Fenistil 1 mg/ml 20 ml solution buvable en gouttes

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

- Traitement symptomatique des démangeaisons d'origines diverses. - Traitement symptomatique des allergies médicamenteuses et alimentaires.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Glaucome, hypertrophie prostatique, obstructions du col de la vessie, des voies pylorique, duodénale ou autres des voies gastro-intestinales et urogénitales. Asthme et maladie pulmonaire obstructive chronique. Maladies cardiovasculaires et hypertension. Hyperthyroïdie. Épilepsie. Traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase. Nourrissons de moins de 1 mois, en particulier les prématurés.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'une maladie hépatique grave. Les antihistaminiques peuvent provoquer une photosensibilisation : après administration du médicament, éviter l'exposition au soleil. Utiliser avec prudence chez les personnes âgées car elles sont plus sujettes aux effets indésirables tels que l'agitation et la fatigue. Évitez l'utilisation chez les patients âgés souffrant de confusion mentale. Population pédiatrique Une attention particulière doit être accordée lors de la détermination de la dose dans la population pédiatrique. Chez l'enfant de moins de 12 ans, utiliser le médicament uniquement sur prescription médicale. La prudence est recommandée lors de l'administration de tout antihistaminique aux enfants de moins de 1 an : l'effet sédatif peut être associé à des épisodes d'apnée pendant le sommeil. Chez les jeunes enfants, il a été rapporté que les antihistaminiques peuvent induire une excitabilité. Informations importantes sur certains excipients : Les comprimés Fenistil contiennent : - lactose: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. - Saccharose: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. - Amidon de blé: dans ce médicament, l'amidon de blé ne contient qu'une très faible quantité de gluten ; il est très peu probable que cela puisse causer des problèmes en cas de maladie coeliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 0,2 microgrammes de gluten. Les personnes allergiques au blé (affection autre que la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament. Fenistil gouttes orales contient : - acide benzoïque : Ce médicament contient 2 mg d'acide benzoïque par dose (40 gouttes) équivalent à 1 mg/ml. - Propylène glycol : Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol par dose (40 gouttes) équivalent à 100 mg/ml. Une surveillance clinique est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison de divers événements indésirables attribués au propylène glycol, tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une lésion rénale aiguë et un dysfonctionnement hépatique. - Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (équivalent à 40 gouttes), c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

L'effet sur le système nerveux central des médicaments dépresseurs du système nerveux central (tels que les tranquillisants, les analgésiques opioïdes, les anticonvulsivants, les antihistaminiques, les antiémétiques, les antipsychotiques, les anxiolytiques, les hypnotiques, la scopolamine et l'alcool) peut être renforcé par le maléate de diméthindène. Cela peut entraîner des conséquences indésirables pouvant mettre la vie en danger. Les antidépresseurs tricycliques et les anticholinergiques (par exemple les bronchodilatateurs, les antispasmodiques gastro-intestinaux, les mydriatiques, les antimuscariniques urologiques) peuvent exercer un effet antimuscarinique additif à celui des antihistaminiques, augmentant ainsi le risque d'aggravation du glaucome ou de la rétention urinaire. Pour minimiser la dépression du SNC et une éventuelle potentialisation, l'administration concomitante de procarbazine et d'antihistaminiques doit être utilisée avec prudence. L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques et réduire la durée d'action des anticoagulants oraux.

EFFETS SECONDAIRES

Résumé du profil de sécurité Les effets secondaires incluent la somnolence, surtout au début du traitement. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir. Tableau des effets indésirables Les effets secondaires sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10 ); fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.

Classification par systèmes et organes | Événement indésirable

Fréquence

Troubles du système immunitaire

Très rare | Éruptions cutanées, photosensibilité, réactions anaphylactoïdes (y compris œdème du visage, œdème pharyngé et dyspnée)

Troubles psychiatriques

Rares | Agitation

Très rare | Signes d'excitation (tels que euphorie, tremblements, insomnie, convulsions)

Troubles du système nerveux

Très courant | Fatigue

Municipalité | Somnolence, Nervosité

Rares | Maux de tête, vertiges

Très rare | Sédation

Asthénie

Troubles de la coordination

Troubles de la vision

Pathologies respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare | Sécheresse du nez, Réduction et épaississement de la sécrétion bronchique accompagné d'une sensation d'oppression thoracique et de difficultés respiratoires

Troubles gastro-intestinaux

Rares | Troubles gastro-intestinaux, Nausées, Bouche et gorge sèches

Très rare | Anorexie, vomissements, diarrhée ou constipation

Troubles rénaux et urinaires

Très rare | Difficulté à uriner, rétention urinaire

Vous pouvez également vérifier : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Cas isolés d'œdème, éruption cutanée. Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif : Spasmes musculaires. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.