Spray pour muqueuse buccale Froben Gola 15 ml – Flurbiprofène 0,25 %

Froben Gola Spray est un médicament en vente libre à base de flurbiprofène, indiqué pour le traitement symptomatique des états irritatifs et inflammatoires associés à une douleur de la cavité oropharyngée.

Le flurbiprofène appartient au groupe des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés pour soulager la douleur, la rougeur, la chaleur et le gonflement en présence de processus inflammatoires. C’est pourquoi Froben Gola Spray est utilisé pour réduire les brûlures, les rougeurs, la douleur et l’inflammation de la bouche et de la gorge, dues à des gingivites, stomatites, pharyngites et à la suite d’une thérapie dentaire conservatrice ou extractive.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% - Quel est le principe actif de Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% ?

Froben Gola 250 mg/100 ml bain de bouche : 100 ml de solution contiennent, principe actif : flurbiprofène 0,25 g. Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée 40-polyoxyéthylénée, éthanol, arôme essence de menthe (contenant du limonène). Froben Gola 250 mg/100 ml spray pour muqueuse orale : 100 ml de solution contiennent, principe actif : flurbiprofène 0,25 g. Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée 40-polyoxyéthylénée, éthanol, arôme essence de menthe (contenant du limonène). Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% - Que contient Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% ?

Eau purifiée, éthanol, bleu patent V (E131), glycérol, arôme essence de menthe (contenant du limonène), huile de ricin hydrogénée 40-polyoxyéthylénée, bicarbonate de potassium, saccharinate de sodium, sorbitol.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% - Pourquoi utilise-t-on Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% ? À quoi sert-il ?

Froben Gola est indiqué pour le traitement symptomatique des états irritatifs et inflammatoires, également associés à une douleur de la cavité oropharyngée (par ex. gingivites, stomatites, pharyngites), y compris à la suite d’une thérapie dentaire conservatrice ou extractive.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% - Quand Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au flurbiprofène ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1. Froben Gola est également contre-indiqué chez : les patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par ex. asthme, urticaire) après avoir pris de l’aspirine ou d’autres AINS ; les patients ayant des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liées à des traitements antérieurs par AINS ; les patients atteints de colite ulcéreuse active ou antécédente, de maladie de Crohn, d’ulcère peptique récidivant ou d’hémorragie gastro-intestinale (définie comme deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement prouvés) ; les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère (voir paragraphe 4.4). Froben Gola est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% - Comment prendre Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% ?

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire afin de soulager les symptômes (voir paragraphe 4.4). L’utilisation de ce médicament est recommandée pour une durée maximale de trois jours. Posologie. Bain de bouche : la dose recommandée est de deux ou trois rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml de bain de bouche. Il peut être dilué dans de l’eau. Spray pour muqueuse orale : la dose recommandée est de 2 pulvérisations 3 fois par jour, dirigées directement sur la zone atteinte. Population pédiatrique : aucune donnée adéquate n’est disponible dans la population pédiatrique ; par conséquent, l’utilisation du médicament n’est pas recommandée. Mode d’administration : l’utilisation de Froben Gola est exclusivement destinée à un usage local par voie orale et ne doit pas être avalé.

CONSERVATION

Conservation Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% - Comment conserver Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% ?

Bain de bouche : ce médicament ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C. Spray pour muqueuse orale : ce médicament ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de protéger le médicament de la lumière.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% - À propos de Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25%, il est important de savoir que :

Aux doses recommandées, une éventuelle ingestion de FROBEN GOLA n’entraîne aucun dommage pour le patient, car ces doses sont largement inférieures à celles de la posologie unique du produit par voie systémique. L’utilisation de Froben Gola, surtout si elle est prolongée, peut provoquer des phénomènes de sensibilisation ou d’irritation locale ; dans ce cas, le traitement doit être interrompu et, si nécessaire, une thérapie appropriée doit être instaurée. Précautions d’ordre général : le flurbiprofène ne doit pas être utilisé pour des traitements prolongés. Il est nécessaire d’informer les patients de demander un avis médical si, après de courtes périodes de traitement, aucun résultat appréciable n’est obtenu. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.2 et les paragraphes ci-dessous concernant les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Utilisation chez les patients âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier les hémorragies gastro-intestinales et les perforations, pouvant être fatales. Effets gastro-intestinaux : le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique et d’autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent se réactiver. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement. Ces événements indésirables peuvent être fatals et peuvent survenir avec ou sans symptômes d’alerte, ou en présence d’antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcère ou de perforation augmente avec l’augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il est compliqué par une hémorragie ou une perforation, et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir paragraphe ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, surtout s’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale) aux premiers stades du traitement. En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Froben Gola, le traitement doit être interrompu. Une prudence s’impose chez les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas de consommation concomitante d’alcool, les effets indésirables liés au principe actif, en particulier ceux concernant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être augmentés avec l’utilisation d’AINS. Troubles respiratoires : des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d’asthme bronchique. Atteinte cardiaque, rénale et hépatique : une prudence particulière doit être observée lors du traitement de patients présentant une fonction rénale, cardiaque ou hépatique fortement altérée, car l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Chez ces patients, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée. L’administration d’un AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines, accélérant l’insuffisance rénale. Les patients présentant le risque le plus élevé de développer cette réaction sont ceux ayant une fonction rénale altérée, une insuffisance cardiaque et une dysfonction hépatique, ceux prenant des diurétiques et les personnes âgées. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée (voir également le paragraphe 4.3). Le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque ou d’hypertension, car des cas d’œdème ont été rapportés en association avec l’administration de flurbiprofène. Effets sur le système nerveux central : lors de l’utilisation prolongée de tout analgésique, des maux de tête peuvent survenir et ne doivent pas être traités par une augmentation de la dose du médicament. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : une surveillance adéquate et des instructions appropriées sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été observés en association avec l’administration de flurbiprofène et le traitement par AINS. Chez ces patients, Froben Gola doit être pris avec prudence. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS, surtout à fortes doses et lors de traitements de longue durée, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels, tels que l’infarctus du myocarde ou l’accident vasculaire cérébral. Il n’existe pas de données suffisantes pour exclure un risque similaire pour le flurbiprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement de longue durée chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Réactions cutanées : des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS. Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : l’apparition de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le flurbiprofène doit être interrompu dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Effets rénaux : une prudence est nécessaire lors de l’instauration d’un traitement par AINS, tels que le flurbiprofène, chez les patients présentant une déshydratation importante.

INTERACTIONS

Interactions Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% ?

Une attention particulière doit être portée chez les patients traités par l’un des médicaments ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale altérée), la coadministration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du flurbiprofène en concomitance avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, notamment chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et la surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration de la thérapie concomitante, puis périodiquement. Sels de lithium : diminution de l’élimination du lithium. Méthotrexate : prudence recommandée en cas d’administration concomitante de flurbiprofène et de méthotrexate, car les AINS peuvent augmenter les taux de méthotrexate et donc ses effets toxiques). Anticoagulants, tels que la warfarine : augmentation de l’effet anticoagulant. Antiagrégants : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir par. 4.4). Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale. Acide acétylsalicylique (aspirine) : comme avec d’autres médicaments contenant des AINS, l’administration concomitante de flurbiprofène et d’aspirine n’est généralement pas recommandée en raison de l’augmentation potentielle des effets indésirables (voir par. 4.4). Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques des glycosides cardiaques. Ciclosporine : augmentation du risque de néphrotoxicité avec les AINS. Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcère gastro-intestinal ou d’hémorragie avec les AINS. Inhibiteurs de la COX-2 et autres AINS : l’utilisation concomitante d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison d’effets additifs potentiels. Mifépristone : les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire ses effets. Antibiotiques quinolones : les résultats d’études animales suggèrent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l’utilisation d’antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. Tacrolimus : augmentation possible du risque de néphrotoxicité en cas de coadministration avec des AINS. Zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique en cas de coadministration avec des AINS. Il existe des preuves d’une augmentation du risque d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH traités simultanément par zidovudine et d’autres AINS. Les interactions ci-dessus ont été rapportées en particulier après l’administration de formulations de flurbiprofène à usage systémique. Aux doses recommandées de Froben Gola, aucune interaction avec d’autres médicaments ou d’autres types n’a été signalée. Informer toutefois le médecin en cas de prise d’autres médicaments.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25% ?

Les effets indésirables suivants, signalés notamment après l’administration de formulations à usage systémique, sont présentés selon la classification MedDRA. Les groupes de fréquence sont classés selon la convention suivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique. Peu fréquent : anémie ; très rare : leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique. Troubles du système immunitaire. Peu fréquent : hypersensibilité ; rare : réaction anaphylactique. Troubles psychiatriques. Rare : dépression, état confusionnel ; très rare : hallucinations. Affections du système nerveux. Fréquent : migraine, étourdissements ; peu fréquent : paresthésie ; rare : somnolence, insomnie ; fréquence indéterminée : névrite optique, accident vasculaire cérébral, méningite aseptique, céphalée. Affections oculaires. Peu fréquent : troubles visuels. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Peu fréquent : acouphènes, vertige. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Peu fréquent : asthme, dyspnée ; rare : bronchospasme. Affections gastro-intestinales. Fréquent : dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale ; peu fréquent : gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcère buccal, perforation gastro-intestinale ; très rare : pancréatite ; fréquence indéterminée : colite et maladie de Crohn. Affections hépatobiliaires. Très rare : ictère, ictère cholestatique, anomalie de la fonction hépatique ; fréquence indéterminée : hépatite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée, urticaire, prurit, purpura, angio-œdème, réactions de photosensibilité ; très rare : formes sévères de réactions cutanées bulleuses (par ex. érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Affections rénales et urinaires. Rare : néphrotoxicité sous diverses formes, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale et insuffisance rénale aiguë (voir paragraphe 4.4) ; fréquence indéterminée : glomérulonéphrite. Affections générales et anomalies au site d’administration. Fréquent : fatigue, malaise, œdème. Affections cardiaques. Peu fréquent : insuffisance cardiaque. Affections vasculaires. Peu fréquent : hypertension. Investigations. Fréquent : tests de la fonction hépatique anormaux, temps de saignement prolongé. Troubles du métabolisme et de la nutrition. Fréquent : rétention hydrique. Troubles du système immunitaire. À la suite d’un traitement par flurbiprofène, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées. Elles comprennent : a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; b) réactions respiratoires incluant asthme, parfois grave, bronchospasme ou dyspnée ; ou c) divers troubles cutanés tels qu’éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, très rarement, dermatites exfoliatives et bulleuses (incluant la nécrolyse épidermique toxique et l’érythème polymorphe). Affections cardiaques et vasculaires : des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que la prise de certains AINS (notamment à doses élevées et en cas de traitement à long terme) peut être associée à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4). Affections du système nerveux : méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants tels que lupus érythémateux systémique et troubles du tissu conjonctif) avec des symptômes tels que raideur de la nuque, céphalée, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir paragraphe 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Froben Gola Spray Muqueuse Orale 15 ml Flurbiprofène 0,25%

Fertilité : l’utilisation de Froben Gola peut affecter négativement la fertilité et n’est pas recommandée chez les femmes cherchant à concevoir. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’examens de fertilité, l’arrêt de Froben Gola doit être envisagé. Grossesse : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmente de moins de 1% à environ 1,5%. Il a été considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines avaient été administrés pendant la période d’organogenèse. Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de Froben Gola pendant la grossesse. Bien que l’exposition systémique soit inférieure à celle de l’administration orale, on ne sait pas si l’exposition systémique de Froben Gola atteinte après administration topique peut être nocive pour un embryon/fœtus. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. En cas d’administration, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, l’utilisation systémique d’inhibiteurs de la prostaglandine synthétase, y compris Froben Gola, peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. En fin de grossesse, un allongement du temps de saignement peut survenir chez la mère et l’enfant, et le travail peut nécessiter plus de temps. Par conséquent, Froben Gola est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir paragraphe 4.3). Allaitement : dans les quelques études disponibles à ce jour, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Si possible, les AINS doivent être évités pendant l’allaitement. Voir paragraphe 4.4 Avertissements spéciaux et précautions d’emploi, concernant la fertilité chez la femme.