FlectorArtro 1 % gel 100 g en récipient pressurisé

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Soulagement local symptomatique de la douleur et des états inflammatoires causés par des blessures post-traumatiques, telles que des contusions, des entorses et des tendinites.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : – Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d'autres AINS. – Hypersensibilité à l’un des autres composants du gel. – Patients chez lesquels des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë sont précipitées par l'action de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). – Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. – À partir du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). – L’utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans est contre-indiquée.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes, sans dépasser une période maximale de deux semaines (voir rubriques 4.2 et 4.8). La possibilité d'effets indésirables systémiques provoqués par l'application topique de diclofénac ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir les informations sur le produit relatives aux autres formes systémiques de diclofénac). Bien que l'apparition d'effets au niveau systémique soit très rare, la prudence est de mise lors de l'utilisation du gel chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de diathèse hémorragique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés, plus prédisposés à la survenue d’événements indésirables. Le diclofénac à usage topique ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non lésée, et non sur des lésions ou des plaies ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Arrêtez le traitement si vous développez une éruption cutanée après l'application du produit. Le diclofénac à usage topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs non respirants. Les patients doivent être informés de la contre-indication à l’exposition directe au soleil et aux rayons UV artificiels afin de réduire le risque de photosensibilité. L'utilisation de gants est recommandée pour le kinésithérapeute. Le diclofénac pour usage topique en gel contient du propylène glycol qui peut provoquer une légère irritation cutanée localisée chez certains sujets. La présence de benzoate de méthyle provoque une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

INTERACTIONS

L’absorption systémique du diclofénac résultant de l’application topique du gel étant très faible, des interactions avec d’autres médicaments sont peu probables.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, la fréquence la plus élevée en premier, avec la convention suivante : très fréquent : (>1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. Tableau 1

Troubles du système immunitaire

Très rare | Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique

Inconnu | Réaction de type anaphylactique

Infections et infestations

Très rare | Éruption pustuleuse

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare | Asthme

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Municipalité | Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (allergique et de contact), prurit

Rares | Dermatite bulleuse

Très rare | Photosensibilité

L'absorption systémique du diclofénac pour application topique est très faible par rapport aux taux de principe actif présents dans le plasma après la prise de diclofénac par voie orale. La probabilité d'effets secondaires systémiques (tels que des troubles gastro-intestinaux (par exemple saignements), hépatiques ou rénaux) est donc très faible après une application topique par rapport à la fréquence des effets secondaires associés à la prise de diclofénac oral. Cependant, l’utilisation du diclofénac sur une grande surface cutanée peut entraîner l’apparition d’effets secondaires systémiques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.