Benzac Gel 5 % 40 g gel

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Désinfection de la peau. Il possède également une activité antiseptique contre P.acnés.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Benzac est destiné à un usage externe uniquement. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage cutané peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour instaurer un traitement adapté. Probablement, lors de la première application, vous ressentirez une légère sensation de brûlure et, au bout de quelques jours, une légère rougeur et une desquamation de la peau peuvent survenir. Au cours des premières semaines de traitement, une augmentation soudaine de la desquamation survient chez la plupart des patients. Ceci n’est pas dangereux et disparaît normalement en un jour ou deux si le traitement est temporairement arrêté. Les patients doivent être invités à utiliser le médicament moins fréquemment, à arrêter temporairement ou à interrompre l'utilisation en cas d'irritation grave. Le peroxyde de benzoyle peut provoquer un gonflement et des cloques sur la peau ; si l'un de ces symptômes apparaît, le traitement doit être arrêté. Évitez tout contact avec les yeux, la bouche, les coins du nez et d'autres muqueuses. Si le médicament entre en contact avec les yeux, laver abondamment à l'eau. Des précautions doivent être prises lors de l'application du médicament sur le cou et d'autres zones sensibles. L'action oxydante du gel peut décolorer les cheveux teints et les vêtements colorés. Ne pas appliquer sur une peau abrasée ou irritée. Évitez l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets lors de l'application du peroxyde de benzoyle. Population pédiatrique: Aucune donnée d'efficacité et de sécurité n'est disponible chez les enfants de moins de 12 ans. Le gel Benzac 5 % et le gel Benzac 10 % contiennent du propylène glycol Le gel Benzac 5 % et le gel Benzac 10 % contiennent 4 % de propylène glycol, correspondant à 40 mg pour chaque gramme de gel.

INTERACTIONS

Évitez l'utilisation simultanée de détergents puissants, de produits alcoolisés, de préparations cutanées anti-acnéiques et de médicaments utilisés dans le traitement de l'acné contenant des substances qui peuvent en augmenter l'effet. pelage, les agents irritants ou qui provoquent un dessèchement cutané, tels que ceux à base de trétinoïne, de résorcinol, d'acide salicylique et de sulfures, les cosmétiques médicamenteux.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables issus des études cliniques sont tous liés à des affections cutanées. Ils sont réversibles si la fréquence du traitement est réduite ou arrêtée. La fréquence des effets indésirables est divisée dans les catégories suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : érythème, desquamation cutanée (desquamation), sensation de brûlure de la peau, peau sèche

Fréquent : irritation cutanée (dermatite de contact irritante), prurit, douleur cutanée (douleur, picotement)

Peu fréquent : dermatite de contact allergique

Des cas de gonflement du visage et de réactions allergiques, y compris une hypersensibilité au site d'application et une anaphylaxie, ont été rapportés (fréquence inconnue) à partir des données de pharmacovigilance post-commercialisation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.