Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés

Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés est un médicament sans ordonnance spécialement formulé pour offrir un soulagement rapide des symptômes de la diarrhée aiguë associés à des ballonnements intestinaux, crampes abdominales et flatulences. Grâce à l’association de chlorhydrate de lopéramide (2 mg) et de siméthicone (équivalente à 125 mg de diméthicone), ce produit agit de façon ciblée à la fois sur la fréquence des selles et sur les gênes abdominales, comme le gonflement et les gaz.

Indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, Imodium Diarrhée et Ballonnements est idéal pour ceux qui recherchent un traitement symptomatique efficace en cas de diarrhée soudaine accompagnée de troubles intestinaux. La lopéramide aide à réduire la motilité intestinale, favorisant le retour à une consistance normale des selles, tandis que la siméthicone agit sur les bulles d’air présentes dans l’intestin, soulageant la sensation de ballonnement et les crampes.

Les 12 comprimés en blister pratique sont faciles à prendre et constituent une solution d’automédication sûre et rapide pour gérer les symptômes de la diarrhée et des ballonnements, afin de reprendre rapidement les activités quotidiennes. Imodium Diarrhée et Ballonnements fait partie des remèdes les plus utilisés contre les troubles intestinaux, grâce à son efficacité cliniquement éprouvée et à son action combinée sur plusieurs symptômes.

Choisissez Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés pour un traitement complet des symptômes intestinaux liés à la diarrhée aiguë, aux ballonnements et aux crampes abdominales. Un allié fiable pour le bien-être de votre intestin, toujours à portée de main.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés – Quel est le principe actif d’Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés ?

Chaque comprimé contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide et de la siméthicone équivalente à 125 mg de diméthicone. Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient moins de 0,026 mg d’alcool benzylique et moins de 4,4 mg de maltodextrine (qui contient du glucose). Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1

EXCIPIENTS

Composition d’Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés – Que contient Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés ?

Phosphate d’hydrogène de calcium anhydre Cellulose microcristalline Acésulfame potassique Arôme de vanille artificiel (inclut propylène glycol, maltodextrine et alcool benzylique) Glycolate d’amidon sodique (Type A) Acide stéarique

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés – Pourquoi utiliser Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés ? À quoi sert-il ?

Imodium Diarrhée et Ballonnements est indiqué pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans lorsque la diarrhée aiguë est associée à une gêne abdominale liée aux ballonnements, incluant gonflement, crampes ou flatulences.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés – Quand Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés ne doit-il pas être utilisé ?

-Enfants de moins de 12 ans -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 -Patients atteints de dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et une fièvre élevée -Patients atteints de colite ulcéreuse aiguë -Patients atteints de colite pseudomembraneuse due à l’utilisation d’antibiotiques à large spectre -Patients atteints d’entérocolites bactériennes causées par des germes invasifs, dont Salmonella, Shigella et Campylobacter. Imodium Diarrhée et Ballonnements ne doit pas être utilisé lorsqu’il est nécessaire d’éviter l’inhibition du péristaltisme en raison d’un risque de complications importantes incluant iléus, mégacôlon, mégacôlon toxique. Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas de constipation, d’iléus ou si une distension abdominale apparaît.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés – Comment prendre Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés ?

Posologie Adultes de plus de 18 ans Deux comprimés à prendre initialement, suivis d’un comprimé après chaque selle diarrhéique. Ne pas prendre plus de 4 comprimés par jour, pendant au maximum 2 jours. Adolescents de 12 à 18 ans Un comprimé à prendre initialement, suivi d’un comprimé après chaque selle diarrhéique. Ne pas prendre plus de 4 comprimés par jour, pendant au maximum 2 jours. Population pédiatrique Imodium Diarrhée et Ballonnements est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Utilisation chez les personnes âgées Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Utilisation en cas d’insuffisance rénaleAucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Utilisation en cas d’insuffisance hépatique Bien qu’aucune donnée ne soit disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique, Imodium Diarrhée et Ballonnements doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison de la réduction du métabolisme de premier passage (voir rubrique 4.4).Mode d’administration Administrer par voie orale le nombre correct de comprimés entiers avec un peu d’eau.

CONSERVATION

Conservation Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés – Comment conserver Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés – À propos d’Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés, il est important de savoir :

Le traitement de la diarrhée par l’association lopéramide–siméthicone est uniquement symptomatique. Si cela est approprié, un traitement spécifique doit être administré dès qu’une étiologie sous-jacente peut être déterminée. Chez les patients présentant une diarrhée (sévère), une déplétion hydro-électrolytique peut survenir. Il est important de veiller à une réhydratation et à un apport adéquat en électrolytes. En l’absence d’amélioration clinique dans les 48 heures, l’administration d’Imodium Diarrhée et Ballonnements doit être interrompue. Il est conseillé aux patients de consulter un médecin. Les patients atteints du SIDA traités par Imodium Diarrhée et Ballonnements pour une diarrhée doivent arrêter le traitement aux premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation, avec un risque accru de mégacôlon toxique, ont été rapportés chez des patients atteints du SIDA présentant une colite infectieuse d’origine bactérienne ou virale et traités par chlorhydrate de lopéramide. Bien qu’aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients présentant une dysfonction hépatique, Imodium Diarrhée et Ballonnements doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d’un métabolisme de premier passage important. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique car il peut entraîner un surdosage relatif avec toxicité au niveau du système nerveux central (SNC). Chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère, Imodium Diarrhée et Ballonnements comprimés doit être utilisé sous surveillance médicale. Des événements cardiaques, notamment un allongement de l’intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes, ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont été fatals (voir rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada. Il convient que les patients ne dépassent pas la dose recommandée et/ou ne prolongent pas la durée du traitement. Imodium Diarrhée et Ballonnements contient de l’alcool benzylique, susceptible de provoquer des réactions allergiques. Imodium Diarrhée et Ballonnements doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient moins de 0,00044 mg d’alcool (éthanol) par comprimé. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’entraînera pas d’effet notable. Ce médicament contient de la maltodextrine qui contient du glucose. Les patients présentant un rare syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés ?

Des données non cliniques ont montré que la lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L’administration concomitante de lopéramide (en dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir (tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine P) a montré une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 2 à 3 fois. La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P, lorsque la lopéramide est administrée aux doses recommandées, est inconnue. L’administration concomitante de lopéramide (en dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a montré une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 3 à 4 fois. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a montré une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 2 fois. L’association itraconazole et gemfibrozil a montré une augmentation du pic plasmatique de lopéramide de 4 fois et une augmentation de l’exposition plasmatique totale de 13 fois. Ces augmentations n’étaient pas associées à des effets sur le système nerveux central (SNC), comme l’ont montré les tests psychomoteurs (par exemple, vertiges subjectifs et Digit Symbol Substitution Test). L’administration concomitante de lopéramide (en dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a montré une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 5 fois. Cette augmentation n’était pas associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques, comme l’a montré la pupillométrie. Le traitement concomitant par desmopressine orale a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine de 3 fois, probablement due à un ralentissement de la motilité gastro-intestinale. Il est prévu que les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires puissent potentialiser l’effet de la lopéramide, et que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal puissent en réduire les effets. Étant donné que la siméthicone n’est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal, aucune interaction pertinente entre la siméthicone et d’autres médicaments n’est attendue. Population pédiatrique Des études d’interaction ont été réalisées uniquement chez l’adulte.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés peut entraîner des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires d’Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés ?

La sécurité de l’association lopéramide–siméthicone a été évaluée chez 2040 patients ayant participé à 5 études cliniques. Toutes les études cliniques ont été menées chez des patients présentant une diarrhée aiguë et une gêne liée aux ballonnements, avec lopéramide–siméthicone sous forme de comprimé à croquer. Quatre études ont comparé lopéramide–siméthicone à la lopéramide, à la siméthicone et au placebo, et une étude a comparé deux formulations de lopéramide–siméthicone au placebo. Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (c’est-à-dire avec une incidence ≥1%) dans les études cliniques étaient les suivants (avec % d’incidence) : dysgueusie (2,6%) et nausées (1,6%). La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 2755 patients âgés de ≥ 12 ans ayant participé à 26 études cliniques contrôlées et non contrôlées, utilisant le chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Dans les études cliniques, les EI les plus fréquemment rapportés (>1%) étaient : constipation (2,7%), flatulences (1,7%), maux de tête (1,2%) et nausées (1,1%). La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a également été évaluée chez 321 patients ayant participé à 5 études cliniques contrôlées et non contrôlées, utilisant le chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée chronique. Les EI les plus fréquents (>1%) rapportés dans ces études étaient : flatulences (2,8%), constipation (2,2%), vertiges (1,2%) et nausées (1,2%). Population pédiatrique La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le seul EI rapporté chez ≥1% des patients traités par chlorhydrate de lopéramide était les vomissements. Le tableau 1 présente les EI rapportés avec l’utilisation de lopéramide–siméthicone dans les études cliniques et dans l’expérience post-commercialisation. Des EI supplémentaires rapportés avec l’utilisation de chlorhydrate de lopéramide (l’un des composants de lopéramide–siméthicone) sont également présentés. Les catégories de fréquence sont basées sur les données des études cliniques avec lopéramide–siméthicone et chlorhydrate de lopéramide, selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables border=1 cellspacing=0 cellpadding=3>

Classification par systèmes et organes		Effets indésirables
		Fréquence
	Fréquents	Peu fréquents	Rares	Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire			réaction d’hypersensibilitéa, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique)a, réaction anaphylactoïdea
Affections du système nerveux	Céphalées, dysgueusie	Somnolencea, vertigesc	perte de connaissancea, diminution du niveau de consciencea, stupeura, hypertoniea, troubles de la coordinationa
Affections oculaires			myosis a
Affections gastro-intestinales	Nausées	Douleur abdominale, gêne abdominaleb, douleur abdominale hauteb, vomissements, constipation, distension abdominalec, dyspepsiec, flatulences, sécheresse buccale	iléusa (y compris iléus paralytique), mégacôlona (y compris mégacôlon toxiqued)	Pancréatite aiguë
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Éruption cutanée	éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens-Johnsona, nécrolyse épidermique toxiquea et érythème polymorphea), angio-œdème a, urticairea, prurita
Affections rénales et urinaires			rétention urinairea
Affections générales et anomalies au site d’administration		Asthénie	Fatiguea

^aL’inclusion de ce terme est basée sur des notifications post-commercialisation concernant le chlorhydrate de lopéramide. Le processus de détermination des EI post-commercialisation n’ayant pas différencié les indications chroniques et aiguës ni les adultes et les enfants, la fréquence est estimée à partir de l’ensemble des études cliniques avec chlorhydrate de lopéramide combinées, y compris des études chez des enfants ≤ 12 ans (N = 3683). ^b L’inclusion de ce terme est basée sur les EI rapportés dans les études cliniques avec chlorhydrate de lopéramide. Catégorie de fréquence attribuée sur la base des études cliniques avec chlorhydrate de lopéramide en cas de diarrhée aiguë (N = 2755). ^c L’inclusion de ce terme est basée sur l’expérience post-commercialisation avec lopéramide–siméthicone. Catégorie de fréquence attribuée sur la base des études cliniques avec lopéramide–siméthicone en cas de diarrhée aiguë (N = 618). Les vertiges et la distension abdominale ont également été identifiés comme EI dans les essais cliniques avec chlorhydrate de lopéramide. ^d Voir rubrique 4.4. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SURDOSAGE

Surdosage Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés – Quels sont les risques d’Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés en cas de surdosage ?

Symptômes En cas de surdosage (y compris un surdosage relatif dû à une dysfonction hépatique), une dépression du système nerveux central peut survenir (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), ainsi que sécheresse buccale, troubles abdominaux, nausées et vomissements, constipation, rétention urinaire et iléus paralytique. Chez les patients ayant ingéré des doses excessives de lopéramide, des événements cardiaques tels que prolongation de l’intervalle QT et du complexe QRS, torsades de pointes, autres arythmies ventriculaires graves, arrêt cardiaque et syncope ont été observés (voir rubrique 4.4). Des cas fatals ont également été rapportés. Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada. Après l’arrêt, des cas de syndrome de sevrage ont été observés chez des sujets ayant abusé, mal utilisé ou pris intentionnellement des doses excessivement élevées de lopéramide. Traitement En cas de surdosage, la naloxone peut être utilisée comme antidote. La lopéramide ayant une durée d’action plus longue que la naloxone (1 à 3 heures), des administrations répétées de naloxone peuvent être indiquées. Le patient doit être surveillé pendant au moins 48 heures afin de détecter une éventuelle dépression du système nerveux central. Population pédiatrique Les enfants peuvent être plus sensibles que les adultes aux effets sur le SNC.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés

Grossesse La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie ; toutefois, les études chez l’animal n’indiquent pas que la lopéramide ou la siméthicone présentent des propriétés tératogènes ou embryotoxiques. Imodium Diarrhée et Ballonnements ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, sauf si cela est cliniquement justifié. Allaitement Seules de faibles quantités de chlorhydrate de lopéramide peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, Imodium Diarrhée et Ballonnements n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Fertilité L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été évalué.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés avant de conduire ou d’utiliser des machines – Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés affecte-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Imodium Diarrhée et Ballonnements n’a pas ou peu d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, une fatigue, des vertiges et une somnolence peuvent survenir dans les cas de syndrome diarrhéique traité par chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.8). Il est donc préférable d’être prudent lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines dangereuses.