Ketoftil 0,05 % 10 ml collyre en solution

Kétophtil 0,05% 10 ml solution de collyre c'est un médicament ophtalmique spécialement formulé pour traitement des allergies oculaires, comment conjonctivite allergique aiguë et chronique et kératoconjonctivite (printemps, atopique et autres). Son efficacité est garantie par la présence de kétotifène, un puissant antihistaminique à usage ophtalmique qui agit rapidement pour soulager les symptômes typiques des allergies saisonnières, tels que démangeaisons oculaires, irritation, yeux rouges et sensation de brûlure.

Le solution ophtalmique Ketoftil est contenu dans un Flacon multidose de 10 ml, idéal pour une utilisation prolongée et sûre. Grâce à son action ciblée, le produit offre une soulagement rapide des symptômes d'allergie et aide à réduire l'inflammation et la congestion des yeux. La présence de chlorure de benzalkonium en tant que conservateur, il assure la stabilité de la solution, tandis que les autres excipients garantissent une bonne tolérance même en cas d'utilisation fréquente.

Collyre Kétoftyl il est particulièrement adapté à ceux qui souffrent de allergies oculaires saisonnières ou persistant, offrant un traitement efficace et ciblé contre les principales affections oculaires allergiques. Sa formulation est conçue pour être délicate sur la surface oculaire, assurant confort et protection pendant toute la durée d'utilisation. Choisissez Ketoftil 0,05%, solution de collyre pour un traitement fiable des allergies oculaires et pour garder vos yeux en bonne santé et sans inconfort.

INDICATIONS

Pourquoi Kétoftil 0,05% 10 ml, collyre en solution, est-il utilisé ? A quoi ça sert ?

Conjonctivite aiguë et chronique et kératoconjonctivite à caractère allergique (printemps, atopique et autres).

PRINCIPES ACTIFS ET EXCIPIENTS

Quelle est la composition de Kétoftil 0,05% 10 ml, solution de collyre ?

Composition

Kétoftil 0,5 mg/ml, collyre en solution. 1 ml contient 0,69 mg de fumarate de kétotifène, soit 0,5 mg de kétotifène. Kétoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique. 1 g contient 0,69 mg de fumarate de kétotifène, soit 0,5 mg de kétotifène. Excipient à effets notoires Le flacon multidose et le gel oculaire contiennent du chlorure de benzalkonium.

Excipients

Kétoftil 0,5 mg/ml collyre, solution (flacon multidose) : Sorbitol, chlorure de benzalkonium, TS-Polysaccharide et eau pour préparations injectables. Kétoftil 0,5 mg/ml collyre, solution (récipient unidose) : TS-Polysaccharide, sorbitol et eau pour préparations injectables. Kétoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique: Hydroxyéthylcellulose, sorbitol, chlorure de benzalkonium et eau pour préparations injectables.

POSOLOGIE

Comment prendre Kétoftil 0,05% 10 ml, solution de collyre ?

Kétoftil 0,5 mg/ml, collyre en solution : 1 goutte dans le sac conjonctival 2 fois ou plus par jour, selon prescription médicale. Kétoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique: 1 goutte dans le sac conjonctival 2 fois par jour.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Quand ne faut-il pas utiliser Ketoftil 0,05% 10 ml, collyre en solution et quels effets secondaires peut-il provoquer ?

Contre-indications

Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des excipients du produit ou à des substances chimiquement proches. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir (voir la rubrique « La solution de collyre Kétoftil 0,05 % 10 ml peut-elle être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement ? »).

Effets secondaires

Les effets indésirables issus des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont signalés par ordre de fréquence, les réactions les plus fréquentes étant placées en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, moins de 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, moins de 1/100), rare (≥1/10 000, moins de 1/1 000) ; très rare (moins de 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables. Troubles du système immunitaire. Peu fréquent : hypersensibilité. Troubles du système nerveux. Peu fréquent : maux de tête. Pathologies oculaires. Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen ; Peu fréquent : vision floue (lors de l'instillation), sécheresse oculaire, troubles des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale. Troubles gastro-intestinaux. Peu fréquent : bouche sèche. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire. Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration. Peu fréquent : somnolence. Effets indésirables observés depuis la commercialisation (fréquence indéterminée) Les effets indésirables suivants ont également été observés depuis la commercialisation : • réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement du contour des yeux, prurit des paupières et œdème) • réactions allergiques systémiques, notamment gonflement/œdème du visage (dans certains cas associés à une dermatite de contact) • exacerbations d'affections allergiques préexistantes telles que l'asthme et l'eczéma. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INTERACTIONS

Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Kétoftil 0,05% 10 ml, collyre en solution ?

Si Ketoftil est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments oculaires, il est nécessaire de laisser au moins 5 minutes entre les applications. L'administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que ces phénomènes n'aient pas été observés avec Ketoftil, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Peut-on utiliser Ketoftil 0,05% 10 ml, collyre en solution, pendant la grossesse et l'allaitement ?

Grossesse : aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du kétotifène pendant la grossesse. Les études animales avec des doses orales toxiques ont montré une augmentation de la mortalité pré et postnatale, mais n'ont pas montré d'effets tératogènes. Les taux systémiques de kétotifène après application ophtalmique sont bien inférieurs à ceux obtenus après administration orale. Cependant, des précautions doivent être prises lors de la prescription de ce médicament aux femmes enceintes. Allaitement : bien que les données d'études animales après administration orale démontrent l'excrétion de l'ingrédient actif dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez la femme puisse produire des quantités détectables d'ingrédient actif dans le lait maternel. Ketoftil peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité : Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'humain.

AVERTISSEMENTS

Quelles sont les mises en garde de Ketoftil 0,05% 10 ml, solution de collyre ?

Avertissements et précautions

Kétoftil collyre, solution (récipient multidose) et gel Kétoftil : Les formulations du collyre multidose Ketoftil et du gel Ketoftil contiennent du chlorure de benzalkonium comme conservateur qui peut se déposer sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, Ketoftil ne doit pas être utilisé si le patient porte ce type de lentilles. Les lentilles doivent être retirées avant application et vous devez attendre 15 minutes avant de les remettre. Les produits contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur peuvent décolorer les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire, une sécheresse oculaire, une altération du film et de la surface cornéenne. À utiliser avec prudence chez les patients présentant une sécheresse oculaire et une atteinte cornéenne. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée. Le kétoftil, sous ses différentes formes pharmaceutiques, peut provoquer une légère et passagère sensation de brûlure lors de l'application. Le gel ophtalmique Ketoftil, de par la nature de ses excipients, peut provoquer un flou visuel léger et passager lors de l'application. Kétophtil collyre, solution et gel : Pas d'avertissement particulier.

Surdosage

Kétophtil multidose Aucun cas de surdosage n'a été signalé. La prise de ce médicament par voie orale n'est pas recommandée. L'ingestion orale du contenu du flacon ou du tube multidose de 10 ml équivaut à 5 mg de kétotifène (la dose journalière recommandée pour les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n'ont indiqué aucun signe ou symptôme grave après l'ingestion d'une dose allant jusqu'à 20 mg de kétotifène. Kétophtil dose unique Aucun cas de surdosage n'a été signalé. La prise orale du contenu du récipient unidose équivaut à 0,25 mg de kétotifène (la dose quotidienne recommandée pour les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n'ont indiqué aucun signe ou symptôme grave après l'ingestion d'une dose allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.

Conduire des véhicules et utiliser des machines

Chez les sujets sensibles, Ketoftil, en début de traitement, pourrait atténuer la capacité réactionnelle. Si le patient ressent une vision floue ou une somnolence après l'administration de ce médicament, il ne doit pas conduire ni utiliser de machines.

CONSERVATION

Comment conserver Kétoftil 0,05% 10 ml, solution de collyre ?

Aucun.

FORMAT

Quel est le format de Kétoftil 0,05% 10 ml, solution de collyre ?

TEXTE LÉGAL SUR LES MÉDICAMENTS

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Source des données : Farmadati Italia

Site Internet : www.farmadati.it

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