Fluifort Granulés Mucolytique – Solution buvable, 10 sachets de 2,7 g

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Mucolytique, fluidifiant dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Ulcère gastroduodénal. Grossesse et allaitement. Patients pédiatriques (moins de 11 ans).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Saignement gastro-intestinal Des cas d'hémorragie gastro-intestinale ont été rapportés avec l'utilisation de carbocystéine. La prudence est recommandée chez les personnes âgées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou chez les patients prenant des médicaments concomitants connus pour augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le patient doit interrompre le traitement par carbocystéine. Patients asthmatiques et débilités: Il est recommandé de prendre des précautions spécifiques chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère, chez les patients asthmatiques et ayant des antécédents de bronchospasme, ainsi que chez les patients débilités. L'utilisation de carbocystéine provoque une diminution de la viscosité du mucus et une augmentation de l'élimination du mucus, à la fois par l'activité ciliaire de l'épithélium et par le réflexe de toux. Par conséquent, une augmentation de la toux et des crachats est attendue. L'utilisation de médicaments antitussifs inhibe le réflexe de toux et augmente le risque d'obstruction des voies respiratoires, en raison d'une augmentation de l'accumulation de mucus dans les voies respiratoires. L'utilisation concomitante de ce médicament avec des antitussifs et/ou des médicaments inhibant la sécrétion bronchique (par exemple médicaments antimuscariniques) n'est pas recommandée. Il n’existe aucun phénomène connu d’habituation ou de dépendance. Fluifort 2,7 g granulés pour solution buvable n'a aucun effet sur les régimes hypocaloriques ou contrôlés et peut également être administré aux patients diabétiques. Fluifort 2,7 g granulés pour solution buvable ne contient pas de gluten ; il peut donc être administré aux patients souffrant de la maladie coeliaque. Fluifort 2,7 g granulés pour solution buvable contient une source de phénylalanine qui peut être nocive pour les patients souffrant de phénylcétonurie. Dissoudre le contenu du sachet dans environ un demi-verre d'eau en mélangeant bien.

INTERACTIONS

Dans les études cliniques contrôlées, aucune interaction n’a été mise en évidence avec les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures, ni avec les aliments ou les tests de laboratoire.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont décrits selon la classe de systèmes d'organes selon MedDRA et sur la base de la fréquence estimée à partir de l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent : (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classification par systèmes et organes | Fréquence | Effet indésirable

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Inconnu | Éruption cutanée, urticaire, érythème, exanthème, éruption cutanée/érythème bulleux, prurit, angio-œdème, dermatite. Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, éruption cutanée toxique.

Troubles gastro-intestinaux | Inconnu | Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée. Saignement gastro-intestinal

Troubles du système nerveux | Inconnu | Vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Inconnu | Dyspnée

Pathologies vasculaires | Inconnu | Rougeur

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.