le kétoftil, sous ses différentes formes pharmaceutiques, peut provoquer une légère et passagère sensation de brûlure lors de l'application. Le gel ophtalmique Ketoftil, de par la nature de ses excipients, peut provoquer un flou visuel léger et passager lors de l'application. Kétophtil collyre, solution et gel : Pas d'avertissement particulier.

INTERACTIONS

Si Ketoftil est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments oculaires, il est nécessaire de laisser au moins 5 minutes entre les applications. L'administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que ces phénomènes n'aient pas été observés avec Ketoftil, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables issus des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont signalés par ordre de fréquence, les effets les plus fréquents arrivant en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables. Troubles du système immunitaire. Peu fréquent : hypersensibilité. Troubles du système nerveux. Peu fréquent : maux de tête. Pathologies oculaires. Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen ; Peu fréquent : vision floue (lors de l'instillation), sécheresse oculaire, troubles des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale. Troubles gastro-intestinaux. Peu fréquent : bouche sèche. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire. Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration. Peu fréquent : somnolence. Effets indésirables observés depuis la commercialisation (fréquence indéterminée) Les effets indésirables suivants ont également été observés depuis la commercialisation : • réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement du contour des yeux, prurit des paupières et œdème) • réactions allergiques systémiques, notamment gonflement/œdème du visage (dans certains cas associés à une dermatite de contact) • exacerbations d'affections allergiques préexistantes telles que l'asthme et l'eczéma. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.