Spray pour muqueuse buccale Froben Gola 15 ml – Flurbiprofène 0,25 %

INDICATIONS

Froben Gola est indiqué pour le traitement symptomatique des affections irritatives-inflammatoires également associées à des douleurs dans la cavité oropharyngée (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également à la suite d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.

INGRÉDIENTS ACTIFS

• FROBEN GORGE 250mg/100ml Bain de Bouche 100 ml de solution contiennent : Ingrédient actif: Flurbiprofène 0,25 g Excipients à effet notoire: Éthanol, bleu breveté V(E131). • FROBEN GORGE 250mg/100ml Spray pour muqueuse buccale 100 ml de solution contiennent : Ingrédient actif: Flurbiprofène 0,25 g Excipients à effet notoire: Éthanol, bleu breveté V(E131). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Eau purifiée, alcool, bleu breveté VE 131, glycérol, essence de menthe, huile de ricin hydrogénée 40-polyoxyéthylène, bicarbonate de potassium, saccharinate de sodium, sorbitol.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité au flurbiprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Froben Gola est également contre-indiqué chez : • les patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. • les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS. • les patients atteints de colite ulcéreuse active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère gastroduodénal récurrent ou d'hémorragie gastro-intestinale (définis comme deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie démontrée). • patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.4). Froben Gola est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

POSOLOGIE

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Il est recommandé d’utiliser ce médicament pendant trois jours maximum. Posologie : • BAIN DE BOUCHE La dose recommandée est de deux à trois rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml de bain de bouche. Peut être dilué dans l'eau • SPRAY POUR MUQUEUSE ORALE La dose recommandée est de 2 pulvérisations 3 fois par jour directement sur la partie affectée. Population pédiatrique Aucune donnée adéquate n'est disponible sur la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée.

CONSERVATION

Bain de bouche : ce médicament ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C. Spray pour muqueuse buccale : ce médicament ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C ; Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.

AVERTISSEMENTS

Précautions générales Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et les sections ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Utilisation chez les patients âgés Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales. Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux et d'autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent être exacerbées. Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement. Ces événements indésirables peuvent être mortels et peuvent survenir avec ou sans symptômes précurseurs ou en cas d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie et d'une perforation, et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale) au cours des premières étapes du traitement. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Froben Gola, le traitement doit être suspendu. Troubles respiratoires Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique. Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une fonction rénale, cardiaque ou hépatique gravement altérée, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Chez ces patients, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée. L'administration d'un AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines, accélérant ainsi l'insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque et un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées. La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir également rubrique 4.3). Le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension, car des cas d'œdème ont été rapportés en association avec l'administration de flurbiprofène. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des instructions appropriées sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée car, en association avec l'administration de flurbiprofène et un traitement par AINS, une rétention hydrique et un œdème ont été constatés. Chez ces patients, Froben Gola doit être pris avec prudence. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, notamment à fortes doses et pour des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire pour le flurbiprofène. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Aux premiers stades du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le flurbiprofène doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Effets rénaux Des précautions doivent être prises lors de l'instauration d'un traitement par AINS tels que le flurbiprofène chez les patients présentant une déshydratation considérable. Effets hématologiques Le flurbiprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Lupus érythémateux systémique (LED) et maladies du système conjonctif Un risque accru de méningite aseptique peut survenir chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles du système conjonctif (voir rubrique 4.8). Les effets rapportés ci-dessus ont été rapportés notamment après l'administration de formulations à base de Flurbiprofène pour usage systémique. Aux doses recommandées, l'ingestion de FROBEN GOLA n'entraîne aucun préjudice pour le patient car ces doses sont nettement inférieures à celles de la dose unique du produit par voie systémique. L'utilisation de FROBEN GOLA, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes locaux de sensibilisation ou d'irritation ; dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour instaurer, si nécessaire, une thérapie adaptée. Le flurbiprofène ne doit pas être utilisé pour des traitements prolongés. Il est nécessaire d'informer les patients de consulter un médecin si après de courtes périodes de traitement sans résultats appréciables. Altération de la fertilité L'utilisation de flurbiprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de devenir enceintes. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens d'infertilité, l'arrêt du traitement par flurbiprofène doit être envisagé. Informations importantes sur certains excipients FROBEN GORGE 250mg/100ml Bain de Bouche contient : • Sorbitol (E420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament. • Éthanol. Ce médicament contient 12 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 1 g par dose, équivalent à 24 ml de bière, 10 ml de vin par dose. Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie. Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut conduire à des contrôles antidopage positifs par rapport aux limites d'alcoolémie indiquées par certaines fédérations sportives. • Colorant bleu breveté V(E131) ce qui peut provoquer des réactions allergiques. FROBEN GORGE 250mg/100ml Spray pour muqueuse buccale contient : • Sorbitol. L'effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire quotidien de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments oraux co-administrés. • Éthanol. Ce médicament contient 12 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 40 mg par dose, équivalent à 1 ml de bière, 0,4 ml de vin par dose. Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut conduire à des contrôles antidopage positifs par rapport aux limites d'alcoolémie indiquées par certaines fédérations sportives. • Colorant bleu breveté V(E131) ce qui peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Des précautions doivent être prises chez les patients traités par l'un des médicaments répertoriés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du Flurbiprofène en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début du traitement concomitant et de manière périodique par la suite. Sels de lithium : diminution de l'élimination du lithium. Méthotrexate : la prudence est de mise en cas d'administration concomitante de flurbiprofène et de méthotrexate car les AINS peuvent augmenter les taux de méthotrexate et donc ses effets toxiques). Anticoagulants, comme la warfarine : effet anticoagulant accru. Agents anti-agrégateurs : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d’hémorragie gastro-intestinale. Aspirine : Comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques. Cyclosporines : risque accru de néphrotoxicité avec les AINS. Corticostéroïdes : risque accru d’ulcère gastro-intestinal ou de saignement avec les AINS. Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS : L'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison des effets additifs potentiels. Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone. Antibiotiques quinolones : Les résultats des études animales suggèrent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. Tacrolimus: risque accru possible de néphrotoxicité en cas de co-administration avec des AINS. Zidovudine: risque accru de toxicité sanguine en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles affectés par le VIH recevant simultanément un traitement par la zidovudine et d'autres AINS. Les interactions rapportées ci-dessus ont été rapportées en particulier après l'administration de formulations à base de flurbiprofène pour usage systémique. Aux doses recommandées de FROBEN GOLA, aucune interaction avec d'autres médicaments ou de toute autre nature n'a été rapportée. Informez toutefois votre médecin si vous prenez d’autres médicaments.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants, rapportés notamment après l'administration de formulations à usage systémique, sont rapportés selon la classification MedDRA. Les groupes de fréquence sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminé (la fréquence ne peut être estimée).

Classe de systèmes d'organes MedDRA : fréquence des effets indésirables.

Troubles du système sanguin et lymphatique : Peu fréquent Anémie.

Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare Leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Troubles du système immunitaire : Peu fréquent Hypersensibilité

Troubles du système immunitaire : Rare Réaction anaphylactique.

Troubles psychiatriques : Dépression rare, État confusionnel.

Troubles psychiatriques : Très rare Hallucination.

Troubles du système nerveux : Fréquent Migraine, étourdissements.

Troubles du système nerveux : paresthésie peu fréquente.

Troubles du système nerveux : somnolence rare, insomnie.

Troubles du système nerveux : Fréquence indéterminée Névrite optique, accident vasculaire cérébral, maux de tête.

Troubles oculaires : Peu fréquent. Troubles visuels.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe : Peu fréquent Acouphènes, vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent Asthme, dyspnée.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Rare Bronchospasme.

Troubles gastro-intestinaux : Fréquent Dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale.

Affections gastro-intestinales : Peu fréquent Gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, aphte, perforation gastro-intestinale.

Troubles gastro-intestinaux : Très rare Pancréatite.

Troubles gastro-intestinaux : Fréquence indéterminée Colite et maladie de Crohn.

Affections hépatobiliaires : Très rare Ictère, ictère cholestatique, fonction hépatique anormale.

Troubles hépatobiliaires : Fréquence indéterminée Hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent Éruption cutanée, urticaire, prurit, purpura, angio-œdème, réactions de photosensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très rare Formes sévères de réactions cutanées bulleuses (par exemple érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).

Troubles rénaux et urinaires : Rare Néphrotoxicité sous diverses formes, à savoir néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale et insuffisance rénale aiguë. (voir paragraphe 4.4).

Troubles rénaux et urinaires : Fréquence indéterminée Glomérulonéphrite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent Fatigue, malaise, œdème.

Troubles cardiaques : Peu fréquent Insuffisance cardiaque.

Troubles vasculaires : Peu fréquent Hypertension.

Investigations : Fréquent Tests de la fonction hépatique anormaux, temps de saignement prolongé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent Rétention d'eau.

Troubles du système immunitaire Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Il s'agit de : a) des réactions allergiques non spécifiques et de l'anaphylaxie ; b) des réactions affectant les voies respiratoires, notamment de l'asthme, même sévère, un bronchospasme ou une dyspnée, ou c) des troubles cutanés divers, tels que divers types d'éruptions cutanées, des démangeaisons, de l'urticaire, un purpura, un œdème de Quincke et, très rarement, une dermatite exfoliative et bulleuse (y compris une nécrolyse épidermique toxique et un érythème polymorphe). Pathologies cardiaques et vasculaires Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que la prise de certains AINS (surtout à fortes doses et en cas de traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).Pathologies du système nerveux Méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé et des troubles du tissu conjonctif) accompagnée de symptômes tels qu'une raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une désorientation (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

SURDOSAGE

Symptômes Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements et une irritation gastro-intestinale. Traitement Le traitement doit inclure un lavage gastrique et, si nécessaire, une correction du tableau électrolytique sérique. Il n’existe pas d’antidote spécifique au flurbiprofène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Fertilité L'utilisation de FROBEN GOLA peut avoir un effet négatif sur la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des investigations de fertilité, l’arrêt de FROBEN GOLA doit être envisagé. Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pensait que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été administrés au cours de la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit être administré que si cela est strictement nécessaire. Si le flurbiprofène est utilisé par une femme tentant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : • Une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; • Dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios. La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : • Un éventuel allongement du temps de saignement, effet antiagrégant qui peut se produire même à très faibles doses ; • Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. En conséquence, le flurbiprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement maternel Dans les quelques études disponibles jusqu’à présent, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Si possible, les AINS doivent être évités pendant l'allaitement. Voir paragraphe 4.4 Avertissements particuliers et précautions d'emploi, concernant la fertilité chez les femmes.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Des effets secondaires tels que des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et des troubles visuels sont possibles après la prise d'AINS. Si ces effets surviennent, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.