Fluibron 15 mg/5 ml sirop 200 ml

Fluibron sirop 15 mg/5 ml est un médicament mucolytique à base de chlorhydrate d’ambroxol, indiqué dans le traitement des affections respiratoires aiguës et chroniques caractérisées par une production excessive de mucus épais et visqueux. Grâce à son action fluidifiante et sécrétolytique, il aide à dissoudre et à favoriser l’élimination des sécrétions (crachats), améliorant la respiration et réduisant la toux.

Fluibron est indiqué dans le traitement des pathologies respiratoires entraînant une production excessive de mucus, notamment :

• Bronchites aiguës et chroniques.
• Trachéites et laryngites avec mucus épais.
• Pharyngites et sinusites avec sécrétions muqueuses.
• Affections pulmonaires obstructives nécessitant une action mucolytique.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml - Quel est le principe actif de Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml ?

Fluibron sirop 15 mg/5 ml 5 ml de sirop contiennent : Principe actif : chlorhydrate d’ambroxol 15 mg. Excipients : sorbitol 1,5 g ; acide benzoïque 6,5 mg. Fluibron Adultes 30 mg granulés pour suspension buvable Un sachet contient : Principe actif : chlorhydrate d’ambroxol 30 mg. Excipients : granulés d’orange sur sorbitol 2998,0 mg (sorbitol : environ 96 % ; colorant azoïque (E110 jaune orangé S) : environ 0,02 %–0,03 %) ; saccharine sodique 5 mg. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml - Que contient Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml ?

Sirop : solution de sorbitol 70 % non cristallisable, glycérol, acide citrique monohydraté, sucralose, acide benzoïque, arôme naturel framboise, eau purifiée. Granulés pour suspension buvable Adultes : granulés arôme orange sur sorbitol (sorbitol, arôme orange, jaune orangé (E110)), mannitol, acide citrique monohydraté, glycine, gomme arabique, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml - Pourquoi utiliser Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml ? À quoi sert-il ?

Fluibron est indiqué dans le traitement des affections respiratoires aiguës caractérisées par une hypersécrétion épaisse et visqueuse.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml - Quand Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; troubles hépatiques et/ou rénaux sévères. Population pédiatrique : le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml - Comment prendre Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml ?

Sirop : Adultes : au début 10 ml 3 fois par jour, puis 5 ml 3 fois par jour. Enfants de 2 à 5 ans : 2,5 ml 3 fois par jour ; au-delà de 5 ans : 5 ml 3 fois par jour. Au début du traitement, la dose peut être augmentée voire doublée, selon l’avis du médecin. 10 ml = 30 mg. Le gobelet doseur fourni comporte des graduations à 10 ml, 5 ml et 2,5 ml. Sachets Adultes : au début 1 sachet Adultes 3 fois par jour ; en traitement d’entretien 2 sachets Adultes par jour, dissous dans l’eau.

CONSERVATION

Conservation Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml - Comment conserver Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml - Informations importantes à savoir sur Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml :

Les mucolytiques peuvent entraîner une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d’âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir paragraphe 4.3). Fluibron doit être administré avec prudence chez les patients présentant un ulcère gastro-duodénal. Des cas de réactions cutanées graves telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/nécrolyse épidermique toxique (TEN) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été signalés en association avec l’administration d’ambroxol. En présence de symptômes ou de signes d’éruption cutanée progressive (parfois associée à des cloques ou à des lésions des muqueuses), le traitement par ambroxol doit être interrompu immédiatement et un médecin doit être consulté. La majorité de ces cas peut s’expliquer par la gravité de la maladie sous-jacente du patient et/ou par un traitement concomitant. De plus, au cours de la phase initiale du syndrome de Stevens-Johnson ou de la TEN, les patients peuvent présenter des prodromes non spécifiques de type grippal, tels que fièvre, douleurs musculaires, rhinite, toux et mal de gorge. En raison de ces prodromes non spécifiques trompeurs, un traitement symptomatique par des médicaments contre la toux et le rhume peut être instauré. Par conséquent, en cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées ou muqueuses, il convient de consulter immédiatement un médecin et d’interrompre par précaution le traitement par chlorhydrate d’ambroxol. En cas d’insuffisance rénale légère ou modérée, Fluibron ne doit être utilisé qu’après avis médical. Comme pour tout médicament soumis à un métabolisme hépatique suivi d’une élimination rénale, une insuffisance rénale sévère peut entraîner une accumulation des métabolites d’ambroxol générés dans le foie. Avertissements relatifs à certains excipients de Fluibron FLUIBRON granulés pour suspension buvable contient : • sorbitol : ce médicament contient 2 878,08 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose. Il peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif. • saccharine sodique : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium. • colorant azoïque (E110 jaune orangé S) : peut provoquer des réactions allergiques. FLUIBRON sirop contient : • sorbitol : ce médicament contient 3 000 mg de sorbitol par dose de 10 ml. Le sorbitol est une source de fructose. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose. Il peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif. Ce médicament contient 750 mg de sorbitol par dose de 2,5 ml et 1 500 mg de sorbitol par dose de 5 ml. Le sorbitol est une source de fructose. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose. Il peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif. • acide benzoïque : ce médicament contient 1,3 mg/ml d’acide benzoïque.

INTERACTIONS

Interactions Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml ?

Après l’administration d’ambroxol, les concentrations d’antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions broncho-pulmonaires et dans la salive augmentent. Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été observée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml peut entraîner des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml ?

Aux doses recommandées, ce médicament est généralement bien toléré. Au cours du traitement par chlorhydrate d’ambroxol, les effets indésirables suivants ont été observés, avec les fréquences : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 et <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) ; Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse « https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ».

SURDOSAGE

Surdosage Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml - Quels sont les risques de Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml en cas de surdosage ?

Aucun cas de surdosage avec Fluibron n’est connu. Les symptômes observés lors de surdosages accidentels et/ou d’erreurs d’administration sont cohérents avec les effets indésirables attendus du chlorhydrate d’ambroxol aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique. Veiller à ce que le patient n’ait pas ingéré simultanément d’autres médicaments.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml

Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement postnatal. Les études cliniques et la vaste expérience clinique après la 28e semaine de grossesse n’ont montré aucun signe d’effets nocifs sur le fœtus. Toutefois, il est recommandé de respecter les précautions habituelles relatives à l’utilisation des médicaments pendant la grossesse. En particulier, l’utilisation de Fluibron n’est pas recommandée durant le premier trimestre. Le chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu’aucun effet indésirable ne soit attendu chez les nourrissons, l’utilisation de Fluibron n’est pas recommandée chez les mères qui allaitent.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines - Fluibron sirop 15 mg/5 ml 200 ml influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Il n’existe aucune preuve d’effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.