Imodium Diarrhée et Ballonnements 2 mg + 125 mg – 12 comprimés

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Imodium Diarrhée et ballonnements est indiqué pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans lorsque la diarrhée aiguë est associée à une gêne abdominale liée aux ballonnements, notamment des ballonnements, des crampes ou des flatulences.

CONTRE-INDICATIONS

-Enfants de moins de 12 ans -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 -Patients atteints de dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et une forte fièvre -Patients atteints de colite ulcéreuse aiguë -Patients atteints de colite pseudomembraneuse due à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre -Patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs, notamment Salmonella, Shigella et Campylobactérie. Imodium Diarrhea et Blote ne doivent pas être utilisés lorsqu'il est nécessaire d'éviter l'inhibition du péristaltisme en raison d'un risque possible de séquelles importantes, notamment iléus, mégacôlon, mégacôlon toxique. Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d'apparition d'une constipation, d'un iléus ou d'une distension abdominale.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Le traitement de la diarrhée par l'association lopéramide-siméthicone est uniquement symptomatique. Le cas échéant, un traitement spécifique doit être administré chaque fois qu’une étiologie sous-jacente peut être déterminée. Une déplétion hydrique et électrolytique peut survenir chez les patients souffrant de diarrhée (sévère). Il est important de veiller à un remplacement adéquat des liquides et des électrolytes. Si aucune amélioration clinique n'est observée dans les 48 heures, l'administration d'Imodium Diarrhée et Météorisme doit être interrompue. Il convient de conseiller aux patients de consulter leur médecin. Les patients atteints du SIDA traités par Imodium Diarrhea et Meteorismo pour la diarrhée doivent interrompre le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation avec un risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés chez des patients atteints du SIDA atteints de colite infectieuse due à des agents pathogènes bactériens et viraux traités par le chlorhydrate de lopéramide. Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, Imodium Diarrhea et Meteorism doivent être utilisés avec prudence chez ces patients en raison du métabolisme intense de premier passage. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car il peut entraîner un surdosage relatif avec toxicité pour le système nerveux central (SNC). Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, les comprimés Imodium diarrhée et ballonnements doivent être utilisés sous surveillance médicale. Des événements cardiaques, notamment un allongement des complexes QT et QRS et des torsades de pointes, ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont été mortels (voir rubrique 4.9). Un surdosage peut manifester la présence du syndrome de Brugada. Les patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et/ou prolonger la durée du traitement. Imodium Diarrhée et ballonnements contient de l'alcool benzylique, qui peut provoquer des réactions allergiques. Imodium Diarrhée et Météorisme doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou chez les patientes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient moins de 0,00044 mg d'alcool (éthanol) par comprimé. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira aucun effet notable. Ce médicament contient de la maltodextrine qui contient du glucose. Les patients présentant une malabsorption rare du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Des données non cliniques ont démontré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de lopéramide (en dose unique de 16 mg) avec de la quinidine ou du ritonavir (tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine P) a montré une augmentation des taux plasmatiques de lopéramide de 2 à 3 fois. La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P lorsque le lopéramide est administré aux doses recommandées est inconnue. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a montré une augmentation de 3 à 4 fois des taux plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a montré une multiplication par 2 des taux plasmatiques de lopéramide. L'association d'itraconazole et de gemfibrozil a montré une multiplication par 4 du taux plasmatique maximal de lopéramide et une multiplication par 13 de l'exposition plasmatique totale. Ces augmentations n'étaient pas associées aux effets sur le système nerveux central (SNC) détectés par les tests psychomoteurs (par exemple, étourdissements subjectifs et test de substitution de symboles numériques). L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a montré une multiplication par 5 des taux plasmatiques de lopéramide. Cette augmentation n’était pas associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques détectés par pupillométrie. Un traitement concomitant par la desmopressine orale a entraîné une multiplication par 3 des concentrations plasmatiques de desmopressine, probablement en raison d'un ralentissement de la motilité gastro-intestinale. Il est attendu que les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires puissent renforcer l'effet du lopéramide et que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal puissent réduire ses effets. La siméthicone n'étant pas absorbée par le tractus gastro-intestinal, aucune interaction significative n'est attendue entre la siméthicone et d'autres médicaments. Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez des adultes.

EFFETS SECONDAIRES

La sécurité du lopéramide-siméthicone a été évaluée chez 2 040 patients ayant participé à 5 études cliniques. Toutes les études cliniques ont été menées chez des patients souffrant de diarrhée aiguë et de troubles liés aux ballonnements avec le lopéramide-siméthicone sous forme de comprimés à croquer. Quatre études ont comparé le lopéramide-siméthicone au lopéramide, à la siméthicone et à un placebo, et une étude a comparé deux formulations de lopéramide-siméthicone à un placebo. Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (c.-à-d. incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques étaient les suivants (avec incidence en %) : dysgueusie (2,6 %) et nausées (1,6 %). L'innocuité du lopéramide HCl a été évaluée chez 2 755 patients âgés de ≥ 12 ans qui ont participé à 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés sur le lopéramide HCl utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (> 1 %) étaient la constipation (2,7 %), les flatulences (1,7 %), les maux de tête (1,2 %) et les nausées (1,1 %). L'innocuité du lopéramide HCl a également été évaluée chez 321 patients ayant participé à 5 essais cliniques contrôlés et non contrôlés sur le lopéramide HCl utilisé pour le traitement de la diarrhée chronique. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (> 1 %) dans ces essais cliniques étaient les flatulences (2,8 %), la constipation (2,2 %), les étourdissements (1,2 %) et les nausées (1,2 %). Population pédiatrique L'innocuité du lopéramide HCl a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans, qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le lopéramide HCl utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le seul effet indésirable signalé chez ≥ 1 % des patients traités par lopéramide HCl était des vomissements. Le tableau 1 présente les effets indésirables signalés lors de l'utilisation du lopéramide-siméthicone dans les essais cliniques et après la commercialisation. Sont également présentés les effets indésirables supplémentaires signalés lors de l'utilisation du lopéramide HCl (l'un des composants du lopéramide-siméthicone). Les catégories de fréquence sont basées sur les données des essais cliniques avec le lopéramide-siméthicone et le lopéramide HCl en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables

Classification par systèmes et organes | Effets indésirables

Effets indésirables: Fréquence

Municipalités | Effets indésirables: Peu fréquent | Effets indésirables: Rare | Effets indésirables: Pas connu

Troubles du système immunitaire | Effets indésirables: réaction d'hypersensibilité^un, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique)^un, réaction anaphylactoïde^un

Troubles du système nerveux | Maux de tête, dysgueusie | Effets indésirables: Somnolence^un, vertiges^c | Effets indésirables: perte de conscience^un, réduction du niveau de conscience^un, étonnement^un, hypertonie^un, troubles de la coordination^un

Pathologies oculaires | Effets indésirables: myosis ^un

Troubles gastro-intestinaux | Nausée | Effets indésirables: Douleurs abdominales, gêne abdominale^b, douleur abdominale haute^b, vomissements, constipation, distension abdominale^c, dyspepsie^c, flatulences, bouche sèche | Effets indésirables: iléon^un (y compris iléus paralytique), mégacôlon^un (y compris le mégacôlon toxique^ré) | Effets indésirables: Pancréatite aiguë

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Effets indésirables: Éruption cutanée | Effets indésirables: éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens-Johnson^un, nécrolyse épidermique toxique^un et érythème polymorphe^un), angio-œdème ^un, urticaire^un, démangeaisons^un

Troubles rénaux et urinaires | Effets indésirables: rétention urinaire^un

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration | Effets indésirables: Asthénie | Effets indésirables: Fatigue^un

^unL'inclusion de ce terme est basée sur les rapports post-commercialisation du lopéramide HCl. Étant donné que le processus de détermination des effets indésirables post-commercialisation n'a pas fait de distinction entre les indications chroniques et aiguës ou entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée dans toutes les études cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide combiné, y compris les études chez les enfants ≤ 12 ans (N = 3 683). ^b L'inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables signalés dans les essais cliniques avec le lopéramide HCl. Catégorie de fréquence attribuée sur la base des essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë (N = 2 755). ^c L'inclusion de ce terme est basée sur l'expérience post-commercialisation du lopéramide-siméthicone. Catégorie de fréquence attribuée sur la base des essais cliniques avec le lopéramide-siméthicone dans la diarrhée aiguë (N = 618). Les étourdissements et la distension abdominale ont également été identifiés comme des effets indésirables lors d'essais cliniques avec le lopéramide HCl. ^ré Voir paragraphe 4.4. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.