FlectorArtro 1 % gel 100 g en récipient pressurisé

FlectorArtro 1% 100 g gel en récipient pressurisé est un gel antidouleur et anti-inflammatoire à base de diclofénac épolamine, idéal pour le soulagement local des douleurs musculaires et des douleurs articulaires causées par des lésions post‑traumatiques telles que contusions, entorses et tendinites. Grâce à sa formulation spécifique, FlectorArtro agit directement sur la zone concernée, favorisant une diminution rapide de l’inflammation et de la douleur, sans passer par le tractus gastro-intestinal.

Le pratique récipient pressurisé de 100 g permet une application hygiénique et précise du gel 1%, garantissant une efficacité maximale et une grande facilité d’utilisation. La présence de diclofénac, principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires, le rend particulièrement indiqué pour le traitement des douleurs rhumatismales et des douleurs traumatiques localisées. Sa texture légère et non grasse permet une absorption rapide lors de l’application cutanée, laissant la peau fraîche et sans résidus.

FlectorArtro 1% gel est conçu pour un usage topique et représente une solution efficace pour celles et ceux qui recherchent un remède ciblé contre l’inflammation et la douleur, aussi bien dans le cadre sportif que dans la vie quotidienne. Sa formule est enrichie en excipients sélectionnés afin de favoriser la tolérance cutanée et l’efficacité maximale du principe actif. Choisissez FlectorArtro pour un traitement rapide et localisé des douleurs musculaires et articulaires, avec la sécurité d’un produit de qualité, pratique et simple à utiliser.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé – Quel est le principe actif de FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé ?

100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac sodique sous forme de diclofénac épolamine. Excipients à effet notoire : propylène glycol, benzoate de méthyle. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé – Que contient FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé ?

Lécithine de soja, macrogolglycérol hydroxystéarate, macrogol stéarate, carbomère, hydroxyde de sodium, alcool isopropylique, fragrance (Floral PH–Y contenant acétate de benzyle, alcool phényléthylique, hydroxycitronellal, huile de petitgrain du Paraguay, alcool cinnamique, propylène glycol et benzoate de méthyle), eau purifiée. Air comprimé (uniquement pour le récipient pressurisé)

INDICATIONS

Indications thérapeutiques FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé – Pourquoi utilise-t-on FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé ? À quoi sert-il ?

Soulagement local symptomatique de la douleur et des états inflammatoires dus à des lésions post‑traumatiques, telles que contusions, entorses et tendinites.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé – Quand ne doit-on pas utiliser FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : – Hypersensibilité au diclofénac, à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d’autres AINS. – Hypersensibilité à tout autre composant du gel. – Patients chez lesquels des crises d’asthme, une urticaire ou une rhinite aiguë ont été déclenchées par l’action de l’acide acétylsalicylique ou de médicaments anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS). – Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite suintante, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. – À partir du troisième trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.6). – L’utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans est contre-indiquée.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé – Comment prendre FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé ?

Uniquement par voie cutanée. Réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans. En fonction de la taille de la zone à traiter, appliquer 2 à 4 g de gel 2 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de traitement de deux semaines. Après application, se laver les mains, sauf si elles constituent la zone traitée. En l’absence d’amélioration ou en cas d’aggravation après 4 jours de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Sujets âgés La posologie indiquée pour les adultes peut convenir. Voir également le paragraphe 4.4. Enfants et adolescents de moins de 15 ans Les données disponibles sur l’efficacité et la sécurité chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans sont insuffisantes (voir également le paragraphe 4.3). Chez les sujets âgés de 15 ans ou plus, le patient/les parents du patient devront consulter le médecin si le traitement par ce médicament est nécessaire pendant plus de 7 jours comme traitement antalgique ou en cas d’aggravation des symptômes. Patients insuffisants hépatiques ou rénaux Pour l’utilisation de Flectorartro 1% gel chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, voir le paragraphe 4.4.

CONSERVATION

Conservation de FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé – Comment conserver FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé – Il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes, sans dépasser la durée maximale de deux semaines (voir paragraphes 4.2 et 4.8). La possibilité d’événements indésirables systémiques dus à l’application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de vastes zones cutanées et sur une période prolongée (voir les informations relatives à d’autres formes systémiques de diclofénac). Bien que la survenue d’effets systémiques soit très rare, il convient d’être prudent lors de l’utilisation du gel chez les patients présentant une atteinte rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d’ulcère gastro‑duodénal ou de maladie inflammatoire intestinale ou une diathèse hémorragique. Les anti‑inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés, plus prédisposés à la survenue d’événements indésirables. Le diclofénac à usage topique doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée, et non sur des lésions ou des plaies ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Arrêtez le traitement si vous développez une éruption cutanée après l’application du produit. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs non respirants. Les patients doivent être informés de la contre-indication à l’exposition directe au soleil et aux UV artificiels afin de réduire le risque de photosensibilisation. Le port de gants est recommandé pour le kinésithérapeute. Le diclofénac topique en gel contient du propylène glycol, qui peut provoquer chez certains sujets une légère irritation cutanée localisée. La présence de benzoate de méthyle peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

INTERACTIONS

Interactions FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé ?

Comme l’absorption systémique du diclofénac après application topique du gel est très faible, des interactions avec d’autres médicaments sont peu probables.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé ?

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés selon leur fréquence, la plus fréquente en premier, selon la convention suivante : très fréquent (>1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Tableau 1

Troubles du système immunitaire
Très rare	Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème de Quincke
Fréquence indéterminée	Réaction de type anaphylactique
Infections et infestations
Très rare	Éruption pustuleuse
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare	Asthme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent	Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (allergique et de contact), prurit
Rare	Dermatite bulleuse
Très rare	Photosensibilité

L’absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible par rapport aux concentrations du principe actif dans le plasma après prise orale de diclofénac. La probabilité d’effets indésirables systémiques (tels que troubles gastro-intestinaux (par exemple hémorragie), hépatiques ou rénaux) est donc très faible après application topique par rapport à la fréquence des effets indésirables associés à la prise orale de diclofénac. Toutefois, l’utilisation du diclofénac sur une zone cutanée étendue peut entraîner la survenue d’effets indésirables systémiques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Surdosage FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé – Quels sont les risques en cas de surdosage de FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé ?

La faible absorption systémique du diclofénac à usage topique rend le risque de surdosage très improbable. Toutefois, des effets indésirables similaires à ceux observés après surdosage de comprimés de diclofénac sont prévisibles en cas d’ingestion accidentelle de diclofénac à usage topique (1 tube de 100 g contient l’équivalent de 1000 mg de diclofénac sodique). En cas d’ingestion accidentelle entraînant des effets indésirables systémiques significatifs, il convient d’appliquer les mesures thérapeutiques habituellement utilisées pour le traitement des intoxications aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens. Une décontamination gastrique et l’utilisation de charbon activé seront également envisagées, en particulier peu de temps après l’ingestion.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé

Grossesse La concentration systémique de diclofénac épolamine est plus faible après administration topique qu’avec les formulations orales. Concernant l’expérience acquise avec les AINS à usage systémique, les recommandations suivantes s’appliquent : L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires augmentait de moins de 1 % jusqu’à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré‑ et post‑implantatoires et de la mortalité embryo‑fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, le diclofénac épolamine ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac épolamine est utilisé par une femme en attente de conception, ou au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : – une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; – une dysfonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo‑hydramnios ; la mère et le nouveau‑né, en fin de grossesse, à : – un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; – une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué à partir du troisième trimestre de grossesse. Allaitement Comme d’autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Toutefois, aux doses thérapeutiques de Flectorartro 1% gel, aucun effet sur le nourrisson n’est attendu. En l’absence d’études contrôlées chez la femme allaitante, le produit ne devra être utilisé pendant l’allaitement que sous contrôle médical. Dans ce cas, Flectorartro 1% gel ne doit pas être appliqué sur les seins ni sur une zone cutanée étendue, ni pendant une période prolongée (voir paragraphe 4.4).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé avant de conduire ou d’utiliser des machines – FlectorArtro 1 % 100 g gel en récipient pressurisé a-t-il un effet sur la conduite et l’utilisation de machines ?

L’application cutanée de diclofénac topique n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.