Imodium 12 gélules 2 mg

Imodium 12 capsules 2 mg est un médicament antidiarrhéique indiqué pour le traitement de la diarrhée aiguë et chronique. Chaque gélule contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide, le principe actif qui agit en ralentissant les mouvements intestinaux, favorisant ainsi une meilleure absorption des liquides et en réduisant la fréquence des selles. Imodium est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 12 ans, et il est efficace pour soulager rapidement les symptômes de la diarrhée, en améliorant la consistance des selles et en réduisant la perte de liquides.

Imodium est indiqué pour :

• Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 12 ans.

• Traitement de la diarrhée chronique liée à des affections pathologiques spécifiques.

• Régulation de la consistance des selles chez les patients porteurs d’iléostomie.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Imodium 12 capsules 2 mg – Quel est le principe actif d’Imodium 12 capsules 2 mg ?

Une gélule contient le principe actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Un comprimé orodispersible contient le principe actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Une capsule molle contient le principe actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Excipients à effet notoire. Imodium 2 mg gélules : lactose 127 mg. Imodium 2 mg comprimés orodispersibles : chaque comprimé contient 750 microgrammes d’aspartame ; l’arôme menthe contient des traces de sulfites. Imodium 2 mg capsules molles : chaque capsule molle contient 115,31 mg de propylèneglycol. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Imodium 12 capsules 2 mg – Que contient Imodium 12 capsules 2 mg ?

Imodium mg gélules : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Une gélule vert-gris est constituée de : érythrosine (E 127) ; indigotine (E 132) ; oxyde de fer jaune (E 172) ; oxyde de fer noir (E 172) ; dioxyde de titane et gélatine. Imodium 2 mg comprimés orodispersibles : gélatine, mannitol, aspartame, arôme menthe, bicarbonate de sodium. Imodium 2 mg capsules molles : monocaprylate de propylèneglycol, propylèneglycol, eau distillée. Une capsule est constituée de : gélatine, glycérol 99 %, propylèneglycol, FD&C blue n.1. 

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Imodium 12 capsules 2 mg – Pourquoi utilise-t-on Imodium 12 capsules 2 mg ? À quoi ça sert ?

Imodium est indiqué pour le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Imodium 12 capsules 2 mg – Quand Imodium 12 capsules 2 mg ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; enfants de moins de 6 ans ; grossesse et allaitement (voir section 4.6 « Grossesse et allaitement »). Imodium ne doit pas être utilisé comme traitement primaire : en cas de dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et une forte fièvre ; chez les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë ou de colite pseudomembraneuse due à l’utilisation d’antibiotiques à large spectre ; chez les patients présentant des entérocolites bactériennes causées par des organismes invasifs, notamment Salmonella, Shigella et Campylobacter. D’une manière générale, l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide est contre-indiquée dans tous les cas où une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque possible de conséquences significatives telles que l’iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Imodium 12 capsules 2 mg – Comment prendre Imodium 12 capsules 2 mg ?

Posologie. Adultes : la dose initiale est de 2 gélules ou 2 capsules molles ou 2 comprimés orodispersibles (4 mg). Poursuivre le traitement avec 1 gélule ou 1 comprimé (2 mg) après chaque selle non formée (molle). La dose maximale journalière est de 8 gélules ou comprimés par jour (16 mg). Populations particulières. Enfants âgés de 6 à 17 ans (voir paragraphe 4.3) : la dose initiale est de 1 gélule ou 1 capsule molle ou 1 comprimé orodispersible (2 mg). Poursuivre le traitement avec 1 gélule ou 1 comprimé (2 mg) après chaque selle non formée (molle). La dose maximale journalière chez l’enfant doit être déterminée en fonction du poids corporel (3 gélules ou comprimés/20 kg), sans dépasser toutefois 8 gélules ou comprimés par jour (16 mg). Les données disponibles concernant l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées (voir paragraphe 4.8 « Effets indésirables »). Personnes âgées : aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Insuffisance rénale : aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Insuffisance hépatique : bien qu’il n’existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d’une diminution du métabolisme de premier passage (voir paragraphe 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). Mode d’administration. Imodium 2 mg gélules/2 mg capsules molles : prendre par voie orale avec un peu d’eau. Imodium 2 mg comprimés orodispersibles : laisser fondre le comprimé sur la langue pendant quelques secondes ; il sera rapidement dissous par la salive. Ne nécessite pas d’eau. Attention : ne pas utiliser plus de 2 jours. Interrompre le traitement en cas de normalisation des selles, ou en l’absence de selles depuis 12 heures, ou en cas de constipation. Lors des épisodes de diarrhée aiguë, le chlorhydrate de lopéramide est généralement capable d’arrêter les symptômes dans les 48 heures. Passé ce délai sans résultat appréciable, interrompre le traitement et consulter un médecin.

CONSERVATION

Conservation Imodium 12 capsules 2 mg – Comment conserver Imodium 12 capsules 2 mg ?

Conserver le médicament à une température ne dépassant pas 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Imodium 12 capsules 2 mg – À propos d’Imodium 12 capsules 2 mg, il est important de savoir que :

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Par conséquent, lorsque cela est possible, il convient également de traiter la cause du trouble. Lors des épisodes de diarrhée aiguë, le chlorhydrate de lopéramide est généralement capable d’arrêter les symptômes dans les 48 heures ; passé ce délai sans résultat appréciable, le traitement doit être interrompu et le patient doit être informé de la nécessité de consulter un médecin. Chez les patients présentant une diarrhée, notamment les enfants, une perte importante de liquides et d’électrolytes peut survenir. Dans ce cas, il peut être très important de rétablir correctement les apports en liquides et en électrolytes. Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients atteints de dysfonction hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d’un important métabolisme de premier passage. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car il peut entraîner un surdosage relatif avec toxicité au niveau du SNC. Les patients atteints du SIDA traités par le chlorhydrate de lopéramide pour une diarrhée doivent interrompre le traitement aux premiers signes de distension abdominale. Chez ces patients présentant une colite infectieuse d’origine bactérienne ou virale, traités par le chlorhydrate de lopéramide, des cas isolés d’occlusion intestinale ont été observés, avec un risque accru de mégacôlon toxique. En cas de constipation ou de distension abdominale ou d’iléus, interrompre immédiatement le traitement. Des cas d’abus et d’usage inapproprié de la lopéramide, utilisée comme substitut aux opioïdes, ont été signalés chez des personnes dépendantes à ces substances (voir paragraphe 4.9). Des événements cardiaques, notamment un allongement du QT et du complexe QRS et des torsades de pointes, ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont eu une issue fatale (voir paragraphe 4.9). Le surdosage peut révéler la présence du syndrome de Brugada. Il est recommandé de ne pas dépasser la dose conseillée et/ou de ne pas prolonger la durée du traitement. Population pédiatrique : chez les enfants de 6 à 12 ans, Imodium doit être utilisé uniquement sous contrôle médical. Les données disponibles concernant l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées (voir paragraphe 4.8 « Effets indésirables »). Informations importantes sur certains excipients : Imodium 2 mg gélules contient du lactose. Les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase, ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Imodium 2 mg comprimés orodispersibles contient : des traces de sulfites. Les sulfites peuvent rarement provoquer de graves réactions d’hypersensibilité et un bronchospasme ; 0,750 mg d’aspartame par dose, équivalant à 0,011 mg/kg chez un adulte de 70 kg et à 0,038 mg/kg chez un enfant de 20 kg. L’aspartame est hydrolysé dans le tractus gastro-intestinal lorsqu’il est administré par voie orale. L’un des principaux produits de cette hydrolyse est la phénylalanine. Il n’existe pas de données cliniques et non cliniques permettant d’évaluer l’utilisation de l’aspartame chez les nourrissons âgés de moins de 12 semaines ; moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose. Il peut donc être considéré comme essentiellement « sans sodium » ; 0,00066 mg d’alcool benzylique par comprimé. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’accumulation de grandes quantités d’alcool benzylique peut entraîner une acidose métabolique ; utiliser avec prudence et uniquement si nécessaire, notamment chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ; 0,00003 mg d’alcool (éthanol) dans chaque comprimé. La quantité d’éthanol contenue dans ce médicament est équivalente à moins de 0,00000075 ml de bière ou 0,0000003 ml de vin. Ce médicament contient une quantité d’éthanol qui ne produit pas d’effets notables. Imodium 2 mg capsules molles contient : 115,31 mg de propylèneglycol. 115,31 mg de propylèneglycol par dose, équivalant à 1,65 mg/kg chez un adulte de 70 kg et à 5,77 mg/kg chez un enfant de 20 kg ; moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose. Il peut donc être considéré comme essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Imodium 12 capsules 2 mg – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Imodium 12 capsules 2 mg ?

Des données non cliniques ont montré que la lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir (tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine P) a montré une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 2 à 3 fois. La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P, lorsque la lopéramide est administrée aux doses recommandées (de 2 à un maximum de 16 mg par jour), est inconnue. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a montré une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 3 à 4 fois. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a montré une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 2 fois. L’association itraconazole et gemfibrozil a montré une augmentation du pic plasmatique de lopéramide de 4 fois et une augmentation de l’exposition plasmatique totale de 13 fois. Ces augmentations n’étaient pas associées à des effets sur le système nerveux central (SNC), comme l’ont montré des tests psychomoteurs (par exemple vertiges subjectifs et Digit Symbol Substitution Test). L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a montré une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 5 fois. Cette augmentation n’était pas associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques, comme l’a montré la pupillométrie. Le traitement concomitant par la desmopressine orale a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine de 3 fois, probablement en raison d’un ralentissement de la motilité gastro-intestinale. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs du cytochrome CYP450 est déconseillée. Les substances qui accélèrent le transit gastro-intestinal peuvent diminuer l’effet d’Imodium. Les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires à celles de la lopéramide ou les médicaments susceptibles de ralentir le péristaltisme intestinal (p. ex. anticholinergiques) peuvent augmenter l’effet d’Imodium.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Imodium 12 capsules 2 mg peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires d’Imodium 12 capsules 2 mg ?

Adultes et enfants âgés de ≥ 12 ans Réactions indésirables rapportées dans les études cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 sujets adultes et enfants âgés de ≥12 ans ayant participé à 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée. Parmi celles-ci, 26 études concernaient la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 la diarrhée chronique (N=321). Les réactions indésirables (EI) les plus fréquemment rapportées (c.-à-d. avec une incidence ≥1%) dans les études cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë ont été : constipation (2,7 %), flatulences (1,7 %), céphalées (1,2 %) et nausées (1,1 %). Dans les études cliniques pour le traitement de la diarrhée chronique, les EI les plus fréquemment rapportées (c.-à-d. ≥1% d’incidence) ont été : flatulences (2,8 %), constipation (2,2 %), nausées (1,2 %) et étourdissements (1,2 %). La liste ci-dessous présente les EI rapportés avec l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide dans les études cliniques (diarrhée aiguë ou chronique) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de ≥ 12 ans. La fréquence des EI présentée ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Réactions indésirables rapportées avec l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide dans les études cliniques chez l’adulte et chez l’enfant âgé de ≥ 12 ans. Affections du système nerveux. Céphalées. Diarrhée aiguë : fréquent ; diarrhée chronique : peu fréquent. Étourdissements. Diarrhée aiguë : peu fréquent ; diarrhée chronique : fréquent. Affections gastro-intestinales. Constipation, nausées, flatulences. Diarrhée aiguë : fréquent ; diarrhée chronique : fréquent. Douleurs abdominales, gêne abdominale, sécheresse buccale. Diarrhée aiguë : peu fréquent ; diarrhée chronique : peu fréquent. Douleurs de la partie supérieure de l’abdomen, vomissements. Diarrhée aiguë : peu fréquent. Dyspepsie. Diarrhée chronique : peu fréquent. Distension abdominale. Diarrhée aiguë : rare. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Éruption cutanée. Diarrhée aiguë : peu fréquent. Réactions indésirables rapportées dans l’expérience post-commercialisation avec le chlorhydrate de lopéramide : l’identification des EI via l’expérience post-commercialisation ne distingue pas les indications (diarrhée aiguë et chronique) ni les populations (adultes et enfants) ; les données recueillies représentent donc la combinaison des indications (diarrhée aiguë et chronique) et des populations concernées (adultes et enfants). Les EI observés lors de l’expérience post-commercialisation avec le chlorhydrate de lopéramide sont listés ci-dessous selon la classification par système-organe, en utilisant la terminologie MedDRA. Réactions indésirables rapportées avec l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide dans l’expérience post-commercialisation chez l’adulte et chez l’enfant. Troubles du système immunitaire : réaction d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactique. Troubles du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, torpeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination. Affections oculaires : myosis. Affections gastro-intestinales : iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie, pancréatite aiguë (fréquence indéterminée). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), angio-œdème, urticaire, prurit. Affections des reins et des voies urinaires : rétention urinaire. Affections générales et anomalies au site d’administration : fatigue. Population pédiatrique : la sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. Globalement, le profil des EI dans cette population a été similaire à celui observé dans les études cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous suspectez ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Imodium 12 capsules 2 mg

L’administration d’Imodium est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement. Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent donc être informées de la nécessité de consulter un médecin afin d’identifier le traitement le plus approprié.