Fluibron 15 mg/5 ml sirop 200 ml

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Fluibron est indiqué dans le traitement des maladies respiratoires aiguës caractérisées par une hypersécrétion dense et visqueuse.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; Altérations hépatiques et/ou rénales sévères. Population pédiatrique Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez l'enfant de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d’âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). Fluibron doit être administré avec prudence chez les patients présentant des ulcères gastroduodénaux. Des cas de réactions cutanées graves telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/nécrolyse épidermique toxique (NET) et pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) ont été rapportés associés à l'administration d'ambroxol. Si des symptômes ou des signes d'éruption cutanée progressive sont présents (parfois associés à des cloques ou des lésions des muqueuses), le traitement par ambroxol doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté. La majorité de ces cas peuvent s'expliquer par la gravité de la maladie sous-jacente du patient et/ou par le traitement concomitant. De plus, au cours de la phase précoce du syndrome de Stevens-Johnson ou NET, les patients peuvent présenter des prodromes grippaux non spécifiques tels que fièvre, douleurs musculaires, rhinite, toux et maux de gorge. En raison de ces prodromes grippaux trompeurs et non spécifiques, un traitement symptomatique avec des médicaments contre la toux et le rhume peut être instauré. Par conséquent, si de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses apparaissent, il est nécessaire de consulter immédiatement votre médecin et d'interrompre le traitement par chlorhydrate d'ambroxol par mesure de précaution. En présence d'insuffisance rénale légère ou modérée, Fluibron ne doit être utilisé qu'après avis de votre médecin. Comme pour tout médicament présentant un métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, une accumulation de métabolites de l'ambroxol générés dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère. Avertissements relatifs à certains excipients de Fluibron FLUIBRON granulés pour suspension buvable contient : • du sorbitol : ce médicament contient 2 878,08 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose. Il peut provoquer des problèmes gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif. • saccharine sodique : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium. • colorant azoïque (E110 jaune orange S) : peut provoquer des réactions allergiques. Le sirop FLUIBRON contient : • du sorbitol : ce médicament contient 3 000 mg de sorbitol par dose de 10 ml. Le sorbitol est une source de fructose. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose. Il peut provoquer des problèmes gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif. Ce médicament contient 750 mg de sorbitol par dose de 2,5 ml et 1 500 mg de sorbitol par dose de 5 ml. Le sorbitol est une source de fructose. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose. Il peut provoquer des problèmes gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif. • acide benzoïque : ce médicament contient 1,3 mg/ml d'acide benzoïque.

INTERACTIONS

Suite à l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et dans la salive sont augmentées. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée.

EFFETS SECONDAIRES

Aux doses recommandées, le médicament est normalement bien toléré. Les effets secondaires suivants ont été observés pendant le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol, avec des fréquences : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 et <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) ; Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classification par systèmes et organes | Effet indésirable | Fréquence

Troubles du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité | Rare

Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, angio-œdème et prurit | Pas connu

Troubles du système nerveux | Dysgueusie (par exemple altération du sens du goût) | Municipalité

Maux de tête | Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Hypoesthésie de la cavité buccale et du pharynx | Municipalité

Obstruction bronchique | Pas connu

Troubles gastro-intestinaux | Nausée | Municipalité

Vomissements, diarrhée, dyspepsie et douleurs abdominales, bouche sèche | Peu fréquent

Gorge sèche | Pas connu

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Éruption cutanée, urticaire Réactions Réactions cutanées indésirables | Rare

sévère (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthémateuse généralisée aiguë). | Pas connu

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse « https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ».