Enterogermina 2 milliards/5 ml – 20 flacons (suspension orale, probiotiques)

Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons ferments lactiques à action probiotique pour la prise en charge et la prévention de la dysbiose intestinale. Aide à restaurer l’équilibre intestinal grâce aux spores de Bacillus clausii résistantes à plusieurs antibiotiques.

Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons est indiquée pour :

• La prévention et le traitement des altérations de l’équilibre normal de la flore bactérienne intestinale (dysbiose intestinale) ainsi que des carences en vitamines dans l’organisme consécutives au déséquilibre de la flore bactérienne intestinale (dysvitaminoses endogènes).

• Le traitement adjuvant du rétablissement de la flore microbienne intestinale, altérée au cours de traitements antibiotiques ou chimiothérapeutiques.

• Le traitement des maladies gastro-intestinales aiguës et chroniques du nourrisson, causées par des intoxications ou des altérations de l’équilibre normal de la flore bactérienne intestinale (dysbioses intestinales) ou par des carences en vitamines dans l’organisme (dysvitaminoses).

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PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons - Quel est le principe actif d’Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons ?

Un flacon contient, principe actif : spores de Bacillus clausii résistantes à plusieurs antibiotiques (souches SIN, O/C, T, N/R) 2 milliards. Une gélule contient, principe actif : spores de Bacillus clausii résistantes à plusieurs antibiotiques (souches SIN, O/C, T, N/R) 2 milliards. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons - Que contient Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons ?

Flacons : eau purifiée. Gélules : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons - Pourquoi utilise-t-on Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons ? À quoi sert-il ?

Prise en charge et prévention de la dysbiose intestinale et des dysvitaminoses endogènes qui en découlent. Traitement adjuvant du rétablissement de la flore microbienne intestinale, altérée au cours de traitements antibiotiques ou chimiothérapeutiques. Troubles gastro-entériques aigus et chroniques du nourrisson, imputables à des intoxications ou à des dysbioses intestinales et à des dysvitaminoses.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons - Quand Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons - Comment prendre Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons ?

Adultes : 2 à 3 flacons par jour ou 2 à 3 gélules par jour. Enfants : 1 à 2 flacons par jour ou 1 à 2 gélules par jour. Nourrissons : 1 à 2 flacons par jour. Flacons : administration à intervalles réguliers. Prendre le contenu du flacon tel quel ou dilué dans de l’eau ou d’autres boissons (p. ex. lait, thé, orangeade). Gélules : avaler avec une gorgée d’eau ou d’autres boissons. Surtout chez les jeunes enfants, en cas de difficulté à avaler les gélules, il est conseillé d’utiliser la suspension buvable. Ce médicament est exclusivement réservé à l’usage oral. Ne pas injecter ni administrer par une autre voie (voir paragraphe 4.4).

CONSERVATION

Conservation Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons - Comment conserver Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons ?

Conserver à une température inférieure à 30 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons - Informations importantes concernant Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons :

Avertissements particuliers. Bactériémie/sepsis : après la mise sur le marché, des cas de bactériémie, septicémie et sepsis ont été rapportés chez des patients immunodéprimés ou gravement malades ainsi que chez des nouveau-nés prématurés. Chez certains patients en état critique, l’issue a été fatale. Enterogermina doit être évitée dans ces groupes de patients (voir paragraphe 4.8). Ce médicament est uniquement destiné à l’usage oral. Ne pas injecter ni administrer par une autre voie. Une utilisation incorrecte du médicament a provoqué des réactions anaphylactiques graves, telles qu’un choc anaphylactique. Précautions d’emploi : en cas de traitement antibiotique, il est recommandé d’administrer la préparation dans l’intervalle entre deux prises d’antibiotique. La présence éventuelle de particules visibles dans les flacons d’Enterogermina est due à des agrégats de spores de Bacillus clausii ; elle n’est donc pas le signe d’une altération du produit. Agiter le flacon avant utilisation.

INTERACTIONS

Interactions Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons ?

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables d’Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons ?

Pendant le traitement par ce médicament, les effets indésirables suivants ont été observés, classés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d’organes et selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations. Indéterminée : bactériémie, septicémie et sepsis (chez les patients immunodéprimés ou gravement malades) (voir paragraphe 4.4). Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Indéterminée : réactions d’hypersensibilité, notamment éruption cutanée, urticaire et angio-œdème. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Enterogermina 2 Milliards/5 ml 20 flacons

Grossesse : aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation d’Enterogermina chez la femme enceinte ; il n’est donc pas possible de tirer des conclusions sur la sécurité d’utilisation d’Enterogermina pendant la grossesse. Enterogermina ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels, y compris pour le fœtus. Allaitement : aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation d’Enterogermina pendant l’allaitement en ce qui concerne la composition du lait maternel et les effets sur l’enfant. Il n’est pas possible de tirer des conclusions sur la sécurité d’utilisation d’Enterogermina pendant l’allaitement. Enterogermina ne doit être utilisée pendant l’allaitement que si les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels, y compris pour l’enfant allaité. Fertilité : aucune donnée n’est disponible sur l’effet d’Enterogermina sur la fertilité humaine.