Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml – spray nasal solution 10 ml

Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution est un médicament nasal spécialement formulé pour offrir un traitement rapide et ciblé des symptômes de la rhinite allergique, tels que le rhume des foins et les allergies saisonnières. Grâce à l’association de chlorhydrate de tramazoline (décongestionnant) et de maléate de chlorphéniramine (antihistaminique), ce spray nasal agit efficacement pour déboucher le nez, réduire la congestion et soulager l’inconfort lié aux allergies nasales.

La solution nasale Fexallegra Nasal est indiquée pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique, avec un effet rapide et prolongé directement sur la muqueuse nasale. Son action combinée permet de lutter à la fois contre l’inflammation et la congestion, en apportant un soulagement immédiat des symptômes nasaux tels que les éternuements, les démangeaisons, l’écoulement nasal et l’obstruction. Le flacon pratique de 10 ml avec nébuliseur assure une application facile et une répartition uniforme de la solution, idéal pour un usage quotidien pendant les périodes de forte exposition aux allergènes.

Fexallegra Nasal est le choix idéal pour celles et ceux qui recherchent un médicament contre le nez bouché et la congestion nasale d’origine allergique, avec une action rapide et localisée. Une solution efficace pour le traitement des symptômes nasaux liés aux allergies, améliorant la respiration et la qualité de vie tout au long de l’année.

 

SUBSTANCES ACTIVES

Substances actives contenues dans Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution - Quelle est la substance active de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution ?

1 ml de solution contient : chlorhydrate de tramazoline 1,18 mg correspondant à tramazoline 1,01 mg, maléate de chlorphéniramine 5,05 mg correspondant à chlorphéniramine 3,55 mg (10 ml contiennent : chlorhydrate de tramazoline 11,8 mg, maléate de chlorphéniramine 50,5 mg). Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

EXCIPIENTS

Composition de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution - Que contient Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution ?

chlorure de benzalkonium, sorbitol liquide, acide citrique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution - Pourquoi utilise-t-on Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique des rhinites allergiques, telles que le rhume des foins.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution - Quand Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution ne doit-il pas être utilisé ?

Fexallegra Nasal est contre-indiqué dans les cas suivants : • Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Rhinite sèche. • Maladies cardiaques et hypertension artérielle sévère. • Glaucome aigu à angle fermé. • Hyperthyroïdie, hypertrophie prostatique. • Grossesse et allaitement. • Après une chirurgie crânienne réalisée par voie nasale. • Enfants de moins de 12 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution - Comment utiliser Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution ?

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 pulvérisations par narine toutes les 8 à 12 heures. Ne pas dépasser les doses recommandées. Durée du traitement : informer le patient qu’en l’absence de réponse thérapeutique complète en quelques jours, il doit consulter un médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi au-delà de 4 jours. Population pédiatrique : le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Mode d’administration Le flacon doit être utilisé en position verticale afin d’obtenir une pulvérisation en spray. Pour une utilisation correcte du nébuliseur, suivre les instructions suivantes : retirer le capuchon de protection après s’être mouché, en gardant la tête en position normale, introduire l’embout dans la narine et pulvériser en appuyant uniformément sur le flacon une ou deux fois par pressions brèves et énergiques. Après la pulvérisation, inspirer profondément bouche fermée, en appuyant légèrement avec l’index sur l’autre narine, afin d’assurer une répartition de la solution sur l’ensemble de la muqueuse nasale. Répéter ensuite l’application dans l’autre narine. L’espace vide au-dessus du liquide est nécessaire au bon fonctionnement du flacon en tant que pulvérisateur. Après utilisation, il est recommandé de nettoyer l’embout et de remettre le capuchon de protection.

CONSERVATION

Conservation de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution - Comment conserver Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution - À propos de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution, il est important de savoir que :

L’utilisation prolongée des vasoconstricteurs à usage nasal local peut altérer la fonction normale de la muqueuse nasale et des sinus paranasaux, provoquant une inflammation chronique et une atrophie ; elle peut également entraîner une accoutumance au médicament. L’utilisation, surtout si elle est prolongée, de produits topiques peut provoquer des phénomènes de sensibilisation. À l’arrêt de l’effet vasoconstricteur du médicament, un œdème de la muqueuse nasale peut survenir par hyperémie réactionnelle. Hypertension artérielle légère à modérée En raison du risque potentiel d’absorption systémique, Fexallegra Nasal doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’hypertension artérielle légère à modérée ; chez ces patients, l’utilisation de décongestionnants nasaux doit, de toute façon, être évaluée au cas par cas sur le plan clinique. Diabète sucré Pendant le traitement par des médicaments sympathomimétiques, une altération de la régulation du glucose peut survenir en raison de l’interaction pharmacologique avec les antidiabétiques ou de l’effet sur le métabolisme glucidique. En raison du risque potentiel d’absorption systémique, Fexallegra Nasal doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de diabète sucré. Phéochromocytome et porphyrie En raison du risque potentiel d’absorption systémique, Fexallegra Nasal doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phéochromocytome et de porphyrie. Personnes âgées Chez les personnes âgées, le médicament doit être utilisé avec prudence. La survenue de vertiges, sédation, confusion et hypotension peut être plus probable chez les patients âgés prenant des antihistaminiques. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets indésirables anticholinergiques des antihistaminiques, tels que la sécheresse buccale et la rétention urinaire (en particulier chez les hommes). Mauvaise utilisation / Erreur d’administration du médicament Le médicament ne doit pas être utilisé par voie orale. S’il est ingéré accidentellement ou utilisé pendant une longue période à des doses excessives, il peut provoquer des phénomènes toxiques. L’ingestion accidentelle chez l’enfant peut entraîner une dépression sévère du système nerveux central avec sédation marquée (voir rubrique 4.9). Le contact du liquide avec les yeux peut provoquer des irritations. Informations importantes sur certains excipients Fexallegra Nasal contient le conservateur chlorure de benzalkonium, susceptible de provoquer une irritation et, surtout en cas d’utilisation prolongée, une congestion nasale persistante ; dans ce cas, il convient d’utiliser un médicament nasal sans chlorure de benzalkonium ou, à défaut, une autre forme pharmaceutique.

INTERACTIONS

Interactions Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution ?

Antidépresseurs et médicaments vasopresseurs En raison de la présence de l’agent sympathomimétique chlorhydrate de tramazoline, Fexallegra Nasal ne doit pas être administré avec des antidépresseurs ni dans les deux semaines suivant l’administration de ces derniers. L’administration concomitante de Fexallegra Nasal avec des antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO ou antidépresseurs tricycliques) ou avec des médicaments vasopresseurs peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. L’association avec des antidépresseurs tricycliques peut également provoquer des arythmies. Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques et dépresseurs du système nerveux central (SNC) du maléate de chlorphéniramine. Médicaments à effet dépresseur sur le SNC L’alcool, les sédatifs, les antalgiques opioïdes et les hypnotiques peuvent augmenter les effets sédatifs dus à l’antihistaminique maléate de chlorphéniramine. Phénytoïne En cas de prise concomitante avec la phénytoïne, le maléate de chlorphéniramine peut diminuer l’élimination de la phénytoïne, augmentant le risque de toxicité de la phénytoïne. Antihypertenseurs Les interactions avec les antihypertenseurs, en particulier ceux dont l’action implique le système nerveux sympathique, peuvent être complexes et entraîner divers effets cardiovasculaires.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution ?

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10.000 et <1/1000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants peuvent survenir à la suite de l’utilisation de Fexallegra Nasal : Affections du système immunitaire. Fréquence indéterminée : hypersensibilité (œdème cutané, œdème des muqueuses). Troubles psychiatriques. Fréquence indéterminée : hallucinations, insomnie, agitation. Affections du système nerveux. Fréquence indéterminée : somnolence, sédation, maux de tête, vertiges, dysgueusie. Affections cardiaques. Fréquence indéterminée : arythmies, tachycardie, palpitations. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Fréquence indéterminée : épistaxis, œdème nasal, brûlures nasales, sécheresse nasale, rhinorrhée, éternuements. Troubles gastro-intestinaux. Fréquence indéterminée : nausées. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquence indéterminée : éruption cutanée, prurit. Affections générales et anomalies au site d’administration. Fréquence indéterminée : fatigue. Investigations. Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Surdosage Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution - Quels sont les risques de Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution en cas de surdosage ?

Symptômes Une augmentation de la pression artérielle et une tachycardie peuvent, surtout chez l’enfant, être suivies d’une baisse de la pression artérielle, de températures inférieures à la normale, d’un choc et d’une bradycardie réflexe. Comme avec d’autres médicaments alpha-sympathomimétiques, le tableau clinique d’une intoxication par Fexallegra Nasal peut être confus, car des phases de stimulation et de dépression du système nerveux central et du système cardiovasculaire peuvent alterner. Chez l’enfant en particulier, les intoxications produisent des effets sur le système nerveux central tels que convulsions et coma, bradycardie, dépression respiratoire. Les symptômes de stimulation du système nerveux central sont anxiété, agitation, hallucinations et convulsions. Les symptômes de dépression du système nerveux central sont hypothermie, léthargie, somnolence et coma. Les symptômes suivants peuvent également se manifester : mydriase, myosis, transpiration, fièvre, pâleur, cyanose des lèvres, dysfonctions cardiovasculaires, y compris arrêt cardiaque, dysfonctions respiratoires, y compris insuffisance respiratoire et arrêt respiratoire, altérations psychologiques. Comme avec d’autres antagonistes H1, en cas d’intoxication aiguë par le maléate de chlorphéniramine, le danger majeur est représenté par des effets excitatoires centraux. Le syndrome comprend hallucinations, excitation, ataxie, athétose et convulsions. On peut observer des pupilles dilatées et fixes avec rougeur du visage, associées à une tachycardie sinusale, une rétention urinaire, une sécheresse buccale et de la fièvre. Traitement En cas de surdosage par voie nasale, laver ou nettoyer immédiatement et soigneusement les muqueuses nasales. Un traitement symptomatique peut être nécessaire.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être, planifiez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution

Grossesse Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Le médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Aucune étude n’a été menée afin d’évaluer les effets sur la fertilité humaine.

CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution avant de conduire ou d’utiliser des machines - Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasal, solution a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer les effets de Fexallegra Nasal sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, les patients sont informés que des effets indésirables tels que hallucinations, somnolence, sédation, vertiges et fatigue peuvent survenir au cours du traitement par Fexallegra Nasal. Le maléate de chlorphéniramine peut provoquer une somnolence pouvant persister le lendemain. La prise concomitante d’alcool ou d’autres médicaments dépresseurs du SNC entraîne un effet additif qui altère les capacités motrices. Il convient d’éviter la consommation d’alcool pendant le traitement. Par conséquent, il est recommandé de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Si les patients présentent les effets indésirables mentionnés ci-dessus, ils doivent éviter les activités dans lesquelles une baisse de vigilance peut être potentiellement dangereuse, comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.