Gyno - Canesten 500 mg 1 capsule vaginale molle

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement des infections du vagin et des organes génitaux externes féminins causées par des micro-organismes sensibles au clotrimazole tels que des champignons (généralement Candida).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au clotrimazole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

La patiente doit contacter le médecin en cas de : • première infection vaginale ; • infection vaginale au cours du premier trimestre de la grossesse ; • infections récurrentes, c'est-à-dire plus de deux infections au cours des six mois précédents ; • fièvre (≥ 38 °C) ; • douleurs dans la partie inférieure de l'abdomen, maux de dos ; • pertes vaginales malodorantes ; • nausées ; • saignements vaginaux et/ou douleurs simultanées à l'épaule. Le traitement par Gyno-Canesten en dose unique de 500 mg, capsule molle vaginale, ne doit pas être effectué pendant la période menstruelle. Le traitement doit être terminé avant le début des règles. Les tampons, douches vaginales, spermicides ou autres produits à usage vaginal ne doivent pas être utilisés en conjonction avec ce produit. Lors de l'utilisation de Gyno-Canesten capsule molle vaginale unidose de 500 mg, les rapports sexuels doivent être évités, car l'infection pourrait être transmise au partenaire. Le partenaire doit également suivre un traitement local s'il présente des symptômes tels que des démangeaisons et une inflammation. Traiter votre partenaire peut aider à prévenir la réinfection. L'efficacité et la fiabilité des contraceptifs en latex tels que les préservatifs et les diaphragmes peuvent être réduites. Les capsules vaginales molles ne doivent pas être avalées.

INTERACTIONS

L'utilisation simultanée de clotrimazole administré par voie vaginale et de tacrolimus administré par voie orale (FK-506, médicament immunosuppresseur) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus. La même chose se produit avec le sirolimus, un médicament immunosuppresseur. Par conséquent, les patients prenant du tacrolimus ou du sirolimus doivent être étroitement surveillés pour détecter tout symptôme de surdosage, si nécessaire par détermination des concentrations plasmatiques respectives. Le clotrimazole est un inhibiteur modéré de l'isoenzyme microsomale hépatique CYP3A4 et un faible inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C9. 3 à 10 % de la dose vaginale locale de clotrimazole est absorbée dans la circulation systémique, ce qui peut avoir un effet sur les concentrations de médicaments métabolisés via l'isoenzyme CYP3A4 en particulier, augmentant potentiellement les concentrations plasmatiques de ces médicaments en cas d'utilisation concomitante. Étant donné que l'effet sur l'isoenzyme CYP2C9 est faible et que seule une petite partie du clotrimazole administré localement est absorbée dans la circulation systémique, l'effet du clotrimazole sur les concentrations de médicaments métabolisés via l'isoenzyme CYP2C9 est modeste. Par conséquent, en raison de la très faible absorption du clotrimazole après une application vaginale, en particulier à la dose de 500 mg, il est peu probable que le clotrimazole appliqué par voie intravaginale entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives.

EFFETS SECONDAIRES

Les fréquences rapportées dans le tableau ci-dessous proviennent d'études cliniques sur le clotrimazole dans des formulations à usage vaginal.

Classification par systèmes et organes | Fréquent (≥1/100 à <1/10) | Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) | Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Troubles gastro-intestinaux | Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100): douleurs abdominales

Troubles du système immunitaire | Rare (≥1/10 000 à <1/1 000): réactions allergiques

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Rare (≥1/10 000 à <1/1 000): éruption cutanée

Troubles du système reproducteur et du sein | Fréquent (≥1/100 à <1/10): sensation de brûlure vulvo-vaginale | Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100): prurit vulvo-vaginal érythème vulvo-vaginal | Rare (≥1/10 000 à <1/1 000): hémorragie vaginale

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration | Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100): irritation au site d'application | Rare (≥1/10 000 à <1/1 000): œdème

En outre, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du clotrimazole après autorisation : Ces effets étant signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence, c'est-à-dire que la fréquence est : Inconnue. Troubles du système immunitaire : réaction anaphylactique, angio-œdème, hypersensibilité. Troubles vasculaires : syncope, hypotension. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée. Troubles gastro-intestinaux : nausées. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire. Troubles des organes de reproduction et du sein : exfoliation vaginale, pertes vaginales, gêne vulvo-vaginale, douleur vulvo-vaginale. Troubles généraux et affections liées au site d'administration : douleur. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.