Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi – 4 flacons de 133 ml

Le Fleet Enema 21,4g/9,4g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133ml est un dispositif médical conçu pour le traitement à court terme de constipation occasionnelle chez les adultes et les enfants de plus de 3 ans. Ce produit est particulièrement adapté pour vidange intestinale pré- et postopératoires, en obstétrique et en préparation aux examens radioscopiques et aux explorations endoscopiques du dernier tractus intestinal. Chaque dose de 118 ml contient l'équivalent de 21,4 g de dihydrogénophosphate de sodium dihydraté e 9,4 g d'hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, assurant une action laxative efficace. La formulation est enrichie en chlorure de benzalkonium, un excipient connu pour ses propriétés conservatrices. Le produit est conditionné dans des flacons pratiques de 133 ml, prêts à l'emploi, qui garantissent une application simple et rapide.

INDICATIONS

Pourquoi utiliser Enema Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml ? A quoi ça sert ?

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans ; vidange intestinale pré et postopératoire, en obstétrique, en préparation aux examens radioscopiques et aux explorations endoscopiques du dernier tractus intestinal.

PRINCIPES ACTIFS ET EXCIPIENTS

Quelle est la composition de Enema Fleet 21,4g/9,4g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133ml ?

Composition

Chaque dose de 118 ml contient l'équivalent de 21,4 g (18,1 % p/v) de dihydrogénophosphate de sodium dihydraté et de 9,4 g (8,0 % p/v) d'hydrogénophosphate disodique dodécahydraté. Contient 4,4 g de sodium par dose de 118 ml délivrée. Excipient à effets notoires : Ce médicament contient 0,0006 g/ml de chlorure de benzalkonium.

Excipients

Chlorure de benzalkonium Edétate disodique Eau distillée q.s.

POSOLOGIE

Comment prendre Clisma Fleet 21,4g/9,4g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133ml ?

Posologie Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 flacon (dose délivrée de 118 ml) au maximum une fois par jour ou selon les instructions du médecin ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Lavement Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml ? »)). Enfants âgés de 3 à 12 ans : Dose divisée par deux pas plus d'une fois par jour ou selon les directives du médecin ((voir la rubrique « Quelles sont les mises en garde de Enema Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml ? »)). Enema Fleet est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 3 ans ((voir rubrique « Quand faut-il ne pas utiliser Enema Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml et quels effets secondaires peut-il provoquer ? »)). En cas de constipation occasionnelle, les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours maximum. Une utilisation prolongée nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas. Insuffisance rénale : Ne pas administrer en cas d'insuffisance rénale cliniquement significative ((voir rubrique « Quand faut-il ne pas utiliser Fleet Lavement 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml et quels effets secondaires peut-il provoquer ? »)). Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque d'hyperphosphatémie ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Enema Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml ? »)). Mode d'administration Voie rectale uniquement : Allongez-vous sur le côté gauche, les deux genoux fléchis, les bras au repos. Retirez le capuchon de protection orange. Avec une pression constante, insérez délicatement le lavement Comfortip dans l'anus avec la canule pointée vers le nombril. Appuyez sur la bouteille jusqu'à ce que presque tout le liquide soit sorti. Cesser l'utilisation si une résistance est rencontrée. Forcer le lavement peut provoquer des blessures. 2 à 5 minutes suffisent pour obtenir l’effet recherché. En cas de constipation occasionnelle, les lavements rectaux sont utilisés pour apporter un soulagement et uniquement à court terme.

COMMENT UTILISER

Comment utiliser Clsma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml ?

Mode d'administration Pour usage rectal uniquement : Allongez-vous sur le côté gauche, les deux genoux pliés, les bras au repos. Retirez le capuchon de protection orange. Avec une pression constante, insérez délicatement le lavement Comfortip dans l'anus avec la canule pointée vers le nombril. Appuyez sur la bouteille jusqu'à ce que presque tout le liquide soit sorti. Cesser l'utilisation si une résistance est rencontrée. Forcer le lavement peut provoquer des blessures. 2 à 5 minutes suffisent pour obtenir l’effet recherché. En cas de constipation occasionnelle, les lavements rectaux sont utilisés pour apporter un soulagement et uniquement à court terme.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Quand ne faut-il pas utiliser Enema Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml et quels effets secondaires peut-il provoquer ?

Contre-indications

Clisma Fleet est contre-indiqué chez les patients présentant : • Une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients (voir rubrique « Quelle est la composition de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml ? »). • Conditions entraînant une augmentation de la capacité d'absorption, une diminution de la capacité d'élimination ou une diminution de la motilité gastrique, par exemple : o suspicion d'occlusion intestinale o iléus paralytique o sténose ano-rectale o anus perforé o mégacôlon congénital ou acquis o maladie de Hirschsprung. • Troubles gastro-intestinaux non diagnostiqués, par exemple : o symptômes évocateurs d'une appendicite, d'une perforation intestinale ou d'une maladie inflammatoire intestinale active o saignement rectal non diagnostiqué. • Insuffisance cardiaque congestive. • Déshydratation. • Enfants de moins de 3 ans. • Insuffisance rénale cliniquement significative. Les autres préparations à base de phosphates de sodium, notamment les solutions buvables ou les comprimés de phosphate de sodium, ne doivent pas être administrées en même temps ((voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Enema Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml ? »).

Effets secondaires

Enema Fleet est bien toléré s’il est utilisé comme indiqué. Cependant, des événements indésirables associés à l’utilisation de Enema Fleet ont fréquemment été rapportés. Dans certains cas, des événements indésirables peuvent survenir, notamment si le lavement est utilisé de manière inappropriée. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes MedDRA et selon la fréquence suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, moins de 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, moins de 1/100), rare (≥ 1/10 000, moins de 1/1 000), très rare (moins de 1/1 000). 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles du système immunitaire : Très rare : hypersensibilité par ex. urticaire. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très rare : cloques, démangeaisons, sensation de brûlure. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rare : déshydratation, hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypernatrémie, acidose métabolique. Troubles gastro-intestinaux : Très rare : nausées, vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, diarrhée, douleurs gastro-intestinales, gêne anale et proctalgie. Troubles généraux et affections liées au site d'administration : Très rare : irritation rectale, douleur, sensation de brûlure, frissons. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

INTERACTIONS

Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Enema Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml ?

Utiliser avec prudence chez les patients qui suivent un traitement par des inhibiteurs calciques, des diurétiques, du lithium ou d'autres médicaments pouvant influencer les niveaux de liquides et d'électrolytes, car une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, une acidose et une déshydratation hypernatrémique peuvent survenir ((voir la section « Quelles sont les mises en garde de Enema Fleet 21,4 g/9,4 g de solution rectale prête à l'emploi 4 flacons de 133 ml ? »)). Les autres préparations à base de phosphates de sodium, notamment les solutions buvables ou les comprimés de phosphate de sodium, ne doivent pas être administrées en même temps ((voir la rubrique « Quand faut-il ne pas utiliser Fleet Enema 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml et quels effets secondaires peut-il provoquer ? »)). L'hypernatrémie étant associée à de faibles taux de lithium, l'utilisation concomitante de Fleet Enema et de lithium peut entraîner une réduction des taux sériques de lithium avec une efficacité diminuée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml peut-il être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement ?

Puisqu'il n'existe aucune donnée pertinente disponible pour évaluer le potentiel de malformation fœtale ou d'autres effets fœtotoxiques lorsqu'il est administré pendant la grossesse, Fleet Enema doit être utilisé sous surveillance médicale directe uniquement au moment de l'accouchement ou après l'accouchement. Étant donné que le phosphate de sodium peut passer dans le lait maternel, il est recommandé que le lait maternel soit exprimé et jeté pendant au moins 24 heures après l'administration de Fleet Enema.

AVERTISSEMENTS

Quelles sont les mises en garde de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml ?

Avertissements et précautions

Ne pas utiliser Clsma Fleet en cas de nausées, de vomissements ou de douleurs. Les patients doivent être informés qu'ils doivent s'attendre à des selles molles et doivent être encouragés à boire des liquides pour aider à prévenir la déshydratation, en particulier les patients présentant des affections pouvant prédisposer à la déshydratation ou ceux qui prennent des médicaments susceptibles de diminuer le débit de filtration glomérulaire, tels que les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (sartans) ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Étant donné que Enema Fleet contient des phosphates de sodium, il existe un risque d'augmentation des taux sériques de sodium et de phosphate et de diminution des taux de calcium et de potassium et, par conséquent, d'hypernatrémie, d'hyperphosphatémie, d'hypocalcémie et d'hypokaliémie qui peuvent survenir avec des signes cliniques tels que la tétanie et l'insuffisance rénale. Les modifications liquidiennes et électrolytiques sont particulièrement préoccupantes chez les enfants atteints de mégacôlon ou de toute autre affection caractérisée par une rétention de solution de lavement, ainsi que chez les patients présentant des comorbidités. C'est pourquoi Enema Fleet doit être utilisé avec prudence chez : • les patients âgés ou affaiblis et chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une ascite, une maladie cardiaque, des modifications de la muqueuse rectale (ulcères, fissures) ; • les sujets présentant une colostomie, les patients prenant des diurétiques ou d'autres médicaments pouvant modifier les niveaux de liquides et d'électrolytes ; • les sujets prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple amiodarone, trioxyde d'arsenic, astémizole, azithromycine, érythromycine, clarithromycine, chlorpromazine, cisapride, citalopram, dompéridone, terfénadine, procaïnamide), ou présentant un déséquilibre hydroélectrolytique connu, tel qu'hypocalcémie, hypokaliémie, hyperphosphatémie, hypernatrémie. Utiliser également avec prudence chez les patients prenant des médicaments connus pour affecter la perfusion, la fonction rénale ou l'état d'hydratation. En cas de suspicion de troubles hydroélectrolytiques et de risque d'hyperphosphatémie, les niveaux d'hydroélectrolytes doivent être surveillés avant et après l'administration de Fleet Enema. Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque d'hyperphosphatémie. L'utilisation répétée et prolongée de Clisma Fleet n'est pas recommandée car elle peut provoquer une accoutumance. L'administration de plus d'un lavement sur une période de 24 heures peut être nocive. Enema Fleet ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine. Enema Fleet doit être administré conformément à la notice d'utilisation ((voir rubrique "Comment prendre Enema Fleet 21,4g/9,4g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133ml ?")). Il convient de conseiller aux patients d'interrompre l'administration en cas de résistance, car l'administration forcée du lavement peut provoquer des blessures. Un saignement rectal après avoir utilisé Fleet Enema peut indiquer un état grave. Dans ce cas, l'administration doit être arrêtée immédiatement. En général, l'évacuation se produit environ 5 minutes après l'administration de Fleet Enema. Par conséquent, des temps de rétention supérieurs à 5 minutes ne sont pas recommandés. Si l'évacuation ne se produit pas après l'utilisation de Clsma Fleet ou si le temps de rétention dure plus de 10 minutes, des effets secondaires graves peuvent survenir. Aucune autre administration ne doit être utilisée et l'état du patient doit être évalué afin d'identifier d'éventuelles altérations hydroélectrolytiques et de minimiser le risque d'hyperphosphatémie sévère ((voir rubrique « Quand faut-il ne pas utiliser Fleet Lavement 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml et quels effets secondaires peut-il provoquer ? »)). Informations importantes sur certains excipients En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le produit est irritant et peut provoquer des réactions cutanées. locale.

Surdosage

Des cas mortels ont été rapportés après administration de doses excessives, après rétention, en cas d'administration à des patients pédiatriques ou chez des patients obstrués. En cas de surdosage ou de rétention, une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypernatrémie, une hyperphosphatémie, une déshydratation hypernatrémique, une hypokaliémie, une hypovolémie, une acidose et une tétanie peuvent survenir. La récupération des effets toxiques peut normalement être obtenue par réhydratation. Le traitement des déséquilibres électrolytiques peut nécessiter une intervention médicale immédiate par l’administration d’électrolytes adéquats et d’une fluidothérapie.

Conduire des véhicules et utiliser des machines

Clisma Fleet n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais il est nécessaire de rester à proximité des toilettes après avoir utilisé ce médicament.

CONSERVATION

Comment se conserve Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133 ml ?

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

FORMAT

Quel est le format de Enema Fleet 21,4g/9,4g solution rectale prête à l'emploi 4 flacons 133ml ?

4 bouteilles 133ml

TEXTE LÉGAL SUR LES MÉDICAMENTS

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Source des données : Farmadati Italia

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