Flector 180 mg – 5 patchs médicamenteux (diclofénac)

Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux est un traitement topique conçu pour soulager la douleur et l’inflammation associées à des affections rhumatismales ou traumatiques touchant les articulations, les muscles, les tendons et les ligaments. Chaque pansement contient du diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. La formulation est étudiée pour assurer une libération contrôlée du principe actif directement sur la zone concernée, offrant un soulagement ciblé et prolongé. Idéal pour celles et ceux qui recherchent une option de traitement local, Flector pansements médicamenteux s’applique facilement et adhère bien à la peau, permettant une utilisation quotidienne confortable. Grâce à sa composition, il est particulièrement indiqué pour les personnes nécessitant une action efficace contre les symptômes douloureux sans recourir à des traitements systémiques.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux - Quel est le principe actif de Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux ?

Un pansement médicamenteux de 180 mg contient : • principe actif : diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine 180 mg (équivalant à 140 mg de diclofénac sodique) ; • excipients à effet notoire : propylène glycol, méthyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, parfum contenant lui-même : amyl cinnamal, alcool amylcinnamylique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamylique, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, aldéhyde hexylcinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalol, carbonate de méthyl heptyn. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux - Que contient Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux ?

Gélatine, polyvinylpyrrolidone, solution de sorbitol à 70 %, kaolin, dioxyde de titane, propylène glycol, méthyl parahydroxy-benzoate, propyl parahydroxybenzoate, édétate disodique, acide tartrique, aminoacétate de dihydroxyaluminium, carboxyméthylcellulose sodique, polyacrylate de sodium, 1-3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum, eau purifiée, feutre synthétique, film plastique.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques de Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux - Pourquoi utilise-t-on Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux ? À quoi sert-il ?

Traitement local des états douloureux et inflammatoires d’origine rhumatismale ou traumatique des : • Articulations ; • Muscles ; • Tendons ; • Ligaments.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications de Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux - Quand Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif, à l’acide acétylsalicylique, à d’autres antalgiques ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Patients ayant présenté des crises d’asthme, une urticaire ou une rhinite aiguë après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). • Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite suintante, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. • Troisième trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.6). • Patients présentant un ulcère gastro-duodénal actif. Enfants et adolescents : l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans est contre-indiquée.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux - Comment prendre Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux ?

Réservé à l’usage cutané. Posologie : le médicament doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué pendant le bain ou la douche. Le pansement médicamenteux de diclofénac doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible en fonction de l’indication. Adultes : la posologie habituelle est de 1 ou 2 pansements par jour (une application toutes les 12 ou 24 heures) pendant une durée pouvant aller jusqu’à 14 jours. Conseiller au patient de consulter un médecin en l’absence d’amélioration après la période de traitement recommandée (voir paragraphe 4.4). Population pédiatrique. Enfants et adolescents de moins de 16 ans : l’utilisation de ce pansement médicamenteux n’est pas recommandée car il n’existe pas de données suffisantes pour évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament (voir paragraphe 4.3). Chez les adolescents âgés de 16 ans ou plus : si le médicament est nécessaire au-delà de 7 jours de traitement pour le soulagement de la douleur ou si les symptômes s’aggravent, une réévaluation est nécessaire. Conseiller au patient ou aux proches de l’adolescent de consulter un médecin. Sujets âgés : ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés car ils sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale : pour l’utilisation des pansements médicamenteux de diclofénac chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, consulter le paragraphe 4.4. Mode d’administration : couper le sachet contenant le pansement médicamenteux comme indiqué. Retirer un pansement médicamenteux, enlever le film plastique protégeant la surface adhésive et appliquer le pansement sur l’articulation ou la zone douloureuse. Si nécessaire, le pansement peut être maintenu en place au moyen d’une bande élastique (la boîte contient un filet tubulaire). Refermer soigneusement le sachet. Le pansement doit être utilisé entier. Éviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.

CONSERVATION

Conservation de Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux - Comment conserver Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux ?

Aucune condition particulière de conservation n’est requise.

AVERTISSEMENTS

Avertissements concernant Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux - Il est important de savoir que :

Si les pansements médicamenteux de diclofénac sont utilisés sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée, la possibilité d’événements indésirables systémiques ne peut être exclue (consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit des formulations systémiques de diclofénac). Le pansement médicamenteux doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes. Les pansements ne doivent pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses. Les patients asthmatiques, atteints de maladies obstructives chroniques des bronches, de rhinite allergique ou d’inflammation de la muqueuse nasale (polypes nasaux) réagissent plus fréquemment que les autres patients aux AINS par des crises d’asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou une urticaire. L’utilisation, surtout si elle est prolongée, de ce produit comme d’autres produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d’interrompre le traitement et de mettre en place une thérapeutique appropriée. Bien que l’absorption systémique soit minimale, l’utilisation de FLECTOR, comme celle de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo-oxygénase, n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent débuter une grossesse. L’administration de FLECTOR doit être interrompue chez les femmes présentant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’investigations de fertilité. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes. • Ne pas utiliser avec un pansement occlusif non perméable à l’air. • Le traitement doit être interrompu immédiatement si une éruption cutanée apparaît après l’application du pansement médicamenteux. • Ne pas administrer simultanément, par voie topique ou systémique, un autre médicament à base de diclofénac ou d’autres AINS. • Bien que les effets systémiques devraient être faibles, le pansement médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d’ulcère gastro-duodénal, une maladie inflammatoire intestinale ou une diathèse hémorragique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés, plus susceptibles de présenter des effets indésirables. • Les patients doivent être avertis de ne pas s’exposer à la lumière directe du soleil ou aux lampes de bronzage pendant environ un jour après le retrait du pansement médicamenteux afin de réduire le risque de photosensibilité. Informations importantes concernant certains excipients. FLECTOR contient : - méthyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate : peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées) ; - 420 mg de propylène glycol dans chaque pansement : peut provoquer une irritation cutanée ; - un arôme (parfum) contenant lui-même : amyl cinnamal, alcool amylcinnamylique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamylique, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, aldéhyde hexylcinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalol, carbonate de méthyl heptyn : peuvent provoquer des réactions allergiques

INTERACTIONS

Interactions Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux ?

Étant donné que l’absorption systémique du diclofénac après utilisation des pansements médicamenteux est très faible, le risque de développer des interactions cliniquement significatives avec d’autres médicaments est négligeable. Les investigations cliniques réalisées avec FLECTOR pansement médicamenteux utilisé en association avec d’autres anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens (salazopyrine, hydroxyquinoléine, etc.) n’ont pas mis en évidence de phénomènes d’interaction. Toutefois, la possibilité d’une compétition entre le diclofénac absorbé et d’autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques ne peut être exclue. L’utilisation concomitante, par voie topique ou systémique, d’autres médicaments contenant du diclofénac ou d’autres AINS est déconseillée (voir paragraphe 4.8).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux ?

Les effets indésirables (Tableau 1) sont listés par fréquence, la plus fréquente en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Tableau 1

À la suite d’applications sur de longues périodes et sur de larges surfaces cutanées, l’apparition d’effets indésirables systémiques, notamment gastro-intestinaux, ne peut être exclue en raison de la fraction de principe actif absorbée. L’utilisation du produit en association avec d’autres médicaments contenant du diclofénac peut entraîner des phénomènes d’hypersensibilité à la lumière, une éruption cutanée avec formation de vésicules, un eczéma, un érythème et, dans de rares cas, des réactions cutanées d’évolution grave (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) (voir paragraphe 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage de Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux - Quels sont les risques en cas de surdosage de Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux ?

Aucun cas de surdosage avec les pansements médicamenteux de diclofénac n’a été rapporté. En cas d’apparition d’effets indésirables systémiques due à une mauvaise utilisation ou à un surdosage accidentel (par ex. chez les enfants), les mesures générales de soutien recommandées en cas d’intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être mises en œuvre.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux

Grossesse : la concentration systémique de diclofénac, comparée aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l’expérience des AINS administrés par voie systémique, les recommandations suivantes s’appliquent : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % jusqu’à environ 1,5 %. Il a été considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme cherchant à concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à : - une possible prolongation du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse. Allaitement : comme d’autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Toutefois, aux doses thérapeutiques des pansements médicamenteux de diclofénac, aucun effet sur le nourrisson n’est attendu. En l’absence d’études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l’allaitement que sur avis d’un professionnel de santé. Dans ce cas, les pansements médicamenteux de diclofénac ne doivent pas être appliqués sur le sein des mères allaitantes, ni sur de grandes surfaces cutanées, ni pendant une période prolongée (voir paragraphe 4.4).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux avant de conduire ou d’utiliser des machines - Flector 180 mg 5 pansements médicamenteux a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

L’application des pansements médicamenteux de diclofénac n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.