Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml solution pour pulvérisation nasale

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la rhinite allergique, comme le rhume des foins.

CONTRE-INDICATIONS

Fexallegra nasal est contre-indiqué dans les cas suivants : • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Rhinite sèche. • Maladies cardiaques et hypertension artérielle sévère. • Glaucome à angle aigu. • Hyperthyroïdie, hypertrophie prostatique. • Grossesse et allaitement. • Après une chirurgie crânienne réalisée par voie nasale. • Enfants de moins de 12 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs nasaux topiques peut altérer le fonctionnement normal de la muqueuse nasale et des sinus paranasaux, provoquant une inflammation chronique et une atrophie ; en outre, cela peut également induire une dépendance au médicament. L'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Lorsque l'effet vasoconstricteur du médicament cesse, un œdème de la muqueuse nasale peut survenir en raison d'une hyperémie réactive. Hypertension artérielle légère et modérée En raison du risque potentiel d'absorption systémique, Fexallegra nasal doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée ; chez ces patients, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit cependant être soumise à une évaluation clinique de temps à autre. Diabète sucré Pendant le traitement par des médicaments mimétiques sympathiques, une altération de la régulation du glucose peut survenir en raison d'une interaction pharmacologique avec des médicaments antidiabétiques ou d'un effet sur le métabolisme du glucose. En raison du risque potentiel d'absorption systémique, Fexallegra nasal doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de diabète sucré. Phéochromocytome et porphyrie En raison du risque potentiel d'absorption systémique, Fexallegra nasal doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de phéochromocytome et de porphyrie. Personnes âgées Chez les personnes âgées, le médicament doit être utilisé avec prudence. Les étourdissements, la sédation, la confusion et l'hypotension peuvent être plus probables chez les patients âgés prenant des antihistaminiques. Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets secondaires anticholinergiques des antihistaminiques, tels que la sécheresse buccale et la rétention urinaire (en particulier chez les patients de sexe masculin). Mauvaise utilisation/Erreur d’administration du médicament Le médicament ne doit pas être utilisé par voie orale. En cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation prolongée à doses excessives, il peut provoquer des phénomènes toxiques. L'ingestion accidentelle chez les enfants peut provoquer une dépression sévère du système nerveux central accompagnée d'une sédation marquée (voir rubrique 4.9). Le contact du liquide avec les yeux peut provoquer une irritation. Informations importantes sur certains excipients Fexallegra nasal contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations et, surtout en cas d'utilisation prolongée, une congestion nasale persistante ; dans ce cas, il faut utiliser un médicament à usage nasal sans chlorure de benzalkonium ou, à défaut, une autre forme pharmaceutique.

INTERACTIONS

Médicaments antidépresseurs et médicaments vasopresseurs En raison de la présence du chlorhydrate de tramazoline, un agent sympathomimétique, Fexallegra nasal ne doit pas être administré en même temps que des antidépresseurs et dans les deux semaines suivant l'administration de ces derniers. L'administration concomitante de Fexallegra nasal avec des antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO ou antidépresseurs tricycliques) ou des médicaments vasopresseurs peut provoquer une augmentation de la pression artérielle. L'utilisation en association avec des antidépresseurs tricycliques peut également provoquer des arythmies. Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques et dépresseurs du système nerveux central (SNC) du maléate de chlorphéniramine. Médicaments ayant une action dépressive sur le SNC Les alcools, les sédatifs, les analgésiques opioïdes, les hypnotiques peuvent provoquer une augmentation des effets sédatifs dus à l'antihistaminique maléate de chlorphéniramine. Phénytoïne S'il est pris en concomitance avec la phénytoïne, le maléate de chlorphéniramine peut entraîner une diminution de l'élimination de la phénytoïne avec un risque accru de toxicité par la phénytoïne. Médicaments antihypertenseurs Les interactions avec les antihypertenseurs, notamment ceux dont l'action implique le système nerveux sympathique, peuvent être complexes et entraîner divers effets cardiovasculaires.

EFFETS SECONDAIRES

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets secondaires suivants peuvent survenir suite à l’utilisation de Fexallegra nasal : Troubles du système immunitaire. Fréquence indéterminée : hypersensibilité (œdème cutané, œdème des muqueuses). Troubles psychiatriques. Fréquence indéterminée : hallucinations, insomnie, agitation. Troubles du système nerveux. Fréquence indéterminée : somnolence, sédation, maux de tête, étourdissements, dysgueusie. Maladies cardiaques. Fréquence indéterminée : arythmies, tachycardie, palpitations. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Fréquence indéterminée : épistaxis, œdème nasal, nez brûlant, sécheresse nasale, rhinorrhée, éternuements. Troubles gastro-intestinaux. Fréquence indéterminée : nausées. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquence indéterminée : éruption cutanée, démangeaisons. Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration. Inconnu : fatigue. Tests diagnostiques. Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.