Froben Gorge 0,25 % bain de bouche 160 ml

Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml est un traitement efficace pour soulager les symptômes des états irritatifs et inflammatoires de la cavité oropharyngée, tels que les gingivites, les stomatites et les pharyngites. Ce bain de bouche contient le principe actif flurbiprofène, reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. Sa formulation est conçue pour apporter un soulagement rapide et ciblé, idéal également après des soins dentaires conservateurs ou des extractions. Froben Gola est disponible dans un format pratique de 160 ml, parfait pour une utilisation quotidienne. Sa composition comprend des excipients tels que l’éthanol et le bleu patenté V (E131), qui contribuent à l’efficacité du produit. En utilisant Froben Gola, il est possible de mieux gérer la douleur et l’inflammation de la gorge, en assurant un confort durable. 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml – Quel est le principe actif de Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml ?

• FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Bain de bouche 100 ml de solution contiennent : Principe actif : flurbiprofène 0,25 g Excipients à effet notoire : éthanol, bleu patenté V (E131). • FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Spray pour muqueuse orale 100 ml de solution contiennent : Principe actif : flurbiprofène 0,25 g Excipients à effet notoire : éthanol, bleu patenté V (E131). Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1

EXCIPIENTS

Composition de Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml – Que contient Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml ?

Eau purifiée, alcool, bleu patenté V E131, glycérol, essence de menthe, huile de ricin hydrogénée 40 polyoxyéthylénée, bicarbonate de potassium, saccharinate de sodium, sorbitol.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml – Pourquoi utilise-t-on Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml ? À quoi sert-il ?

Froben Gola est indiqué dans le traitement symptomatique des états irritatifs et inflammatoires, associés ou non à une douleur de la cavité oropharyngée (p. ex. gingivites, stomatites, pharyngites), y compris à la suite de soins dentaires conservateurs ou d’extractions.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml – Quand Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au flurbiprofène ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Froben Gola est également contre-indiqué chez : • les patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p. ex. asthme, urticaire) après la prise d’aspirine ou d’autres AINS ; • les patients ayant des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS ; • les patients atteints de rectocolite hémorragique active ou ayant des antécédents de cette maladie, de maladie de Crohn, d’ulcère peptique récidivant ou d’hémorragie gastro-intestinale (définie comme deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés) ; • les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère (voir paragraphe 4.4). Froben Gola est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml – Comment prendre Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml ?

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). L’utilisation de ce médicament est recommandée pendant un maximum de trois jours. Posologie : • BAIN DE BOUCHE La dose recommandée est de deux à trois rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml de bain de bouche. Il peut être dilué dans de l’eau. • SPRAY POUR MUQUEUSE ORALE La dose recommandée est de 2 pulvérisations 3 fois par jour, dirigées directement sur la zone concernée. Population pédiatrique Les données disponibles chez la population pédiatrique sont insuffisantes ; l’utilisation du médicament n’est donc pas recommandée.

CONSERVATION

Conservation Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml – Comment conserver Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml ?

Bain de bouche : ce médicament ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C. Spray pour muqueuse orale : ce médicament ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C ; garder le flacon dans l’emballage extérieur afin de protéger le médicament de la lumière.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml – À propos de Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml, il est important de savoir :

Précautions générales Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Utilisation chez les patients âgés Les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier hémorragie gastro-intestinale et perforation, pouvant être fatales. Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique et d’autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent être exacerbées. Des hémorragies gastro-intestinales, ulcères ou perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement. Ces événements indésirables peuvent être fatals et peuvent survenir avec ou sans symptômes d’alerte, ou en présence d’antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcère ou de perforation augmente avec la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il est compliqué d’hémorragie ou de perforation, et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir le paragraphe ci-dessous et le paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, surtout s’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale) en début de traitement. En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Froben Gola, le traitement doit être interrompu. Troubles respiratoires Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d’asthme bronchique. Atteinte cardiaque, rénale et hépatique Une prudence particulière s’impose lors du traitement de patients présentant une altération sévère de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, car l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Chez ces patients, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée. L’administration d’un AINS peut entraîner une diminution, dose-dépendante, de la formation de prostaglandines, accélérant l’insuffisance rénale. Les patients les plus à risque sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque ou une dysfonction hépatique, ceux prenant des diurétiques et les personnes âgées. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée (voir également le paragraphe 4.3). Le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque ou d’hypertension, car des cas d’œdème ont été rapportés en association avec l’administration de flurbiprofène. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance appropriée et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrosodée et un œdème ont été observés en association avec l’administration de flurbiprofène et le traitement par AINS. Chez ces patients, Froben Gola doit être pris avec prudence. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS, en particulier à fortes doses et lors de traitements prolongés, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels tels que l’infarctus du myocarde ou l’AVC. Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire pour le flurbiprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement prolongé chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS. En début de traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé : l’apparition de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le flurbiprofène doit être arrêté dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Effets rénaux La prudence est de mise lors de l’instauration d’un traitement par AINS tels que le flurbiprofène chez les patients présentant une déshydratation importante. Effets hématologiques Le flurbiprofène, comme d’autres AINS, peut inhiber l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Lupus érythémateux systémique (LES) et maladies du tissu conjonctif Chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) et de troubles du tissu conjonctif, le risque de méningite aseptique peut être accru (voir paragraphe 4.8). Les effets rapportés ci-dessus ont été signalés en particulier après l’administration de formulations de flurbiprofène à usage systémique. Aux doses recommandées, l’éventuelle déglutition de FROBEN GOLA n’entraîne aucun dommage pour le patient, car ces doses sont largement inférieures à la dose unitaire du produit par voie systémique. L’utilisation de FROBEN GOLA, notamment si elle est prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation ou d’irritation locale ; dans ce cas, il convient d’interrompre le traitement et de consulter le médecin afin de mettre en place, si nécessaire, une thérapie appropriée. Le flurbiprofène ne doit pas être utilisé pour des traitements prolongés. Il est nécessaire d’informer les patients de demander un avis médical si, après de courtes périodes de traitement, aucun résultat notable n’est obtenu. Altération de la fertilité L’utilisation du flurbiprofène peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’examens pour infertilité, l’arrêt du traitement par flurbiprofène doit être envisagé. Informations importantes concernant certains excipients FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Bain de bouche contient : • Sorbitol (E420). Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose. • Éthanol. Ce médicament contient 12 % vol d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 1 g par dose, équivalant à 24 ml de bière, 10 ml de vin par dose. Cela peut être nocif chez les personnes souffrant d’alcoolisme. À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à risque élevé tels que les personnes atteintes de maladies hépatiques ou d’épilepsie. Pour les sportifs, l’utilisation de médicaments contenant de l’alcool éthylique peut entraîner un résultat positif aux tests antidopage, selon les limites de concentration d’alcoolémie indiquées par certaines fédérations sportives. • Colorant bleu patenté V (E131) pouvant provoquer des réactions allergiques. FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Spray pour muqueuse orale contient : • Sorbitol. L’effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport quotidien de sorbitol (ou de fructose) par l’alimentation doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments à usage oral peut modifier la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral co-administrés. • Éthanol. Ce médicament contient 12 % vol d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 40 mg par dose, équivalant à 1 ml de bière, 0,4 ml de vin par dose. Pour les sportifs, l’utilisation de médicaments contenant de l’alcool éthylique peut entraîner un résultat positif aux tests antidopage, selon les limites de concentration d’alcoolémie indiquées par certaines fédérations sportives. • Colorant bleu patenté V (E131) pouvant provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml ?

Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités par l’un des médicaments ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent diminuer l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du flurbiprofène concomitamment à des inhibiteurs de l’ECA ou à des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant, puis périodiquement. Sels de lithium : diminution de l’élimination du lithium. Méthotrexate : la prudence est recommandée en cas d’administration concomitante de flurbiprofène et de méthotrexate, car les AINS peuvent augmenter les taux de méthotrexate et donc ses effets toxiques). Anticoagulants, tels que la warfarine : augmentation de l’effet anticoagulant. Antiagrégants plaquettaires : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale. Aspirine : comme avec d’autres médicaments contenant des AINS, l’administration concomitante de flurbiprofène et d’aspirine n’est généralement pas recommandée en raison du risque potentiel d’augmentation des effets indésirables. Glycosides cardiotoniques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiotoniques. Ciclosporine : augmentation du risque de néphrotoxicité avec les AINS. Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcère ou d’hémorragie gastro-intestinale avec les AINS. Inhibiteurs de la COX-2 et autres AINS : l’utilisation concomitante d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison d’éventuels effets additifs. Mifépristone : les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone. Antibiotiques quinolones : des résultats d’études animales suggèrent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l’utilisation d’antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. Tacrolimus : possible augmentation du risque de néphrotoxicité en cas de co-administration avec des AINS. Zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d’une augmentation du risque d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH traités simultanément par zidovudine et d’autres AINS. Les interactions susmentionnées ont été signalées en particulier après l’administration de formulations de flurbiprofène à usage systémique. Aux doses recommandées de FROBEN GOLA, aucune interaction avec d’autres médicaments ou d’autre nature n’a été signalée. Informez toutefois votre médecin en cas de prise d’autres médicaments.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml ?

Les réactions indésirables suivantes, rapportées en particulier après l’administration de formulations à usage systémique, sont présentées selon la classification MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (la fréquence ne peut être estimée).

Troubles du système immunitaire Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après traitement par AINS. Elles consistent en : a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; b) réactions respiratoires incluant asthme, parfois sévère, bronchospasme ou dyspnée ; ou c) divers troubles cutanés, tels que différents types d’éruptions cutanées, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, très rarement, dermatites exfoliatives et bulleuses (incluant nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe). Affections cardiaques et vasculaires Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que la prise de certains AINS (surtout à doses élevées et en cas de traitement prolongé) peut être associée à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Affections du système nerveux Méningite aseptique (notamment chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants tels que lupus érythémateux systémique et troubles du tissu conjonctif), avec des symptômes tels que raideur de la nuque, céphalée, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir paragraphe 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SURDOSAGE

Surdosage Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml – Quels sont les risques en cas de surdosage de Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml ?

Symptômes Les symptômes de surdosage peuvent inclure nausées, vomissements et irritation gastro-intestinale. Traitement Le traitement doit inclure un lavage gastrique et, si nécessaire, une correction des électrolytes sériques. Il n’existe pas d’antidote spécifique au flurbiprofène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml

Fertilité L’utilisation de FROBEN GOLA peut affecter négativement la fertilité et n’est pas recommandée chez les femmes essayant de concevoir. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’investigations de fertilité, l’arrêt de FROBEN GOLA doit être envisagé. Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, le flurbiprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le flurbiprofène est utilisé par une femme en attente de conception ou au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée de traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : • toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; • dysfonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios. La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : • un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant se manifester même à très faibles doses ; • une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.3). Allaitement D’après les quelques études disponibles à ce jour, les AINS peuvent passer dans le lait maternel à des concentrations très faibles. Si possible, les AINS doivent être évités pendant l’allaitement. Voir le paragraphe 4.4 Avertissements spéciaux et précautions d’emploi concernant la fertilité chez les femmes.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines – Froben Gola 0,25 % bain de bouche 160 ml a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d’AINS. Si ces effets surviennent, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.