Imodium 2 mg – 12 comprimés orodispersibles (contre la diarrhée)

Imodium 2 mg est un médicament antidiarrhéique à base de chlorhydrate de lopéramide, indiqué dans le traitement de la diarrhée aiguë et chronique. Il agit rapidement en réduisant la motilité intestinale, favorisant le retour à l’équilibre digestif et limitant les pertes de liquides et de sels minéraux.

La formulation en comprimés orodispersibles permet une prise sans eau : le comprimé se dissout rapidement sur la langue pour une action pratique et immédiate. Idéal pour celles et ceux qui ont besoin d’un traitement efficace contre la diarrhée à tout moment. Le format 12 comprimés est parfait pour un usage ponctuel ou à emporter partout avec soi.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles - Quel est le principe actif d’Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles ?

Une gélule rigide contient : Principe actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Un comprimé orodispersible contient : Principe actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Une capsule molle contient : Principe actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Excipients à effet notoire : IMODIUM 2 mg gélules rigides : lactose 127 mg. IMODIUM 2 mg comprimés orodispersibles : chaque comprimé contient 750 microgrammes d’aspartame ; l’arôme menthe contient des traces de sulfites. IMODIUM 2 mg capsules molles : chaque capsule molle contient 115,31 mg de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles - Que contient Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles ?

IMODIUM 2 mg gélules rigides : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Une gélule rigide vert-gris est constituée de : érythrosine (E 127) ; indigotine (E 132) ; oxyde de fer jaune (E 172) ; oxyde de fer noir (E 172) ; dioxyde de titane et gélatine. IMODIUM 2 mg comprimés orodispersibles : gélatine, mannitol, aspartame, arôme menthe, bicarbonate de sodium. IMODIUM 2 mg capsules molles : monocaprylate de propylène glycol, propylène glycol, eau distillée. Une capsule est constituée de : gélatine, glycérol 99 %, propylène glycol, FD&C blue n. 1.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles - Pourquoi utiliser Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles ? À quoi sert-il ?

IMODIUM est indiqué pour le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles - Quand Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; Enfants de moins de 6 ans ; Grossesse et allaitement (voir section 4.6 « Grossesse et allaitement »). IMODIUM ne doit pas être utilisé comme traitement principal : • dans la dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et une forte fièvre ; • chez les patients présentant une colite ulcéreuse aiguë ou une colite pseudomembraneuse due à l’utilisation d’antibiotiques à large spectre ; • chez les patients présentant des entérocolites bactériennes causées par des organismes invasifs, y compris Salmonella, Shigella et Campylobacter. En général, l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide est contre-indiquée dans tous les cas où une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de conséquences importantes telles qu’iléus, mégacôlon et mégacôlon toxique.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles - Comment prendre Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles ?

Posologie Adultes La dose initiale est de 2 gélules rigides ou 2 capsules molles ou 2 comprimés orodispersibles (4 mg). Poursuivre le traitement avec 1 gélule ou 1 comprimé (2 mg) après chaque évacuation ultérieure de selles non formées (molles). La dose maximale journalière est de 8 gélules ou comprimés par jour (16 mg). Populations particulières Enfants âgés de 6 à 17 ans (voir paragraphe 4.3) La dose initiale est de 1 gélule rigide ou 1 capsule molle ou 1 comprimé orodispersible (2 mg). Poursuivre le traitement avec 1 gélule ou 1 comprimé (2 mg) après chaque évacuation ultérieure de selles non formées (molles). La dose maximale journalière chez l’enfant doit être déterminée en fonction du poids corporel (3 gélules ou comprimés/20 kg), sans toutefois dépasser 8 gélules ou comprimés par jour (16 mg). Les données disponibles concernant l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées (voir paragraphe 4.8 « Effets indésirables »). Sujets âgés Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Insuffisance hépatique Bien qu’aucune donnée ne soit disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d’un métabolisme de premier passage réduit (voir paragraphe 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). Mode d’administration IMODIUM 2 mg gélules rigides/2 mg capsules molles : prendre par voie orale avec un peu d’eau. IMODIUM 2 mg comprimés orodispersibles : laisser fondre le comprimé sur la langue pendant quelques secondes ; le comprimé se dissout rapidement grâce à la salive. Ne nécessite pas d’eau. Attention : ne pas utiliser pendant plus de 2 jours. Dans tous les cas, arrêter le traitement lorsque les selles se normalisent, ou en l’absence de transit intestinal pendant 12 heures, ou en cas de constipation. Lors des épisodes de diarrhée aiguë, le chlorhydrate de lopéramide est généralement capable d’arrêter les symptômes en 48 heures. Passé ce délai sans amélioration notable, arrêter le traitement et consulter un médecin.

CONSERVATION

Conservation Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles - Comment conserver Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles ?

Conserver le médicament à une température ne dépassant pas 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles - À propos d’Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles, il est important de savoir que :

Le traitement de la diarrhée par chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Par conséquent, lorsque cela est possible, il convient également de traiter la cause du trouble. Lors des épisodes de diarrhée aiguë, le chlorhydrate de lopéramide est généralement capable d’arrêter les symptômes en 48 heures ; passé ce délai sans résultats appréciables, le traitement doit être interrompu et le patient doit être informé de la nécessité de consulter un médecin. Chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier chez les enfants, une perte importante de liquides et d’électrolytes peut survenir. Dans ce cas, il peut être très important de compenser correctement les liquides et les électrolytes. Bien qu’aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients présentant une dysfonction hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d’un métabolisme de premier passage important. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, car il peut entraîner un surdosage relatif avec toxicité sur le système nerveux central (SNC). Les patients atteints du SIDA traités par chlorhydrate de lopéramide pour la diarrhée doivent interrompre le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Chez ces patients atteints de colite infectieuse d’origine bactérienne ou virale, traités par chlorhydrate de lopéramide, des cas isolés d’occlusion intestinale ont été observés, avec un risque accru de mégacôlon toxique. En cas de constipation, distension abdominale ou iléus, interrompre immédiatement le traitement. Des cas d’abus et de mésusage de la lopéramide, utilisée comme substitut des opioïdes, ont été signalés chez des personnes dépendantes à ces substances (voir paragraphe 4.9). Des événements cardiaques, notamment un allongement du QT et du complexe QRS et des torsades de pointes, ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont eu une issue fatale (voir paragraphe 4.9). Un surdosage peut révéler la présence d’un syndrome de Brugada. Il est conseillé aux patients de ne pas dépasser la dose recommandée et/ou de ne pas prolonger la durée du traitement. Population pédiatrique Chez les enfants de 6 à 12 ans, IMODIUM doit être utilisé exclusivement sous contrôle médical. Les données disponibles concernant l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées (voir paragraphe 4.8 « Effets indésirables »). Informations importantes sur certains excipients IMODIUM 2 mg gélules rigides contient du lactose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. IMODIUM 2 mg comprimés orodispersibles contient : • des traces de sulfites. Les sulfites peuvent rarement provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme ; • 0,750 mg d’aspartame par dose unitaire, équivalant à 0,011 mg/kg pour un adulte de 70 kg et à 0,038 mg/kg pour un enfant de 20 kg. L’aspartame est hydrolysé dans le tractus gastro-intestinal lorsqu’il est administré par voie orale. L’un des principaux produits de son hydrolyse est la phénylalanine. Aucune donnée clinique ou non clinique n’est disponible pour évaluer l’utilisation de l’aspartame chez les nourrissons âgés de moins de 12 semaines ; • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire. Il peut donc être considéré comme essentiellement sans sodium ; • 0,00066 mg d’alcool benzylique par comprimé. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’accumulation de grandes quantités d’alcool benzylique peut entraîner une acidose métabolique ; utiliser avec prudence et uniquement si nécessaire, notamment chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ; • 0,00003 mg d’alcool (éthanol) dans chaque comprimé. La quantité d’éthanol de ce médicament est équivalente à moins de 0,00000075 ml de bière ou 0,0000003 ml de vin. Ce médicament contient une quantité d’éthanol ne produisant pas d’effets notables. IMODIUM 2 mg capsules molles contient : • 115,31 mg de propylène glycol. 115,31 mg de propylène glycol par dose unitaire, équivalant à 1,65 mg/kg pour un adulte de 70 kg et à 5,77 mg/kg pour un enfant de 20 kg ; • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire. Il peut donc être considéré comme essentiellement sans sodium.

INTERACTIONS

Interactions Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles ?

Des données non cliniques ont montré que la lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir (tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine P) a montré une augmentation des taux plasmatiques de lopéramide de 2 à 3 fois. La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P, lorsque la lopéramide est administrée aux doses recommandées (de 2 à un maximum de 16 mg par jour), est inconnue. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a montré une augmentation des taux plasmatiques de lopéramide de 3 à 4 fois. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a montré une augmentation des taux plasmatiques de lopéramide de 2 fois. L’association itraconazole et gemfibrozil a montré une augmentation du pic de concentration plasmatique de lopéramide de 4 fois et une augmentation de l’exposition plasmatique totale de 13 fois. Ces augmentations n’étaient pas associées à des effets sur le système nerveux central (SNC), comme l’ont montré les tests psychomoteurs (par exemple vertiges subjectifs et Digit Symbol Substitution Test). L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a montré une augmentation des taux plasmatiques de lopéramide de 5 fois. Cette augmentation n’était pas associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques, comme l’a montré la pupillométrie. Le traitement concomitant par desmopressine orale a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine de 3 fois, vraisemblablement due à un ralentissement de la motilité gastro-intestinale. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs du cytochrome CYP450 est déconseillée. Les substances accélérant le transit gastro-intestinal peuvent diminuer l’effet d’IMODIUM. Les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires à celles de la lopéramide ou les médicaments pouvant ralentir le péristaltisme intestinal (par ex. anticholinergiques) peuvent augmenter l’effet d’IMODIUM.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires d’Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles ?

Adultes et enfants âgés de ≥ 12 ans Effets indésirables rapportés dans les études cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 sujets adultes et enfants âgés de ≥ 12 ans ayant participé à 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 sur la diarrhée chronique (N=321). Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (c.-à-d. incidence ≥ 1 %) dans les études cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë ont été les suivants : constipation (2,7 %), flatulences (1,7 %), céphalées (1,2 %) et nausées (1,1 %). Dans les études cliniques pour le traitement de la diarrhée chronique, les EI les plus fréquemment rapportés (c.-à-d. incidence ≥ 1 %) ont été : flatulences (2,8 %), constipation (2,2 %), nausées (1,2 %) et vertiges (1,2 %). Le tableau 1 montre les EI rapportés avec l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide dans les études cliniques (diarrhée aiguë ou chronique) chez les adultes et chez les enfants âgés de ≥ 12 ans. La fréquence des effets indésirables présentés dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2 est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide dans les études cliniques chez les adultes et les enfants âgés de ≥ 12 ans

Effets indésirables rapportés dans l’expérience post-commercialisation avec le chlorhydrate de lopéramide La détermination des effets indésirables sur la base de l’expérience post-commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne distingue pas les indications diarrhée aiguë et chronique ni les populations adultes et pédiatriques ; les données recueillies représentent donc la combinaison des indications (diarrhée aiguë et chronique) et des populations concernées (adultes et enfants). Les effets indésirables observés lors de l’expérience post-commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont listés ci-dessous dans le Tableau 2 selon la classification par systèmes et organes, en utilisant la terminologie MedDRA. Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide dans l’expérience post-commercialisation chez les adultes et les enfants

Population pédiatrique La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. De manière générale, le profil des effets indésirables dans cette population de patients s’est révélé similaire à celui observé dans les études cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa .

SURDOSAGE

Surdosage Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles - Quels sont les risques d’Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles en cas de surdosage ?

Symptômes En cas de surdosage (absolu, par ingestion accidentelle de doses excessives, ou relatif, par accumulation dans le sang de médicament non métabolisé, bien qu’administré aux doses correctes), y compris un surdosage relatif dû à une dysfonction hépatique, une dépression du SNC peut survenir (stupeur, mouvements non coordonnés, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), ainsi qu’une occlusion intestinale et une rétention urinaire. Chez les patients ayant ingéré des doses excessives de lopéramide, des événements cardiaques ont été observés tels qu’un allongement de l’intervalle QT et du complexe QRS, des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope (voir paragraphe 4.4). Des cas mortels ont également été rapportés. Un surdosage peut révéler la présence d’un syndrome de Brugada. Les enfants sont plus sensibles que les adultes aux effets d’un surdosage d’IMODIUM. Il est donc recommandé de tenir le produit hors de leur portée, car une ingestion accidentelle, surtout chez les enfants de moins de 4 ans, peut provoquer une constipation et une dépression du système nerveux central avec somnolence et ralentissement de la respiration. Traitement En cas de surdosage, une surveillance ECG doit être initiée pour détecter un allongement de l’intervalle QT. Mesures d’urgence : si des symptômes de surdosage apparaissent, la naloxone peut être utilisée comme antidote ; administrer la naloxone et, si possible, répéter le traitement après 1 à 3 heures, car la durée d’action de la lopéramide est plus longue que celle de l’antidote. Le patient doit être surveillé pendant au moins 48 heures afin de détecter une éventuelle aggravation de la dépression du système nerveux central.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles

L’administration d’IMODIUM est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement. Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent donc être informées de la nécessité de consulter un médecin afin d’obtenir le traitement le plus approprié.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles avant de conduire ou d’utiliser des machines - Imodium 2 mg 12 comprimés orodispersibles influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Le chlorhydrate de lopéramide peut provoquer de la fatigue, des vertiges ou une sensation d’étourdissement. Il est donc préférable de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines dangereuses.