Flomax 350 mg – 20 sachets, granulés pour suspension buvable

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Adultes et adolescents de plus de 15 ans. États inflammatoires douloureux et non douloureux, même accompagnés de fièvre, touchant le système ORL. (sinusite, otites, amygdalite, pharyngite, laryngite).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; Sujets présentant un ulcère gastroduodénal et sujets présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1, des antécédents d'allergie ou d'asthme provoqués par l'administration d'acide niflumique/morniflumate ou de substances ayant une activité similaire ou étroitement apparentées d'un point de vue chimique telles que d'autres AINS et l'aspirine (voir paragraphe 4.5) ; Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement actif antérieur ou antécédents d'hémorragie gastro-duodénale/ulcère récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement démontré) ; Insuffisance hépatique, rénale et cardiaque sévère ; Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6) ; Enfants et adolescents de moins de 15 ans. Adolescents ayant des antécédents d'ulcères, de rectites ou de rectorragies. Les granulés (sachets) contiennent de l'aspartame, ils sont donc contre-indiqués en cas de phénylcétonurie.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Comme les autres AINS, le morniflumate peut contribuer au déclenchement d'une crise d'asthme chez les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale. L'administration de morniflumate peut provoquer une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS. Morniflumate peut masquer les signes et symptômes habituels d'une infection. Il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une infection active ou chez ceux à risque d'infection, même s'ils sont bien contrôlés. Exceptionnellement, la varicelle peut entraîner de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. À l'heure actuelle, il ne peut être exclu que les AINS puissent favoriser l'aggravation de ces infections. En conséquence, il est conseillé d'éviter l'utilisation du morniflumate en cas de varicelle (voir rubrique 4.8). Lors de traitements prolongés, des analyses périodiques de la formule sanguine et des tests de la fonction hépatique et rénale sont conseillés. Précautions d'emploi Le volume urinaire et la fonction rénale doivent être strictement surveillés en début de traitement par morniflumate chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique, une insuffisance rénale ou hépatique, prenant des diurétiques, ayant subi une intervention chirurgicale lourde entraînant une hypovolémie, et en particulier chez les sujets âgés. L'utilisation de FLOMAX doit être évitée en concomitance avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et les sections ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des instructions appropriées sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire avec le morniflumate. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par morniflumate qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation : Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations, pouvant être mortelles, ont été rapportées à tout moment pendant le traitement par tous les AINS, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque relatif augmente chez les personnes âgées, chez les sujets affaiblis, chez les personnes de faible poids corporel et chez les patients recevant un traitement par anticoagulants ou antiplaquettaires. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant FLOMAX, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, hernie hiatale) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Des précautions doivent être prises chez les patients prenant en concomitance des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). Personnes âgées : Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier dans les premières étapes du traitement. Effets sur la peau Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. FLOMAX doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Interférence avec les analyses de laboratoire Chez les sujets traités par l'acide niflumique ou le morniflumate, des résultats faussement positifs au test immunologique pour la présence de cannabinoïdes dans l'urine ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Des analyses complémentaires sont nécessaires pour confirmer le résultat positif. Population pédiatrique Comme pour les autres AINS, l'utilisation du morniflumate en pédiatrie doit être effectuée après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque pour chaque patient. Lors du traitement de patients pédiatriques, il est conseillé de respecter strictement la posologie recommandée (voir paragraphe 4.2), en évitant les associations thérapeutiques qui pourraient augmenter le risque d'éventuels effets indésirables. Les données de la littérature suggèrent que l'utilisation de l'acide niflumique dans la population pédiatrique pourrait être associée à un risque accru de réactions mucocutanées graves. Les granulés (sachets) contiennent du saccharose : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; Tenez-en compte lors de l'administration à des patients diabétiques et à ceux qui suivent un régime hypocalorique. Les granulés contiennent également du sorbitol : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ; peut provoquer des problèmes gastriques et de la diarrhée. L'utilisation de FLOMAX, comme tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.

INTERACTIONS

Les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes de l'angiotensine II. Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du morniflumate en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début d'un traitement concomitant. Risque lié à l'hyperkaliémie Certains médicaments ou classes thérapeutiques peuvent favoriser l'apparition d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine), les inhibiteurs de l'angiotensine II, les AINS, les héparines (de bas poids moléculaire et non fractionnées), la ciclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime. La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs associés. Ce risque augmente en cas d'association avec les médicaments mentionnés ci-dessus. Risque lié à l'effet antiagrégant De nombreuses substances interviennent dans les interactions du fait de leurs propriétés antiagrégantes : aspirine et AINS, ticlopidine et clopidogrel, Tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost. L'utilisation de nombreux agents antiplaquettaires augmente le risque hémorragique, tout comme leur association avec des héparines, des anticoagulants oraux et des thrombolytiques. Cette utilisation doit être soumise à un contrôle clinique et biologique régulier. Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération gastro-intestinale ou d'hémorragie (voir rubrique 4.4). L'administration simultanée de morniflumate avec les produits suivants nécessite un contrôle clinique et biologique étroit du patient. Combinaisons déconseillées Avec d'autres AINS (y compris l'acide acétylsalicylique et d'autres salicylates) Un risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies a été constaté (synergie additive). Avec d'autres anticoagulants Un risque accru de saignement (inhibition de la fonction plaquettaire et lésions de la muqueuse gastroduodénale provoqués par les AINS) a été constaté. Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite du patient est nécessaire. Avec héparine à doses curatives ou chez les patients âgés Un risque accru d'hémorragie a été constaté (inhibition de la fonction plaquettaire et irritation de la muqueuse gastroduodénale provoquée par les AINS). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite du patient est nécessaire. Les AINS doivent être administrés pendant quelques jours. Avec du lithium Les taux de lithium dans le sang sont augmentés et des concentrations toxiques peuvent être atteintes (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si nécessaire, les taux sanguins de lithium doivent être étroitement surveillés et la posologie du lithium doit être ajustée pendant le traitement combiné et après l'arrêt du traitement par AINS. Avec le méthotrexate, utilisé à des doses plus élevées de 15 mg par semaine Un risque accru de toxicité hématologique provoquée par le méthotrexate a été observé (les anti-inflammatoires réduisent la clairance rénale du méthotrexate). Associations nécessitant des précautions d’emploi Avec des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de l'angiotensine II Une insuffisance rénale aiguë a été retrouvée chez des patients à risque (sujets âgés et/ou déshydratés) en raison d'une diminution de la filtration glomérulaire (les AINS inhibent les prostaglandines vasodilatatrices). Réhydrater le patient. Au début du traitement, la fonction rénale doit être vérifiée. Avec le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg par semaine Un risque accru de toxicité hématologique provoquée par le méthotrexate a été observé (les anti-inflammatoires réduisent la clairance rénale du méthotrexate). Les numérations hématologiques doivent être surveillées chaque semaine pendant les premières semaines de traitement combiné. En cas d'insuffisance rénale (même légère) et chez les patients âgés, une surveillance étroite est nécessaire. Les combinaisons à prendre en compte Un risque accru de saignement a été observé avec d'autres agents antiplaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, Tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost) et avec les héparines à doses prophylactiques. Un risque accru d'hyperkaliémie a été observé avec d'autres agents provoquant une hyperkaliémie (sels de potassium, diurétiques d'épargne potassique, inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine), inhibiteurs de l'angiotensine II, autres AINS, héparines (de faible poids moléculaire et non fractionnées), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime. Avec les bêtabloquants (par extrapolation des données sur l'indométacine) Une diminution de l'effet antihypertenseur a été constatée (les AINS inhibent les prostaglandines vasodilatatrices). Avec de la cyclosporine Risque de potentialisation des effets néphrotoxiques, notamment chez les patients âgés.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec les AINS sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. La fréquence des événements indésirables, rapportée dans le tableau ci-dessous, ne peut être définie sur la base des données disponibles, car ils ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation.

Classification par systèmes et organes | Effet indésirable

Infections et infestations(*) | Aggravation des infections cutanées (en présence de varicelle, voir rubrique 4.4)

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Thrombocytopénie, leucopénie

Troubles du système immunitaire | Choc anaphylactique

Troubles du système nerveux | Maux de tête, vertiges

Maladies cardiovasculaires | Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4)**, œdème, hypertension et insuffisance cardiaque, hypotension, vascularite,

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Crise asthmatique (surtout chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS)

Troubles gastro-intestinaux(*) | Ulcère gastroduodénal, perforation gastro-intestinale, hémorragie gastro-intestinale (parfois mortelle, en particulier chez les personnes âgées, voir rubrique 4.4), nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, épigastralgie, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, ulcères gastro-intestinaux (avec ou sans hémorragie), colite hémorragique, exacerbation de colite et de la maladie de Crohn, gastrite.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Éruption cutanée, urticaire, purpura, prurit, érythème polymorphe, érythème polymorphe et dermatite, éruptions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, dermatite de photosensibilité, angio-œdème du visage, de la langue, des paupières, des lèvres, du larynx, du pharynx

Troubles rénaux et urinaires | Insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, hématurie

Blessures, empoisonnements et complications procédurales | Fluorose (à fortes doses pendant plusieurs années)

Tests diagnostiques | Tests de la fonction hépatique anormaux, résultat d'analyse d'urine faussement positif pour les cannabinoïdes (voir rubrique 4.4)

(*) L'augmentation de la posologie et de la durée du traitement influence l'augmentation de la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4). En cas de varicelle, de graves complications cutanées infectieuses peuvent survenir (voir rubrique 4.4). (**) Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (c'est-à-dire infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ; voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.