Ketodol 25 mg + 200 mg – 20 comprimés

Ketodol 25 mg + 200 mg est un médicament associant kétoprofène et sucralfate, indiqué dans le traitement de la douleur inflammatoire d’origine musculo-squelettique, telle que lombalgies, cervicalgies, douleurs articulaires et post-traumatiques. Grâce à l’action synergique des deux principes actifs, il assure une action anti-inflammatoire et antalgique efficace, tout en protégeant la muqueuse gastrique des effets irritants des AINS. Les comprimés sont formulés pour offrir un soulagement rapide de la douleur, en réduisant le risque de troubles gastriques souvent associés à l’utilisation des anti-inflammatoires.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés - Quel est le principe actif de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés ?

Un comprimé contient : Principes actifs : Noyau : kétoprofène 25 mg Enrobage : sucralfate 200 mg. Excipients à effet notoire : contient du lactose. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés - Que contient Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés ?

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, stéarate de magnésium. Enrobage : amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, talc, stéarate de magnésium, rouge cochenille (E120).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés - Pourquoi utiliser Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés ? À quoi ça sert ?

Douleurs d’origines et de natures diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles).

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés - Quand Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés ne doit-il pas être utilisé ?

KETODOL est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité, telles que bronchospasme, crises d’asthme, rhinites, urticaire ou autres réactions allergiques, au kétoprofène, à l’acide acétylsalicylique (AAS) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Chez ces patients, des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales, ont été rapportées (voir rubrique 4.8). KETODOL est également contre-indiqué dans les cas suivants : - hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - traitement diurétique intensif en cours ; - dyspepsie chronique ; - gastrite ; - insuffisance rénale sévère ; - formes graves d’insuffisance hépatique (cirrhose hépatique, hépatites sévères) ; - porphyrie, leucopénie et thrombocytopénie ; - sujets présentant des hémorragies en cours ; - diathèse hémorragique ; - troubles de l’hémostase ; - insuffisance cardiaque sévère ; - ulcère peptique actif ou antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation ; - antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ; - ne pas administrer pendant les traitements antibiotiques par tétracyclines afin d’éviter la formation de sels complexes avec inactivation de l’antibiotique au contact du sucralfate. KETODOL est en outre contre-indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse, pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6) et chez l’enfant.

POSOLOGIE

Quantité et modalités d’administration de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés - Comment prendre Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés ?

Adultes et adolescents de plus de 15 ans : 1 comprimé en prise unique ou à renouveler 2 à 3 fois par jour, dans les formes douloureuses plus intenses. Il est préférable de prendre le produit l’estomac plein (avec un verre d’eau). Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier, les patients âgés doivent s’en tenir aux posologies minimales indiquées ci-dessus. La durée du traitement doit être limitée au dépassement de l’épisode douloureux. La plus faible dose efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Populations particulières Patients insuffisants rénaux et sujets âgés Il est recommandé de réduire la dose initiale et d’instaurer un traitement d’entretien à la dose minimale efficace. Des ajustements individuels ne doivent être envisagés qu’après avoir établi la bonne tolérance du médicament (voir rubrique 5.2). Patients insuffisants hépatiques Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être surveillés attentivement et traités avec la dose quotidienne minimale efficace (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du kétoprofène n’ont pas été étudiées chez l’enfant.

CONSERVATION

Conservation Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés - Comment conserver Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés - À propos de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés, il est important de savoir que :

Avertissements Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et rubriques suivantes). L’utilisation concomitante de KETODOL avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée. Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation Au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations pouvant être fatales ont été rapportées. Chez les sujets âgés et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal (notamment une hémorragie gastro-intestinale), surtout au début du traitement. La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ou les agents antiplaquettaires comme l’aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient recevant KETODOL, le traitement doit être interrompu immédiatement. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être aggravées (voir rubrique 4.8). Certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène pourrait être associé à un risque élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d’autres AINS, notamment à fortes doses (voir rubriques 4.2 et 4.3). Sujets âgés Les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Le risque semble plus élevé au début du traitement : l’apparition survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. KETODOL doit être arrêté dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Pour éviter d’éventuels phénomènes d’hypersensibilité ou de photosensibilisation, il est recommandé de ne pas s’exposer au soleil pendant l’utilisation. Précautions Dysfonction cardiovasculaire, rénale et hépatique La fonction rénale doit être étroitement surveillée au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une cirrhose ou une néphrose, chez les patients sous diurétiques, présentant une insuffisance rénale chronique, en particulier s’ils sont âgés. Chez ces patients, l’administration de kétoprofène peut entraîner une diminution du débit sanguin rénal due à l’inhibition des prostaglandines et conduire à une décompensation rénale (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Chez les patients ayant des tests de fonction hépatique altérés ou des antécédents de maladie hépatique, les transaminases doivent être évaluées régulièrement, en particulier lors de traitements prolongés. Des cas d’ictère et d’hépatite ont été rapportés avec le kétoprofène. Le produit, comme tous les AINS, interfère avec la synthèse des prostaglandines et de leurs importants intermédiaires impliqués dans des fonctions physiologiques. Le médicament nécessite donc des précautions particulières, voire son exclusion, lorsque le patient présente : états d’hypoperfusion rénale, maladies rénales, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique légère à modérée, âge avancé. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une prudence est requise chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrosodée et des œdèmes ont été observés avec les AINS. Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et lors de traitements de longue durée) peut être associée à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire pour le kétoprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par kétoprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires s’appliquent avant d’initier un traitement au long cours chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Une augmentation du risque de fibrillation auriculaire associée à l’utilisation d’AINS a été rapportée. Une hyperkaliémie peut survenir, notamment chez les patients ayant un diabète sous-jacent, une insuffisance rénale et/ou recevant concomitamment des agents favorisant l’hyperkaliémie (voir rubrique 4.5). Dans ces situations, la kaliémie doit être surveillée. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes KETODOL peut masquer les symptômes d’infection, ce qui pourrait retarder la mise en route d’un traitement approprié et aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne acquise en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque KETODOL est administré pour soulager la fièvre ou les douleurs liées à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En dehors d’un contexte hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Affections respiratoires Les patients asthmatiques associés à des rhinites chroniques, sinusites chroniques et/ou polypes nasaux présentent un risque plus élevé d’allergie à l’aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population. L’administration de ce médicament peut provoquer des crises d’asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l’aspirine ou aux AINS (voir rubrique 4.3). Du fait de l’interaction du médicament avec le métabolisme de l’acide arachidonique, des crises de bronchospasme, voire un choc et d’autres phénomènes allergiques, peuvent survenir chez les asthmatiques et sujets prédisposés. Troubles visuels En cas de troubles de la vision tels qu’une vision floue, le traitement doit être interrompu. L’utilisation du kétoprofène, comme de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo-oxygénase, est déconseillée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse. L’administration de kétoprofène doit être arrêtée chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’explorations de fertilité. En raison de la présence de sucralfate, la biodisponibilité d’autres médicaments peut être modifiée ; il convient donc de respecter un intervalle d’au moins deux heures entre la prise du produit et celle d’un autre médicament. Pour ces raisons, il est recommandé aux patients suivant tout autre traitement de consulter un médecin avant de prendre le produit. Des cas de formation de bézoard associés à l’administration de sucralfate ont été rapportés. La majorité concernait des patients en soins intensifs. Une extrême prudence est donc requise chez les patients en soins intensifs, en particulier s’ils reçoivent une nutrition entérale, ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels qu’un ralentissement de la vidange gastrique. Après trois jours de traitement sans résultats appréciables, consulter un médecin. Informations importantes sur certains excipients Ce médicament contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés ?

ASSOCIATIONS DÉCONSEILLÉES Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2) et salicylés à fortes doses : il est recommandé de ne pas associer KETODOL à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2) : augmentation du risque d’ulcères et de saignements gastro-intestinaux. Anticoagulants (héparine et warfarine) et agents antiplaquettaires (par ex. ticlopidine, clopidogrel) : augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.4). Les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance étroite des patients est nécessaire. Lithium : risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de lithium, pouvant parfois atteindre des valeurs toxiques en raison d’une diminution de l’excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les concentrations plasmatiques de lithium doivent être surveillées, avec adaptation posologique pendant et après le traitement par AINS. Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation du risque de toxicité hématologique du méthotrexate, notamment lorsqu’il est administré à fortes doses (> 15 mg/semaine), probablement en raison d’un déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines et d’une diminution de sa clairance rénale. Chez les patients déjà traités par kétoprofène, le traitement doit être interrompu au moins 12 heures avant l’administration du méthotrexate. Si le kétoprofène doit être administré à la fin du traitement par méthotrexate, il est nécessaire d’attendre 12 heures avant l’administration. ASSOCIATIONS NÉCESSITANT DE LA PRUDENCE Médicaments ou classes thérapeutiques pouvant favoriser l’hyperkaliémie (par ex. sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II, AINS, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), ciclosporine, tacrolimus, triméthoprime) : la survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de cofacteurs. Le risque d’hyperkaliémie est augmenté lorsque les médicaments susmentionnés sont administrés concomitamment (voir rubrique 4.5). Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4). Diurétiques : les patients prenant des diurétiques et, parmi eux, les patients particulièrement déshydratés présentent un risque élevé de développer une insuffisance rénale consécutive à une diminution du flux sanguin rénal due à l’inhibition des prostaglandines. Ces patients doivent être réhydratés avant le début de la co-administration et leur fonction rénale doit être surveillée lors de l’instauration du traitement (voir rubrique 4.4). Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques. Inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II : chez les patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple patients déshydratés ou âgés), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II avec des agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients recevant KETODOL en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, surtout chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant (voir rubrique 4.4). Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine : au cours des premières semaines de traitement associé, une numération formule sanguine doit être réalisée chaque semaine. En cas d’altération même légère de la fonction rénale ou chez les sujets âgés, la surveillance doit être plus fréquente. Sulfamides hypoglycémiants (sulfonylurées) : il convient également de tenir compte d’éventuelles interactions avec les antidiabétiques oraux. Pentoxifylline : augmentation du risque de saignement. Une surveillance clinique plus étroite et un contrôle du temps de saignement sont nécessaires. Ténofovir : l’administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et d’AINS peut augmenter le risque d’insuffisance rénale. Glycosides cardiotoniques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations des glycosides cardiotoniques ; toutefois, aucune interaction pharmacocinétique entre kétoprofène et glycosides cardiotoniques n’a été démontrée. ASSOCIATIONS À PRENDRE EN COMPTE Antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques) : risque de diminution de l’activité antihypertensive (inhibition de la vasodilatation par les prostaglandines causée par les AINS). Thrombolytiques : augmentation du risque de saignement. Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions en raison de leur effet antiagrégant : tirofiban, eptifibatide, abciximab et iloprost. L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires augmente le risque de saignement. Probénécide : l’administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Gemeprost : diminution de l’efficacité du gemeprost. Dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) : l’efficacité du dispositif peut être réduite, avec risque de grossesse. Mifépristone : l’efficacité de la méthode pourrait, en théorie, être réduite en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS, y compris l’aspirine (acide acétylsalicylique). Certaines données suggèrent que l’administration simultanée d’AINS le jour d’administration de la dose de prostaglandine n’influence pas défavorablement les effets de la mifépristone et de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique de l’interruption médicale de grossesse. Ciclosporine et tacrolimus : l’association avec des AINS peut accroître le risque de néphrotoxicité, surtout chez les sujets âgés. Antibiotiques quinolones : des données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. Diphénylhydantoïne et sulfamides : en raison de la forte liaison aux protéines du kétoprofène, il peut être nécessaire de réduire la posologie de la diphénylhydantoïne ou des sulfamides administrés concomitamment.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés ?

Comme tous les médicaments, KETODOL peut provoquer des effets indésirables, bien que toutes les personnes n’y soient pas sujettes. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, parfois fatales, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4). Classification des fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (de ≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : anémie due à un saignement, leucopénie ; Indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, aplasie médullaire, anémie hémolytique. Troubles du système immunitaire. Indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris choc). Troubles du métabolisme et de la nutrition. Indéterminée : hyponatrémie, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5). Troubles psychiatriques. Indéterminée : dépression, hallucinations, confusion, troubles de l’humeur, insomnie. Affections du système nerveux Peu fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence ; Rare : paresthésie, dyskinésie ; Indéterminée : méningite aseptique, convulsions, dysgueusie. Affections oculaires. Rare : vision floue (voir rubrique 4.4). Affections de l’oreille et du labyrinthe. Rare : acouphènes, vertiges. Affections cardiaques. Indéterminée : insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, palpitations et tachycardie. Affections vasculaires. Indéterminée : hypertension, vasodilatation, vascularite (y compris vascularite leucocytoclasique). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Rare : crises d’asthme, œdème laryngé ; Indéterminée : bronchospasme (notamment chez les patients ayant une hypersensibilité connue à l’acide acétylsalicylique et aux autres AINS), rhinites, dyspnée. Affections gastro-intestinales. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements, gastralgies, pyrosis ; Peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulences, gastrite ; Rare : stomatites ulcéreuses, ulcères peptiques, colite ; Indéterminée : exacerbation de colites et de la maladie de Crohn, perforation ou hémorragie gastro-intestinale parfois fatale, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4), pancréatite, méléna, hématémèse. La fréquence et l’intensité de ces effets sont sensiblement réduites lorsque le médicament est pris l’estomac plein (pendant les repas ou avec du lait). Affections hépatobiliaires. Rare : hépatites, augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine sérique due à une atteinte hépatique, ictère. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruptions cutanées, prurit. Indéterminée : photosensibilisation, alopécie, urticaire, angiœdème, érythème, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatites, eczémas. Affections rénales et urinaires. Indéterminée : anomalies des tests de fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, dysurie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Peu fréquent : œdème, fatigue ; Rare : asthénie. Investigations. Rare : prise de poids. Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation des AINS (en particulier à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Des cas très rares de formation de bézoard ont été rapportés en association avec l’administration de sucralfate. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés - Quels sont les risques de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés en cas de surdosage ?

Les symptômes de surdosage peuvent inclure : troubles du système nerveux central, tels que maux de tête, étourdissements, vertiges, somnolence, confusion et perte de connaissance, ainsi que douleurs abdominales, nausées et vomissements, diarrhée. En cas de surdosage sévère, une hypotension, une dépression respiratoire, une cyanose et une hémorragie gastro-intestinale ont été observées. Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses allant jusqu’à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient bénins et limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques. Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage en kétoprofène. En cas de suspicion de surdosage sévère, un lavage gastrique est recommandé ainsi que la mise en place de traitements de soutien et symptomatiques afin de compenser la déshydratation, de surveiller la fonction rénale et de corriger l’acidose, si elle est présente. En cas d’insuffisance rénale, l’hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament de la circulation.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés

Grossesse L’utilisation de kétoprofène au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse doit être évitée. L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet défavorable sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryonnaire-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la 20^e semaine de grossesse, l’utilisation de KETODOL pourrait provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cette situation peut être observée peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart ayant régressé après l’arrêt du traitement. Par conséquent, durant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, KETODOL ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. Si KETODOL est utilisé par une femme qui planifie une grossesse ou au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, la dose doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. Après une exposition à KETODOL de plusieurs jours à partir de la 20^e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par KETODOL doit être interrompu. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. L’utilisation du médicament à proximité de l’accouchement peut provoquer des modifications de l’hémodynamique de la petite circulation du nouveau-né, avec de graves conséquences sur la respiration. En conséquence, KETODOL est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement Aucune information n’est disponible sur l’excrétion du kétoprofène dans le lait maternel. Le kétoprofène n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Fertilité L’utilisation des AINS peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse. Chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’explorations de fertilité, l’arrêt du traitement doit être envisagé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimés a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de somnolence, d’étourdissements, de vertiges, de convulsions ou de troubles visuels et, en présence de tels symptômes, ils doivent éviter de conduire, d’utiliser des machines ou d’effectuer des activités nécessitant une vigilance particulière.