Efferalgan 500 mg – 16 comprimés effervescents (paracétamol), antalgique et antipyrétique pour soulager la douleur et la fièvre.

Efferalgan 500 mg est un médicament à base de paracétamol, à action antalgique et antipyrétique, indiqué dans le traitement de la douleur et de la fièvre. La formulation en comprimés effervescents permet une assimilation rapide, garantissant un soulagement efficace en cas de maux de tête, douleurs musculaires, articulaires, menstruelles et états fébriles. Grâce à sa composition, il est bien toléré par l’estomac et constitue une alternative valable pour les personnes ayant des difficultés à avaler des comprimés solides. Les comprimés se dissolvent complètement dans l’eau, offrant une solution pratique et au goût agréable.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents - Quel est le principe actif d’Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents ?

Un comprimé effervescent contient Principe actif : paracétamol 500 mg. Excipients à effet notoire : sodium 412,27 mg ; sorbitol (E420) 300 mg ; benzoate de sodium (E211) 60,606 mg. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents - Que contient Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents ?

Acide citrique, sodium hydrogénocarbonate, sodium carbonate, sorbitol (E420), sodium docusate, povidone, saccharinate de sodium, benzoate de sodium (E211).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents - Pourquoi utiliser Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et des états fébriles chez l’adulte et l’enfant.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents - Quand ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (précurseur du paracétamol) ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents - Comment prendre Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents ?

Pour éviter le risque de surdosage, vérifier que les autres médicaments administrés (avec ou sans prescription) ne contiennent pas de paracétamol (voir rubriques 4.4 et 4.5). Un surdosage accidentel en paracétamol peut provoquer des lésions hépatiques graves et le décès (voir rubrique 4.9). Posologie Efferalgan 500 mg comprimés effervescents est réservé aux adultes et aux enfants d’un poids corporel supérieur à 13 kg (environ 2 ans). Chez l’enfant, les schémas posologiques doivent être respectés en fonction du poids corporel ; il est donc nécessaire de choisir la présentation appropriée. La correspondance âge/poids est uniquement indicative. Adultes La posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle d’au moins 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés effervescents peuvent être pris par prise, jusqu’à 3 fois par jour au maximum, en respectant toujours un intervalle d’au moins 4 heures entre les prises. Population pédiatrique Enfants d’un poids corporel compris entre 13 kg et 20 kg (âge d’environ 2 à 7 ans) : la posologie est d’un demi-comprimé effervescent par prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle d’au moins 6 heures, sans dépasser 3 demi-comprimés effervescents par jour pour les enfants pesant moins de 15 kg et 4 demi-comprimés effervescents par jour pour les enfants pesant 15 kg ou plus. Enfants d’un poids corporel compris entre 21 kg et 25 kg (âge d’environ 6 à 10 ans) : la posologie est d’un demi-comprimé effervescent par prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle d’au moins 6 heures, sans dépasser 5 demi-comprimés effervescents par jour pour les enfants pesant moins de 25 kg et 6 demi-comprimés effervescents par jour pour les enfants pesant 25 kg ou plus. Enfants d’un poids corporel compris entre 26 kg et 40 kg (âge d’environ 8 à 13 ans) : la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle d’au moins 6 heures, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour. Adolescents d’un poids corporel supérieur à 40 kg (environ 12 ans ou plus) : la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle d’au moins 4 heures, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour. Fréquence d’administration Des prises régulières évitent les fluctuations des niveaux de douleur ou de fièvre. • Chez l’enfant, l’intervalle entre les prises doit être régulier, de jour comme de nuit, et doit être de préférence d’au moins 6 heures. • Chez l’adulte et l’adolescent, il faut toujours respecter un intervalle d’au moins 4 heures entre les prises. Dose maximale recommandée Chez l’adulte et l’adolescent d’un poids corporel supérieur à 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g par jour. Insuffisance rénale En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre les prises doit être d’au moins 8 heures. Atteinte hépatique Chez les patients présentant une atteinte hépatique, la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les prises prolongé. La dose maximale quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2 g dans les cas suivants : • adultes de poids inférieur à 50 kg ; • hépatopathie chronique active ou compensée, notamment en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée ; • syndrome de Gilbert (hyperbilirubinémie familiale) ; • alcoolisme chronique ; • malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ; • déshydratation. Durée du traitement Après 3 jours consécutifs de traitement, une évaluation médicale est nécessaire. Mode d’administration Voie orale. Dissoudre complètement le comprimé effervescent dans un verre d’eau. Ne pas mâcher ni avaler le comprimé entier.

CONSERVATION

Conservation Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents - Comment conserver Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents ?

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents - Il est important de savoir que :

Pendant le traitement par paracétamol, avant de prescrire tout autre médicament, vérifier qu’il ne contient pas la même substance active, car la prise de paracétamol à fortes doses peut entraîner des effets indésirables graves. Inviter le patient à contacter un médecin avant d’associer tout autre médicament (avec ou sans prescription) (voir rubrique 4.5). En cas de traitement chronique par des médicaments pouvant induire les mono-oxygénases hépatiques ou d’exposition à des substances pouvant avoir cet effet, voir rubrique 4.5. Des doses élevées ou un traitement prolongé peuvent provoquer une hépatopathie à haut risque et des altérations, parfois graves, au niveau des reins et du sang. En cas d’utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale ainsi que la numération-formule sanguine. Le paracétamol doit être administré avec prudence dans les cas suivants : • patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh >9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant par des médicaments altérant la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, une anémie hémolytique ; • patients présentant une insuffisance rénale ; • alcoolisme chronique, anorexie, boulimie ou cachexie, malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), déshydratation, hypovolémie. La consommation d’alcool pendant le traitement n’est pas recommandée. L’utilisation prolongée (continue ou répétée) d’antalgiques (>3 mois) chez des patients souffrant de céphalées chroniques peut augmenter ou aggraver les céphalées. Les céphalées induites par une surconsommation d’antalgiques (MOH - Medication-Overuse Headache) ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans ces cas, une évaluation médicale est nécessaire. Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, pouvant être fatals. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l’utilisation du médicament doit être interrompue dès l’apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité. En cas de réactions allergiques, interrompre l’administration. Informations importantes concernant certains excipients Ce médicament contient : • 412,27 mg de sodium par comprimé, soit environ 20% de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Ce médicament est donc considéré comme riche en sodium. À prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé ; • 300 mg de sorbitol (E420) par comprimé équivalant à 300 mg/3257 mg : ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ; • 60,606 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé, équivalant à 60,606 mg/3257 mg.

INTERACTIONS

Interactions Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents ?

Le paracétamol peut augmenter la probabilité de survenue d’effets indésirables s’il est administré en même temps que d’autres médicaments. Examens diagnostiques L’administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de l’uricémie (par la méthode à l’acide phosphotungstique) et avec celle de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase). Anticoagulants L’utilisation concomitante de paracétamol avec des coumariniques, y compris la warfarine, peut entraîner des variations de l’INR. Dans ce cas, une surveillance plus stricte de l’INR est nécessaire pendant l’utilisation concomitante et après l’arrêt du traitement par paracétamol. Médicaments inducteurs des mono-oxygénases Utiliser avec une extrême prudence et sous surveillance étroite lors d’un traitement chronique par des médicaments susceptibles d’induire les mono-oxygénases hépatiques ou en cas d’exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). Phénytoïne L’administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une diminution de l’efficacité du paracétamol et une augmentation du risque d’hépatotoxicité. Les patients traités par phénytoïne doivent éviter la prise de doses élevées et/ou chroniques de paracétamol. Une surveillance est nécessaire en cas de signes d’hépatotoxicité. Probénécide Le probénécide entraîne une réduction d’au moins deux fois de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l’acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas d’administration concomitante avec le probénécide. Salicylamide La salicylamide peut prolonger la demi-vie d’élimination (t_1/2) du paracétamol. Flucloxacilline La prudence est nécessaire lorsque le paracétamol est administré en concomitance avec la flucloxacilline, en raison d’un risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l’apparition de troubles de l’équilibre acido-basique, notamment l’HAGMA, y compris la recherche de 5-oxoproline urinaire. L’administration concomitante avec le chloramphénicol peut entraîner une augmentation de la demi-vie du paracétamol, avec un risque d’augmentation de sa toxicité. Les médicaments ralentissant la vidange gastrique (p. ex. anticholinergiques) peuvent entraîner une stase antrale en retardant l’absorption du paracétamol et donc l’apparition de l’effet antalgique. Utiliser avec une extrême prudence chez les patients traités par zidovudine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires d’Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents ?

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables associés à l’administration de paracétamol, issus de la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables sont listés selon la classification par systèmes et organes, en utilisant la terminologie MedDRA (PT). La fréquence des effets indésirables rapportés ci-dessous n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse « https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ».

SURDOSAGE

Surdosage Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents - Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Il existe un risque d’intoxication, en particulier chez les patients atteints de maladies hépatiques, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal. Les symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise et diaphores̀e. Un surdosage avec ingestion aiguë de 7,5 g ou plus de paracétamol chez l’adulte et de 140 mg/kg de poids corporel chez l’enfant entraîne une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose totale et irréversible, conduisant à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, pouvant conduire au coma et au décès. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactate-déshydrogénase et de la bilirubine, associée à une diminution du taux de prothrombine, pouvant apparaître de 12 à 48 heures après l’administration. Les signes cliniques d’atteinte hépatique se manifestent généralement dès un à deux jours et atteignent leur maximum après 3-4 jours. De rares cas de pancréatite aiguë ont été observés. Mesures d’urgence • Hospitalisation immédiate ; • Avant de commencer le traitement, prélever un échantillon de sang afin de déterminer les concentrations plasmatiques de paracétamol, le plus tôt possible, mais pas avant 4 heures après le surdosage ; • Élimination rapide du paracétamol par lavage gastrique ; • Le traitement du surdosage comprend l’administration de l’antidote, la N-acétylcystéine (NAC), par voie intraveineuse ou orale, si possible dans les 8 heures suivant l’ingestion. La NAC peut toutefois conférer un certain degré de protection même après 16 heures ; • Traitement symptomatique. Des tests hépatiques doivent être réalisés au début du traitement puis répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en une à deux semaines avec une récupération complète de la fonction hépatique. Dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut toutefois être nécessaire.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents

L’expérience clinique avec l’utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l’allaitement est limitée. Grossesse Un grand nombre de données chez les femmes enceintes n’indiquent ni toxicité malformative ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero donnent des résultats non concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; il doit toutefois être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et avec la fréquence la plus faible possible. Allaitement Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Des éruptions cutanées ont été rapportées chez des nourrissons allaités. Cependant, l’administration de paracétamol est considérée comme compatible avec l’allaitement. Il convient néanmoins d’être prudent lors de l’administration de paracétamol chez les femmes allaitantes.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents avant de conduire ou d’utiliser des machines - Efferalgan 500 mg 16 comprimés effervescents a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Ce médicament n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.