Fluifort Sirop mucolytique 200 ml 90 mg/ml

INDICATIONS

Mucolytique, fluidifiant dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques.

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 ml de sirop contiennent : principe actif : sel de carbocystéine lysine monohydraté égal à 9 g de sel de carbocystéine lysine. Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol (contenu dans l'arôme cerise). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Saccharose, arôme naturel de cerise (contenant de l'éthanol), parahydroxybenzoate de méthyle, caramel, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Ulcère gastroduodénal. Grossesse et allaitement. Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

POSOLOGIE

Une tasse à mesurer graduée est jointe à l'emballage. Pour ouvrir l'emballage, vous devez appuyer fermement sur le capuchon et le faire tourner simultanément dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Adultes: 15 ml 2 à 3 fois par jour ou selon prescription médicale. La durée maximale du traitement peut aller jusqu'à 14 jours. Cependant, le sel de carbocystéine lysine monohydraté peut également être utilisé pendant des périodes prolongées, selon l'avis du médecin. Enfants: à partir de 5 ans : 5 ml 2 à 3 fois par jour ou selon prescription médicale de 2 à 5 ans : 2,5 ml 2 à 3 fois par jour ou selon prescription médicale La durée maximale du traitement peut aller jusqu'à 7 jours. Cependant, le sel de carbocystéine lysine monohydraté peut également être utilisé pendant des périodes prolongées, selon l'avis du médecin. Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques, la posologie recommandée peut être maintenue même chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

CONSERVATION

Conserver à des températures ne dépassant pas 25°C.

AVERTISSEMENTS

Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez l'enfant de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d’âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). Saignement gastro-intestinal Des cas d'hémorragie gastro-intestinale ont été rapportés avec l'utilisation de carbocystéine. La prudence est recommandée chez les personnes âgées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou chez les patients prenant des médicaments concomitants connus pour augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le patient doit interrompre le traitement par carbocystéine. Patients asthmatiques et débilités: Il est recommandé de prendre des précautions spécifiques chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère, chez les patients asthmatiques et ayant des antécédents de bronchospasme, ainsi que chez les patients débilités. L'utilisation de carbocystéine provoque une diminution de la viscosité du mucus et une augmentation de l'élimination du mucus, à la fois par l'activité ciliaire de l'épithélium et par le réflexe de toux. Par conséquent, une augmentation de la toux et des crachats est attendue. L'utilisation de médicaments antitussifs inhibe le réflexe de toux et augmente le risque d'obstruction des voies respiratoires, en raison d'une augmentation de l'accumulation de mucus dans les voies respiratoires. L'utilisation concomitante de ce médicament avec des antitussifs et/ou des médicaments inhibant la sécrétion bronchique (par exemple médicaments antimuscariniques) n'est pas recommandée. Il n’existe aucun phénomène connu d’habituation ou de dépendance. Le sirop Fluifort 90 mg/ml contient du saccharose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le sirop Fluifort 90 mg/ml contient de l'éthanol. Ce médicament contient 14,4 mg d'alcool (éthanol) dans chaque dose (15 ml). La quantité contenue dans 15 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira aucun effet notable. Le sirop Fluifort 90 mg/ml contient du parahydroxybenzoate de méthyle. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact, et rarement des réactions immédiates accompagnées de manifestations d'urticaire et de bronchospasme. Le sirop Fluifort 90 mg/ml ne contient pas de gluten ; il peut donc être administré aux patients souffrant de la maladie coeliaque. Le sirop Fluifort 90 mg/ml ne contient pas d'aspartame ; il peut donc être administré aux patients souffrant de phénylcétonurie.

INTERACTIONS

Dans les études cliniques contrôlées, aucune interaction n’a été mise en évidence avec les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures, ni avec les aliments ou les tests de laboratoire.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont décrits selon la classe de systèmes d'organes selon MedDRA et sur la base de la fréquence estimée à partir de l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent : (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : éruption cutanée, urticaire, érythème, exanthème, exanthème/érythème bulleux, prurit, angio-œdème, dermatite syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, éruption cutanée toxique.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée Saignement gastro-intestinal.

Troubles du système nerveux - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : Vertiges.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : Dyspnée.

Troubles vasculaires - Fréquence : Indéterminée. Effet indésirable : Rougeur.

Une obstruction bronchique peut également survenir à une fréquence indéterminée avec les mucolytiques à usage oral et rectal. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Les symptômes rapportés en cas de surdosage sont : maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, gastralgie, réactions cutanées, altération des systèmes sensoriels. Il n’existe pas d’antidote spécifique ; il est conseillé de faire vomir et éventuellement de réaliser un lavage gastrique suivi d'une thérapie de soutien spécifique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Bien que le principe actif ne soit ni tératogène ni mutagène et n'ait pas montré d'effets négatifs sur la fonction reproductive chez les animaux, Fluifort ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir 4.3). Aucune donnée n'étant disponible concernant le passage du sel de carbocystéine lysine monohydraté dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir 4.3).

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Aucun effet indésirable du médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été signalé.