Enterogermina 2 milliards/5 ml, suspension buvable (voie orale) – 10 flacons de 5 ml

INDICATIONS

Traitement et prophylaxie de la dysmicrobisme intestinal et de la carence vitaminique endogène qui en résulte. La thérapie aide à la restauration de la flore microbienne intestinale, altérée lors de traitements antibiotiques ou de chimiothérapie. Troubles gastro-intestinaux aigus et chroniques chez les nourrissons, imputables à des intoxications ou à des dysmicrobismes intestinaux et à une carence en vitamines.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Un flacon contient : Ingrédient actif Spores de Bacillus clausii polyantibiotiques résistants (souches SIN, O/C, T, N/R) : 2 milliards Une gélule contient : Ingrédient actif Spores de Bacillus clausii polyantibiotique résistant (souches SIN, O/C, T, N/R) : 2 milliards Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

EXCIPIENTS

Flacons : eau purifiée. Gélules : Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Gélatine, Dioxyde de titane (E171), Eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Adultes : 2 à 3 flacons par jour ou 2 à 3 gélules par jour. Enfants : 1 à 2 ampoules par jour ou 1 à 2 gélules par jour. Nourrissons : 1 à 2 flacons par jour. Flacons : administration à intervalles réguliers. Prendre le contenu du flacon tel quel ou dilué dans de l'eau ou d'autres boissons (par exemple lait, thé, jus d'orange). Gélules : avaler avec une gorgée d'eau ou une autre boisson. Surtout chez les jeunes enfants, en cas de difficultés à avaler les gélules, il est conseillé d'utiliser la suspension buvable. Ce médicament est destiné à un usage oral uniquement. Ne pas injecter ou administrer d'une autre manière (voir rubrique 4.4).

CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 30°C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements spéciaux Bactériémie/septicémie Des cas de bactériémie, de septicémie et de septicémie post-commercialisation ont été rapportés chez des patients immunodéprimés ou gravement malades et chez des nourrissons prématurés. Dans le cas de certains patients gravement malades, l’issue a été fatale. ENTEROGERMINA doit être évité dans ces groupes de patients (voir rubrique 4.8). Ce médicament est destiné à un usage oral uniquement. Ne pas injecter ou administrer par d’autres voies. Une utilisation incorrecte du médicament a provoqué des réactions anaphylactiques graves telles qu'un choc anaphylactique. Précautions d'emploi Pendant l'antibiothérapie, il est recommandé d'administrer la préparation dans l'intervalle entre une administration d'antibiotique et la suivante. La présence possible de corpuscules visibles dans les flacons d'ENTEROGERMINA est due à des agrégats de spores de Bacillus clausii; il ne s'agit donc pas d'une indication d'un produit modifié. Agiter le flacon avant utilisation.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par ce médicament, classés selon la classification MedDRA par classe d'organes et selon les classes de fréquence suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare <1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Infections et infestations - Fréquence indéterminée : Bactériémie, septicémie et septicémie (chez les patients immunodéprimés ou gravement malades) (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, notamment éruption cutanée, urticaire et angio-œdème.

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation d'Enterogermina chez la femme enceinte ; il n'est donc pas possible de tirer des conclusions sur la sécurité de l'utilisation d'Enterogermina pendant la grossesse. Enterogermina ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur les risques potentiels, y compris ceux pour le fœtus. Allaitement Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation d'Enterogermina pendant l'allaitement concernant la composition du lait maternel et les effets sur le bébé. Il n'est pas possible de tirer des conclusions sur la sécurité de l'utilisation d'Enterogermina pendant l'allaitement. Enterogermina ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur les risques potentiels, y compris ceux pour le bébé allaité. Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur l'effet d'Enterogermina sur la fertilité humaine.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Enterogermina n'altère pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.