Gynocanesten® Crème Vaginale 30 g 2%

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement des symptômes localisés tels que démangeaisons, leucorrhée, rougeur et sensation de gonflement de la muqueuse vaginale et du gland, sensation de brûlure en urinant si ces symptômes sont la conséquence d'infections vulvo-vaginales et de balanites à Candida préalablement diagnostiquées chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

En cas de fièvre, de douleurs abdominales basses, de maux de dos, de pertes vaginales nauséabondes, de nausées, de saignements vaginaux et/ou de douleurs à l'épaule, le tableau clinique doit être réévalué. Les infections récurrentes qui réapparaissent dans les 2 mois peuvent être secondaires à des affections telles que le diabète ou l'infection par le VIH qui nécessitent des examens cliniques approfondis. Il est préférable de commencer et de terminer le traitement pendant la période intermenstruelle. Les tampons, douches vaginales, spermicides ou autres produits vaginaux ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Gyno-Canesten. Recommander l'abstinence des rapports vaginaux car l'infection pourrait être transmise au partenaire. Par ailleurs, afin d'éviter une réinfection, notamment en présence de vulvite ou de balanite à Candida, recommander un traitement local du partenaire. Pendant la grossesse, utilisez des comprimés vaginaux et insérez-les sans l'aide de l'applicateur. Pendant le traitement par Gyno-Canesten, l'efficacité et la sécurité des produits à base de latex tels que les préservatifs et les diaphragmes peuvent être réduites. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il faut arrêter le traitement et adopter des mesures thérapeutiques adaptées. Évitez tout contact avec les yeux. Ne pas ingérer. Informations importantes sur certains excipients: La crème Gyno-Canesten contient de l'alcool cétostéarylique : peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). La crème Gyno-Canesten contient 20 mg/g d'alcool benzylique - peut provoquer des réactions allergiques ; - peut provoquer une légère irritation locale.

INTERACTIONS

Un traitement concomitant par le clotrimazole vaginal et le tacrolimus oral (un immunosuppresseur) peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de tacrolimus et de même avec le sirolimus. Les patients doivent donc être étroitement surveillés pour détecter l'apparition de symptômes de surdosage en tacrolimus ou en sirolimus, si nécessaire en déterminant les taux plasmatiques du médicament.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont indiqués selon la classe de systèmes d'organes MedDRA. Puisqu’ils proviennent de rapports spontanés post-commercialisation, leur fréquence est indiquée comme indéterminée (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles). Troubles du système immunitaire: réaction anaphylactique, angio-œdème, hypersensibilité Pathologies vasculaires : syncope, hypotension Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, urticaire Troubles du système reproducteur et du sein : exfoliation, pertes vaginales, saignements vaginaux, inconfort, érythème, sensation de brûlure, démangeaisons, douleur. Troubles systémiques et affections liées au site d'administration : irritation au site d'application, œdème, douleur. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.