Enantyum 25 mg – 10 sachets de solution buvable

Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable est un antalgique et anti-inflammatoire appartenant à la catégorie des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), formulé pour apporter un soulagement rapide de la douleur aiguë d’intensité légère à modérée. Le principe actif, le dexcétoprofène, agit efficacement comme analgésique et antipyrétique et est particulièrement indiqué pour le traitement symptomatique de courte durée des douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques, maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles (dysménorrhée).

La boîte contient 10 sachets unidoses de 10 ml chacun, pratiques et faciles à prendre grâce à la solution buvable liquide prête à l’emploi, idéale pour celles et ceux qui recherchent un granulé pour solution buvable à action rapide. Enantyum 25 mg est un médicament en vente libre qui peut être pris directement à partir du sachet ou dilué dans de l’eau, garantissant une action rapide et ciblée contre la douleur.

Grâce à sa formulation, Enantyum solution buvable en sachets convient particulièrement à celles et ceux qui ont besoin d’un antidouleur efficace et facile à prendre, sans devoir avaler de comprimés. La présence d’un arôme citron rend la prise plus agréable, tandis que le conditionnement unidose assure un maximum de praticité, même hors de la maison. Choisissez Enantyum 25 mg sachets pour un traitement rapide et sûr de la douleur aiguë, avec la garantie d’un produit fiable et de qualité.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable - Quel est le principe actif d’Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable ?

Chaque sachet de solution buvable contient : dexcétoprofène 25 mg sous forme de dexcétoprofène trométamol. Excipients à effet notoire : 2 g de saccharose et 20 mg de méthylparahydroxybenzoate (E 218). Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable - Que contient Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable ?

Glycyrrhizinate d’ammonium, néohespéridine dihydrochalcone, méthylparahydroxybenzoate (E 218), saccharinate de sodium, saccharose, macrogol 400, arôme citron, povidone K-90, phosphate disodique anhydre, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable - Pourquoi utilise-t-on Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de courte durée des affections douloureuses aiguës d’intensité légère à modérée, telles que douleur musculo-squelettique aiguë, dysménorrhée et douleur dentaire. Ce médicament est indiqué chez les patients adultes.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable - Quand Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable ne doit-il pas être utilisé ?

- patients présentant une hypersensibilité confirmée au principe actif, ou à tout autre AINS, ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; - patients ayant développé de l’asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, une urticaire ou un angio-œdème après exposition à des substances ayant un mécanisme d’action similaire (par ex. acide acétylsalicylique ou autres AINS) ; - patients ayant des réactions photoallergiques ou phototoxiques connues lors d’un traitement par kétoprofène ou fibrates ; - patients ayant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ; - patients présentant un ulcère peptique actif/hémorragie gastro-intestinale en cours ou tout antécédent d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale ; - patients souffrant de dyspepsie chronique ; - patients présentant d’autres hémorragies en cours ou des troubles de la coagulation ; - patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique ; - patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère ; - patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <59 ml/min) ; - patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-15) ; - patients ayant une diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation ; - patients présentant une déshydratation sévère (due à vomissements, diarrhée ou apport hydrique insuffisant) ; - au cours du troisième trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable - Comment prendre Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable ?

Posologie La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir paragraphe 4.4). Adultes : Selon la nature et l’intensité de la douleur, la dose recommandée est généralement de 25 mg toutes les 8 heures. La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 75 mg. Ce médicament est indiqué uniquement pour des traitements de courte durée et l’administration doit être limitée à la période symptomatique. Sujets âgés : Chez les patients âgés, il est recommandé de débuter le traitement avec la dose thérapeutique la plus faible (50 mg comme dose totale quotidienne). La posologie peut être augmentée jusqu’à celle recommandée chez l’adulte uniquement après vérification d’une bonne tolérance. En raison du profil de risque (voir paragraphe 4.4), les sujets âgés doivent être surveillés avec une attention particulière. Insuffisance hépatique Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent débuter le traitement à doses réduites (50 mg comme dose totale quotidienne) sous stricte surveillance médicale. Le dexcétoprofène ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 60 - 89 ml/min), la dose initiale doit être réduite à 50 mg comme dose totale quotidienne (voir paragraphe 4.4). Le dexcétoprofène ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤59 ml/min) (voir paragraphe 4.3). Population pédiatrique : Le dexcétoprofène n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Mode d’administration Voie orale. La solution buvable doit être prise directement à partir du sachet ou après avoir mélangé l’intégralité du contenu dans un verre d’eau. Une fois le sachet ouvert, l’intégralité du contenu doit être consommée. La prise concomitante d’aliments retarde la vitesse d’absorption du médicament (voir « Propriétés pharmacocinétiques ») ; en cas de douleur aiguë, il est recommandé d’administrer le médicament au moins 15 minutes avant les repas.

CONSERVATION

Conservation Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable - Comment conserver Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable - Il est important de savoir concernant Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable que :

Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’affections allergiques. L’utilisation concomitante de dexcétoprofène avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée strictement nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.2 et les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Sécurité gastro-intestinale Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. En cas de survenue d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients traités par dexcétoprofène, le traitement doit être immédiatement interrompu. Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l’augmentation des doses d’AINS chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout s’il a été compliqué par une hémorragie ou une perforation (voir paragraphe 4.3), et chez les sujets âgés. Utilisation chez les sujets âgés : les sujets âgés présentent une fréquence plus élevée de réactions indésirables aux AINS, en particulier hémorragie et perforation gastro-intestinales pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Ces patients doivent débuter le traitement avec la dose minimale disponible. Comme pour tous les AINS, avant de commencer le traitement par dexcétoprofène, il convient de rechercher des antécédents d’œsophagite, de gastrite et/ou d’ulcère peptique et de s’assurer de leur guérison complète. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de maladie gastro-intestinale doivent être surveillés attentivement afin de détecter l’apparition de troubles digestifs, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), ces affections pouvant être exacerbées (voir paragraphe 4.8). L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients recevant concomitamment de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout s’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier hémorragie gastro-intestinale), notamment au début du traitement. La prudence est recommandée chez les patients recevant simultanément des médicaments pouvant augmenter le risque d’ulcère ou d’hémorragie, tels que corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et agents antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (voir paragraphe 4.5). Sécurité rénale Utiliser avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, une rétention hydrique et un œdème. La prudence est également requise, en raison d’un risque accru de néphrotoxicité, chez les patients sous diurétiques ou à risque d’hypovolémie. Pendant le traitement, il convient d’assurer un apport hydrique adéquat afin de prévenir la déshydratation et le risque de toxicité rénale. Comme tous les AINS, ce produit peut provoquer une augmentation de l’urée sanguine et de la créatinine. Comme avec d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, des effets indésirables rénaux peuvent survenir et conduire à une néphrite glomérulaire, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë. Les patients âgés sont les plus exposés au risque d’insuffisance rénale (voir paragraphe 4.2). Sécurité hépatique La prudence est requise chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. Comme les autres AINS, il peut entraîner de légères augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques, ainsi que des augmentations significatives des ASAT (GOT) et ALAT (GPT). En cas d’augmentation importante de ces paramètres, le traitement doit être interrompu. Les patients âgés sont les plus exposés au risque d’insuffisance de la fonction hépatique (voir paragraphe 4.2). Sécurité cardiovasculaire et cérébrovasculaire Une surveillance appropriée est nécessaire chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée. Une prudence particulière est requise chez les patients atteints de cardiopathie, surtout en cas d’antécédents d’insuffisance cardiaque, car le risque de décompensation cardiaque est accru, des cas de rétention hydrique et d’œdème ayant été rapportés en association avec l’utilisation d’AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Il n’existe pas de données suffisantes pour exclure ce risque pour le dexcétoprofène. Par conséquent, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une pathologie cérébrovasculaire ne doivent être traités par dexcétoprofène qu’après une évaluation rigoureuse. Une attention similaire doit être portée avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement via l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. L’utilisation du dexcétoprofène n’est donc pas recommandée chez les patients recevant un autre traitement interférant avec l’hémostase, comme la warfarine, d’autres coumariniques ou les héparines (voir paragraphe 4.5). Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter des altérations de la fonction cardiovasculaire (voir paragraphe 4.2). Réactions cutanées Des réactions cutanées graves (certaines fatales), incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées, très rarement, en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Au début du traitement, les patients semblent être à risque plus élevé de survenue de ces réactions, généralement au cours du premier mois de traitement. À la première apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité, le traitement par Enantyum doit être interrompu. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes Le dexcétoprofène peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’issue de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne acquise en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque ce médicament est administré pour soulager une douleur liée à une infection, une surveillance de l’infection est conseillée. En contexte extra-hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Autres informations Une prudence particulière est requise chez les patients présentant : - anomalies congénitales du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie intermittente aiguë) ; - déshydratation ; - immédiatement après une intervention chirurgicale majeure. Si le médecin juge nécessaire un traitement au long cours par dexcétoprofène, la fonction hépatique, la fonction rénale et l’hémogramme doivent être contrôlés régulièrement. Des réactions sévères d’hypersensibilité aiguë (par ex. choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Le traitement doit être interrompu dès la première manifestation de réactions sévères d’hypersensibilité après prise de dexcétoprofène. Selon les symptômes, initier immédiatement les procédures médicales nécessaires, avec du personnel médical qualifié. Les patients souffrant d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale présentent un risque accru d’allergie à l’acide acétylsalicylique et/ou aux AINS par rapport au reste de la population. L’administration de ce médicament peut provoquer des crises d’asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir paragraphe 4.3). Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être associée à des complications infectieuses de la peau et des tissus mous. À ce jour, un rôle des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu ; il est donc conseillé d’éviter l’utilisation du dexcétoprofène chez les patients atteints de varicelle. Le dexcétoprofène doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de troubles hématopoïétiques, de lupus érythémateux systémique ou de maladie mixte du tissu conjonctif. La prise concomitante d’alcool peut augmenter les effets indésirables liés au principe actif, notamment ceux concernant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, lors de l’utilisation d’AINS. Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées) car il contient du méthylparahydroxybenzoate (E 218). Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. À prendre en compte chez les personnes atteintes de diabète sucré. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable ?

Les interactions suivantes sont caractéristiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général : Associations non recommandées : - Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2) et fortes doses de salicylés (≥3 g/jour) : l’administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinales en raison d’un effet synergique. - Anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir paragraphe 4.4), en raison de la forte liaison du dexcétoprofène aux protéines plasmatiques, de l’inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastro-duodénale. Si l’association ne peut être évitée, une observation clinique rigoureuse et une surveillance des paramètres biologiques sont nécessaires. - Héparines : risque accru d’hémorragie (dû à l’inhibition de la fonction plaquettaire et aux lésions de la muqueuse gastro-intestinale). Si l’association ne peut être évitée, une observation clinique rigoureuse et une surveillance des paramètres biologiques sont nécessaires. - Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). - Lithium (décrit avec de nombreux AINS) : les AINS augmentent les concentrations sanguines de lithium avec un risque d’atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium). Ce paramètre nécessite donc une surveillance attentive au début, lors de l’ajustement et à la fin du traitement par dexcétoprofène. - Méthotrexate utilisé à fortes doses (≥ 15 mg/semaine) : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale, en général avec les AINS. - Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être potentialisés. Associations nécessitant de la prudence : - Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA, antibiotiques aminoglycosides et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II : le dexcétoprofène peut réduire l’effet des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou sujets âgés avec fonction rénale altérée), l’administration concomitante d’agents inhibant la cyclo-oxygénase et d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’antibiotiques aminoglycosides peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, généralement réversible. En cas de prescription concomitante de dexcétoprofène et d’un diurétique, il est essentiel d’assurer une hydratation adéquate du patient et de contrôler la fonction rénale au début du traitement puis périodiquement. L’administration concomitante d’Enantyum et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie. Il convient de surveiller les concentrations de potassium sanguin (voir paragraphe 4.4). - Méthotrexate utilisé à faibles doses (< 15 mg/semaine) : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale causée généralement par les anti-inflammatoires. Contrôler l’hémogramme chaque semaine pendant les premières semaines de l’association. Renforcer la surveillance chez les sujets âgés et en cas d’insuffisance rénale même légère. - Pentoxifylline : risque accru d’hémorragie. Surveiller attentivement et contrôler plus fréquemment le temps de saignement. - Zidovudine : risque accru de toxicité sur la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec possible survenue d’anémie sévère une semaine après le début du traitement par AINS. - Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées par saturation des sites de liaison aux protéines plasmatiques. Associations à évaluer attentivement : - Bêta-bloquants : le traitement par AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur en raison de l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. - Ciclosporine et tacrolimus : les AINS peuvent potentialiser leur néphrotoxicité via des effets médiés par les prostaglandines rénales. Pendant le traitement associé, contrôler la fonction rénale. - Thrombolytiques : risque accru d’hémorragie. - Agents antiagrégants plaquettaires et ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) : augmentation du risque d’ulcère ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). - Probénécide : peut augmenter les concentrations plasmatiques de dexcétoprofène ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau de la sécrétion tubulaire rénale et de la glucuroconjugaison et nécessite un ajustement de la dose de dexcétoprofène. - Glycosides cardiotoniques : les AINS peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de glycosides cardiotoniques. - Mifépristone : risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase puissent altérer l’efficacité de la mifépristone. Des données limitées suggèrent que l’administration concomitante d’AINS le même jour que l’administration de prostaglandines n’influence pas négativement les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique de l’interruption médicale de grossesse. - Quinolones : des études chez l’animal indiquent que des doses élevées d’antibiotiques quinolones en association avec des AINS peuvent augmenter le risque de convulsions. - Ténofovir : l’utilisation concomitante avec des AINS peut augmenter l’urée sanguine et les concentrations plasmatiques de créatinine ; par conséquent, la fonction rénale doit être surveillée afin de contrôler une éventuelle influence synergique sur la fonction rénale. - Déférasirox : l’utilisation concomitante avec des AINS peut augmenter le risque de toxicité gastro-intestinale. Lors de l’administration de déférasirox avec ces substances, une surveillance clinique étroite est nécessaire. - Pémétrexed : l’utilisation concomitante avec des AINS peut réduire l’élimination du pémétrexed ; il convient donc d’être prudent lors de l’administration de doses plus élevées d’AINS ; chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min), l’administration concomitante de pémétrexed avec des AINS doit être évitée pendant les 2 jours précédant et les 2 jours suivant l’administration de pémétrexed.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires d’Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable ?

Les événements indésirables rapportés comme possiblement liés au dexcétoprofène lors des essais cliniques (forme comprimés), ainsi que les effets indésirables rapportés après la commercialisation d’Enantyum solution buvable en sachet, sont inclus dans le tableau ci-dessous, regroupés par classe de systèmes d’organes et classés par fréquence : Étant donné que les concentrations plasmatiques C_max de dexcétoprofène pour la formulation en solution buvable sont supérieures à celles rapportées pour la formulation en comprimés, une augmentation potentielle du risque d’événements indésirables (gastro-intestinaux) ne peut être exclue .

CLASSE/SYSTÈME/ORGANE	Fréquent (≥1/100 à <1/10)	Peu fréquent (≥1/1.000 à<1/100)	Rare (≥1/10.000 à<1/1.000)	Très rare (<1/10.000)
Affections hématologiques et du système lymphatique	---	---	---	Neutropénie, thrombopénie
Troubles du système immunitaire	---	---	Œdème du larynx	Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition	---	---	Anorexie	---
Troubles psychiatriques	---	Insomnie, anxiété	---	---
Affections du système nerveux	---	Céphalées, vertiges, somnolence	Paresthésie , syncope	---
Affections oculaires	---	---	---	Vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe	---	Vertiges	---	Acouphènes
Affections cardiaques	---	Palpitations	---	Tachycardie
Affections vasculaires	---	Bouffées vasomotrices	Hypertension	Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	---	---	Bradypnée	Bronchospasme, dyspnée
Affections gastro-intestinales	Nausées et/ou vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie	Gastrite, constipation, sécheresse buccale, flatulences	Ulcère peptique, hémorragie ou perforation d’ulcère peptique (voir paragraphe 4.4)	Pancréatite
Affections hépatobiliaires	---	---	Lésion hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	---	Éruption cutanée	Urticaire, acné, augmentation de la transpiration	Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angio-œdème, œdème facial, réaction de photosensibilité, prurit
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif	---	---	Douleur dorsale	---
Affections rénales et urinaires	---	---	Insuffisance rénale aiguë, polyurie	Néphrite ou syndrome néphrotique
Affections des organes de reproduction et du sein	---	---	Trouble menstruel, affection de la prostate	---
Affections générales et anomalies au site d’administration	---	Fatigue, douleur, asthénie, frissons, malaise	Œdème périphérique	---
Examens	---	---	Anomalies des tests de la fonction hépatique	---

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, parfois fatales, en particulier chez les sujets âgés (voir paragraphe 4.4 Avertissements et précautions d’emploi). Après administration, ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et de la maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4). Une gastrite a été observée moins fréquemment. En association au traitement par AINS, ont été rapportés : œdème, hypertension et insuffisance cardiaque. Comme avec d’autres AINS, les effets indésirables suivants peuvent apparaître : méningite aseptique, survenant plus fréquemment chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique ou de maladie mixte du tissu conjonctif ; réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, et plus rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire). Réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rares). Les résultats des essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout à fortes doses et pendant de longues périodes) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés Il est important de déclarer les effets indésirables suspectés après l’autorisation du médicament. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable - Quels sont les risques d’Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable en cas de surdosage ?

La symptomatologie due à un surdosage n’est pas connue. Des médicaments similaires ont provoqué des troubles gastro-intestinaux (vomissements, anorexie, douleur abdominale) et neurologiques (somnolence, vertiges, désorientation, maux de tête). En cas de prise accidentelle ou excessive, instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié en fonction de l’état clinique du patient. Dans l’heure, administrer du charbon actif si plus de 5 mg/kg ont été ingérés par un adulte ou un enfant. Le dexcétoprofène trométamol peut être éliminé par dialyse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable

Le dexcétoprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement (voir paragraphe 4.3). Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou sur le développement de l’embryon ou du fœtus. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques a augmenté de moins de 1 % jusqu’à environ 1,5 %. On considère que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse (voir paragraphe 5.3). À partir de la 20^e semaine de grossesse, l’utilisation du dexcétoprofène pourrait provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cette condition peut être observée peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au deuxième trimestre, la plupart s’étant résolus après l’arrêt du traitement. Par conséquent, pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, le dexcétoprofène ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. Si le dexcétoprofène est utilisé par une femme en attente de conception ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Après une exposition au dexcétoprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20^e semaine de gestation, une surveillance anténatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. Le traitement par dexcétoprofène doit être interrompu si un oligoamnios ou une constriction du canal artériel est constaté(e). Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire), - une dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un possible allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses, - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un prolongement du travail. Allaitement On ne sait pas si le dexcétoprofène est excrété dans le lait maternel. Son utilisation est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir paragraphe 4.3). Fertilité Comme avec les autres AINS, l’utilisation du dexcétoprofène peut altérer la fertilité féminine et son administration n’est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou effectuant des examens d’infertilité, envisager l’arrêt de l’administration de dexcétoprofène.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable avant de conduire ou d’utiliser des machines - Enantyum 25 mg 10 sachets solution buvable influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables tels que vertiges, troubles visuels ou somnolence. Dans ces cas, la capacité à réagir, à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.