Flomax 350 mg – 20 sachets, granulés pour suspension buvable

Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable est un médicament anti-inflammatoire à base de morniflumate, spécialement formulé pour offrir un soulagement rapide de la douleur, de l’inflammation et de la fièvre touchant les voies respiratoires supérieures. Indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, Flomax 350 mg est particulièrement efficace dans le traitement des états inflammatoires, douloureux ou non, même accompagnés de fièvre, au niveau de la sphère O.R.L., tels que sinusites, otites, amygdalites, pharyngites et laryngites.

Chaque sachet contient 350 mg de morniflumate, un principe actif appartenant à la classe des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), reconnu pour sa capacité à réduire rapidement la douleur et l’inflammation lors d’atteintes des voies respiratoires, des amygdales, de l’oreille et des sinus paranasaux. La forme granulés pour suspension buvable rend Flomax pratique et facile à prendre, idéal pour celles et ceux qui recherchent un traitement efficace et rapide contre les symptômes de mal de gorge, inflammation et fièvre.

La présence d’un arôme banane et fruits rend la suspension agréable au goût, facilitant la prise même en cas de gêne à la déglutition. Flomax 350 mg est une solution fiable pour combattre rapidement les symptômes douloureux et inflammatoires des voies respiratoires, en garantissant une action ciblée et un bon profil de tolérance. Grâce à son efficacité, il est souvent choisi comme anti-inflammatoire de référence pour le mal de gorge et les inflammations O.R.L. chez l’adulte et l’adolescent.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable – Quel est le principe actif de Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable ?

FLOMAX 350 mg granulés pour suspension buvable Un sachet bipartite contient : Principe actif : Morniflumate 350 mg. Excipients à effet notoire : saccharose, sorbitol, aspartame et jaune orangé S (E110). Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable – Que contient Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable ?

Granulés : Saccharose, Sorbitol, Arôme banane, Maltodextrine, Arôme fruits, Crospovidone, Hypromellose, Aspartame, Glycyrrhizinate d’ammonium, Gomme xanthane, Polysorbate 20, Laurylsulfate de sodium, Jaune orangé S (E110).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable – Pourquoi utilise-t-on Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable ? À quoi sert-il ?

Adultes et adolescents de plus de 15 ans. États inflammatoires (ORL) douloureux et non douloureux, même accompagnés de fièvre, affectant l’appareil O.R.L. (sinusites, otites, amygdalites, pharyngites, laryngites).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable – Quand Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; sujets présentant un ulcère gastro-duodénal et sujets présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1, antécédents d’allergie ou d’asthme provoqués par l’administration d’acide niflumique/morniflumate ou de substances ayant une activité similaire ou chimiquement étroitement apparentées telles que d’autres AINS et l’aspirine (voir paragraphe 4.5) ; antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs, ou antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement démontrés) ; insuffisance hépatique, rénale et cardiaque sévère ; troisième trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.6) ; enfants et adolescents de moins de 15 ans. Adolescents présentant des antécédents ulcéreux, de rectites ou de rectorragies. Les granulés (sachets) contiennent de l’aspartame ; ils sont donc contre-indiqués en cas de phénylcétonurie.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable – Comment prendre Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable ?

Adultes et adolescents de plus de 15 ans : 2 sachets de FLOMAX 350 mg, 2 fois par jour. Sujets âgés (plus de 65 ans) : 1 sachet de FLOMAX 350 mg, 2 à 3 fois par jour. Chez les patients âgés, la posologie doit être déterminée avec soin par le médecin, qui évaluera une éventuelle réduction des doses indiquées ci-dessus. Le médicament doit être utilisé pour des traitements de courte durée. La durée du traitement par Flomax ne doit pas dépasser 5 jours. Population pédiatrique : ne pas utiliser chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans. Mode d’administration : en ouvrant le sachet le long de la ligne indiquée « dose entière », on obtient une dose de 350 mg. FLOMAX doit être administré l’estomac plein. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir paragraphe 4.4).

CONSERVATION

Conservation Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable – Comment conserver Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable – À propos de Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable, il est important de savoir que :

Comme d’autres AINS, le morniflumate peut contribuer à déclencher une crise d’asthme chez les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale. L’administration de morniflumate peut provoquer une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS. Le morniflumate peut masquer les signes et symptômes habituels d’une infection ; il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une infection en cours ou chez ceux à risque d’infection, même si elle est bien contrôlée. Exceptionnellement, la varicelle peut entraîner de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. À ce jour, il ne peut être exclu que les AINS favorisent l’aggravation de ces infections. En conséquence, il est recommandé d’éviter l’utilisation de morniflumate en cas de varicelle (voir paragraphe 4.8). En cas de traitements prolongés, des bilans hématologiques périodiques ainsi que des contrôles de la fonction hépatique et rénale sont recommandés. Précautions d’emploi Le volume urinaire et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés au début du traitement par morniflumate chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique, d’insuffisance rénale ou hépatique, prenant des diurétiques, ayant subi une intervention chirurgicale majeure avec hypovolémie consécutive, et en particulier chez les sujets âgés. L’utilisation de FLOMAX doit être évitée en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des instructions appropriées sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrosodée et des œdèmes ont été observés en association avec les AINS. Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (notamment à fortes doses et lors de traitements de longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Il n’existe pas de données suffisantes pour exclure un risque similaire avec le morniflumate. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par morniflumate qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement de longue durée chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : Pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations ont été signalées, pouvant être fatales. Le risque relatif augmente chez les personnes âgées, les sujets fragilisés, les personnes de faible poids corporel et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires. En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant FLOMAX, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, hernie hiatale), car ces affections peuvent être exacerbées (voir paragraphe 4.8 Effets indésirables). Une prudence est nécessaire chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (voir paragraphe 4.5). Personnes âgées : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses accrues d’AINS. Ces patients doivent débuter le traitement avec la dose disponible la plus faible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments augmentant le risque d’événements gastro-intestinaux (voir paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment une hémorragie gastro-intestinale), surtout en début de traitement. Effets cutanés Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées avec les AINS (voir section 4.8). Au début du traitement, les patients semblent être plus à risque : l’apparition de la réaction survient le plus souvent dans le premier mois. FLOMAX doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Interférence avec les analyses de laboratoire Chez des sujets traités par acide niflumique ou morniflumate, des résultats faussement positifs ont été signalés lors du test immunologique de dépistage des cannabinoïdes urinaires (voir paragraphe 4.8). Des analyses complémentaires sont nécessaires pour confirmer le résultat positif. Population pédiatrique Comme pour d’autres AINS, l’utilisation du morniflumate en pédiatrie doit être envisagée après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque pour chaque patient. Chez les patients pédiatriques, il convient de respecter strictement la posologie recommandée (voir paragraphe 4.2), en évitant les associations thérapeutiques susceptibles d’augmenter le risque d’éventuelles réactions indésirables. Des données de la littérature suggèrent que l’utilisation de l’acide niflumique dans la population pédiatrique pourrait être associée à un risque accru de réactions muco-cutanées graves. Les granulés (sachets) contiennent du saccharose : les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; en tenir compte pour l’administration chez les patients diabétiques et ceux soumis à des régimes hypocaloriques. Les granulés contiennent également du sorbitol : les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ; il peut provoquer des troubles gastriques et une diarrhée. L’utilisation de FLOMAX, comme de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo-oxygénase, n’est pas recommandée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse.

INTERACTIONS

Interactions Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable ?

Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale altérée), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du morniflumate en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. La combinaison doit donc être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant. Risque lié à l’hyperkaliémie Certains médicaments ou classes thérapeutiques peuvent favoriser l’apparition d’une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques, inhibiteurs de l’ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine), inhibiteurs de l’angiotensine II, AINS, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnée), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime. L’apparition d’une hyperkaliémie peut dépendre de facteurs associés. Ce risque augmente en cas d’association avec les médicaments mentionnés ci-dessus. Risque lié à l’effet antiagrégant De nombreuses substances sont impliquées dans des interactions en raison de leurs propriétés antiagrégantes : aspirine et AINS, ticlopidine et clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost. L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires augmente le risque d’hémorragie, tout comme leur association avec les héparines, les anticoagulants oraux et les thrombolytiques. Une telle utilisation doit faire l’objet d’un contrôle clinique et biologique régulier. Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir paragraphe 4.4). Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). L’administration concomitante de morniflumate avec les produits suivants nécessite une surveillance clinique et biologique étroite du patient. Associations déconseillées Avec d’autres AINS (y compris l’acide acétylsalicylique et d’autres salicylés) : augmentation du risque d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinales (synergie additive). Avec d’autres anticoagulants : augmentation du risque de saignement (inhibition de la fonction plaquettaire et atteinte de la muqueuse gastro-duodénale causées par les AINS). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite est requise. Avec l’héparine à doses curatives ou chez les patients âgés : augmentation du risque d’hémorragie (inhibition de la fonction plaquettaire et irritation de la muqueuse gastro-duodénale causées par les AINS). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite est requise. Les AINS doivent être administrés pendant quelques jours seulement. Avec le lithium : augmentation des concentrations sanguines de lithium pouvant atteindre des niveaux toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium). Si nécessaire, les concentrations de lithium doivent être étroitement surveillées et la posologie du lithium ajustée pendant le traitement associé et après l’arrêt des AINS. Avec le méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg par semaine : augmentation du risque de toxicité hématologique due au méthotrexate (les anti-inflammatoires réduisent la clairance rénale du méthotrexate). Associations nécessitant des précautions d’emploi Avec les diurétiques, les inhibiteurs de l’ECA et les inhibiteurs de l’angiotensine II : insuffisance rénale aiguë rapportée chez des patients à risque (personnes âgées et/ou sujets déshydratés) en raison d’une diminution de la filtration glomérulaire (les AINS inhibent les prostaglandines vasodilatatrices). Réhydrater le patient. La fonction rénale doit être contrôlée au début du traitement. Avec le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg par semaine : augmentation du risque de toxicité hématologique due au méthotrexate (les anti-inflammatoires réduisent la clairance rénale du méthotrexate). La numération sanguine doit être contrôlée chaque semaine durant les premières semaines d’association. En cas d’insuffisance rénale (même légère) et chez les patients âgés, une surveillance étroite est requise. Associations à prendre en considération : avec d’autres antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost) et avec les héparines à doses prophylactiques, une augmentation du risque d’hémorragie a été observée. Avec d’autres agents favorisant l’hyperkaliémie (sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l’ECA, inhibiteurs de l’angiotensine II, autres AINS, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnée), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime), une augmentation du risque d’hyperkaliémie a été observée. Avec les bêtabloquants (par extrapolation des données de l’indométacine) : réduction de l’effet antihypertenseur (les AINS inhibent les prostaglandines vasodilatatrices). Avec la ciclosporine : risque de potentialisation des effets néphrotoxiques, notamment chez le patient âgé.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec les AINS sont d’ordre gastro-intestinal. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, parfois fatales, en particulier chez les personnes âgées (voir paragraphe 4.4). Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. La fréquence des effets indésirables, rapportés ci-dessous dans le tableau, ne peut être définie sur la base des données disponibles, car ils ont été rapportés dans le cadre de l’expérience post-commercialisation.

Classification par systèmes et organes	Effet indésirable
Infections et infestations(*)	Aggravation d’infections cutanées (en présence de varicelle, voir paragraphe 4.4)
Affections hématologiques et du système lymphatique	Thrombocytopénie, leucopénie
Troubles du système immunitaire	Choc anaphylactique
Affections du système nerveux	Céphalées, vertiges
Affections cardiovasculaires	Infarctus du myocarde ou accident cérébrovasculaire (voir paragraphe 4.4)**, œdème, hypertension et insuffisance cardiaque, hypotension, vascularite,
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Crise d’asthme (notamment chez les patients allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS)
Affections gastro-intestinales(*)	Ulcère peptique, perforation gastro-intestinale, hémorragie gastro-intestinale (parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées, voir section 4.4), nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, épigastralgie, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, ulcères du tractus gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie), colite hémorragique, exacerbation de colite et de la maladie de Crohn, gastrite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Éruption cutanée, urticaire, purpura, prurit, érythème polymorphe, érythème polymorphe et dermatite, éruptions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, dermatite de photosensibilisation, angio-œdème du visage, de la langue, des paupières, des lèvres, du larynx, du pharynx
Affections rénales et urinaires	Insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, hématurie
Lésions traumatiques, intoxications et complications liées aux procédures	Fluorose (à fortes doses pendant plusieurs années)
Investigations	Altération des tests de la fonction hépatique, résultat faussement positif au test urinaire des cannabinoïdes (voir paragraphe 4.4)

(*) L’augmentation de la posologie et de la durée du traitement influence la hausse de la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (voir paragraphe 4.4). En cas de varicelle, de graves complications infectieuses cutanées peuvent survenir (voir paragraphe 4.4). (**) Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (notamment à fortes doses et lors de traitements de longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (c.-à-d. infarctus du myocarde ou accident cérébrovasculaire ; voir paragraphe 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable – Quels sont les risques en cas de surdosage de Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable ?

En cas de surdosage en acide niflumique/morniflumate, les symptômes prévisibles sont : irritation gastro-intestinale, somnolence (5 %) et céphalées. Un sujet ayant ingéré 7,5 g d’acide niflumique a présenté une glomérulonéphrite, résolue sans séquelles. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est indiqué, en plus d’un lavage gastrique et de l’administration de charbon actif (uniquement pour les formes orales).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable

Fertilité. Des cas d’infertilité secondaire non ovulatoire due à l’absence de rupture du follicule de Graaf ont été rapportés chez des patientes en âge de procréer traitées au long cours par des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines. Cette infertilité est réversible à l’arrêt du traitement. Grossesse. L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la 20e semaine de grossesse, l’utilisation de FLOMAX peut provoquer un oligoamnios résultant d’un dysfonctionnement rénal fœtal. Cette situation peut être observée peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt. Par ailleurs, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au deuxième trimestre, la plupart résolus après l’arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, FLOMAX ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. Si FLOMAX est utilisé par une femme qui planifie une grossesse, ou au cours du premier et du deuxième trimestre, la dose la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Après une exposition à FLOMAX pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par FLOMAX doit être interrompu. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire), - un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus) ; et la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses, - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, FLOMAX est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir paragraphes 4.3 et 5.3). Allaitement. La concentration d’acide niflumique/morniflumate dans le lait est faible. Toutefois, par mesure de précaution, l’allaitement doit être interrompu.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable avant de conduire ou d’utiliser des machines – Flomax 350 mg 20 sachets, granulés pour suspension buvable a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ce médicament peut entraîner une somnolence ou une baisse de la vigilance, compromettant les activités nécessitant des réflexes rapides (conduite de véhicules, utilisation de machines, etc.). Le patient doit être informé de la possibilité de manifestations telles que des vertiges ou une somnolence.