Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g

Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g est un antihistaminique oculaire spécialement formulé pour le traitement des conjonctivites et kératoconjonctivites aiguës et chroniques d’origine allergique, telles que les formes printanières, atopiques et autres. Grâce à son principe actif, le kétotifène, Ketotil agit efficacement pour réduire les symptômes typiques des allergies oculaires, notamment démangeaisons des yeux, rougeur, irritation et inflammation oculaire. Sa formulation en gel ophtalmique permet une répartition uniforme et prolongée du principe actif à la surface de l’œil, procurant un soulagement rapide et durable de la gêne oculaire et des démangeaisons.

Ketotil 0,05 % gel ophtalmique contient de l’hydroxyéthylcellulose et du sorbitol, qui contribuent à maintenir l’hydratation de l’œil et à améliorer le confort lors de l’application. La présence de chlorure de benzalkonium comme conservateur garantit la stabilité du produit, mais il est important de retirer les lentilles de contact souples avant utilisation afin d’éviter d’éventuelles interactions. Le format 10 g est pratique et idéal pour une utilisation prolongée, assurant une couverture efficace des symptômes d’allergie oculaire. Ketotil est indiqué pour les personnes souffrant d’allergie des yeux, d’yeux rouges et d’inflammation oculaire, en offrant une solution ciblée et fiable pour le traitement des symptômes allergiques oculaires.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g – Quel est le principe actif de Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g ?

Ketoftil 0,5 mg/ml collyre, solution. 1 ml contient 0,69 mg de fumarate de kétotifène, correspondant à 0,5 mg de kétotifène. Ketoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique. 1 g contient 0,69 mg de fumarate de kétotifène, correspondant à 0,5 mg de kétotifène. Excipient à effet notoire Le flacon multidoses et le gel oculaire contiennent du chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g – Que contient Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g ?

Ketoftil 0,5 mg/ml collyre, solution (flacon multidoses) : sorbitol, chlorure de benzalkonium, polysaccharide TS et eau pour préparations injectables. Ketoftil 0,5 mg/ml collyre, solution (récipients unidoses) : polysaccharide TS, sorbitol et eau pour préparations injectables. Ketoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique : hydroxyéthylcellulose, sorbitol, chlorure de benzalkonium et eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g – Pourquoi utiliser Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g ? À quoi sert-il ?

Conjonctivites et kératoconjonctivites aiguës et chroniques d’origine allergique (printanières, atopiques et autres).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g – Quand Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au kétotifène ou à l’un des excipients du produit, ou à des substances chimiquement étroitement apparentées. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g – Comment prendre Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g ?

Ketoftil 0,5 mg/ml collyre, solution : 1 goutte dans le sac conjonctival 2 fois ou plus par jour, selon prescription médicale. Ketoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique : 1 goutte dans le sac conjonctival 2 fois par jour.

CONSERVATION

Conservation Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g – Comment conserver Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g ?

Aucune.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g – Informations importantes à connaître sur Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g :

Ketoftil collyre, solution (récipient multidoses) et Ketoftil gel : Les formulations de Ketoftil collyre multidoses et Ketoftil gel contiennent du chlorure de benzalkonium comme conservateur, qui peut se déposer sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, Ketoftil ne doit pas être utilisé si le patient porte ce type de lentilles. Les lentilles doivent être retirées avant l’application et il faut attendre 15 minutes avant de les remettre. Les produits contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur peuvent décolorer les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire, une sécheresse oculaire, une altération du film lacrymal et de la surface cornéenne. À utiliser avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et en cas d’atteinte de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée. Ketoftil, sous ses différentes formes pharmaceutiques, peut provoquer au moment de l’application une légère sensation de brûlure, brève et passagère. Ketoftil gel ophtalmique, en raison de la nature de ses excipients, peut entraîner au moment de l’application un léger trouble visuel transitoire. Ketoftil collyre, solution et gel : Aucun avertissement particulier.

INTERACTIONS

Interactions Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g ?

Si Ketoftil est utilisé en même temps que d’autres médicaments ophtalmiques, il faut respecter un intervalle d’au moins 5 minutes entre deux applications. L’administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des médicaments dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l’alcool. Même si ces phénomènes n’ont pas été observés avec Ketoftil, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g peut provoquer des effets secondaires – Quels sont les effets secondaires de Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g ?

Les effets indésirables issus des études cliniques (tableau 1) sont classés selon la classification MedDRA par systèmes et organes. Au sein de chaque classe de systèmes et organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables. Troubles du système immunitaire. Peu fréquent : hypersensibilité. Affections du système nerveux. Peu fréquent : maux de tête. Affections oculaires. Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l’épithélium cornéen ; Peu fréquent : vision trouble (lors de l’instillation), sécheresse oculaire, troubles des paupières, conjonctivites, photophobie, hémorragie conjonctivale. Affections gastro-intestinales. Peu fréquent : sécheresse buccale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire. Affections générales et anomalies au site d’administration. Peu fréquent : somnolence. Effets indésirables issus de l’expérience post-commercialisation (fréquence indéterminée) Les effets indésirables suivants ont également été observés après la mise sur le marché : • réactions d’hypersensibilité, incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatites de contact, gonflement de la zone oculaire, prurit palpébral et œdème) • réactions allergiques systémiques incluant un gonflement/œdème du visage (dans certains cas associé à des dermatites de contact) • exacerbations de pathologies allergiques préexistantes telles que l’asthme et l’eczéma. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g – Quels sont les risques en cas de surdosage de Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g ?

Ketoftil multidoses Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. L’ingestion par voie orale de ce médicament n’est pas recommandée. L’ingestion orale du contenu du flacon multidoses de 10 ml ou du tube équivaut à 5 mg de kétotifène (la dose quotidienne recommandée chez les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n’ont pas indiqué de signes ou symptômes graves après ingestion d’une dose allant jusqu’à 20 mg de kétotifène. Ketoftil unidoses Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. L’ingestion orale du contenu du récipient unidose équivaut à 0,25 mg de kétotifène (la dose quotidienne recommandée chez les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n’ont pas indiqué de signes ou symptômes graves après ingestion d’une dose allant jusqu’à 20 mg de kétotifène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g

Grossesse : Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation du kétotifène pendant la grossesse. Des études animales à des doses orales toxiques ont montré une augmentation de la mortalité pré- et postnatale, sans mettre en évidence d’effets tératogènes. Les taux systémiques de kétotifène après application ophtalmique sont nettement inférieurs à ceux obtenus après administration orale. Il convient néanmoins de faire preuve de prudence lors de la prescription de ce médicament chez la femme enceinte. Allaitement : Bien que des données issues d’études animales après administration orale montrent l’excrétion du principe actif dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez la femme entraîne des quantités de principe actif détectables dans le lait maternel. Ketoftil peut être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité : Aucune donnée n’est disponible concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’être humain.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g avant de conduire ou d’utiliser des machines – Ketotil 0,05 % gel ophtalmique 10 g a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Chez les sujets sensibles, Ketoftil, au début du traitement, peut diminuer la capacité de réaction. Si le patient présente une vision trouble ou une somnolence après l’administration de ce médicament, il ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.