Enantyum 25 mg – 20 comprimés pelliculés

Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) indiqué pour le traitement symptomatique de la douleur d’intensité légère à modérée. Chaque comprimé contient dexkétoprofène 25 mg, un principe actif reconnu pour son efficacité dans la réduction des douleurs musculo-squelettiques, des dysménorrhées et des douleurs dentaires. Les comprimés sont pelliculés afin de faciliter la prise et d’améliorer la tolérance gastrique. Enantyum est formulé pour offrir un soulagement rapide de la douleur grâce à son action ciblée et à sa capacité à inhiber la synthèse des prostaglandines, substances chimiques responsables de l’inflammation et de la douleur. Ce médicament est particulièrement utile pour les personnes recherchant une option efficace et rapide pour gérer la douleur aiguë.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés - Quel est le principe actif d’Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés ?

Chaque comprimé contient : dexkétoprofène 25 mg sous forme de dexkétoprofène trométamol. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés - Que contient Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés ?

Noyau du comprimé : -amidon de maïs, -cellulose microcristalline, -glycolate d’amidon sodique, -distéarate de glycérol. Pelliculage : - laque sèche composée de : - hypromellose, - dioxyde de titane, - macrogol 6000 ; -propylène glycol.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés - Pourquoi utiliser Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée, telles que douleur musculo-squelettique, dysménorrhée, douleur dentaire.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés - Quand Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés ne doit-il pas être utilisé ?

Enantyum comprimés ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : - patients présentant une hypersensibilité au principe actif, à d’autres AINS ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - patients chez lesquels des substances à action similaire (p. ex. acide acétylsalicylique ou autres AINS) déclenchent des crises d’asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë, ou sont à l’origine de polypes nasaux, d’urticaire ou d’œdème de Quincke ; - réactions photoallergiques ou phototoxiques connues pendant un traitement par kétoprofène ou fibrates ; - patients ayant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale en relation avec un traitement antérieur par AINS ; - patients présentant un ulcère gastroduodénal actif/une hémorragie gastro-intestinale ou des antécédents d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale ; - patients présentant une dyspepsie chronique ; - patients ayant d’autres hémorragies actives ou des troubles de la coagulation ; - patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique ; - patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ; - patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) ; - patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10 - 15) ; - patients présentant une diathèse hémorragique et d’autres troubles de la coagulation ; - patients présentant une déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant) ; - pendant le troisième trimestre de la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés - Comment prendre Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés ?

Posologie Adultes Selon la nature et l’intensité de la douleur, la dose recommandée est généralement de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou de 25 mg toutes les 8 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 75 mg. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Enantyum comprimés n’est pas indiqué pour les traitements au long cours et l’administration doit être limitée à la seule période symptomatique. Sujets âgés Chez le sujet âgé, il est recommandé de débuter le traitement à la limite inférieure de la posologie (50 mg de dose journalière totale). La posologie ne pourra être augmentée jusqu’à celle utilisée dans la population générale qu’après vérification d’une bonne tolérance générale. Insuffisance hépatique Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent débuter le traitement à des doses réduites (50 mg de dose journalière totale) et doivent faire l’objet d’une surveillance médicale étroite. Enantyum comprimés ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 60 - 89 ml/min), la dose initiale doit être réduite à 50 mg de dose journalière totale (voir rubrique 4.4). Enantyum comprimés ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) (voir rubrique 4.3). Population pédiatrique Enantyum comprimés n’a pas été étudié chez l’enfant et l’adolescent. Par conséquent, la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent. Mode d’administration Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d’eau). La prise concomitante d’aliments ralentit la vitesse d’absorption du médicament (voir rubrique « Propriétés pharmacocinétiques ») ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé d’administrer le médicament au moins 30 minutes avant les repas.

CONSERVATION

Conservation Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés - Comment conserver Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés ?

Blister PVC-aluminium : ne pas conserver à une température supérieure à 30°C. Conserver le blister dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Blister Aclar-aluminium : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés - Informations importantes concernant Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés :

Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’affections allergiques. L’association d’Enantyum avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et les rubriques ci-dessous relatives aux risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Sécurité gastro-intestinale Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à différents moments du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients traités par Enantyum, le traitement doit être arrêté. Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il est compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les sujets âgés. Sujets âgés : les sujets âgés présentent une fréquence plus élevée de réactions indésirables aux AINS, notamment hémorragie et perforation gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Ces patients doivent débuter le traitement à la dose la plus faible possible. Comme avec tous les AINS, avant de commencer un traitement par dexkétoprofène, il convient de rechercher d’éventuels antécédents d’œsophagite, de gastrite et/ou d’ulcère gastroduodénal et de s’assurer de leur guérison complète. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de troubles gastro-intestinaux doivent être surveillés attentivement afin de détecter l’apparition de troubles digestifs, en particulier une hémorragie gastro-intestinale. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car leur état peut être aggravé (voir rubrique 4.8). Un traitement associé avec des agents protecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez ceux qui prennent concomitamment de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), en particulier au début du traitement. Une prudence est recommandée chez les patients recevant des traitements concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Sécurité rénale À utiliser avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, l’utilisation des AINS peut entraîner une aggravation de la fonction rénale, une rétention hydrosodée et des œdèmes. Une prudence est également requise chez les patients sous traitement diurétique ou susceptibles de développer une hypovolémie, en raison d’un risque accru de néphrotoxicité. Pendant le traitement, un apport hydrique adéquat doit être assuré afin de prévenir la déshydratation associée à une possible augmentation de la toxicité rénale. Comme tous les AINS, ce médicament peut provoquer une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Comme pour les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut être associé à des effets indésirables rénaux pouvant conduire à une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë. Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale (voir rubrique 4.2). Sécurité hépatique À utiliser avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. Comme les autres AINS, ce médicament peut provoquer de légères augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives des ASAT et ALAT. En cas d’augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu. Les patients âgés sont plus susceptibles de souffrir d’une diminution de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2). Sécurité cardiovasculaire et cérébrovasculaire Une surveillance adéquate et des instructions appropriées sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée. Une prudence particulière est requise chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque, notamment ceux ayant déjà présenté des épisodes d’insuffisance cardiaque. En effet, une augmentation du risque de décompensation cardiaque a été rapportée, une rétention hydrique et des œdèmes ayant été observés en association avec le traitement par AINS. Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Il n’existe pas de données suffisantes pour exclure un risque similaire avec le dexkétoprofène. Par conséquent, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par dexkétoprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement prolongé chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, l’utilisation du dexkétoprofène chez les patients recevant d’autres traitements interférant avec l’hémostase, tels que la warfarine, d’autres coumariniques ou les héparines, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction cardiovasculaire (voir rubrique 4.2). Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS. Les patients semblent être davantage exposés à ces réactions en début de traitement, la survenue étant observée dans la majorité des cas au cours du premier mois. Le traitement par Enantyum doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes Le dexkétoprofène peut masquer les symptômes d’infection, ce qui pourrait retarder la mise en route d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans les pneumonies bactériennes acquises en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque ce médicament est administré pour soulager une douleur liée à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En contexte ambulatoire, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être associée à des complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous. À ce jour, un rôle des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu ; il est donc conseillé d’éviter l’utilisation d’Enantyum chez les patients atteints de varicelle. Autres informations Une prudence particulière est nécessaire chez les patients : - présentant un trouble congénital du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ; - présentant une déshydratation ; - immédiatement après une intervention chirurgicale majeure. Si le médecin juge nécessaire un traitement prolongé par dexkétoprofène, la fonction hépatique et rénale ainsi que l’hémogramme (numération formule sanguine) doivent être contrôlés régulièrement. Des réactions sévères d’hypersensibilité aiguë (choc anaphylactique, par exemple) ont été observées très rarement. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d’hypersensibilité sévère après la prise d’Enantyum. Toute procédure médicale nécessaire doit être mise en œuvre par les professionnels de santé en fonction des symptômes. Les patients atteints d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale présentent un risque plus élevé d’allergie à l’acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L’administration de ce médicament peut provoquer des crises d’asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3). Enantyum doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de troubles hématopoïétiques, de lupus érythémateux systémique ou de maladies du tissu conjonctif. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Population pédiatrique La sécurité d’emploi chez l’enfant et l’adolescent n’a pas été établie.

INTERACTIONS

Interactions Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés ?

Les interactions suivantes sont caractéristiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général : Associations déconseillées : - Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2) et fortes doses de salicylés (≥ 3 g/jour) : l’administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’ulcères et d’hémorragie gastro-intestinale en raison d’un effet synergique. - Anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) en raison de la forte liaison du dexkétoprofène aux protéines plasmatiques, de l’inhibition de la fonction plaquettaire et de l’atteinte de la muqueuse gastroduodénale. Si l’association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un suivi des paramètres biologiques sont nécessaires. - Héparines : augmentation du risque d’hémorragie (due à l’inhibition de la fonction plaquettaire et à l’atteinte de la muqueuse gastroduodénale). Si l’association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un suivi des paramètres biologiques sont nécessaires. - Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). - Lithium (décrit avec différents AINS) : les AINS augmentent les concentrations sanguines de lithium, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium). Ce paramètre nécessite donc une surveillance étroite lors de l’instauration, l’ajustement et l’arrêt du traitement par dexkétoprofène. - Méthotrexate, utilisé à fortes doses (15 mg/semaine ou plus) : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale provoquée par les anti-inflammatoires en général. - Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être potentialisés. Associations nécessitant des précautions : - Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA, antibiotiques aminosides et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II : le dexkétoprofène peut diminuer l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une fonction rénale diminuée (p. ex. patients déshydratés ou sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale), l’administration concomitante d’agents inhibant la cyclo-oxygénase et d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’antibiotiques aminosides peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, généralement réversible. En cas de prescription associant dexkétoprofène et diurétique, il est essentiel de s’assurer que le patient est correctement hydraté et de surveiller la fonction rénale en début de traitement (voir rubrique 4.4 Avertissements et précautions). - Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale causée par les anti-inflammatoires en général. Numération sanguine hebdomadaire au cours des premières semaines d’association. Surveillance renforcée, en particulier chez le sujet âgé et en cas d’insuffisance rénale même légère. - Pentoxifylline : augmentation du risque d’hémorragie. Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement. - Zidovudine : risque d’augmentation de la toxicité sur la lignée érythrocytaire en raison de l’action sur les réticulocytes, avec survenue d’une anémie sévère une semaine après le début du traitement par AINS. Contrôler l’hémogramme complet et les réticulocytes toutes les une à deux semaines pendant le traitement par AINS. - Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées par déplacement de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Associations à prendre en compte : - Bêta-bloquants : le traitement par AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur en raison de l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. - Ciclosporine et tacrolimus : les AINS peuvent en potentialiser la néphrotoxicité via des effets médiés par les prostaglandines rénales. Pendant l’association, la fonction rénale doit être surveillée. - Thrombolytiques : augmentation du risque d’hémorragie. - Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). - Probénécide : peut augmenter les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau de la sécrétion tubulaire rénale et de la glucuroconjugaison et nécessite un ajustement de la dose de dexkétoprofène. - Glycosides cardiotoniques : les AINS peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides. - Mifépristone : il existe un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase puissent modifier l’efficacité de la mifépristone. Des données limitées suggèrent que l’administration concomitante d’AINS le même jour que l’administration de prostaglandines n’influence pas négativement les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique de l’interruption médicale de grossesse. - Antibiotiques quinolones : des études chez l’animal indiquent que de fortes doses de quinolones associées aux AINS peuvent augmenter le risque de convulsions. - Ténofovir : l’utilisation concomitante avec des AINS peut augmenter l’urée sanguine et la créatinine ; la fonction rénale doit donc être surveillée afin de contrôler une possible influence synergique sur la fonction rénale. - Déférasirox : l’utilisation concomitante avec des AINS peut augmenter le risque de toxicité gastro-intestinale. Lors de l’administration de déférasirox avec ces substances, une surveillance clinique rigoureuse est nécessaire. - Pémétrexed : l’utilisation concomitante avec des AINS peut réduire l’élimination du pémétrexed ; il convient donc d’être prudent lors de l’administration de doses élevées d’AINS ; chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 45 et 79 ml/min), l’administration concomitante de pémétrexed avec des AINS doit être évitée pendant les 2 jours précédant et les 2 jours suivant l’administration de pémétrexed.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires d’Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés ?

Dans le tableau ci-dessous, classés par systèmes d’organes et indiqués par ordre de fréquence, figurent les effets indésirables probablement liés au dexkétoprofène observés au cours des essais cliniques et après la commercialisation d’Enantyum comprimés :

Les effets indésirables les plus fréquents sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale peuvent survenir, parfois fatals, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4). Après administration, ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4 « Avertissements et précautions »). Une gastrite a été observée moins fréquemment. En association aux AINS, ont été rapportés : œdème, hypertension et insuffisance cardiaque. Comme avec d’autres AINS, peuvent survenir : méningite aseptique, pouvant apparaître principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique ou d’affections du tissu conjonctif ; réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, et rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire). Réactions bulleuses, dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare). Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés - Quels sont les risques d’Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés en cas de surdosage ?

La symptomatologie consécutive à un surdosage n’est pas connue. Des médicaments similaires ont provoqué des troubles gastro-intestinaux (vomissements, anorexie, douleur abdominale) et neurologiques (somnolence, vertiges, désorientation, céphalées). En cas d’ingestion accidentelle ou excessive, instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié en fonction de l’état clinique du patient. Dans l’heure, du charbon activé doit être administré si plus de 5 mg/kg ont été ingérés par un adulte ou un enfant. Le dexkétoprofène peut être éliminé par dialyse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être, planifiez une grossesse ou allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés

Enantyum comprimés est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux exposés à des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines durant la période d’organogenèse. Toutefois, les études animales réalisées avec le dexkétoprofène n’ont pas indiqué de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). À partir de la 20^a semaine de grossesse, l’utilisation du dexkétoprofène peut provoquer un oligoamnios dû à une dysfonction rénale fœtale. Cette situation peut être observée peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart ayant régressé après l’arrêt. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le dexkétoprofène ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. Si le dexkétoprofène est utilisé par une femme souhaitant concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Après une exposition au dexkétoprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20^a semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. Le traitement par dexkétoprofène doit être interrompu en cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire), - une dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; et la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un possible allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses, - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Allaitement On ne sait pas si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel. Enantyum est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Comme avec d’autres AINS, l’utilisation d’Enantyum peut réduire la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. L’arrêt du traitement par dexkétoprofène doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’explorations de l’infertilité.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Enantyum 25 mg 20 comprimés pelliculés a-t-il un effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ?

Enantyum comprimés peut provoquer des effets indésirables tels que vertiges, troubles visuels ou somnolence. Dans ce cas, la capacité à réagir, à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée.