Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi – 4 flacons de 133 ml

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans ; vidange intestinale pré et postopératoire, en obstétrique, en préparation aux examens radioscopiques et aux explorations endoscopiques du dernier tractus intestinal.

CONTRE-INDICATIONS

Enema Fleet est contre-indiqué chez les patients présentant : • Une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Conditions entraînant une augmentation de la capacité d'absorption, une diminution de la capacité d'élimination ou une diminution de la motilité gastrique, par exemple : o   suspicion d'obstruction intestinale o   iléus paralytique o   sténose ano-rectale o   anus perforé o   mégacôlon congénital ou acquis o   Maladie de Hirschsprung. • Troubles gastro-intestinaux non diagnostiqués, par exemple : o   symptômes évocateurs d'une appendicite, d'une perforation intestinale ou d'une maladie inflammatoire intestinale active o   saignement rectal non diagnostiqué. • Insuffisance cardiaque congestive. • Déshydratation. • Enfants de moins de 3 ans. • Insuffisance rénale cliniquement significative. D'autres préparations contenant des phosphates de sodium, y compris les solutions buvables ou les comprimés de phosphate de sodium, ne doivent pas être administrées simultanément (voir rubrique 4.5).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Ne pas utiliser Clsma Fleet en cas de nausées, de vomissements ou de douleurs. Les patients doivent être informés qu'ils doivent s'attendre à des selles molles et doivent être encouragés à boire des liquides pour aider à prévenir la déshydratation, en particulier les patients présentant des affections pouvant prédisposer à la déshydratation ou ceux qui prennent des médicaments susceptibles de diminuer le débit de filtration glomérulaire, tels que les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (sartans) ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Étant donné que Enema Fleet contient des phosphates de sodium, il existe un risque d'augmentation des taux sériques de sodium et de phosphate et de diminution des taux de calcium et de potassium et, par conséquent, d'hypernatrémie, d'hyperphosphatémie, d'hypocalcémie et d'hypokaliémie qui peuvent survenir avec des signes cliniques tels que la tétanie et l'insuffisance rénale. Les modifications liquidiennes et électrolytiques sont particulièrement préoccupantes chez les enfants atteints de mégacôlon ou de toute autre affection caractérisée par une rétention de solution de lavement, ainsi que chez les patients présentant des comorbidités. C'est pourquoi Enema Fleet doit être utilisé avec prudence chez : • les patients âgés ou affaiblis et chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une ascite, une maladie cardiaque, des modifications de la muqueuse rectale (ulcères, fissures) ; • les sujets présentant une colostomie, les patients prenant des diurétiques ou d'autres médicaments pouvant modifier les niveaux de liquides et d'électrolytes ; • les sujets prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple amiodarone, trioxyde d'arsenic, astémizole, azithromycine, érythromycine, clarithromycine, chlorpromazine, cisapride, citalopram, dompéridone, terfénadine, procaïnamide), ou présentant un déséquilibre hydroélectrolytique connu, tel qu'hypocalcémie, hypokaliémie, hyperphosphatémie, hypernatrémie. Utiliser également avec prudence chez les patients prenant des médicaments connus pour affecter la perfusion, la fonction rénale ou l'état d'hydratation. En cas de suspicion de troubles hydroélectrolytiques et de risque d'hyperphosphatémie, les niveaux d'hydroélectrolytes doivent être surveillés avant et après l'administration de Fleet Enema. Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque d'hyperphosphatémie. L'utilisation répétée et prolongée de Clisma Fleet n'est pas recommandée car elle peut provoquer une accoutumance. L'administration de plus d'un lavement sur une période de 24 heures peut être nocive. Enema Fleet ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine. Clisma Fleet doit être administré conformément à la notice d'utilisation (voir paragraphe 4.2). Il convient de conseiller aux patients d'interrompre l'administration en cas de résistance, car l'administration forcée du lavement peut provoquer des blessures. Un saignement rectal après avoir utilisé Fleet Enema peut indiquer un état grave. Dans ce cas, l'administration doit être arrêtée immédiatement. En général, l'évacuation se produit environ 5 minutes après l'administration de Fleet Enema. Par conséquent, des temps de rétention supérieurs à 5 minutes ne sont pas recommandés. Si l'évacuation ne se produit pas après l'utilisation de Clsma Fleet ou si le temps de rétention dure plus de 10 minutes, des effets secondaires graves peuvent survenir. Aucune autre administration ne doit être utilisée et l'état du patient doit être évalué afin d'identifier d'éventuelles altérations hydroélectrolytiques et de minimiser le risque d'hyperphosphatémie sévère (voir rubriques 4.8 et 4.9). Informations importantes sur certains excipients En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le produit est irritant et peut provoquer des réactions cutanées locales.

INTERACTIONS

Utiliser avec prudence chez les patients recevant des inhibiteurs calciques, des diurétiques, du lithium ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les taux hydroélectrolytiques, car une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, une acidose et une déshydratation hypernatrémique peuvent survenir (voir rubrique 4.4). D'autres préparations contenant des phosphates de sodium, notamment des solutions buvables ou des comprimés de phosphate de sodium, ne doivent pas être administrées simultanément (voir rubrique 4.3). L'hypernatrémie étant associée à de faibles taux de lithium, l'utilisation concomitante de Fleet Enema et de lithium peut entraîner une réduction des taux sériques de lithium avec une efficacité diminuée.

EFFETS SECONDAIRES

Enema Fleet est bien toléré s’il est utilisé comme indiqué. Cependant, des événements indésirables associés à l’utilisation de Enema Fleet ont fréquemment été rapportés. Dans certains cas, des événements indésirables peuvent survenir, notamment si le lavement est utilisé de manière inappropriée. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes MedDRA et selon la fréquence suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminé (la fréquence ne peut être estimée). à partir des données disponibles) : Troubles du système immunitaire: Très rare : hypersensibilité par ex. urticaire. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané: Très rare : cloques, démangeaisons, sensation de brûlure. Troubles du métabolisme et de la nutrition: Très rare : déshydratation, hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypernatrémie, acidose métabolique. Troubles gastro-intestinaux: Très rare : nausées, vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, diarrhée, douleurs gastro-intestinales, gêne anale et proctalgie. Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration: Très rare : irritation rectale, douleur, sensation de brûlure, frissons. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.