Ketoftil 0,05 % 10 ml collyre en solution

Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml est un médicament ophtalmique spécialement formulé pour le traitement des allergies oculaires, telles que les conjonctivites et kératoconjonctivites aiguës et chroniques d’origine allergique (printanières, atopiques et autres). Son efficacité est assurée par la présence de kétotifène, un puissant antihistaminique ophtalmique qui agit rapidement pour soulager les symptômes typiques des allergies saisonnières, comme les démangeaisons oculaires, l’irritation, les yeux rouges et la sensation de brûlure.

La solution ophtalmique Ketoftil est conditionnée dans un pratique flacon multidose de 10 ml, idéal pour une utilisation prolongée et sûre. Grâce à son action ciblée, le produit procure un soulagement rapide des symptômes allergiques et contribue à réduire l’inflammation et la congestion oculaires. La présence de chlorure de benzalkonium comme conservateur assure la stabilité de la solution, tandis que les autres excipients garantissent une bonne tolérance, même en cas d’utilisation fréquente.

Ketoftil collyre est particulièrement indiqué chez les personnes souffrant d’allergies oculaires saisonnières ou persistantes, en offrant un traitement efficace et ciblé contre les principaux troubles allergiques de l’œil. Sa formulation est conçue pour être douce sur la surface oculaire, en assurant confort et protection tout au long de la période d’utilisation. Choisissez Ketoftil 0,05 % collyre solution pour un traitement fiable des allergies oculaires et pour garder vos yeux sains et sans gêne.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml - Quel est le principe actif de Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml ?

Ketoftil 0,5 mg/ml collyre, solution. 1 ml contient 0,69 mg de fumarate de kétotifène, correspondant à 0,5 mg de kétotifène. Ketoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique. 1 g contient 0,69 mg de fumarate de kétotifène, correspondant à 0,5 mg de kétotifène. Excipient à effet notoire Le flacon multidose et le gel oculaire contiennent du chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml - Que contient Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml ?

Ketoftil 0,5 mg/ml collyre, solution (flacon multidose) : Sorbitol, chlorure de benzalkonium, TS-polysaccharide et eau pour préparations injectables. Ketoftil 0,5 mg/ml collyre, solution (contenants unidoses) : TS-polysaccharide, sorbitol et eau pour préparations injectables. Ketoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique : Hydroxyéthylcellulose, sorbitol, chlorure de benzalkonium et eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml - Pourquoi utilise-t-on Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml ? À quoi sert-il ?

Conjonctivites et kératoconjonctivites aiguës et chroniques d’origine allergique (printanières, atopiques et autres).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml - Quand ne doit-on pas utiliser Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml ?

Hypersensibilité au kétotifène ou à l’un des excipients du produit, ou à des substances chimiquement étroitement apparentées. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Posologie et mode d’administration de Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml - Comment utiliser Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml ?

Ketoftil 0,5 mg/ml collyre, solution : 1 goutte dans le sac conjonctival, 2 fois ou plus par jour, selon prescription médicale. Ketoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique : 1 goutte dans le sac conjonctival 2 fois par jour.

CONSERVATION

Conservation Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml - Comment conserver Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml ?

Aucune.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml - À propos de Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml, il est important de savoir que :

Ketoftil collyre, solution (flacon multidose) et Ketoftil gel : Les formulations Ketoftil collyre multidose et Ketoftil gel contiennent du chlorure de benzalkonium comme conservateur, susceptible de se déposer sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, Ketoftil ne doit pas être utilisé si le patient porte ce type de lentilles. Les lentilles doivent être retirées avant l’application et il est nécessaire d’attendre 15 minutes avant de les remettre. Les produits contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur peuvent décolorer les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire, une sécheresse oculaire, une altération du film lacrymal et de la surface cornéenne. À utiliser avec prudence chez les patients présentant une sécheresse oculaire et une atteinte de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée. Ketoftil, sous ses différentes formes pharmaceutiques, peut entraîner au moment de l’application une légère sensation de brûlure, brève et passagère. Ketoftil gel ophtalmique, du fait de la nature de ses excipients, peut provoquer au moment de l’application un léger trouble visuel transitoire. Ketoftil collyre, solution et gel : Aucun avertissement particulier.

INTERACTIONS

Interactions Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml ?

Si Ketoftil est utilisé concomitamment avec d’autres médicaments oculaires, il faut respecter un intervalle d’au moins 5 minutes entre les applications. L’administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des médicaments dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l’alcool. Même si ces phénomènes n’ont pas été observés avec Ketoftil, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml ?

Les effets indésirables issus des études cliniques (tableau 1) sont répertoriés selon la classification MedDRA par classes de systèmes et d’organes. Au sein de chaque classe de systèmes et d’organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, les plus fréquents apparaissant en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité. En outre, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables. Troubles du système immunitaire. Peu fréquent : hypersensibilité. Affections du système nerveux. Peu fréquent : maux de tête. Affections oculaires. Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l’épithélium cornéen ; Peu fréquent : vision trouble (lors de l’instillation), sécheresse oculaire, troubles des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale. Affections gastro-intestinales. Peu fréquent : sécheresse buccale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Peu fréquent : somnolence. Effets indésirables rapportés après commercialisation (fréquence indéterminée) Les effets indésirables post-commercialisation suivants ont également été observés : • réactions d’hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatites de contact, gonflement de la région oculaire, prurit palpébral et œdème) • réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (dans certains cas associés à des dermatites de contact) • exacerbations d’affections allergiques préexistantes telles que l’asthme et l’eczéma. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml - Quels sont les risques en cas de surdosage de Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml ?

Ketoftil multidose Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. L’ingestion orale de ce médicament n’est pas recommandée. L’ingestion par voie orale du contenu du flacon multidose de 10 ml ou du tube équivaut à 5 mg de kétotifène (la dose quotidienne recommandée chez les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n’ont pas indiqué de signes ou symptômes graves après l’ingestion d’une dose allant jusqu’à 20 mg de kétotifène. Ketoftil unidose Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. L’ingestion orale du contenu du récipient unidose équivaut à 0,25 mg de kétotifène (la dose quotidienne recommandée chez les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n’ont pas indiqué de signes ou symptômes graves après l’ingestion d’une dose allant jusqu’à 20 mg de kétotifène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml

Grossesse : Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation du kétotifène pendant la grossesse. Des études chez l’animal, avec des doses orales toxiques, ont montré une augmentation de la mortalité pré- et postnatale, sans mettre en évidence d’effets tératogènes. Les niveaux systémiques de kétotifène après administration ophtalmique sont beaucoup plus faibles que ceux obtenus après administration orale. Il convient néanmoins d’être prudent lors de la prescription de ce médicament aux femmes enceintes. Allaitement : Bien que des données d’études chez l’animal après administration orale montrent l’excrétion du principe actif dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez la femme produise des quantités de principe actif détectables dans le lait maternel. Ketoftil peut être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité : Aucune donnée n’est disponible concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’être humain.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines - Ketoftil 0,05 % collyre solution 10 ml a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Chez les sujets sensibles, Ketoftil, au début du traitement, pourrait diminuer la capacité de réaction. Si le patient ressent une vision trouble ou une somnolence après l’administration de ce médicament, il ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.