EllaOne 30 mg – 1 comprimé pelliculé (voie orale)

EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale est une contraception d’urgence de dernière génération, indiquée pour la prévention d’une grossesse non désirée après un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d’une autre méthode contraceptive. Son efficacité est assurée si elle est prise dans les 120 heures (5 jours) suivant le rapport à risque, offrant une fenêtre d’action plus large que d’autres solutions disponibles. Le principe actif, acétate d’ulipristal, agit en inhibant ou en retardant l’ovulation, réduisant ainsi le risque de grossesse.

Le comprimé pelliculé de 30 mg est facile à prendre par voie orale, avec ou sans nourriture, et constitue une solution rapide et discrète pour les femmes qui ont besoin d’une pilule du lendemain efficace et sûre. EllaOne convient à toutes les femmes en âge de procréer, y compris les adolescentes, et peut également être acheté sans ordonnance en pharmacie en ligne, garantissant confidentialité et rapidité. Sa formulation contient également du lactose et d’autres excipients qui assurent sa stabilité et sa facilité de prise.

Grâce à son efficacité prouvée et à son profil de sécurité évalué sur des milliers de femmes, EllaOne est aujourd’hui le choix de référence parmi les contraceptifs d’urgence. Il est important de rappeler qu’EllaOne ne remplace pas une méthode contraceptive régulière, mais représente une solution fiable en cas d’urgence

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Quel est le principe actif d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ?

Chaque comprimé contient 30 mg d’acétate d’ulipristal. Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 237 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Que contient EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ?

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté Povidone Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Enrobage pelliculé : Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80 (E433) Oxyde de fer jaune (E172) Silicate d’aluminium et de potassium (E555)

INDICATIONS

Indications thérapeutiques EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Pourquoi utilise-t-on EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ? À quoi sert-il ?

Contraception d’urgence à prendre dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l’échec d’une autre méthode contraceptive.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Quand EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Comment prendre EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ?

Posologie Le traitement consiste en un comprimé à prendre par voie orale dès que possible et, en tout état de cause, au plus tard dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l’échec d’une autre méthode contraceptive. Le comprimé peut être pris à n’importe quel moment du cycle menstruel. En cas de vomissements dans les 3 heures suivant la prise du comprimé, un second comprimé doit être pris. En cas de retard de règles ou en présence de symptômes de grossesse, l’existence d’une grossesse doit être exclue avant l’administration du comprimé. Populations particulières Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Insuffisance hépatique En l’absence d’études spécifiques, il n’est pas possible de formuler des recommandations alternatives concernant la dose d’acétate d’ulipristal. Insuffisance hépatique sévère En l’absence d’études spécifiques, l’utilisation d’acétate d’ulipristal n’est pas recommandée. Population pédiatrique Il n’existe aucune indication d’utilisation spécifique de l’acétate d’ulipristal chez les enfants prépubères dans l’indication de la contraception d’urgence. Adolescents : l’acétate d’ulipristal pour la contraception d’urgence convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes. Aucune différence de sécurité ou d’efficacité n’a été observée par rapport aux femmes adultes âgées d’au moins 18 ans (voir paragraphe 5.1). Mode d’administration Voie orale. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

CONSERVATION

Conservation d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Comment conserver EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Concernant EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale, il est important de savoir que :

ellaOne est destiné exclusivement à une utilisation occasionnelle. ellaOne ne doit jamais remplacer l’utilisation d’une méthode contraceptive régulière. Dans tous les cas, il convient de recommander aux femmes de recourir à une méthode contraceptive régulière. L’acétate d’ulipristal n’est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par des femmes enceintes, avérées ou suspectées. En tout état de cause, ellaOne n’interrompt pas une grossesse existante (voir paragraphe 4.6). ellaOne ne prévient pas la grossesse dans tous les cas En cas de retard de plus de 7 jours de l’apparition des règles suivantes, si le saignement des règles attendues est anormal ou s’il existe des symptômes évocateurs de grossesse, ou en cas de doute, un test de grossesse doit être réalisé. Comme dans toute grossesse, la possibilité d’une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Il est important de savoir que la présence d’un saignement utérin n’exclut pas la possibilité d’une grossesse extra-utérine. Les femmes qui débutent une grossesse après avoir pris de l’acétate d’ulipristal doivent contacter leur médecin (voir paragraphe 4.6). L’acétate d’ulipristal inhibe ou retarde l’ovulation (voir paragraphe 5.1). Si l’ovulation a déjà eu lieu, il n’est plus efficace. Comme il n’est pas possible de prévoir le moment de l’ovulation, le comprimé doit être pris dès que possible après un rapport sexuel non protégé. Aucune donnée n’est disponible sur l’efficacité de l’acétate d’ulipristal pris au-delà de 120 heures (5 jours) après un rapport non protégé. Des données limitées et non concluantes suggèrent qu’ellaOne pourrait être moins efficace avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir paragraphe 5.1). Chez toutes les femmes, la contraception d’urgence doit être prise dès que possible après un rapport non protégé, indépendamment du poids corporel ou de l’IMC. Après la prise du comprimé, les règles peuvent survenir quelques jours plus tôt ou plus tard que prévu. Chez environ 7% des femmes, les règles sont survenues avec une avance de plus de 7 jours par rapport à la date attendue. Chez 18,5% des femmes, un retard de plus de 7 jours a été observé, et chez 4% des patientes, le retard a dépassé 20 jours. La prise d’acétate d’ulipristal en même temps qu’un contraceptif d’urgence contenant du lévonorgestrel n’est pas recommandée (voir paragraphe 4.5). Contraception après la prise d’ellaOne L’acétate d’ulipristal est une contraception d’urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport non protégé, mais ne confère aucune protection contraceptive pour les rapports ultérieurs ; il convient donc de recommander aux femmes l’utilisation d’une méthode barrière fiable jusqu’aux règles suivantes après l’usage de la contraception d’urgence. Bien que l’utilisation continue d’une contraception hormonale régulière ne soit pas contre-indiquée en cas de prise d’acétate d’ulipristal pour la contraception d’urgence, ellaOne peut en réduire l’efficacité contraceptive (voir paragraphe 4.5). Par conséquent, si une patiente souhaite débuter ou poursuivre l’utilisation d’une contraception hormonale, elle peut le faire après la prise d’ellaOne ; toutefois, il convient de recommander aux femmes l’utilisation d’une méthode contraceptive barrière fiable jusqu’à l’apparition des règles suivantes. Populations particulières L’utilisation concomitante d’ellaOne avec des médicaments inducteurs du CYP3A4 n’est pas recommandée en raison de leur interaction (par ex. barbituriques (y compris primidone et phénobarbital), phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), rifampicine, rifabutine, griséofulvine, efavirenz, névirapine et utilisation prolongée de ritonavir). L’utilisation d’ellaOne chez les femmes souffrant d’asthme sévère traitées par glucocorticoïdes par voie orale n’est pas recommandée. Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ?

Capacité potentielle d’autres médicaments à interférer avec l’acétate d’ulipristal L’acétate d’ulipristal est métabolisé par le CYP3A4 in vitro. - Inducteurs du CYP3A4 Les résultats in vivo montrent que l’administration d’acétate d’ulipristal avec un inducteur puissant du CYP3A4 tel que la rifampicine réduit fortement la C_max et l’AUC de l’acétate d’ulipristal d’au moins 90% et diminue la demi-vie de l’acétate d’ulipristal d’un facteur 2,2, avec une réduction correspondante de l’exposition à l’acétate d’ulipristal d’environ 10 fois. Par conséquent, l’utilisation concomitante d’ellaOne avec des inducteurs du CYP3A4 (par ex. barbituriques (y compris primidone et phénobarbital), phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), rifampicine, rifabutine, griséofulvine, efavirenz et névirapine) réduit les concentrations plasmatiques d’acétate d’ulipristal, avec une possible diminution de l’efficacité d’ellaOne. Chez les femmes ayant utilisé au cours des 4 dernières semaines des médicaments se comportant comme des inducteurs enzymatiques, ellaOne n’est pas recommandé (voir paragraphe 4.4) et l’utilisation d’une contraception d’urgence non hormonale doit être envisagée (c’est-à-dire un dispositif intra-utérin au cuivre, DIU-Cu). - Inhibiteurs du CYP3A4 Des résultats in vivo ont montré que l’administration concomitante d’acétate d’ulipristal avec un inhibiteur puissant et un inhibiteur modéré du CYP3A4 augmente la C_max et l’AUC de l’acétate d’ulipristal jusqu’à un maximum de 2 et 5,9 fois, respectivement. Il est peu probable que les effets des inhibiteurs du CYP3A4 aient des conséquences cliniques. L’inhibiteur du CYP3A4 ritonavir peut également avoir un effet inducteur sur le CYP3A4 s’il est utilisé sur une période prolongée. Dans ces cas, le ritonavir pourrait réduire les concentrations plasmatiques d’acétate d’ulipristal. L’utilisation concomitante de ces médicaments n’est donc pas recommandée (voir paragraphe 4.4). L’induction enzymatique s’épuise lentement et les effets sur la concentration plasmatique d’acétate d’ulipristal peuvent apparaître même si la femme a arrêté de prendre un inducteur enzymatique au cours des 4 dernières semaines. Médicaments influençant le pH gastrique L’administration concomitante d’acétate d’ulipristal (comprimé de 10 mg) avec l’inhibiteur de la pompe à protons ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une réduction moyenne de la C_max d’environ 65%, un retard du T_max (d’une médiane de 0,75 heure à 1,0 heure) et une augmentation de l’aire sous la courbe (AUC) moyenne de 13%. La pertinence clinique de cette interaction pour l’administration d’une dose unique d’acétate d’ulipristal en tant que contraception d’urgence n’est pas connue. Capacité potentielle de l’acétate d’ulipristal à interférer avec d’autres médicaments Contraceptifs hormonaux Comme l’acétate d’ulipristal se lie avec une grande affinité au récepteur de la progestérone, il peut interférer avec l’action des médicaments contenant des progestatifs. - L’action contraceptive des contraceptifs hormonaux combinés et des contraceptifs à base de progestatif seul peut être réduite. - L’utilisation concomitante d’acétate d’ulipristal et d’une méthode de contraception d’urgence contenant du lévonorgestrel n’est pas recommandée (voir paragraphe 4.4). Les données in vitro indiquent que l’acétate d’ulipristal et son métabolite actif n’inhibent pas significativement le CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes. Après l’administration d’une dose unique, il est peu probable que l’acétate d’ulipristal ou son métabolite actif induise le CYP1A2 et le CYP3A4. Il est donc peu probable que l’administration d’acétate d’ulipristal modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces enzymes. Substrats de la P-glycoprotéine (P-gp) Les données in vitro indiquent que l’acétate d’ulipristal pourrait être un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement pertinentes. Les résultats in vivo avec le substrat de la P-gp fexofénadine n’ont pas fourni de résultats définitifs. Il est peu probable que les effets sur les substrats de la P-gp aient des conséquences cliniques.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ?

Résumé du profil de sécurité Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été céphalées, nausées, douleurs abdominales et dysménorrhée. La sécurité de l’acétate d’ulipristal a été évaluée chez 4 718 femmes au cours du programme de développement clinique. Tableau des réactions indésirables Le tableau ci-dessous présente les réactions indésirables enregistrées dans le programme de phase III chez 2 637 femmes. Les réactions indésirables listées ci-dessous sont classées par fréquence et selon la classification par système et organe, conformément à la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100), rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA	Réactions indésirables (fréquence)
Classification par système et organe	Fréquent	Peu fréquent	Rare
Infections et infestations		Grippe
Troubles du système immunitaire			réactions d’hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, angio-œdème**
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Troubles de l’appétit
Troubles psychiatriques	Troubles de l’humeur	Troubles émotionnels, Anxiété, Insomnie, Troubles d’hyperactivité, Modifications de la libido	Désorientation
Affections du système nerveux	Céphalées, Étourdissements	Somnolence, Migraine	Tremblements, Troubles de l’attention, Dysgueusie, Syncope
Affections oculaires		Troubles visuels	Sensation oculaire anormale, Hyperémie oculaire, Photophobie
Affections de l’oreille et du labyrinthe			Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales			Gorge sèche
Affections gastro-intestinales	Nausées*, Douleurs abdominales*, Inconfort abdominal, Vomissements*	Diarrhée, Bouche sèche, Dyspepsie, Flatulences
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Acné, Lésions cutanées, Prurit
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif	Myalgie, Douleur dorsale
Affections des organes de reproduction et du sein	Dysménorrhée, Douleur pelvienne, Sensibilité mammaire	Ménorragie, Sécrétions vaginales, Troubles menstruels, Métrorragie, Vaginite, Bouffées de chaleur, Syndrome prémenstruel	Prurit génital, Dyspareunie, Kyste ovarien rompu, Douleur vulvo-vaginale, Hypoménorrhée*
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Fatigue	Frissons, Malaise, Pyrexie	Soif

*Symptôme pouvant également être lié à une grossesse non diagnostiquée (ou à des complications associées) **Réaction indésirable issue de notifications spontanées Adolescents : le profil de sécurité observé chez les femmes de moins de 18 ans dans les études et l’expérience post-commercialisation est similaire à celui observé chez les femmes adultes au cours du programme de phase III (voir paragraphe 4.2). Post-commercialisation : les réactions indésirables rapportées spontanément en post-commercialisation ont été similaires, par leur nature et leur fréquence, au profil de sécurité décrit durant le programme de phase III. Description de certaines réactions indésirables La majorité des femmes (74,6%) dans les études de phase III ont eu leurs règles suivantes à la date prévue ou dans un intervalle de ± 7 jours, tandis que chez 6,8% d’entre elles, les règles sont apparues plus de 7 jours avant la date prévue et 18,5% ont présenté un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue de début des règles. Le retard a été supérieur à 20 jours chez 4% des femmes. Une minorité (8,7%) des femmes a rapporté un saignement intermenstruel d’une durée moyenne de 2,4 jours. Dans la majorité des cas (88,2%), le saignement a été décrit comme du spotting. Parmi les femmes ayant pris ellaOne dans les études de phase III, seulement 0,4% ont rapporté un saignement intermenstruel abondant. Dans les études de phase III, 82 femmes ont été incluses plus d’une fois et ont donc reçu plus d’une dose d’ellaOne (73 femmes ont été incluses deux fois et 9 femmes ont été incluses trois fois). Aucune différence de sécurité n’a été observée chez ces sujets en termes d’incidence et de gravité des réactions indésirables, de variations de durée ou de volume des règles, ou d’incidence des saignements intermenstruels. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Italienne du Médicament. Site web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Quels sont les risques d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale en cas de surdosage ?

L’expérience concernant le surdosage en acétate d’ulipristal est limitée. Des doses uniques allant jusqu’à 200 mg ont été administrées à des femmes sans problème de sécurité. Ces doses élevées ont été bien tolérées ; toutefois, les femmes ont présenté un cycle menstruel plus court (le saignement utérin est survenu 2 à 3 jours plus tôt que prévu) et, chez certaines, la durée du saignement a été prolongée, bien qu’en quantité non excessive (spotting). Il n’existe pas d’antidote et la prise en charge ultérieure doit être symptomatique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale

Grossesse ellaOne n’est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par des femmes enceintes, avérées ou suspectées (voir paragraphe 4.2). L’acétate d’ulipristal n’interrompt pas une grossesse existante. Après la prise d’acétate d’ulipristal, une grossesse peut occasionnellement survenir. Bien qu’aucun potentiel tératogène n’ait été mis en évidence, les résultats obtenus chez les espèces animales sont insuffisants pour évaluer la toxicité sur la reproduction (voir paragraphe 5.3). Les données limitées relatives à l’exposition à ellaOne pendant la grossesse chez l’être humain ne suggèrent pas de problème de sécurité, mais il est important que toute grossesse chez des femmes ayant pris ellaOne soit déclarée sur www.hra-pregnancy-registry.com. L’objectif de ce registre Web est de recueillir des informations de sécurité auprès de femmes ayant pris ellaOne pendant la grossesse ou ayant débuté une grossesse après avoir pris ellaOne. Toutes les données recueillies resteront anonymes. Allaitement L’acétate d’ulipristal est excrété dans le lait maternel (voir paragraphe 5.2). L’effet sur les nouveau-nés/nourrissons n’a pas été étudié. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. Après la prise d’acétate d’ulipristal pour la contraception d’urgence, l’allaitement n’est pas recommandé pendant une semaine. Pendant cette période, il est recommandé à la mère de tirer son lait et de le jeter afin de maintenir la lactation. Fertilité Après le traitement par acétate d’ulipristal comme contraception d’urgence, un retour rapide à la fertilité est attendu. Il convient donc de recommander aux femmes l’utilisation d’une méthode barrière fiable pour tous les rapports sexuels ultérieurs jusqu’aux règles suivantes.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale avant de conduire ou d’utiliser des machines - EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

L’acétate d’ulipristal a une influence négligeable ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines : après la prise d’ellaOne, des étourdissements légers à modérés sont fréquents ; la somnolence et la vision floue sont des événements peu fréquents ; des troubles de l’attention ont été rarement rapportés. La patiente doit être informée qu’elle ne doit pas conduire ni utiliser de machines si elle présente de tels symptômes (voir paragraphe 4.8).