Ketotil 0,05 % – collyre en solution, 25 unidoses de 0,5 ml

Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution est un collyre en unidoses à base de fumarate de kétotifène, un principe actif à l’action marquée antihistaminique et stabilisatrice des mastocytes, spécifiquement indiqué pour le traitement des allergies oculaires. Cette solution ophtalmique est particulièrement efficace pour combattre les symptômes typiques de la conjonctivite allergique et de la kératoconjonctivite, qu’elles soient aiguës ou chroniques, tels que démangeaisons des yeux, rougeur, brûlure et irritation oculaire. Grâce à sa présentation en récipients unidoses de 0,5 ml, Ketotil garantit une application hygiénique et sûre, réduisant le risque de contamination et se révélant idéal également pour les personnes recherchant un collyre sans conservateur.

Ketotil 0,05% collyre est la solution idéale pour les personnes souffrant d’inflammation oculaire saisonnière ou exposées à des allergènes environnementaux tels que pollens, poussière ou poils d’animaux. Le produit agit rapidement, soulageant les symptômes gênants et améliorant le confort visuel. Son efficacité le rend adapté aussi comme collyre pour un usage quotidien et pour le traitement des allergies oculaires chez l’enfant (selon prescription médicale). La formule sans conservateur est particulièrement indiquée pour les yeux sensibles ou en cas de port de lentilles de contact, même s’il est toujours recommandé de retirer les lentilles avant l’application.

Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution représente un choix fiable et pratique pour le traitement ciblé des allergies oculaires, offrant un soulagement rapide et durable des yeux rouges, des démangeaisons et des brûlures, et améliorant la qualité de vie pendant les périodes de forte exposition aux allergènes.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution - Quel est le principe actif de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution ?

Ketoftil 0,5 mg/ml collyre, solution. 1 ml contient 0,69 mg de fumarate de kétotifène, équivalant à 0,5 mg de kétotifène. Ketoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique. 1 g contient 0,69 mg de fumarate de kétotifène, équivalant à 0,5 mg de kétotifène. Excipient à effet notoire Le flacon multidose et le gel oculaire contiennent du chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution - Que contient Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution ?

Ketoftil 0,5 mg/ml collyre, solution (flacon multidose) : Sorbitol, chlorure de benzalkonium, TS-polysaccharide et eau pour préparations injectables. Ketoftil 0,5 mg/ml collyre, solution (récipients unidoses) : TS-polysaccharide, sorbitol et eau pour préparations injectables. Ketoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique : Hydroxyéthylcellulose, sorbitol, chlorure de benzalkonium et eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution - Pourquoi utilise-t-on Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution ? À quoi sert-il ?

Conjonctivites et kératoconjonctivites aiguës et chroniques d’origine allergique (printanières, atopiques et autres).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution - Quand ne doit-on pas utiliser Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution ?

Hypersensibilité au kétotifène ou à l’un des excipients du produit, ou à des substances chimiquement étroitement apparentées. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution - Comment prendre Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution ?

Ketoftil 0,5 mg/ml collyre, solution : 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival 2 fois ou plus par jour, selon prescription médicale. Ketoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique : 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival 2 fois par jour.

CONSERVATION

Conservation Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution - Comment conserver Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution ?

Aucune.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution - À propos de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution, il est important de savoir que :

Ketoftil collyre, solution (flacon multidose) et Ketoftil gel : Les formulations de Ketoftil collyre multidose et de Ketoftil gel contiennent du chlorure de benzalkonium comme conservateur, pouvant se déposer sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, Ketoftil ne doit pas être utilisé si le patient porte ce type de lentilles. Les lentilles doivent être retirées avant l’application et il faut attendre 15 minutes avant de les remettre. Les produits contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur peuvent décolorer les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire, une sécheresse oculaire, une altération du film lacrymal et de la surface cornéenne. À utiliser avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et d’atteinte cornéenne. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée. Ketoftil, sous ses différentes formes pharmaceutiques, peut provoquer au moment de l’application une légère sensation de brûlure brève et transitoire. Ketoftil gel ophtalmique, en raison de la nature de ses excipients, peut entraîner au moment de l’application un flou visuel léger et transitoire. Ketoftil collyre, solution et gel : Aucun avertissement particulier.

INTERACTIONS

Interactions Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution ?

Si Ketoftil est utilisé en concomitance avec d’autres médicaments oculaires, il convient de respecter un intervalle d’au moins 5 minutes entre deux applications. L’administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des médicaments dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l’alcool. Même si ces phénomènes n’ont pas été observés avec Ketoftil, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution ?

Les effets indésirables issus des études cliniques (tableau 1) sont listés selon la classification MedDRA par classes de systèmes et d’organes. Au sein de chaque classe, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. En outre, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables. Troubles du système immunitaire. Peu fréquent : hypersensibilité. Affections du système nerveux. Peu fréquent : maux de tête. Affections oculaires. Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l’épithélium cornéen ; Peu fréquent : vision trouble (pendant l’instillation), sécheresse oculaire, troubles des paupières, conjonctivites, photophobie, hémorragie conjonctivale. Affections gastro-intestinales. Peu fréquent : sécheresse buccale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Peu fréquent : somnolence. Effets indésirables issus de l’expérience post-commercialisation (fréquence indéterminée) Les effets indésirables post-commercialisation suivants ont également été observés : • réactions d’hypersensibilité, y compris réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement de la zone oculaire, prurit des paupières et œdème) • réactions allergiques systémiques, incluant gonflement/œdème du visage (dans certains cas associés à une dermatite de contact) • exacerbations d’affections allergiques préexistantes telles que l’asthme et l’eczéma. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution - Quels sont les risques de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution en cas de surdosage ?

Ketoftil multidose Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. L’ingestion orale de ce médicament n’est pas recommandée. L’ingestion par voie orale du contenu du flacon multidose de 10 ml ou du tube équivaut à 5 mg de kétotifène (la dose quotidienne recommandée chez l’enfant de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n’ont pas mis en évidence de signes ou symptômes graves après l’ingestion d’une dose allant jusqu’à 20 mg de kétotifène. Ketoftil unidose Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. L’ingestion orale du contenu du récipient unidose équivaut à 0,25 mg de kétotifène (la dose quotidienne recommandée chez l’enfant de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n’ont pas mis en évidence de signes ou symptômes graves après l’ingestion d’une dose allant jusqu’à 20 mg de kétotifène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution

Grossesse : Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation du kétotifène pendant la grossesse. Des études chez l’animal, avec des doses orales toxiques, ont montré une augmentation de la mortalité pré- et postnatale, sans mettre en évidence d’effets tératogènes. Les concentrations systémiques de kétotifène après application ophtalmique sont bien plus faibles que celles atteintes après administration orale. La prudence est néanmoins recommandée lors de la prescription de ce médicament chez la femme enceinte. Allaitement : Bien que des données d’études animales après administration orale montrent l’excrétion du principe actif dans le lait maternel, il est improbable que l’administration topique chez la femme produise des quantités de principe actif détectables dans le lait maternel. Ketoftil peut être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité : Aucune donnée n’est disponible concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’être humain.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution avant de conduire ou d’utiliser des machines - Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml collyre en solution a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Chez les sujets sensibles, au début du traitement, Ketoftil pourrait diminuer la capacité de réaction. Si le patient présente une vision trouble ou une somnolence après l’administration de ce médicament, il ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.