Imodium 2 mg – 12 comprimés orodispersibles (contre la diarrhée)

Imodium 2 mg est un médicament antidiarrhéique à base de chlorhydrate de lopéramide, indiqué pour le traitement de diarrhée aiguë et chronique. Il agit rapidement en réduisant la motilité intestinale, favorisant le rétablissement de l'équilibre digestif et limitant la perte de liquides et de sels minéraux.

Le libellé dans comprimés buccaux permet d'embaucher sans eau, fondant rapidement sur la langue pour une action pratique et immédiate. Idéal pour ceux qui ont besoin à tout moment d’un traitement efficace contre la diarrhée. Le format de 12 comprimés Il est parfait pour un usage occasionnel ou pour toujours l'emporter avec soi.

INDICATIONS

Pourquoi Imodium 2mg 12 comprimés buccaux est-il utilisé ? A quoi ça sert ?

Imodium est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.

PRINCIPES ACTIFS ET EXCIPIENTS

Quelle est la composition d'Imodium 2mg 12 comprimés buccaux ?

Composition

Une gélule contient : Ingrédient actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Un comprimé buccal contient : Ingrédient actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Une capsule molle contient : Ingrédient actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Excipients à effets notoires : Imodium 2 mg, gélule : lactose 127 mg. Comprimés buccaux Imodium 2 mg : chaque comprimé contient 750 microgrammes d'aspartame ; l'arôme menthe contient des traces de sulfites. Capsules molles Imodium 2 mg : Chaque capsule molle contient 115,31 mg de propylène glycol.

Excipients

Imodium 2 mg, gélule : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Une gélule vert-gris se compose de : érythrosine (E 127) ; carmin d'indigo (E 132) ; oxyde de fer jaune (E 172) ; oxyde de fer noir (E 172) ; dioxyde de titane et gélatine. Imodium 2 mg comprimés buccaux : gélatine, mannitol, aspartame, arôme menthe, bicarbonate de sodium. Imodium 2 mg capsules molles : monocaprylate de propylène glycol, propylène glycol, eau distillée. Une capsule se compose de : gélatine, 99 % de glycérol, propylène glycol, bleu FD&C n. 1.

POSOLOGIE

Comment prendre Imodium 2 mg 12 comprimés buccaux ?

Posologie Adultes La dose initiale est de 2 gélules ou 2 gélules molles ou 2 comprimés buccaux (4 mg). Continuer le traitement avec 1 gélule ou 1 comprimé (2 mg), après chaque évacuation ultérieure de selles informes (molles). La dose quotidienne maximale est de 8 gélules ou comprimés par jour (16 mg). Populations particulières Enfants âgés de 6 à 17 ans ((voir rubrique « Quand ne faut-il pas utiliser Imodium 2 mg 12 comprimés buccaux et quels effets indésirables peut-il provoquer ? »)) La dose initiale est de 1 gélule ou 1 capsule molle ou 1 comprimé buccal (2 mg). Continuer le traitement avec 1 gélule ou 1 comprimé (2 mg), après chaque évacuation ultérieure de selles informes (molles). La dose quotidienne maximale chez l'enfant doit être établie en fonction du poids corporel (3 gélules ou comprimés/20 kg), mais ne doit pas dépasser un maximum de 8 gélules ou comprimés par jour (16 mg). Les données disponibles concernant l'utilisation du lopéramide HCl chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées ((voir la rubrique « Quand Imodium 2 mg 12 comprimés buccaux ne doit-il pas être utilisé et quels effets secondaires peut-il provoquer ? ») « Effets secondaires »). Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Fonction rénale altérée Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Fonction hépatique altérée Bien qu'aucune donnée ne soit disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'un métabolisme de premier passage réduit ((voir la rubrique « Quelles sont les mises en garde d'Imodium 2 mg 12 comprimés buccaux ? ») « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). Mode d'administration Imodium 2 mg gélules/2 mg gélules molles : prendre par voie orale avec un peu d'eau. Imodium 2 mg comprimés buccaux : laisser le comprimé se dissoudre sur la langue pendant quelques secondes ; le comprimé sera rapidement dissous par la salive. Il ne nécessite pas l'utilisation d'eau. Attention : Ne pas utiliser pendant plus de 2 jours. Dans tous les cas, arrêtez le traitement lorsque les selles reviennent à la normale, ou si vous n'êtes plus allé à la selle depuis 12 heures, ou si une constipation apparaît. Dans les épisodes de diarrhée aiguë, le lopéramide HCl est généralement capable de faire cesser les symptômes dans les 48 heures. Passé ce délai sans résultat appréciable, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Quand ne faut-il pas utiliser Imodium 2 mg 12 comprimés buccaux et quels effets secondaires peut-il provoquer ?

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique « Quelle est la composition d'Imodium 2 mg 12 comprimés buccaux ? ») ; Enfants de moins de 6 ans ; Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement »). Imodium ne doit pas être utilisé en traitement primaire : • dans la dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et une forte fièvre ; • chez les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë ou de colite pseudomembraneuse due à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre ; • chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs, notamment Salmonella, Shigella et Campylobacter. En général, l'utilisation du lopéramide HCl est contre-indiquée dans tous les cas où l'inhibition du péristaltisme doit être initiée en raison du risque possible de conséquences importantes telles qu'un iléus, un mégacôlon et un mégacôlon toxique.

Effets secondaires

Adultes et enfants âgés de ≥ 12 ans Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3 076 sujets adultes et enfants âgés de ≥ 12 ans qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aiguë (N = 2 755) et 5 sur la diarrhée chronique (N = 321). Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (c.-à-d. incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques avec le lopéramide HCl pour le traitement de la diarrhée aiguë étaient les suivants : constipation (2,7 %), flatulences (1,7 %), maux de tête (1,2 %) et nausées (1,1 %). Dans les essais cliniques sur le traitement de la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (c.-à-d. incidence ≥ 1 %) étaient les suivants : flatulences (2,8 %), constipation (2,2 %), nausées (1,2 %) et étourdissements (1,2 %). Le tableau 1 présente les effets indésirables signalés lors de l'utilisation du lopéramide HCl dans les essais cliniques (en cas de diarrhée aiguë ou chronique) chez les adultes et les enfants âgés de ≥ 12 ans. La fréquence des effets indésirables présentée dans le Tableau 1 et le Tableau 2 est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 à moins de 1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à moins de 1/100) ; Rare (≥1/10 000 à moins de 1/1 000) ; Très rare (moins de 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du lopéramide HCl dans les essais cliniques menés chez les adultes et les enfants âgés de ≥ 12 ans Classification par systèmes et organes Indications Diarrhée aiguë (N = 2 755) Diarrhée chronique (N=321) Troubles du système nerveux Céphalées Fréquent Peu fréquent Étourdissements Peu fréquent Fréquent Troubles gastro-intestinaux Constipation, nausées, flatulences Fréquent Fréquent Douleur abdominale, Gêne abdominale, Bouche sèche Peu fréquent Peu fréquent Douleur abdominale haute, Vomissements Peu fréquent Dyspepsie Peu fréquent Distension abdominale Rare Pathologie de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Peu fréquent Effets indésirables rapportés dans l'expérience post-commercialisation du chlorhydrate de lopéramide La détermination des effets indésirables dans le cadre de l'expérience post-commercialisation du chlorhydrate de lopéramide ne fait pas de distinction entre les indications de diarrhée aiguë et chronique ou les populations adultes et pédiatriques ; les données collectées représentent donc la combinaison des indications (diarrhées aiguës et chroniques) et des populations concernées (adultes et enfants). Les effets indésirables observés au cours de l'expérience post-commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont répertoriés ci-dessous dans le tableau 2 selon la classification des systèmes et organes, en utilisant la terminologie MedDRA. Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation du lopéramide HCl au cours de l'expérience post-commercialisation chez les adultes et les enfants Classification par systèmes et organes IndicationDiarrhée aiguë + Diarrhée chronique Troubles du système immunitaire réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde Troubles du système nerveux somnolence, perte de conscience, somnolence, niveau de conscience réduit, hypertonie, troubles de la coordination Pathologies oculaires myosis Troubles gastro-intestinaux iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie, pancréatite aiguë (fréquence indéterminée) Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané éruption bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, prurit Troubles rénaux et urinaires rétention urinaire Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration fatigue Population pédiatrique La sécurité du lopéramide HCl a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans, qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le lopéramide HCl utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. De manière générale, le profil des effets indésirables dans cette population de patients était similaire à celui observé dans les études cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa.

INTERACTIONS

Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Imodium 2 mg 12 comprimés buccaux ?

Des données non cliniques ont démontré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de lopéramide (en dose unique de 16 mg) avec de la quinidine ou du ritonavir (tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine P) a montré une augmentation des taux plasmatiques de lopéramide de 2 à 3 fois. La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P, lorsque le lopéramide est administré aux doses recommandées (2 à un maximum de 16 mg par jour) est inconnue. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a montré une augmentation de 34 fois des taux plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a montré une multiplication par 2 des taux plasmatiques de lopéramide. L'association d'itraconazole et de gemfibrozil a montré une multiplication par 4 du taux plasmatique maximal de lopéramide et une multiplication par 13 de l'exposition plasmatique totale. Ces augmentations n'étaient pas associées aux effets sur le système nerveux central (SNC) détectés par les tests psychomoteurs (par exemple, étourdissements subjectifs et test de substitution de symboles numériques). L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a montré une multiplication par 5 des taux plasmatiques de lopéramide. Cette augmentation n’était pas associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques détectés par pupillométrie. Un traitement concomitant par la desmopressine orale a entraîné une multiplication par 3 des concentrations plasmatiques de desmopressine, probablement en raison d'un ralentissement de la motilité gastro-intestinale. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du cytochrome CYP450 n'est pas recommandée. Les substances qui accélèrent le transit gastro-intestinal peuvent diminuer l'effet d'Imodium. Les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires à celles du lopéramide ou les médicaments capables de ralentir le péristaltisme intestinal (par exemple les anticholinergiques) peuvent augmenter l'effet d'Imodium.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Imodium 2 mg 12 comprimés buccaux peut-il être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement ?

L'administration d'Imodium est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes enceintes ou allaitantes doivent donc être informées de la nécessité de consulter leur médecin pour connaître le traitement le plus adapté.

AVERTISSEMENTS

Quelles sont les mises en garde d'Imodium 2 mg 12 comprimés buccaux ?

Avertissements et précautions

Le traitement de la diarrhée avec le lopéramide HCl est uniquement symptomatique. Il convient donc, lorsque cela est possible, d’intervenir également sur les causes du trouble. Dans les épisodes de diarrhée aiguë, le lopéramide HCl est généralement capable de faire cesser les symptômes dans les 48 heures ; passé ce délai sans résultat appréciable, le traitement doit être interrompu et le patient doit être informé de la nécessité de se rendre chez le médecin pour une consultation. Chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier chez les enfants, une perte importante de liquides et d'électrolytes peut survenir. Dans de tels cas, il peut être très important de reconstituer correctement les liquides et les électrolytes. Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'un métabolisme de premier passage important. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car il peut entraîner un surdosage relatif avec toxicité pour le SNC. Les patients atteints du SIDA traités par lopéramide HCl pour la diarrhée doivent interrompre le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Chez ces patients atteints de colite infectieuse d'origine bactérienne ou virale, traités par lopéramide HCl, des cas isolés d'occlusion intestinale avec un risque accru de mégacôlon toxique ont été retrouvés. En cas de constipation ou de distension abdominale ou iléale, arrêter immédiatement le traitement. Des cas d’abus et de mésusage du lopéramide, utilisé comme substitut aux opioïdes, ont été signalés chez des personnes dépendantes aux opioïdes. Des événements cardiaques, notamment un allongement des complexes QT et QRS et des torsades de pointes, ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont été mortels. Un surdosage peut manifester la présence du syndrome de Brugada. Les patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et/ou prolonger la durée du traitement. Population pédiatrique Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, Imodium ne doit être utilisé que sous surveillance médicale. Les données disponibles concernant l'utilisation du lopéramide HCl chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées ((voir la rubrique « Quand Imodium 2 mg 12 comprimés buccaux ne doit-il pas être utilisé et quels effets secondaires peut-il provoquer ? ») « Effets secondaires »). Informations importantes sur certains excipients Les gélules d'Imodium 2 mg contiennent du lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Imodium 2 mg, comprimé buccal, contient : • des traces de sulfites. Les sulfites peuvent rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité graves et des bronchospasmes ; • 0,750 mg d'aspartame par dose unique soit 0,011 mg/kg pour un adulte de 70 kg et 0,038 mg/kg pour un enfant de 20 kg. L'aspartame est hydrolysé dans le tractus gastro-intestinal lorsqu'il est pris par voie orale. L'un des principaux produits de son hydrolyse est la phénylalanine. Aucune donnée clinique et non clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines ; • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique. Il peut donc être considéré comme essentiellement sans sodium ; • 0,00066 mg d'alcool benzylique par comprimé unique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Il est possible que l’accumulation de grandes quantités d’alcool benzylique provoque une acidose métabolique ; utiliser avec prudence et seulement si nécessaire, notamment chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ; • 0,00003 mg d'alcool (éthanol) dans chaque comprimé. La quantité d'éthanol contenue dans ce médicament équivaut à moins de 0,00000075 ml de bière ou 0,0000003 de vin. Ce médicament contient une quantité d'éthanol qui ne produit pas d'effets significatifs. Imodium 2 mg, capsules molles, contient : • 115,31 mg de propylène glycol. 115,31 mg de propylène glycol par dose unique, soit 1,65 mg/kg pour un adulte de 70 kg et 5,77 mg/kg pour un enfant de 20 kg ; • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique. Il peut donc être considéré comme essentiellement sans sodium.

Surdosage

Symptômes En cas de surdosage (absolu, dû à une prise accidentelle de doses excessives ou relatif, dû à l'accumulation dans le sang d'un médicament non métabolisé, même administré aux doses correctes), y compris un surdosage relatif dû à un dysfonctionnement hépatique, une dépression du SNC (somnolence, mouvements non coordonnés, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), une occlusion intestinale et une rétention urinaire peuvent survenir. Des événements cardiaques tels qu'un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés chez des patients ayant ingéré des doses excessives de lopéramide. Des cas mortels ont également été signalés. Un surdosage peut manifester la présence du syndrome de Brugada. Les enfants sont plus sensibles que les adultes aux effets d’un surdosage d’Imodium. Il est donc recommandé de conserver le produit hors de leur portée car une ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant de moins de 4 ans, peut provoquer une constipation et une dépression du système nerveux central avec somnolence et ralentissement de la respiration. Traitement En cas de surdosage, une surveillance ECG pour détecter un allongement de l'intervalle QT doit être instaurée. Mesures urgentes : si des symptômes de surdosage apparaissent, la naloxone peut être utilisée comme antidote ; administrer de la naloxone et éventuellement répéter le traitement après 1 à 3 heures car le lopéramide a une durée d'action plus longue que celle de l'antidote. Le patient doit être surveillé pendant au moins 48 heures afin de détecter toute aggravation de la dépression du système nerveux central.

Conduire des véhicules et utiliser des machines

Le lopéramide HCl peut provoquer de la fatigue, des étourdissements ou des étourdissements. Il est donc préférable de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules automobiles ou de l'utilisation de machines dangereuses.

CONSERVATION

Comment est conservé Imodium 2 mg 12 comprimés buccaux ?

Conservez le médicament à une température ne dépassant pas 25°C.

FORMAT

Quel est le format d'Imodium 2mg 12 comprimés buccaux ?

12 comprimés buccaux

TEXTE LÉGAL SUR LES MÉDICAMENTS

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Source des données : Farmadati Italia

Site Internet : www.farmadati.it

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