Flector 180 mg – 10 patchs médicamente imprégnés (diclofénac)

Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux est un traitement topique conçu pour soulager la douleur et l’inflammation associées aux affections rhumatismales ou traumatiques touchant les articulations, les muscles, les tendons et les ligaments. Chaque emplâtre contient du diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. La formulation est étudiée afin d’assurer une libération contrôlée du principe actif directement sur la zone concernée, offrant un soulagement ciblé et prolongé. Idéal pour celles et ceux qui recherchent une option de traitement local, Flector emplâtres médicamenteux s’applique facilement et adhère bien à la peau, permettant une utilisation quotidienne confortable. Grâce à sa composition, il est particulièrement indiqué pour les personnes ayant besoin d’une action efficace contre les symptômes douloureux sans recourir à des traitements systémiques.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux – Quel est le principe actif de Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux ?

Un emplâtre médicamenteux de 180 mg contient : • principe actif : diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine 180 mg (équivalent à 140 mg de diclofénac sodique) ; • excipients à effet notoire : propylène glycol, méthyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, parfum contenant à son tour amyl cinnamal, alcool amylcinnamylique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamylique, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, aldéhyde hexyl cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalol, méthyl heptine carbonate. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux – Que contient Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux ?

Gélatine, polyvinylpyrrolidone, solution de sorbitol à 70 %, kaolin, dioxyde de titane, propylène glycol, méthyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, édétate disodique, acide tartrique, aminoacétate de dihydroxyaluminium, carboxyméthylcellulose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum, eau purifiée, feutre synthétique, film plastique.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux – Pourquoi utilise-t-on Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux ? À quoi sert-il ?

Traitement local des états douloureux et inflammatoires d’origine rhumatismale ou traumatique au niveau : • des articulations ; • des muscles ; • des tendons ; • des ligaments.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux – Quand Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif ou à l’acide acétylsalicylique, ou à d’autres antalgiques, ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Patients chez lesquels sont survenus des accès d’asthme, une urticaire ou une rhinite aiguë après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS. • Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. • Troisième trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.6). • Patients présentant un ulcère peptique actif. Enfants et adolescents : l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans est contre-indiquée.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux – Comment prendre/utiliser Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux ?

Uniquement pour usage cutané. Posologie : le médicament doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué pendant le bain ou la douche. L’emplâtre médicamenteux de diclofénac doit être utilisé le moins longtemps possible en fonction de l’indication. Adultes : la posologie habituelle est de 1 à 2 emplâtres par jour (une application toutes les 12 ou 24 heures) pendant une durée pouvant aller jusqu’à 14 jours. Conseiller au patient de consulter un médecin s’il ne constate pas d’amélioration à l’issue de la période de traitement recommandée (voir paragraphe 4.4). Population pédiatrique. Enfants et adolescents de moins de 16 ans : l’utilisation de cet emplâtre médicamenteux n’est pas recommandée car les données disponibles ne sont pas suffisantes pour évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament (voir paragraphe 4.3). Adolescents âgés de 16 ans ou plus : si le médicament est nécessaire au-delà de 7 jours de traitement pour le soulagement de la douleur, ou si les symptômes s’aggravent, une réévaluation est nécessaire. Conseiller au patient ou aux parents de l’adolescent de consulter un médecin. Personnes âgées : ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, plus susceptibles de présenter des effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale : pour l’utilisation des emplâtres médicamenteux de diclofénac chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, se référer au paragraphe 4.4. Mode d’administration : couper le sachet contenant l’emplâtre médicamenteux comme indiqué. Retirer un emplâtre médicamenteux, enlever le film plastique protégeant la surface adhésive et appliquer l’emplâtre sur l’articulation ou la zone douloureuse. Si nécessaire, l’emplâtre peut être maintenu en place au moyen d’une bande élastique (la boîte contient un filet tubulaire). Refermer soigneusement le sachet. L’emplâtre doit être utilisé en entier. Éviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.

CONSERVATION

Conservation Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux – Comment conserver Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux ?

Aucune condition particulière de conservation n’est requise.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux – À propos de Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux, il est important de savoir que :

Si les emplâtres médicamenteux de diclofénac sont utilisés sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée, la possibilité d’effets indésirables systémiques ne peut être exclue (consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit des formulations systémiques de diclofénac). L’emplâtre médicamenteux doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes. Les emplâtres ne doivent pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses. Les patients asthmatiques, atteints de maladies obstructives chroniques des bronches, de rhinite allergique ou d’inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent plus souvent que les autres patients au traitement par AINS par des crises d’asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou une urticaire. L’utilisation, en particulier prolongée, de ce produit comme d’autres produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d’interrompre le traitement et d’instaurer une thérapie appropriée. Bien que l’absorption systémique soit minimale, l’utilisation de FLECTOR, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo-oxygénase, n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent débuter une grossesse. L’administration de FLECTOR doit être interrompue chez les femmes présentant des troubles de la fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes. • Ne pas utiliser avec un pansement occlusif non perméable à l’air. • Le traitement doit être arrêté immédiatement si une éruption cutanée se développe après l’application de l’emplâtre médicamenteux. • Ne pas administrer simultanément, par voie topique ou systémique, un autre médicament à base de diclofénac ou d’autres AINS. • Bien que les effets systémiques devraient être faibles, l’emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d’ulcère peptique ou de maladie inflammatoire intestinale, ou une diathèse hémorragique. Les AINS doivent être utilisés avec une attention particulière chez les patients âgés, plus susceptibles de présenter des effets indésirables. • Il convient d’avertir les patients de ne pas s’exposer à la lumière directe du soleil ni à la lumière des lampes de bronzage pendant environ un jour après le retrait de l’emplâtre médicamenteux afin de réduire le risque de photosensibilité. Informations importantes sur certains excipients. FLECTOR contient : - méthyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate : peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) ; - 420 mg de propylène glycol dans chaque emplâtre : peut provoquer une irritation cutanée ; - un arôme (parfum) contenant à son tour amyl cinnamal, alcool amylcinnamylique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamylique, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, aldéhyde hexyl cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalol, méthyl heptine carbonate : peuvent provoquer des réactions allergiques

INTERACTIONS

Interactions Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux ?

Comme l’absorption systémique du diclofénac après utilisation des emplâtres médicamenteux est très faible, le risque de développer des interactions cliniquement significatives avec d’autres médicaments est négligeable. Les études cliniques réalisées avec FLECTOR emplâtre médicamenteux utilisé en concomitance avec d’autres anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens (salazopyrine, hydroxyquinoléine, etc.) n’ont pas mis en évidence de phénomènes d’interaction. Il ne peut toutefois pas être exclu une compétition entre le diclofénac absorbé et d’autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques. L’utilisation concomitante, topique ou systémique, d’autres médicaments contenant du diclofénac ou d’autres AINS est déconseillée (voir paragraphe 4.8).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux ?

Les effets indésirables (Tableau 1) sont listés par fréquence, en commençant par les plus fréquents, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Tableau 1

Infections et infestations
Très rare	Éruption avec pustules
Troubles du système immunitaire
Très rare	Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique, réaction anaphylactoïde.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare	Asthme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent	Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique et dermatite de contact), prurit.
Rare	Dermatite bulleuse (p. ex. érythème bulleux), sécheresse cutanée.
Très rare	Réactions de photosensibilité
Affections systémiques et anomalies au site d’administration
Fréquent	Réactions au site d’administration

À la suite d’applications sur de longues périodes et sur de grandes surfaces cutanées, l’apparition d’effets indésirables systémiques ne peut être exclue, en raison de la fraction de principe actif absorbée, surtout au niveau gastro-intestinal. L’utilisation du produit en association avec d’autres médicaments contenant du diclofénac peut entraîner des phénomènes d’hypersensibilité à la lumière, une éruption cutanée avec formation de vésicules, eczéma, érythème et, dans de rares cas, des réactions cutanées d’évolution grave (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) (voir paragraphe 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux – Quels sont les risques de Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux en cas de surdosage ?

Aucun cas de surdosage avec les emplâtres médicamenteux de diclofénac n’a été rapporté. Si des effets indésirables systémiques devaient survenir à la suite d’une utilisation incorrecte ou d’un surdosage accidentel (p. ex. chez l’enfant) du produit, il est recommandé de mettre en œuvre les mesures générales de soutien indiquées en cas d’intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux

Grossesse : la concentration systémique de diclofénac est plus faible après administration topique qu’avec les formulations orales. En se référant à l’expérience avec les AINS administrés par voie systémique, il est recommandé ce qui suit : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée de traitement aussi courte que possible. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - une possible prolongation du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse. Allaitement : comme les autres AINS, le diclofénac passe en petites quantités dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques de diclofénac en emplâtre médicamenteux, aucun effet sur le nourrisson n’est attendu. En raison de l’absence d’études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l’allaitement que sur avis d’un professionnel de santé. Dans ce contexte, les emplâtres médicamenteux de diclofénac ne doivent pas être appliqués sur les seins des mères allaitantes, ni sur de grandes zones de peau, ni pendant une période prolongée (voir paragraphe 4.4).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux avant de conduire ou d’utiliser des machines – Flector 180 mg 10 emplâtres médicamenteux influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

L’application des emplâtres médicamenteux de diclofénac n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.