Fenistil 1 mg/ml 20 ml solution buvable en gouttes

Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution est un antihistaminique sous forme de solution orale, indiqué pour le traitement symptomatique des démangeaisons (prurit) d’origines diverses et des allergies alimentaires et médicamenteuses. Le principe actif, le maléate de dimétindène, agit rapidement pour soulager les troubles allergiques tels que le prurit cutané, les rougeurs et l’inconfort liés aux réactions allergiques. La formulation en gouttes buvables permet un dosage précis et une administration facile chez l’adulte comme chez l’enfant, rendant le produit adapté à toute la famille.

Le flacon de 20 ml de Fenistil gouttes buvables est pratique et idéal au quotidien, à la maison comme en déplacement. Grâce à son action ciblée, Fenistil est particulièrement utile pour le traitement des démangeaisons dues aux allergies saisonnières, aux piqûres d’insectes, aux dermatites et à l’urticaire. La solution est bien tolérée et présente un goût agréable, facilitant la prise même chez les plus petits. Fenistil 1 mg/ml est un médicament sans ordonnance qui apporte un soulagement rapide des principaux symptômes allergiques, améliorant la qualité de vie en cas de manifestations allergiques soudaines ou persistantes.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution - Quel est le principe actif de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution ?

Fenistil gouttes buvables, solution 1 ml de solution contient 1 mg de maléate de dimétindène. Excipients à effet notoire : acide benzoïque, propylène glycol, sodium. Fenistil comprimés enrobés Chaque comprimé enrobé contient 1 mg de maléate de dimétindène. Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, amidon de blé. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1

EXCIPIENTS

Composition de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution - Que contient Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution ?

Fenistil gouttes buvables Phosphate disodique dodécahydraté ; propylène glycol ; acide benzoïque ; édétate disodique ; acide citrique monohydraté ; saccharinate de sodium ; eau purifiée. Fenistil comprimés enrobés Lactose, amidon de blé, stéarate de magnésium, talc, saccharose, carbonate de calcium, gomme arabique, dioxyde de titane, macrogol.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution - Pourquoi utiliser Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution ? À quoi sert-il ?

- Traitement symptomatique des démangeaisons (prurit) d’origines diverses. - Traitement symptomatique des allergies médicamenteuses et alimentaires.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution - Quand Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1. Glaucome, hypertrophie prostatique, obstruction du col vésical, sténoses pyloriques, duodénales ou d’autres segments de l’appareil gastro-intestinal et urogénital. Asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive. Maladies cardiovasculaires et hypertension. Hyperthyroïdie. Épilepsie. Traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase. Nourrissons de moins d’1 mois, en particulier les prématurés.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution - Comment prendre Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution ?

Adultes et enfants de plus de 12 ans La dose quotidienne recommandée est de 3 à 6 mg de maléate de dimétindène par jour, répartie en trois prises. Cela correspond à l’administration de : - gouttes 1 mg/ml : 20 à 40 gouttes 3 fois par jour ; - comprimés enrobés 1 mg : 1 à 2 comprimés enrobés 3 fois par jour. Chez les patients présentant une tendance à la somnolence, prescrire 2 comprimés enrobés (ou 40 gouttes) le soir, au coucher, et 1 comprimé enrobé (ou 20 gouttes) au petit-déjeuner. Population pédiatrique Enfants (de moins de 12 ans) Chez les enfants de moins de 12 ans, utiliser le médicament uniquement sur prescription médicale. La dose quotidienne recommandée est de 0,1 mg/kg de poids corporel/jour, soit 2 gouttes par kg de poids corporel par jour, réparties en trois prises quotidiennes. 20 gouttes = 1 ml = 1 mg de maléate de dimétindène. Fenistil gouttes ne doit pas être exposé à des températures élevées : ajouter les gouttes dans le biberon au tout dernier moment, lorsque le contenu est tiède. Si l’enfant peut manger à la cuillère, administrer les gouttes non diluées dans une cuillère à café. Leur goût est agréable. Sujets âgés La sécurité et l’efficacité du dimétindène chez les patients de plus de 65 ans n’ont pas été évaluées de façon systématique. Utiliser uniquement pour de courtes périodes de traitement.

CONSERVATION

Conservation Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution - Comment conserver Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution ?

Fenistil comprimés enrobés : conserver dans l’emballage d’origine. Fenistil gouttes buvables : conserver à une température inférieure à 25°C. Garder le flacon dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de la lumière.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution - Il est important de savoir que :

Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladies hépatiques sévères. Les antihistaminiques peuvent provoquer une photosensibilisation : après l’administration du médicament, éviter l’exposition au soleil. Utiliser avec prudence chez les personnes âgées, plus sujettes à des effets indésirables tels qu’agitation et fatigabilité. Éviter l’utilisation chez les personnes âgées présentant une confusion mentale. Population pédiatrique Une attention particulière doit être portée au calcul de la dose dans la population pédiatrique. Chez les enfants de moins de 12 ans, utiliser le médicament uniquement sur prescription médicale. La prudence est recommandée lors de l’administration de tout antihistaminique aux enfants de moins d’1 an : l’effet sédatif peut être associé à des épisodes d’apnée du sommeil. Chez les plus jeunes, il a été rapporté que les antihistaminiques peuvent induire une excitabilité. Informations importantes sur certains excipients : Fenistil comprimés contient : - lactose : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. - saccharose : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. - amidon de blé : dans ce médicament, l’amidon de blé ne contient qu’une très faible quantité de gluten ; il est très peu probable qu’il cause des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé contient au maximum 0,2 microgramme de gluten. Les personnes allergiques au blé (affection différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament. Fenistil gouttes buvables contient : - acide benzoïque : ce médicament contient 2 mg d’acide benzoïque par dose (40 gouttes), équivalant à 1 mg/ml. - propylène glycol : ce médicament contient 200 mg de propylène glycol par dose (40 gouttes), équivalant à 100 mg/ml. Une surveillance clinique est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison de divers effets indésirables attribués au propylène glycol, tels que dysfonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), atteinte rénale aiguë et dysfonction hépatique. - sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (équivalente à 40 gouttes), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution ?

L’effet sur le système nerveux central des médicaments dépresseurs du système nerveux central (tels que tranquillisants, antalgiques opioïdes, anticonvulsivants, antihistaminiques, antiémétiques, antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques, scopolamine et alcool) peut être renforcé par le maléate de dimétindène. Cela peut entraîner des conséquences indésirables pouvant mettre la vie en danger. Les antidépresseurs tricycliques et les anticholinergiques (p. ex. bronchodilatateurs, antispasmodiques gastro-intestinaux, mydriatiques, antimuscariniques urologiques) peuvent exercer un effet antimuscarinique additif à celui des antihistaminiques, augmentant le risque d’aggravation du glaucome ou de rétention urinaire. Pour minimiser la dépression du SNC et le possible effet potentialisateur, l’administration concomitante de procarbazine et d’antihistaminiques doit être utilisée avec prudence. L’utilisation d’antihistaminiques peut masquer les premiers signes d’ototoxicité de certains antibiotiques et peut réduire la durée d’action des anticoagulants oraux.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution ?

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables comprennent la somnolence, surtout au début du traitement. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la classe de systèmes d’organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classification par systèmes et organes	Effet indésirable
Fréquence
Troubles du système immunitaire
Très rare	Éruptions cutanées, photosensibilisation, réactions anaphylactoïdes (y compris œdème du visage, œdème pharyngé et dyspnée)
Troubles psychiatriques
Rare	Agitation
Très rare	Signes d’excitation (tels qu’euphorie, tremblements, insomnie, convulsions)
Affections du système nerveux
Très fréquent	Fatigabilité
Fréquent	Somnolence, nervosité
Rare	Céphalées, vertiges
Très rare	Sédation
	Asthénie
	Troubles de la coordination
	Troubles de la vision
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare	Sécheresse nasale, diminution et épaississement des sécrétions bronchiques accompagnés d’une sensation d’oppression thoracique et de difficultés respiratoires
Affections gastro-intestinales
Rare	Troubles gastro-intestinaux, nausées, sécheresse de la bouche et de la gorge
Très rare	Anorexie, vomissements, diarrhée ou constipation
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare	Difficultés à uriner, rétention urinaire

Peuvent également survenir : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : cas isolés d’œdème, éruption cutanée. Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : spasme musculaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution - Quels sont les risques en cas de surdosage de Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution ?

Symptômes En cas de surdosage, comme avec d’autres antihistaminiques H₁, les symptômes suivants peuvent apparaître : dépression du système nerveux central avec somnolence (surtout chez l’adulte), stimulation du système nerveux central et effets anticholinergiques (en particulier chez l’enfant et la personne âgée) avec excitation, ataxie, hallucinations, tremblements, convulsions, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, bouffées vasomotrices au visage, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension, un coma progressif avec collapsus cardio-respiratoire et le décès peuvent également survenir. Aucun cas d’issue fatale n’a été rapporté suite à un surdosage de Fenistil. Prise en charge Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage en antihistaminiques ; les mesures d’urgence habituelles doivent être mises en œuvre : induction de vomissements, lavage gastrique si les vomissements n’ont pas pu être provoqués, administration de charbon activé, laxatifs salins et mesures de support cardio-respiratoire habituelles. Ne pas administrer de stimulants ; des vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l’hypotension.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution

Grossesse Aucune donnée clinique n’est disponible sur le maléate de dimétindène pendant la grossesse. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse ni sur le fœtus/nouveau-né. La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été évaluée chez l’être humain. Fenistil ne doit être administré pendant la grossesse qu’après évaluation par le médecin du rapport bénéfice/risque, en estimant que le bénéfice pour la mère est supérieur au risque pour le fœtus. Allaitement L’utilisation de Fenistil n’est pas recommandée pendant l’allaitement, car l’excrétion du maléate de dimétindène dans le lait maternel ne peut être exclue. Fertilité Aucun effet sur la fertilité n’a été observé dans les études chez l’animal.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution avant de conduire ou d’utiliser des machines - Fenistil 1 mg/ml 20 ml gouttes buvables, solution a-t-il un effet sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Aux doses thérapeutiques habituelles, l’effet indésirable le plus fréquent est la sédation pouvant provoquer une somnolence ; les personnes qui conduisent des véhicules ou effectuent des tâches nécessitant une vigilance intacte doivent en être averties.