Fexallegra 10 comprimés pelliculés 120 mg

Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg est un médicament indiqué pour le traitement symptomatique des allergies saisonnières et chroniques, telles que la rhinite allergique et l’urticaire. La substance active, le chlorhydrate de fexofénadine, appartient à la classe des antihistaminiques de deuxième génération, connus pour leur capacité à réduire efficacement les symptômes allergiques sans provoquer une somnolence marquée. Grâce à son dosage à 120 mg, Fexallegra agit rapidement, avec un effet prolongé pouvant durer jusqu’à 24 heures, améliorant la qualité de vie pendant les périodes d’allergie.

Fexallegra est indiqué pour :

• Le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans.

• L’urticaire chronique idiopathique, en réduisant les symptômes tels que les démangeaisons et l’apparition de papules (plaques/urtication).

SUBSTANCES ACTIVES

Substances actives contenues dans Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg - Quelle est la substance active de Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg ?

Un comprimé contient : substance active : 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine, correspondant à 112 mg de fexofénadine. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg - Que contient Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg ?

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; amidon de maïs prégélatinisé ; croscarmellose sodique ; stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose ; povidone K30 ; dioxyde de titane (E171) ; silice colloïdale anhydre ; macrogol 400 ; oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg - Pourquoi utiliser Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg ? À quoi sert-il ?

Fexallegra est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 12 ans pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg - Quand Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg ne doit-il pas être utilisé ?

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg - Comment prendre Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg ?

Posologie. Adultes : la dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine chez l’adulte est de 120 mg une fois par jour, avant les repas. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine. Population pédiatrique. Enfants à partir de 12 ans : la dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine chez les enfants à partir de 12 ans est de 120 mg une fois par jour, avant les repas. Enfants de moins de 12 ans : l’efficacité et la sécurité du chlorhydrate de fexofénadine 120 mg n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. Chez les enfants de 6 à 11 ans : les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine 30 mg constituent la formulation appropriée pour l’administration et le dosage dans cette population. Populations particulières : des études réalisées chez des groupes de patients à risque (personnes âgées, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique) indiquent qu’il n’est pas nécessaire d’adapter la dose de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients.

CONSERVATION

Conservation Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg - Comment conserver Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg - À propos de Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg, il est important de savoir que :

Les données concernant les sujets âgés et les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être administré avec prudence chez ces groupes de patients (voir paragraphe 4.2). Les patients atteints de maladies cardiovasculaires antérieures ou en cours doivent être informés que les antihistaminiques, en tant que classe de médicaments, ont été associés à des effets indésirables tels que la tachycardie et les palpitations (voir paragraphe 4.8). Fexallegra contient du sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg ?

La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique et n’interagit donc pas avec d’autres médicaments via des mécanismes hépatiques. La fexofénadine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et du polypeptide de transport des anions organiques (OATP). L’utilisation concomitante de fexofénadine avec des inhibiteurs ou des inducteurs de la P-gp peut influencer l’exposition à la fexofénadine. Il a été constaté que l’administration concomitante de chlorhydrate de fexofénadine avec les inhibiteurs de la P-gp, l’érythromycine ou le kétoconazole, augmente de 2 à 3 fois les concentrations plasmatiques de fexofénadine. Ces modifications ne se sont accompagnées d’aucun effet sur l’intervalle QT et n’ont pas été associées à une augmentation des effets indésirables par rapport à celle observée avec ces mêmes médicaments administrés seuls. Une étude clinique d’interaction médicament-médicament a montré que la coadministration d’apalutamide (un faible inducteur de la P-gp) et d’une dose orale unique de 30 mg de fexofénadine a entraîné une diminution de 30 % de l’AUC de la fexofénadine. Aucune interaction n’a été observée entre la fexofénadine et l’oméprazole. Toutefois, l’administration d’un antiacide contenant de l’aluminium et de l’hydroxyde de magnésium 15 minutes avant l’administration de chlorhydrate de fexofénadine a provoqué une réduction de la biodisponibilité, très probablement due à une liaison au niveau du tractus gastro-intestinal. Un intervalle de 2 heures est conseillé entre la prise de chlorhydrate de fexofénadine et d’antiacides contenant de l’aluminium et de l’hydroxyde de magnésium.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg ?

La classification suivante des fréquences a été utilisée, le cas échéant : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Chez l’adulte, au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés, avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo. Affections du système nerveux. Fréquent : céphalées, somnolence, vertiges. Affections gastro-intestinales. Fréquent : nausées. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Peu fréquent : fatigue. Chez l’adulte, dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Troubles du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité avec manifestations de type angio-œdème, oppression thoracique, dyspnée, bouffées de chaleur et anaphylaxie systémique. Troubles psychiatriques : insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie). Affections cardiaques : tachycardie, palpitations. Affections gastro-intestinales : diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, urticaire et prurit. Affections oculaires. Fréquence indéterminée : vision floue. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Fexallegra 10 Comprimés pelliculés 120 mg

Grossesse : il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte. Des études limitées chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir paragraphe 5.3). Le chlorhydrate de fexofénadine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Allaitement : il n’existe pas de données sur la concentration dans le lait maternel après administration de chlorhydrate de fexofénadine. Cependant, lorsque la terfénadine a été administrée à des mères allaitantes, il a été observé que la fexofénadine passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation du chlorhydrate de fexofénadine n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Fertilité : aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité humaine. Chez la souris, le traitement par chlorhydrate de fexofénadine n’a montré aucun effet sur la fertilité (voir paragraphe 5.3).