Efferalgan 500 mg – 16 comprimés (paracétamol)

Efferalgan 500 mg – 16 comprimés est un médicament en vente libre à base de paracétamol, indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et des états fébriles chez l’adulte comme chez l’enfant. Grâce à son action antalgique et antipyrétique, Efferalgan 500 mg est particulièrement efficace pour soulager maux de tête, rhume, grippe ainsi que les douleurs musculaires ou articulaires, en apportant un soulagement rapide des symptômes les plus fréquents.

Les comprimés d’Efferalgan 500 mg sont faciles à prendre et garantissent un dosage précis de paracétamol, l’un des principes actifs les plus utilisés et les plus sûrs pour la prise en charge de la fièvre et de la douleur. Le format 16 comprimés est idéal pour disposer à tout moment d’une solution efficace contre les troubles les plus courants, à la maison comme en déplacement. Efferalgan convient aussi à celles et ceux qui recherchent une solution pratique et rapide pour le contrôle de la température corporelle et pour atténuer les gênes liées à la grippe et au rhume.

Efferalgan comprimés est formulé avec des excipients sélectionnés afin d’assurer une bonne tolérance et une absorption optimale du principe actif. Produit de référence parmi les antipyrétiques et antalgiques les plus utilisés, il se distingue par son efficacité et sa sécurité d’emploi. Choisissez Efferalgan 500 mg pour un soulagement rapide et fiable de la fièvre et de la douleur, avec la garantie d’une marque leader dans le domaine des médicaments en vente libre.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Efferalgan 500 mg – 16 comprimés - Quel est le principe actif d’Efferalgan 500 mg – 16 comprimés ?

Un comprimé contient Principe actif : paracétamol 500 mg. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Efferalgan 500 mg – 16 comprimés - Que contient Efferalgan 500 mg – 16 comprimés ?

Hypromellose, povidone, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, glycéryl béhénate, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Efferalgan 500 mg – 16 comprimés - Pourquoi utiliser Efferalgan 500 mg – 16 comprimés ? À quoi ça sert ?

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et des états fébriles chez l’adulte et l’enfant.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Efferalgan 500 mg – 16 comprimés - Quand Efferalgan 500 mg – 16 comprimés ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (précurseur du paracétamol) ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Efferalgan 500 mg – 16 comprimés - Comment prendre Efferalgan 500 mg – 16 comprimés ?

Pour éviter tout risque de surdosage, vérifier que les autres médicaments administrés (avec ou sans prescription) ne contiennent pas de paracétamol (voir paragraphes 4.4 et 4.5). Un surdosage accidentel en paracétamol peut provoquer des lésions hépatiques graves et le décès (voir paragraphe 4.9). Posologie Efferalgan 500 mg comprimés est réservé aux adultes et aux enfants dont le poids corporel est supérieur à 26 kg (environ 8 ans ou plus). Chez l’enfant, les schémas posologiques doivent être respectés en fonction du poids corporel ; il est donc nécessaire de choisir la formulation adaptée. La correspondance entre l’âge et le poids n’est qu’indicative. Adultes La posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle d’au moins 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés peuvent être pris à chaque prise, au maximum 3 fois par jour, en respectant toujours un intervalle d’au moins 4 heures entre les prises. Population pédiatrique Enfants dont le poids corporel est compris entre 26 kg et 40 kg (âge d’environ 8 à 13 ans) : la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle d’au moins 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour. Adolescents dont le poids corporel est supérieur à 40 kg (environ 12 ans ou plus) : la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle d’au moins 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour. Fréquence d’administration Des prises régulières évitent les fluctuations des niveaux de douleur ou de fièvre. • Chez l’enfant, l’intervalle entre les prises doit être régulier, de jour comme de nuit, et doit être de préférence d’au moins 6 heures. • Chez l’adulte et l’adolescent, un intervalle d’au moins 4 heures entre les prises doit toujours être respecté. Dose maximale recommandée Chez l’adulte et l’adolescent dont le poids corporel est supérieur à 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g par jour. Insuffisance rénale En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre les prises doit être d’au moins 8 heures. Atteinte hépatique Chez les patients présentant une atteinte hépatique, la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les prises prolongé. La dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 2 g dans les cas suivants : • adultes pesant moins de 50 kg ; • hépatopathie chronique active ou compensée, en particulier en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée ; • syndrome de Gilbert (hyperbilirubinémie familiale) ; • alcoolisme chronique ; • malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ; • déshydratation. Durée du traitement Après 3 jours consécutifs de traitement, une évaluation médicale est nécessaire. Mode d’administration Voie orale. Avaler le comprimé entier avec un verre d’eau.

CONSERVATION

Conservation Efferalgan 500 mg – 16 comprimés - Comment conserver Efferalgan 500 mg – 16 comprimés ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Efferalgan 500 mg – 16 comprimés - À propos d’Efferalgan 500 mg – 16 comprimés, il est important de savoir que :

Pendant un traitement par paracétamol, avant de prescrire tout autre médicament, vérifier qu’il ne contient pas le même principe actif, car la prise de paracétamol à fortes doses peut entraîner des effets indésirables graves. Inviter le patient à contacter un médecin avant d’associer tout autre médicament (avec ou sans prescription) (voir paragraphe 4.5). En cas de traitement chronique par des médicaments pouvant induire les mono-oxygénases hépatiques ou en cas d’exposition à des substances susceptibles d’avoir cet effet, voir paragraphe 4.5. Des doses élevées ou un usage prolongé du produit peuvent provoquer une hépatopathie à haut risque et des altérations, parfois graves, touchant le rein et le sang. En cas d’utilisation prolongée, il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et rénale ainsi que l’hémogramme. Le paracétamol doit être administré avec prudence dans les cas suivants : • patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris syndrome de Gilbert), insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), hépatite aiguë, traitement concomitant par des médicaments altérant la fonction hépatique, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, anémie hémolytique ; • patients présentant une insuffisance rénale ; • alcoolisme chronique, anorexie, boulimie ou cachexie, malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), déshydratation, hypovolémie. La consommation d’alcool pendant le traitement n’est pas recommandée. L’utilisation prolongée (continue ou répétée) d’antalgiques (> 3 mois) chez les patients souffrant de céphalées chroniques peut augmenter ou aggraver la céphalée. Les céphalées induites par un usage excessif d’antalgiques (MOH - Medication-Overuse Headache) ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans ces cas, une évaluation médicale est nécessaire. Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, pouvant être fatales. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l’utilisation du médicament doit être arrêtée dès l’apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Informations importantes sur certains excipients Efferalgan comprimés pelliculés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Efferalgan 500 mg – 16 comprimés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Efferalgan 500 mg – 16 comprimés ?

Le paracétamol peut augmenter le risque d’effets indésirables lorsqu’il est administré en même temps que d’autres médicaments. Examens diagnostiques L’administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de l’uricémie (méthode à l’acide phosphotungstique) et de la glycémie (méthode glucose-oxydase-peroxydase). Anticoagulants L’utilisation concomitante de paracétamol avec des coumariniques, dont la warfarine, peut entraîner des variations des valeurs d’INR. Dans ces cas, une surveillance plus stricte de l’INR doit être effectuée pendant l’utilisation concomitante et après l’arrêt du traitement par paracétamol. Médicaments inducteurs des mono-oxygénases Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle étroit lors d’un traitement chronique par des médicaments pouvant induire les mono-oxygénases hépatiques ou en cas d’exposition à des substances susceptibles d’avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). Phénytoïne L’administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une diminution de l’efficacité du paracétamol et une augmentation du risque d’hépatotoxicité. Les patients traités par phénytoïne doivent éviter la prise de doses élevées et/ou chroniques de paracétamol. Les patients doivent être surveillés en cas de signes d’hépatotoxicité. Probénécide Le probénécide réduit d’au moins deux fois la clairance du paracétamol via l’inhibition de sa conjugaison avec l’acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas d’administration concomitante de probénécide. Salicylamide La salicylamide peut prolonger la demi-vie d’élimination (t_1/2) du paracétamol. Flucloxacilline Une prudence est nécessaire lorsque le paracétamol est administré en même temps que la flucloxacilline, en raison d’une augmentation du risque d’acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, comme une insuffisance rénale sévère, une sepsie, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une surveillance attentive est recommandée afin de détecter l’apparition de troubles de l’équilibre acido-basique, en particulier l’HAGMA, notamment par la recherche de 5-oxoproline urinaire. L’administration concomitante de chloramphénicol peut entraîner une augmentation de la demi-vie du paracétamol, avec un risque d’augmentation de sa toxicité. Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (p. ex. anticholinergiques) peuvent entraîner une stase antrale retardant l’absorption du paracétamol et donc l’apparition de l’effet antalgique. Utiliser avec une extrême prudence chez les patients traités par zidovudine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Efferalgan 500 mg – 16 comprimés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires d’Efferalgan 500 mg – 16 comprimés ?

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables associés à l’administration de paracétamol, issus de la surveillance post-commercialisation. Les effets indésirables sont listés selon la Classification par systèmes et organes, en utilisant la terminologie MedDRA (en indiquant le PT). La fréquence des effets indésirables rapportés ci-dessous n’est pas connue.

Classification par systèmes et organes	Termes MedDRA
Affections hématologiques et du système lymphatique	Thrombocytopénie, Neutropénie, Agranulocytose, Leucopénie, Anémie
Affections gastro-intestinales	Diarrhée, Douleur abdominale, Réactions gastro-intestinales
Affections hépatobiliaires	Insuffisance hépatique, Nécrose hépatique, Hépatite, Altération de la fonction hépatique
Troubles du système immunitaire	Réaction anaphylactique, Choc anaphylactique, Angio-œdème, Hypersensibilité, Œdème laryngé
Examens diagnostiques	INR anormal (voir paragraphe 4.5), Augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Urticaire, Érythème, Érythème polymorphe, Éruption cutanée, Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson, Purpura
Affections du système nerveux	Céphalée
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Vertige
Affections vasculaires	Hypotension (surtout après anaphylaxie)
Affections rénales et urinaires	Insuffisance rénale aiguë, Néphrite interstitielle, Hématurie, Anurie

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse « https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ».

SURDOSAGE

Surdosage Efferalgan 500 mg – 16 comprimés - Quels sont les risques en cas de surdosage d’Efferalgan 500 mg – 16 comprimés ?

Il existe un risque d’intoxication, notamment chez les patients atteints de maladies hépatiques, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal. Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise et sudation. Le surdosage après ingestion aiguë de 7,5 g ou plus de paracétamol chez l’adulte et de 140 mg/kg de poids corporel chez l’enfant entraîne une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose complète et irréversible, conduisant à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, pouvant conduire au coma et au décès. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactate déshydrogénase et de la bilirubine, ainsi qu’une diminution de la prothrombine, qui peut apparaître 12 à 48 heures après l’administration. Les signes cliniques d’atteinte hépatique se manifestent habituellement dès 1 à 2 jours et atteignent un maximum après 3 à 4 jours. De rares cas de pancréatite aiguë ont été observés. Mesures d’urgence : • Hospitalisation immédiate ; • Avant de débuter le traitement, prélever un échantillon de sang pour déterminer le taux plasmatique de paracétamol, le plus tôt possible, mais pas avant 4 heures après le surdosage ; • Élimination rapide du paracétamol par lavage gastrique ; • Le traitement du surdosage comprend l’administration de l’antidote, la N-acétylcystéine (NAC), par voie intraveineuse ou orale si possible, dans les 8 heures suivant l’ingestion. La NAC peut toutefois apporter une certaine protection même après 16 heures ; • Traitement symptomatique. Des tests hépatiques doivent être réalisés au début du traitement, puis répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en une à deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut toutefois être nécessaire.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Efferalgan 500 mg – 16 comprimés

L’expérience clinique de l’utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l’allaitement est limitée. Grossesse Un grand nombre de données chez la femme enceinte n’indiquent ni toxicité malformative, ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; il doit toutefois être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Allaitement Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Des cas d’éruption cutanée ont été rapportés chez des nourrissons allaités. Toutefois, l’administration de paracétamol est considérée comme compatible avec l’allaitement. Il convient néanmoins de faire preuve de prudence lors de l’administration de paracétamol aux femmes allaitantes.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Efferalgan 500 mg – 16 comprimés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Efferalgan 500 mg – 16 comprimés a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Ce médicament n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.