Enterogermina 4 milliards/5 ml – 10 flacons (suspension buvable)

Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons ferments lactiques à action probiotique pour la prise en charge et la prévention de la dysmicrobie intestinale. Aide à rétablir l’équilibre intestinal grâce aux spores de Bacillus clausii polyrésistantes aux antibiotiques.

Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons est indiquée pour :

• La prévention et le traitement de l’altération de l’équilibre normal de la flore bactérienne intestinale (dysmicrobie intestinale) et des carences en vitamines dans l’organisme consécutives au déséquilibre de la flore bactérienne intestinale (dysvitaminoses endogènes).

• Le traitement adjuvant du rétablissement de la flore microbienne intestinale, altérée au cours de traitements antibiotiques ou chimiothérapiques.

• Le traitement des affections gastro-intestinales aiguës et chroniques du nourrisson causées par des intoxications ou par des altérations de l’équilibre normal de la flore bactérienne intestinale (dysmocrobies intestinales) ou des carences en vitamines dans l’organisme (dysvitaminoses).

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons - Quel est le principe actif d’Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons ?

Un flacon contient, principe actif : spores de Bacillus clausii polyrésistantes aux antibiotiques (souches SIN, O/C, T, N/R) 4 milliards. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons - Que contient Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons ?

Flacons : eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons - Pourquoi utiliser Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons ? À quoi ça sert ?

Traitement et prévention de la dysmicrobie intestinale et des dysvitaminoses endogènes qui en découlent. Traitement adjuvant du rétablissement de la flore microbienne intestinale, altérée au cours de traitements antibiotiques ou chimiothérapiques. Troubles gastro-entériques aigus et chroniques du nourrisson, imputables à des intoxications ou à des dysmicrobies intestinales et à des dysvitaminoses.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons - Quand Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode de prise d’Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons - Comment prendre Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons ?

Posologie. Adultes : 1 flacon par jour. Nourrissons et enfants : 1 flacon par jour. Mode d’administration : prendre le contenu du flacon tel quel ou le diluer dans de l’eau ou d’autres boissons (p. ex. lait, thé, orangeade). Ce médicament est destiné exclusivement à un usage oral. Ne pas injecter ni administrer par une autre voie (voir paragraphe 4.4).

CONSERVATION

Conservation Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons - Comment conserver Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons ?

Conserver à une température inférieure à 30 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons - À propos d’Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons, il est important de savoir que :

Avertissements particuliers. Bactériémie/sepsis : après la mise sur le marché, des cas de bactériémie, de septicémie et de sepsis ont été rapportés chez des patients immunodéprimés ou gravement malades, ainsi que chez des nouveau-nés prématurés. Chez certains patients dans un état critique, l’issue a été fatale. Enterogermina doit être évitée dans ces groupes de patients (voir paragraphe 4.8). Ce médicament est uniquement destiné à un usage oral. Ne pas injecter ni administrer par une autre voie. Un usage incorrect du médicament a provoqué des réactions anaphylactiques graves telles qu’un choc anaphylactique. Précautions d’emploi : au cours d’un traitement antibiotique, il est recommandé d’administrer la préparation entre deux prises d’antibiotique. La présence éventuelle de particules visibles dans les flacons d’Enterogermina est due à des agrégats de spores de Bacillus clausii ; elle n’indique donc pas une altération du produit. Agiter le flacon avant utilisation.

INTERACTIONS

Interactions Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons ?

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires d’Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons ?

Au cours du traitement par ce médicament, les effets indésirables suivants ont été observés, classés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d’organes et selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (>=1/10) ; fréquent (>=1/100,<1/10) ; peu fréquent (>=1/1 000,<1/100) ; rare (>=1/10 000,<1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations. Fréquence indéterminée : bactériémie, septicémie et sepsis (chez des patients immunodéprimés ou gravement malades) (voir paragraphe 4.4). Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, y compris éruption cutanée, urticaire et angio-œdème. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Enterogermina 4 Milliards/5 ml 10 flacons

Grossesse : aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation d’Enterogermina chez la femme enceinte ; il n’est donc pas possible de tirer des conclusions quant à la sécurité d’emploi d’Enterogermina pendant la grossesse. Enterogermina ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels, y compris pour le fœtus. Allaitement : aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation d’Enterogermina pendant l’allaitement, notamment sur la composition du lait maternel et les effets sur l’enfant. Il n’est pas possible de tirer des conclusions quant à la sécurité d’emploi d’Enterogermina pendant l’allaitement. Enterogermina ne doit être utilisée pendant l’allaitement que si les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels, y compris pour l’enfant allaité. Fertilité : aucune donnée n’est disponible sur l’effet d’Enterogermina sur la fertilité humaine.