Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g, solution rectale prête à l’emploi 133 ml

Le Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 4 flacons de 133 ml est un dispositif médical conçu pour le traitement à court terme de la constipation occasionnelle chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 3 ans. Ce produit est particulièrement indiqué pour l’évacuation intestinale pré et post-opératoire, en obstétrique, ainsi que pour la préparation aux examens radioscopiques et aux explorations endoscopiques du dernier segment intestinal. Chaque dose de 118 ml contient l’équivalent de 21,4 g de phosphate monosodique dihydraté et de 9,4 g de phosphate disodique dodécahydraté, garantissant une action laxative efficace. La formulation est enrichie en chlorure de benzalkonium, un excipient reconnu pour ses propriétés conservatrices. Le produit est conditionné en flacons pratiques de 133 ml, prêts à l’emploi, assurant une application simple et rapide.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml – Quel est le principe actif de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml ?

Chaque dose de 118 ml contient l’équivalent de 21,4 g (18,1 % p/v) de phosphate monosodique dihydraté et de 9,4 g (8,0 % p/v) de phosphate disodique dodécahydraté. Contient 4,4 g de sodium par dose délivrée de 118 ml. Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0006 g/ml de chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml – Que contient Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml ?

Chlorure de benzalkonium Édétate disodique Eau distillée q.s.p.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml – Pourquoi utilise-t-on Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml ? À quoi sert-il ?

Traitement à court terme de la constipation occasionnelle chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 3 ans ; évacuation intestinale pré et post-opératoire, en obstétrique, en préparation aux examens radioscopiques et aux explorations endoscopiques du dernier segment intestinal.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml – Quand Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml ne doit-il pas être utilisé ?

Clisma Fleet est contre-indiqué chez les patients présentant : • Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Situations entraînant une augmentation de la capacité d’absorption, une diminution de la capacité d’élimination ou une diminution de la motilité gastrique, par exemple : o   suspicion d’occlusion intestinale o   iléus paralytique o   sténose anorectale o   anus perforé o   mégacôlon congénital ou acquis o   maladie de Hirschsprung. • Pathologies gastro-intestinales non diagnostiquées, par exemple : o   symptômes évocateurs d’appendicite, de perforation intestinale ou de maladie inflammatoire active de l’intestin o   saignement rectal non diagnostiqué. • Insuffisance cardiaque congestive. • Déshydratation. • Enfants de moins de 3 ans. • Insuffisance rénale cliniquement significative. Il ne faut pas administrer simultanément d’autres préparations contenant des phosphates de sodium, y compris des solutions buvables ou des comprimés de phosphates de sodium (voir rubrique 4.5).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml – Comment prendre Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml ?

Posologie Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 flacon (dose délivrée de 118 ml) au maximum une fois par jour ou selon les instructions du médecin (voir rubrique 4.4). Enfants de 3 à 12 ans : demi-dose au maximum une fois par jour ou selon les instructions du médecin (voir rubriques 4.4 et 4.9). Clisma Fleet est contre-indiqué chez les enfants de moins de 3 ans (voir rubrique 4.3). En cas de constipation occasionnelle, les laxatifs doivent être utilisés le moins souvent possible et pendant une durée n’excédant pas sept jours. Une utilisation sur des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après évaluation appropriée de la situation. Insuffisance rénale : ne pas administrer aux patients présentant une altération cliniquement significative de la fonction rénale (voir rubrique 4.3). Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est altérée, lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque d’hyperphosphatémie (voir rubrique 4.4). Mode d’administration Réservé à l’usage rectal : s’allonger sur le côté gauche, les deux genoux fléchis, les bras au repos. Retirer le capuchon protecteur orange. En exerçant une pression constante, introduire délicatement l’embout Comfortip du lavement dans l’anus, la canule dirigée vers le nombril. Presser le flacon jusqu’à ce que presque tout le liquide soit expulsé. Interrompre l’utilisation en cas de résistance. Forcer l’introduction du lavement peut provoquer des blessures. Un délai de 2 à 5 minutes est suffisant pour obtenir l’effet souhaité. En cas de constipation occasionnelle, les lavements rectaux sont utilisés pour apporter un soulagement et uniquement à court terme.

CONSERVATION

Conservation Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml – Comment conserver Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml – Il est important de savoir que :

Ne pas utiliser Clisma Fleet en cas de nausées, vomissements ou douleur. Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’attendre à des selles liquides et doivent être encouragés à boire des liquides afin d’aider à prévenir la déshydratation, en particulier les patients présentant des conditions pouvant prédisposer à la déshydratation ou ceux prenant des médicaments susceptibles de diminuer le débit de filtration glomérulaire, tels que les diurétiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (inhibiteurs de l’ECA), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (sartans) ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Étant donné que Clisma Fleet contient des phosphates de sodium, il existe un risque d’élévation des taux sériques de sodium et de phosphate et de diminution des taux de calcium et de potassium et, par conséquent, d’hypernatrémie, d’hyperphosphatémie, d’hypocalcémie et d’hypokaliémie, pouvant se manifester par des signes cliniques tels que la tétanie et l’insuffisance rénale. Les modifications hydro-électrolytiques sont particulièrement importantes chez les enfants atteints de mégacôlon ou de toute autre condition entraînant une rétention de la solution de lavement, ainsi que chez les patients présentant des comorbidités. C’est pourquoi Clisma Fleet doit être utilisé avec prudence chez : • les patients âgés ou affaiblis et les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une ascite, une cardiopathie, des altérations de la muqueuse rectale (ulcères, fissures) ; • les sujets porteurs d’une colostomie, les patients prenant des diurétiques ou d’autres médicaments pouvant modifier les taux hydro-électrolytiques ; • les sujets prenant des médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT (par exemple amiodarone, trioxyde d’arsenic, astémizole, azithromycine, érythromycine, clarithromycine, chlorpromazine, cisapride, citalopram, dompéridone, terfénadine, procaïnamide), ou présentant un déséquilibre hydro-électrolytique connu tel qu’hypocalcémie, hypokaliémie, hyperphosphatémie, hypernatrémie. Utiliser également avec prudence chez les patients prenant des médicaments connus pour influencer la perfusion, la fonction rénale ou l’état d’hydratation. En cas de suspicion de troubles hydro-électrolytiques et de risque d’hyperphosphatémie, les taux d’électrolytes doivent être surveillés avant et après l’administration de Clisma Fleet. Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est altérée, lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque d’hyperphosphatémie. L’utilisation répétée et prolongée de Clisma Fleet n’est pas recommandée car elle peut entraîner une accoutumance. L’administration de plus d’un lavement sur une période de 24 heures peut être nocive. Clisma Fleet ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine. Clisma Fleet doit être administré conformément au mode d’emploi (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être avertis d’interrompre l’administration en cas de résistance, car l’administration forcée du lavement peut provoquer des lésions. Un saignement rectal après utilisation de Clisma Fleet peut indiquer une affection grave. Dans ce cas, l’administration doit être immédiatement interrompue. En général, l’évacuation survient environ 5 minutes après l’administration de Clisma Fleet ; par conséquent, une durée de rétention supérieure à 5 minutes n’est pas recommandée. En l’absence d’évacuation après utilisation de Clisma Fleet ou si la durée de rétention dépasse 10 minutes, des effets indésirables graves peuvent survenir. Il ne faut pas procéder à d’autres administrations et l’état du patient doit être évalué afin de rechercher d’éventuelles altérations hydro-électrolytiques et de minimiser le risque d’hyperphosphatémie sévère (voir rubriques 4.8 et 4.9). Informations importantes sur certains excipients En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le produit est irritant et peut provoquer des réactions cutanées locales.

INTERACTIONS

Interactions Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml ?

Utiliser avec prudence chez les patients traités par antagonistes calciques, diurétiques, lithium ou autres médicaments pouvant influencer les taux hydro-électrolytiques, car une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, une acidose et une déshydratation hypernatrémique peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Il ne faut pas administrer simultanément d’autres préparations à base de phosphates de sodium, y compris des solutions buvables ou des comprimés de phosphates de sodium (voir rubrique 4.3). Étant donné que l’hypernatrémie est associée à de faibles taux de lithium, l’utilisation concomitante de Clisma Fleet et de lithium peut entraîner une diminution des taux sériques de lithium avec une baisse d’efficacité.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets indésirables de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml ?

Clisma Fleet est bien toléré lorsqu’il est utilisé conformément aux indications. Toutefois, des événements indésirables associés à l’utilisation de Clisma Fleet ont été fréquemment rapportés. Dans certains cas, des événements indésirables peuvent survenir, notamment si le lavement est utilisé de manière inappropriée. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA par systèmes et organes et selon la fréquence suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles du système immunitaire : Très rare : hypersensibilité, par exemple urticaire. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très rare : vésicules, prurit, sensation de brûlure. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rare : déshydratation, hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypernatrémie, acidose métabolique. Affections gastro-intestinales : Très rare : nausées, vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, diarrhée, douleurs gastro-intestinales, gêne anale et proctalgie. Affections générales et anomalies au site d’administration : Très rare : irritation rectale, douleur, brûlure, frissons. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Surdosage Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml – Quels sont les risques en cas de surdosage de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml ?

Des cas mortels ont été rapportés après l’administration de doses excessives, après rétention, en cas d’administration chez des patients pédiatriques ou chez des patients présentant une obstruction. En cas de surdosage ou de rétention, une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypernatrémie, une hyperphosphatémie, une déshydratation hypernatrémique, une hypokaliémie, une hypovolémie, une acidose et une tétanie peuvent survenir. La récupération des effets toxiques peut généralement être obtenue par réhydratation. Le traitement des déséquilibres électrolytiques peut nécessiter une intervention médicale immédiate par administration d’électrolytes appropriés et une fluidothérapie.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml

En l’absence de données pertinentes permettant d’évaluer le potentiel de malformation fœtale ou d’autres effets fœtotoxiques lors de l’administration pendant la grossesse, Clisma Fleet doit être utilisé sous contrôle médical direct uniquement au moment de l’accouchement ou en post-partum. Étant donné que le phosphate de sodium peut passer dans le lait maternel, il est recommandé d’exprimer et de jeter le lait maternel pendant au moins 24 heures après l’administration de Clisma Fleet.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines – Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solution rectale prête à l’emploi 133 ml a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Clisma Fleet n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines, mais il est nécessaire de rester à proximité de toilettes après l’utilisation de ce médicament.