Fluimucil Sirop Mucolytique Expectorant 600 mg/15 ml – Acétylcystéine pour toux grasse et mucus bronchique

Fluimucil Mucolitique 600 mg/15 ml est un sirop idéal pour traiter les affections respiratoires caractérisées par une hypersécrétion dense et visqueuse.

Fluimucil Sirop Mucolitique est un médicament expectorant mucolytique en vente libre à base de N‑acétylcystéine. Ce principe actif aide à fluidifier les mucosités et à éliminer le mucus présent dans les voies respiratoires, améliorant la respiration. Le sirop peut être utilisé en cas de toux grasse ou en cas d’augmentation de la production de mucus dense et visqueux.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml - Quel est le principe actif de Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml ?

Fluimucil Mucolitique 600 mg comprimés effervescents : chaque comprimé contient, principe actif : N‑acétylcystéine 600 mg. Excipients à effet notoire : aspartame, glucose, sodium. Fluimucil Mucolitique 600 mg granulés pour solution buvable : chaque sachet contient, principe actif : N‑acétylcystéine 600 mg. Excipients à effet notoire : aspartame, sorbitol. Fluimucil Mucolitique 600 mg/15 ml sirop : 15 ml de sirop contiennent, principe actif : N‑acétylcystéine 600 mg. Excipients à effet notoire : propylène glycol, méthyl para‑hydroxybenzoate, propyl para‑hydroxybenzoate, sodium, sorbitol. Fluimucil Mucolitique 200 mg comprimés effervescents : un comprimé contient, principe actif : N‑acétylcystéine 200 mg. Excipients à effet notoire : sodium, aspartame. Fluimucil Mucolitique 200 mg comprimés orodispersibles : un comprimé contient, principe actif : N‑acétylcystéine 200 mg. Excipients à effet notoire : sorbitol, sodium, aspartame. Fluimucil Mucolitique 200 mg granulés pour solution buvable : un sachet contient, principe actif : N‑acétylcystéine 200 mg. Excipients à effet notoire : saccharose, glucose, jaune orangé S (E110), lactose. Fluimucil Mucolitique 200 mg granulés pour solution buvable sans sucre : un sachet contient, principe actif : N‑acétylcystéine 200 mg. Excipients à effet notoire : sorbitol, aspartame. Fluimucil Mucolitique 100 mg granulés pour solution buvable : un sachet contient, principe actif : N‑acétylcystéine 100 mg. Excipients à effet notoire : saccharose, jaune orangé S (E110). Fluimucil Mucolitique 100 mg granulés pour solution buvable sans sucre : un sachet contient, principe actif : N‑acétylcystéine 100 mg. Excipients à effet notoire : sorbitol, aspartame. Fluimucil Mucolitique 100 mg/5 ml sirop : un flacon de 150 ml contient, principe actif : N‑acétylcystéine 3,000 g (correspondant à 100 mg/5 ml de sirop). Excipients à effet notoire : éthanol, méthyl para‑hydroxybenzoate, propylène glycol, benzoate de sodium, sodium. Un flacon de 200 ml contient, principe actif : N‑acétylcystéine 4,000 g (correspondant à 100 mg/5 ml de sirop). Excipients à effet notoire : éthanol, méthyl para‑hydroxybenzoate, propylène glycol, benzoate de sodium, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml - Que contient Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml ?

Fluimucil Mucolitique 600 mg granulés pour solution buvable : aspartame, arôme orange, sorbitol. Fluimucil Mucolitique 600 mg comprimés effervescents : acide citrique anhydre, arôme citron (contenant du glucose), aspartame, bicarbonate de sodium. Fluimucil Mucolitique 600 mg/15 ml sirop flacon 200 ml : méthyl para‑hydroxybenzoate, propyl para‑hydroxybenzoate, édétate disodique, carmellose, saccharine sodique, arôme grenadine (contenant du propylène glycol), arôme fraise (contenant du propylène glycol), sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée. Fluimucil Mucolitique 200 mg comprimés orodispersibles : acide citrique anhydre, sorbitol, mannitol, polyéthylèneglycol 6000, povidone, bicarbonate de sodium, arôme citron, arôme mandarine, aspartame, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline. Fluimucil Mucolitique 200 mg granulés pour solution buvable sans sucre : sorbitol, aspartame, arôme orange. Fluimucil Mucolitique 200 mg granulés pour solution buvable : granulés de jus d’orange ; arôme d’orange (contenant du glucose et du lactose) ; saccharine ; jaune orangé S (E110) ; saccharose. Fluimucil Mucolitique 200 mg comprimés effervescents : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, arôme citron, aspartame. Fluimucil Mucolitique 100 mg granulés pour solution buvable : granulés de jus d’orange ; arôme d’orange ; saccharine ; E110 ; saccharose. Fluimucil Mucolitique 100 mg granulés pour solution buvable sans sucre : sorbitol ; aspartame ; arôme orange. Fluimucil Mucolitique 100 mg/5 ml sirop flacon 150 ml : méthyl para‑hydroxybenzoate, benzoate de sodium, édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique, arôme framboise (contenant du propylène glycol et de l’éthanol), saccharinate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée. Fluimucil Mucolitique 100 mg/5 ml sirop flacon 200 ml : méthyl para‑hydroxybenzoate, benzoate de sodium, édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique, cyclamate de sodium, sucralose, arôme framboise (contenant du propylène glycol et de l’éthanol), saccharinate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml - Pourquoi utilise-t-on Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml ? À quoi sert-il ?

Traitement des affections respiratoires caractérisées par une hypersécrétion dense et visqueuse.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml - Quand Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Enfants de moins de 2 ans. Grossesse et allaitement (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml - Comment prendre Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml ?

Adultes : 1 sachet de Fluimucil Mucolitique 200 mg granulés pour solution buvable (avec ou sans sucre) ou 2 sachets de Fluimucil Mucolitique 100 mg (avec ou sans sucre) 2 à 3 fois par jour. Fluimucil Mucolitique 200 mg, comprimés orodispersibles et comprimés effervescents : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Fluimucil Mucolitique 100 mg/5 ml, sirop : 10 ml de sirop (1 mesure), équivalant à 200 mg de N‑acétylcystéine, 2 à 3 fois par jour. Fluimucil Mucolitique 600 mg/15 ml sirop, Fluimucil Mucolitique 600 mg comprimés effervescents et Fluimucil Mucolitique 600 mg granulés pour solution : une mesure de 15 ml ou un comprimé effervescent ou un sachet (de préférence le soir). D’éventuels ajustements posologiques peuvent concerner la fréquence des prises ou la fraction de la dose, mais doivent en tout état de cause rester dans la dose maximale journalière de 600 mg. Enfants de plus de 2 ans : Fluimucil Mucolitique 100 mg granulés pour solution buvable (avec ou sans sucre) : 1 sachet de 2 à 4 fois par jour selon l’âge. Fluimucil Mucolitique 100 mg/5 ml, sirop : 1/2 mesure de sirop (5 ml), équivalant à 100 mg de N‑acétylcystéine, 2 à 4 fois par jour selon l’âge. La durée du traitement est de 5 à 10 jours. Mode d’administration. Granulés pour solution buvable : dissoudre le contenu d’un sachet dans un verre contenant un peu d’eau, en mélangeant si nécessaire avec une cuillère à café. On obtient ainsi une solution agréable qui peut être bue directement au verre ou, chez les jeunes enfants, administrée à la cuillère ou au biberon. La solution doit être prise immédiatement après préparation. Comprimés orodispersibles : garder le comprimé dans la cavité buccale jusqu’à dissolution complète. Sirop : agiter avant emploi. Après ouverture, le sirop est utilisable pendant 15 jours. Comprimés effervescents : dissoudre un comprimé dans un verre contenant un peu d’eau, en mélangeant si nécessaire avec une cuillère à café. Pour faciliter l’extraction du comprimé, il est recommandé d’ouvrir le blister par déchirure, en utilisant les encoches latérales comme indiqué.

CONSERVATION

Conservation Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml - Comment conserver Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml ?

Sachets de 100 et 200 mg granulés pour solution buvable, 600 mg granulés pour solution buvable, 200 mg granulés pour solution buvable sans sucre et 200 mg comprimés orodispersibles : conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml - À propos de Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml, il est important de savoir que :

Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement ; en cas de bronchospasme, le traitement par N‑acétylcystéine doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié doit être instauré. Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d’âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir paragraphe 4.3). L’utilisation du médicament nécessite une attention particulière chez les patients souffrant d’ulcère gastro-duodénal ou ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal, en particulier en cas de prise concomitante d’autres médicaments ayant un effet gastrolésif connu. La présence éventuelle d’une odeur sulfureuse n’indique pas une altération du produit : elle est propre au principe actif qu’il contient. L’administration de N‑acétylcystéine, surtout au début du traitement, peut fluidifier les sécrétions bronchiques et augmenter simultanément leur volume. Si le patient est incapable d’expectorer efficacement, afin d’éviter la rétention des sécrétions, il convient de recourir au drainage postural et à l’aspiration bronchique. La N‑acétylcystéine peut influencer le métabolisme de l’histamine. Elle doit donc être utilisée avec prudence lors de l’administration de Fluimucil Mucolitique chez les patients présentant une intolérance à l’histamine, car des symptômes d’hypersensibilité peuvent survenir. Informations importantes concernant certains excipients. Benzoate de sodium : le sirop 100 mg/5 ml (150 ml et 200 ml) contient 15 mg de benzoate de sodium par dose de 10 ml et 7,5 mg par dose de 5 ml. Parahydroxybenzoates : les sirops contiennent des parahydroxybenzoates pouvant provoquer des réactions allergiques retardées. Sorbitol : les comprimés orodispersibles, le sirop 600 mg/15 ml, les granulés pour solution buvable 600 mg et les granulés pour solution buvable sans sucre (100 mg et 200 mg) contiennent du sorbitol. La teneur en sorbitol des médicaments par voie orale peut modifier la biodisponibilité d’autres médicaments par voie orale coadministrés. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ces médicaments. Aspartame : les comprimés orodispersibles, les comprimés effervescents, les granulés pour solution buvable 600 mg et les granulés pour solution buvable sans sucre 100 et 200 mg contiennent de l’aspartame, une source de phénylalanine pouvant être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie. Glucose : les comprimés effervescents 600 mg et les granulés pour solution buvable 200 mg contiennent du glucose ; les patients présentant de rares problèmes de malabsorption du glucose‑galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Jaune orangé S (E110) : les granulés pour solution buvable 100 mg et 200 mg contiennent du jaune orangé S (E110) pouvant provoquer des réactions allergiques. Saccharose : les granulés pour solution buvable 100 et 200 mg contiennent du saccharose. Les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, une malabsorption du glucose‑galactose ou un déficit en sucrase‑isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium : les comprimés orodispersibles contiennent 26,9 mg de sodium par comprimé, soit 1,3 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Les comprimés effervescents 200 mg et 600 mg contiennent 156,9 mg de sodium par dose, soit 7,8 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop 100 mg/5 ml (150 ml) contient 36,7 mg de sodium par dose de 10 ml, soit 1,83 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop 100 mg/5 ml (150 ml) contient 18,4 mg de sodium par dose de 5 ml, soit 0,9 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop 100 mg/5 ml (200 ml) contient 38,2 mg de sodium par dose de 10 ml, soit 1,9 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop 100 mg/5 ml (200 ml) contient 19,1 mg de sodium par dose de 5 ml, soit 0,9 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop 600 mg/15 ml contient 98,31 mg de sodium par dose de 15 ml, soit 4,9 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Lactose : les granulés pour solution buvable 200 mg contiennent du lactose. Les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose‑galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Propylène glycol : le sirop 100 mg/5 ml (150 ml et 200 ml) contient 23,4 mg de propylène glycol par dose de 10 ml et 11,7 mg par dose de 5 ml. Le sirop 600 mg/15 ml contient 168 mg de propylène glycol par dose (15 ml), soit 11,2 mg/ml. Éthanol : le sirop 100 mg/5 ml (150 ml et 200 ml) contient 3,85 mg d’alcool (éthanol) dans chaque 100 ml. La quantité par dose de ce médicament est équivalente à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira pas d’effets notables.

INTERACTIONS

Interactions Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml ?

Interaction médicament-médicament : les antitussifs et les agents mucolytiques, tels que la N‑acétylcystéine, ne doivent pas être pris simultanément, car la diminution du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation des sécrétions bronchiques. Le charbon actif peut réduire l’effet de la N‑acétylcystéine. Il est recommandé de ne pas mélanger d’autres médicaments à la solution de Fluimucil Mucolitique. Les informations disponibles concernant l’interaction antibiotique–N‑acétylcystéine se réfèrent à des essais in vitro au cours desquels les deux substances ont été mélangées, mettant en évidence une diminution de l’activité de l’antibiotique. Toutefois, par mesure de précaution, il est conseillé de prendre les antibiotiques par voie orale au moins deux heures après l’administration de N‑acétylcystéine, à l’exception du loracarbef. Il a été démontré que l’association concomitante de nitroglycérine et de N‑acétylcystéine provoque une hypotension significative et entraîne une dilatation de l’artère temporale avec possible apparition de céphalées. Si une administration concomitante de nitroglycérine et de N‑acétylcystéine est nécessaire, il faut surveiller les patients pour détecter une hypotension pouvant être sévère et les avertir du risque possible de céphalées. Population pédiatrique : des études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte. Interactions médicament–tests de laboratoire : la N‑acétylcystéine peut interférer avec la méthode de dosage colorimétrique pour la détermination des salicylates. La N‑acétylcystéine peut interférer avec le test de détermination des corps cétoniques urinaires.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml ?

Résumé du profil de sécurité : les événements indésirables le plus fréquemment associés à l’administration orale de N‑acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Plus rarement, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées, incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angiœdème, éruption cutanée et prurit. Liste des effets indésirables : ci-dessous figurent les effets indésirables classés selon le système de classification et leur fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Troubles du système immunitaire. Peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100) : hypersensibilité ; très rares (< 1/10 000) : choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde. Affections du système nerveux. Peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100) : céphalées. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100) : acouphènes. Affections cardiaques. Peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100) : tachycardie. Affections vasculaires. Très rares (< 1/10 000) : hémorragie. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) : bronchospasme, dyspnée ; fréquence indéterminée : obstruction bronchique. Affections gastro-intestinales. Peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100) : vomissements, diarrhée, stomatite, douleur abdominale, nausées ; rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) : dyspepsie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100) : urticaire, éruption cutanée, angiœdème, prurit. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100) : fièvre ; fréquence indéterminée : œdème du visage. Investigations. Peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100) : baisse de la pression artérielle. Description de certains effets indésirables : dans de très rares cas, des réactions cutanées graves sont survenues en relation temporelle avec la prise de N‑acétylcystéine, telles que le syndrome de Stevens‑Johnson et le syndrome de Lyell. Bien que, dans la plupart des cas, au moins un autre médicament suspect ait été identifié comme plus probablement impliqué dans la genèse de ces syndromes mucocutanés, en cas d’altérations mucocutanées, il est recommandé de consulter un médecin et la prise de N‑acétylcystéine doit être interrompue immédiatement. Certaines études ont confirmé une diminution de l’agrégation plaquettaire lors de la prise de N‑acétylcystéine. La signification clinique de ces observations n’a pas encore été définie. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Fluimucil Mucolitique Sirop Expectorant 600 mg/15 ml

Bien que les études tératologiques menées avec Fluimucil Mucolitique chez l’animal n’aient mis en évidence aucun effet tératogène, comme pour les autres médicaments, son administration pendant la grossesse et durant l’allaitement ne doit être effectuée qu’en cas de réelle nécessité.