Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml, suspension buvable goût menthe, 24 sachets de 10 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac occasionnelles

INGRÉDIENTS ACTIFS

Gaviscon 500 mg + 267 mg comprimés à croquer saveur menthe. Un comprimé contient : Ingrédients actifs: alginate de sodium 500 mg ; bicarbonate de sodium 267 mg. Excipient à effets notoires : aspartame 7,5 mg sodium 126,5 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimés à croquer saveur menthe. Un comprimé contient : Ingrédients actifs: alginate de sodium 250 mg ; bicarbonate de sodium 133,5 mg. Excipient à effets notoires : aspartame 3,75 mg sodium 63,25 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimés à croquer saveur fraise. Un comprimé contient : Ingrédients actifs: alginate de sodium 250 mg, bicarbonate de sodium 133,5 mg. Excipient à effets notoires : aspartame 8,80 mg sodium 63,25 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspension buvable . 10 ml contiennent : Ingrédients actifs: alginate de sodium 500 mg ; bicarbonate de sodium 267 mg. Excipients à effets notoires : parahydroxybenzoate de méthyle 40 mg parahydroxybenzoate de propyle 6 mg alcool benzylique 1,1 mg sodium 142,6 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspension buvable arôme menthe. 10 ml contiennent : Ingrédients actifs: alginate de sodium 500 mg ; bicarbonate de sodium 267 mg. Excipients à effets notoires : parahydroxybenzoate de méthyle 40 mg parahydroxybenzoate de propyle 6 mg sodium 142,6 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Comprimés à croquer saveur menthe: Mannitol (E421), carbonate de calcium, stéarate de magnésium, copovidone, aspartame (E951), acésulfame de potassium, macrogol 20 000, arôme menthe. Comprimés à croquer saveur fraise: Xylitol, mannitol (E421), carbonate de calcium, macrogol 20 000, arôme fraise, aspartame (E951), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge. Suspension buvable: Carbonate de calcium, carbomères, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, arôme fenouil, hydroxyde de sodium, érythrosine, eau purifiée. Suspension buvable saveur menthe : Carbonate de calcium, carbomères, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, arôme menthe, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, tels que le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) (parabènes).

POSOLOGIE

Comprimés à croquer (arôme fraise et arôme menthe). Dosage. Adultes et adolescents (12-18 ans): 1-2 comprimés de 500 mg + 267 mg après les repas et au coucher ; 2 à 4 comprimés de 250 mg + 133,5 mg après les repas et au coucher. Mode d'administration : Pour administration orale. Les comprimés doivent être bien mâchés (ils peuvent être cassés et mâchés petit à petit). Ensuite, vous pourrez boire de l'eau. Suspension buvable . Dosage. Adultes et adolescents (12-18 ans): 10-20 ml (deuxième-quatrième cran du gobelet doseur ou 2-4 cuillères-mesures ou 1-2 sachets unidose) après les repas et au coucher. Mode d'administration : Pour administration orale. Agiter la suspension avant utilisation. Prenez le médicament par voie orale sans eau. Populations particulières. Personnes âgées : il n'est pas nécessaire de modifier les doses pour cette tranche d'âge. Patients souffrant d'insuffisance rénale: la capacité réduite à éliminer le supplément de sel exogène apporté par les antiacides dans l'urine peut conduire à des déséquilibres électrolytiques potentiellement sévères (voir rubrique 4.4).

CONSERVATION

Suspension buvable et suspension buvable arôme menthe : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas réfrigérer. Suspension buvable arôme menthe en sachet : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas réfrigérer. Comprimés à croquer saveur menthe : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Comprimés à croquer saveur fraise : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine.

AVERTISSEMENTS

Chez l'adolescent (12-18 ans) à utiliser uniquement en cas de besoin réel et sous contrôle médical strict. Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale, le médicament doit être utilisé avec prudence car le supplément de sel exogène apporté par les antiacides peut provoquer des déséquilibres électrolytiques potentiellement graves. Ce médicament contient : Sodium: • 126,5 mg (5,5 mmol) de sodium pour chaque comprimé à croquer de 500 mg + 267 mg, soit environ 6 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. • 63,25 mg (2,75 mmol) de sodium pour chaque comprimé à croquer de 250 mg + 133,5 mg, soit environ 3 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. • 142,6 mg (6,2 mmol) de sodium pour chaque dose de 10 ml de suspension buvable et de suspension buvable arôme menthe, équivalent à environ 7 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. 391 mg de sodium (17 mmol) correspondent à environ 20 % de l'apport alimentaire quotidien maximum recommandé par l'OMS, soit 2 g pour un adulte ; ce médicament est donc considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte dans les cas où un régime particulièrement pauvre en sel est recommandé, par exemple dans certains cas d'insuffisance cardiaque congestive et d'insuffisance rénale. Football: Chaque comprimé à croquer dosé à 500 mg + 267 mg contient 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium. Chaque comprimé à croquer dosé à 250 mg + 133,5 mg contient 80 mg (0,8 mmol) de carbonate de calcium. Chaque dose de 10 ml de suspension buvable et de suspension buvable à saveur de menthe contient 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium. Chaque dose maximale recommandée (2 comprimés de 500 mg + 267 mg, 4 comprimés de 250 mg + 133,5 mg, 20 ml de suspension buvable et suspension buvable arôme menthe) contient 320 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et des calculs rénaux récurrents contenant du calcium. Aspartame : Chaque comprimé à croquer de 500 mg + 267 mg contient 7,5 mg d'aspartame. Chaque comprimé à croquer à 250 mg + 133,5 mg à saveur de menthe contient 3,75 mg d'aspartame. Chaque comprimé à croquer à saveur de fraise à 250 mg + 133,5 mg contient 8,8 mg d'aspartame. L'aspartame est une source de phénylalanine et peut être nocif pour les patients atteints de phénylcétonurie. Parahydroxybenzoates : La suspension buvable et la suspension buvable arôme menthe contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle (40 mg/10 ml de suspension) et du parahydroxybenzoate de propyle (6 mg/10 ml de suspension) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées). Alcool benzylique: GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspension buvable contient de l'arôme de fenouil, qui contient lui-même de l'alcool benzylique. Chaque dose de 10 ml de suspension buvable contient 1,1 mg d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes importants doivent être utilisés avec prudence et seulement si nécessaire, notamment chez les patientes enceintes, allaitantes, présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Durée du traitement : Si les symptômes ne s’améliorent pas après sept jours, le tableau clinique doit être réévalué.

INTERACTIONS

Il est conseillé de respecter un intervalle d'au moins deux heures entre la prise de Gaviscon et d'autres médicaments, notamment les tétracyclines, les fluoroquinolones, les sels de fer, les hormones thyroïdiennes, la chloroquine, les bisphosphonates et l'estramustine (voir également rubrique 4.4).

EFFETS SECONDAIRES

Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires de Gaviscon, organisés selon la classification biologique du système MedDRA. Ils sont divisés par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base de des données disponibles)).

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Réactions d'hypersensibilité (telles que l'urticaire).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : symptômes respiratoires tels que bronchospasme.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : flatulences, nausées.

Troubles généraux et affections liées au site d'administration - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : œdème.

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

L'expérience en matière de surdosage est très limitée. La seule conséquence possible d'un surdosage est une distension abdominale : dans ce cas, recourir à un traitement symptomatique en adoptant des mesures génériques de soutien.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse : Des études cliniques portant sur plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu'un grand nombre de données issues de l'expérience post-commercialisation, indiquent que les principes actifs ne provoquent pas de malformations ni de toxicité fœtale/néonatale. Gaviscon peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire. Allaitement : Aucun effet des principes actifs n'a été démontré sur les nouveau-nés/nourrissons allaités par des mères traitées. Gaviscon peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité : Des études précliniques ont montré que l'alginate n'a aucun effet négatif sur la fertilité et la reproduction. Les données cliniques ne suggèrent pas que Gaviscon ait un effet sur la fertilité humaine.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Gaviscon n'a aucune influence, voire une influence négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.