Dulcolax 5 mg – 40 comprimés enrobés

Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants est un médicament indiqué pour le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle. Chaque comprimé gastro-résistant contient bisacodyl 5 mg, un principe actif reconnu pour son efficacité à favoriser le transit intestinal. Les comprimés sont formulés avec des excipients tels que le lactose, le saccharose et l’huile de ricin, qui contribuent à leur action laxative. Ce produit est conçu pour offrir un soulagement rapide et ciblé, grâce à une formulation spécifique agissant directement sur l’intestin. Dulcolax est une solution pratique et discrète pour les personnes recherchant un remède efficace contre la constipation, garantissant une action douce mais efficace. 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants - Quel est le principe actif de Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants ?

COMPRIMÉS GASTRO-RÉSISTANTS Un comprimé gastro-résistant contient : bisacodyl 5 mg. Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, huile de ricin. ADULTES SUPPOSITOIRES Un suppositoire contient : bisacodyl 10 mg. ENFANTS SUPPOSITOIRES Un suppositoire contient : bisacodyl 5 mg. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants - Que contient Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants ?

COMPRIMÉS GASTRO-RÉSISTANTS Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon modifié, glycérol, stéarate de magnésium, saccharose, talc, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), copolymère acide méthacrylique/méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère acide méthacrylique/méthacrylate de méthyle (1:2), huile de ricin, macrogol 6000, oxyde de fer (E172), cire blanche, cire de carnauba, gomme-laque. SUPPOSITOIRES Triglycérides d’acides gras saturés.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants - Pourquoi utilise-t-on Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants ? À quoi sert-il ?

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants - Quand Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Dulcolax est également contre-indiqué chez les patients présentant un iléus paralytique, des affections abdominales aiguës telles que l’appendicite, ainsi que des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements pouvant être des signes indicateurs d’affections pathologiques graves, en cas d’obstruction ou de sténose intestinale, d’inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal, de saignement rectal d’origine inconnue, d’état sévère de déshydratation. Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). L’utilisation de Dulcolax est contre-indiquée en cas de rares affections héréditaires pouvant être incompatibles avec l’ingestion de l’un des excipients (voir rubrique 4.4 « mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). Dulcolax est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans. Les suppositoires sont contre-indiqués en cas de fissures et d’ulcères anaux (une douleur et un saignement périanal peuvent survenir).

POSOLOGIE

Posologie et mode d’administration de Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants - Comment prendre Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants ?

COMPRIMÉS GASTRO-RÉSISTANTS - Adultes : 1 à 2 comprimés gastro-résistants par jour. Population pédiatrique - Enfants de plus de 10 ans : 1 à 2 comprimés gastro-résistants par jour. - Enfants âgés de 2 à 10 ans : 1 comprimé gastro-résistant par jour. Il est recommandé de commencer par la dose minimale prévue. La dose peut ensuite être augmentée, jusqu’à la dose maximale recommandée, afin d’obtenir une évacuation régulière des selles. La dose maximale quotidienne ne doit jamais être dépassée. Instructions d’utilisation Prendre les comprimés gastro-résistants de préférence le soir afin de provoquer une évacuation le lendemain matin (après environ 10 heures). En cas de prise le matin, à jeun, l’effet apparaît après environ cinq heures. Les comprimés gastro-résistants ne doivent pas être administrés en même temps que des produits diminuant l’acidité de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal, tels que le lait, les antiacides (par exemple le bicarbonate) ou les inhibiteurs de la pompe à protons. Les comprimés gastro-résistants doivent être avalés entiers. Avaler avec une quantité d’eau suffisante (un grand verre). Une alimentation riche en liquides favorise l’effet du médicament. SUPPOSITOIRES - Adultes : 1 suppositoire adulte (10 mg) par jour. Population pédiatrique - Enfants de plus de 10 ans : 1 suppositoire adulte (10 mg) par jour. - Enfants âgés de 2 à 10 ans : 1 suppositoire enfant (5 mg) par jour. La dose maximale quotidienne ne doit jamais être dépassée. Les enfants âgés de 10 ans ou moins souffrant de constipation chronique ou persistante doivent prendre Dulcolax sous la supervision du médecin. Dulcolax ne doit pas être administré aux enfants de moins de deux ans. Instructions d’utilisation L’effet des suppositoires apparaît généralement en environ 20 minutes (intervalle : 10 - 30 minutes). Ne pas dépasser les doses recommandées. Les laxatifs doivent être utilisés le moins fréquemment possible et pendant une durée maximale de sept jours. Une utilisation sur des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation appropriée du cas individuel.

CONSERVATION

Conservation Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants - Comment conserver Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants ?

Comprimés gastro-résistants : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Suppositoires : ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants - Concernant Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants, il est important de savoir que :

Avertissements Comme tous les laxatifs, Dulcolax ne doit pas être pris de manière continue tous les jours ou pendant de longues périodes sans rechercher la cause de la constipation. En cas de diabète sucré, d’hypertension ou de cardiopathie, n’utiliser qu’après avoir consulté un médecin. L’abus de laxatifs (utilisation fréquente ou prolongée, ou à des doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante entraînant une perte d’eau, de sels minéraux (en particulier le potassium) et d’autres facteurs nutritifs essentiels. Dans les cas les plus graves, une déshydratation ou une hypokaliémie peut survenir, pouvant entraîner des dysfonctionnements cardiaques ou neuromusculaires, en particulier en cas de traitement concomitant par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticostéroïdes. La perte de liquides par l’intestin peut provoquer une déshydratation. Les symptômes peuvent être la soif et l’oligurie. Chez les patients pour lesquels la déshydratation peut être dangereuse (patients présentant une insuffisance rénale, patients âgés), le traitement par Dulcolax doit être interrompu et repris uniquement sous la supervision du médecin. Une hématochezie (sang dans les selles) peut survenir chez les patients ; elle est généralement légère et disparaît spontanément. L’abus de laxatifs, en particulier les laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut entraîner une dépendance (et donc la nécessité possible d’augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale). Des cas d’étourdissements et/ou de syncope ont été rapportés après la prise de Dulcolax. Les données relatives à ces cas suggèrent que ces événements, plus qu’un phénomène lié à la prise de Dulcolax, pourraient être interprétés comme la manifestation d’une « syncope de défécation » (attribuable à l’effort lors de l’acte de défécation), ou comme une réponse vasovagale à la douleur abdominale liée à la constipation elle-même. L’utilisation des suppositoires peut entraîner des sensations douloureuses et une irritation locale, notamment chez les patients présentant des fissures et une rectite ulcéreuse (voir rubrique 4.3 « contre-indications »). Les laxatifs stimulants, y compris Dulcolax, ne contribuent pas à la perte de poids (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »). Informations importantes concernant certains excipients : Les comprimés de Dulcolax contiennent 33,2 mg de lactose, soit 66,42 mg en cas de prise de la dose maximale journalière, pour le traitement de la constipation chez les adultes et les adolescents de plus de 10 ans. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés de ce médicament. Les comprimés de Dulcolax contiennent 23,4 mg de saccharose, soit 46,8 mg en cas de prise de la dose maximale journalière pour le traitement de la constipation chez les adultes et les adolescents de plus de 10 ans. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre les comprimés de ce médicament. Dulcolax comprimés peut provoquer des troubles gastriques et une diarrhée. Précautions d’emploi Chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, le médicament ne doit être utilisé qu’après avis médical (voir rubrique 4.3). Comme tous les laxatifs, il ne doit pas être pris quotidiennement ou pendant des périodes prolongées sans avoir évalué au préalable la cause de la constipation. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours une intervention médicale pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant le traitement. Consulter un médecin lorsque la nécessité d’un laxatif découle d’un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des évacuations) durant plus de deux semaines, ou lorsque l’utilisation du laxatif ne produit pas d’effet. Il est également recommandé aux personnes âgées ou en mauvaise condition de santé de consulter un médecin avant d’utiliser ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants ?

L’administration concomitante de diurétiques ou d’adrénocorticostéroïdes et de doses excessives de Dulcolax peut entraîner un risque accru de déséquilibre électrolytique. Ce déséquilibre peut, à son tour, entraîner une augmentation de la sensibilité aux glycosides cardioactifs. Les laxatifs peuvent réduire le temps de séjour dans l’intestin et donc l’absorption d’autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Éviter donc de prendre en même temps des laxatifs et d’autres médicaments : après avoir pris un médicament, laisser s’écouler un intervalle d’au moins deux heures avant de prendre le laxatif. Le lait ou les antiacides peuvent modifier l’effet du médicament ; laisser s’écouler un intervalle d’au moins une heure avant de prendre le laxatif. L’utilisation concomitante d’autres laxatifs peut potentialiser les effets indésirables gastro-intestinaux de Dulcolax.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants ?

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par Dulcolax sont les douleurs abdominales et la diarrhée. Affections du système immunitaire : réactions anaphylactiques, œdème de Quincke ainsi que d’autres réactions d’hypersensibilité. Troubles du métabolisme et de la nutrition : déshydratation. Affections du système nerveux : étourdissements, syncope. Les épisodes d’étourdissements et de syncope survenant après la prise de bisacodyl semblent attribuables à une réponse vasovagale (consécutive, par exemple, à la douleur abdominale ou à l’évacuation des selles). Affections gastro-intestinales : crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, hématochezie (sang dans les selles), vomissements, malaise abdominal, gêne anorectale, colite y compris colite ischémique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SURDOSAGE

Surdosage Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants - Quels sont les risques liés à Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants en cas de surdosage ?

Symptômes Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et une diarrhée, ainsi que des pertes importantes de potassium et d’autres électrolytes. Le surdosage chronique de Dulcolax, comme celui d’autres laxatifs, peut provoquer une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. En association avec l’abus chronique de laxatifs, ont également été décrits : atteinte des tubules rénaux, alcalose métabolique et faiblesse musculaire secondaire à l’hypokaliémie. Voir également ce qui est indiqué dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi » concernant l’abus de laxatifs. Traitement Si l’on intervient rapidement après l’ingestion de la forme orale de Dulcolax, l’absorption peut être réduite ou évitée par l’induction du vomissement ou un lavage gastrique. Les pertes hydriques et électrolytiques doivent être compensées. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les jeunes. L’administration de spasmolytiques peut être utile.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants

Grossesse Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées sur l’utilisation du médicament pendant la grossesse. Par conséquent, bien qu’aucun effet indésirable ou toxique n’ait jamais été signalé pendant la grossesse, comme tous les médicaments, Dulcolax ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité, sous la surveillance directe du médecin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque possible pour le fœtus. Fertilité Aucune étude n’a été conduite pour évaluer les effets sur la fertilité humaine. Allaitement Les données cliniques montrent que ni la forme active du bisacodyl BHPM, bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), ni ses dérivés glucuronides ne sont excrétés dans le lait maternel ; toutefois, le médicament ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité, sous la surveillance directe du médecin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque possible pour le nourrisson.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants avant de conduire ou d’utiliser des machines - Dulcolax 5 mg 40 comprimés gastro-résistants influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés qu’en raison d’une réponse vasovagale (consécutive, par exemple, à un spasme abdominal), des étourdissements et/ou une syncope peuvent survenir. Si les patients ressentent un spasme abdominal, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que conduire ou utiliser des machines.