Dissenten 2 mg – 15 comprimés

Dissenten 2 mg, 15 comprimés est un médicament antidiarrhéique à base de chlorhydrate de lopéramide, spécialement formulé pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë et des poussées de diarrhée chronique. Grâce à son action ciblée, Dissenten agit en ralentissant les mouvements intestinaux et en favorisant le retour à une consistance normale des selles, aidant ainsi à stopper la diarrhée de manière rapide et efficace. Les comprimés dosés à 2 mg sont pratiques à prendre et conviennent aux adultes ainsi qu’aux enfants à partir de 6 ans, offrant une solution fiable en cas de troubles intestinaux soudains ou persistants.

Le principe actif lopéramide agit directement sur la musculature de l’intestin, en réduisant la fréquence et l’urgence des selles, sans intervenir sur la cause sous-jacente de la diarrhée. Dissenten est particulièrement indiqué pour les personnes ayant besoin d’un médicament contre la diarrhée efficace aussi bien dans les formes aiguës que lors des réactivations de diarrhée chronique, en apportant un soulagement rapide des symptômes et en améliorant la qualité de vie au quotidien. La forme comprimé facilite la prise du traitement même en déplacement, faisant de Dissenten un choix idéal pour celles et ceux qui recherchent des comprimés antidiarrhéiques à l’efficacité éprouvée.

Grâce à son action ciblée et à l’efficacité démontrée du principe actif lopéramide, Dissenten 2 mg, 15 comprimés constitue une solution de référence pour le traitement de la diarrhée et des troubles intestinaux, en offrant un soutien rapide et sûr pour le bien-être de l’appareil digestif.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Dissenten 2 mg, 15 comprimés - Quel est le principe actif de Dissenten 2 mg, 15 comprimés ?

Chaque comprimé contient : Principe actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Dissenten 2 mg, 15 comprimés - Que contient Dissenten 2 mg, 15 comprimés ?

Stéarate de magnésium ; cellulose microcristalline.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Dissenten 2 mg, 15 comprimés - Pourquoi utiliser Dissenten 2 mg, 15 comprimés ? À quoi sert-il ?

Dissenten est indiqué pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë et des poussées de diarrhée chronique.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Dissenten 2 mg, 15 comprimés - Quand ne faut-il pas utiliser Dissenten 2 mg, 15 comprimés ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. DISSENTEN est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans. DISSENTEN ne doit pas être utilisé comme traitement principal : • chez les patients présentant une dysenterie aiguë, caractérisée par du sang dans les selles et une forte fièvre ; • chez les patients présentant une rectocolite hémorragique aiguë ; • chez les patients présentant une colite pseudomembraneuse associée à l’utilisation d’antibiotiques à large spectre ; • chez les patients présentant des entérocolites bactériennes causées par des germes invasifs, notamment Salmonella, Shigella et Campylobacter. De manière générale, l’utilisation de DISSENTEN est contre-indiquée dans tous les cas où l’inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de conséquences importantes telles que l’iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. En cas de constipation, de distension abdominale ou d’iléus, interrompre immédiatement le traitement.

POSOLOGIE

Posologie et mode d’administration de Dissenten 2 mg, 15 comprimés - Comment prendre Dissenten 2 mg, 15 comprimés ?

Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide. Adultes et enfants âgés de 6 à 17 ans La dose initiale est de 2 comprimés (4 mg) chez l’adulte et de 1 comprimé (2 mg) chez l’enfant ; ensuite, 1 comprimé (2 mg) après chaque selle non formée (molle). La dose maximale journalière chez l’adulte est de 8 comprimés (16 mg). Chez l’enfant, la dose doit être adaptée au poids corporel (3 comprimés/20 kg) sans dépasser un maximum de 8 comprimés par jour. Diminuer la dose lorsque les selles se normalisent et interrompre le traitement en cas de constipation. Attention : ne pas utiliser plus de deux jours. Enfants de moins de 6 ans Dissenten ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. Sujets âgés Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Insuffisance hépatique Bien qu’aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique, DISSENTEN doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d’un métabolisme de premier passage réduit (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).

CONSERVATION

Conservation de Dissenten 2 mg, 15 comprimés - Comment conserver Dissenten 2 mg, 15 comprimés ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Dissenten 2 mg, 15 comprimés - Il est important de savoir que :

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois qu’une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré lorsque cela est approprié. Chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier chez les enfants, une déplétion hydrique et électrolytique peut survenir. Dans ces cas, la mesure la plus importante est l’administration d’un traitement de réhydratation adapté à base de liquides et d’électrolytes. Il convient d’arrêter le traitement par DISSENTEN si aucune amélioration clinique n’est observée dans les 48 heures suivant le début de la thérapie, et le patient doit consulter son médecin. Les patients atteints du SIDA traités par DISSENTEN pour diarrhée doivent interrompre le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Chez ces patients présentant une colite infectieuse d’origine bactérienne ou virale, traités par chlorhydrate de lopéramide, des cas isolés de constipation ont été observés avec une augmentation du risque de mégacôlon toxique. Le chlorhydrate de lopéramide est soumis à un important métabolisme de premier passage. Bien qu’aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison du métabolisme de premier passage réduit. Par conséquent, les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être surveillés attentivement afin de détecter d’éventuels signes de toxicité au niveau du système nerveux central (SNC). En association avec un surdosage, des événements cardiaques ont été rapportés, notamment un allongement de l’intervalle QT et du complexe QRS, des torsades de pointes. Certains cas ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.9). Un surdosage peut révéler l’existence du syndrome de Brugada. Il est recommandé que les patients ne dépassent pas la dose recommandée et/ou ne prolongent pas la durée recommandée du traitement.

INTERACTIONS

Interactions Dissenten 2 mg, 15 comprimés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Dissenten 2 mg, 15 comprimés ?

Les données non cliniques ont montré que la lopéramide est un substrat de la P-glycoprotéine. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir, tous deux inhibiteurs de la P-glycoprotéine, a montré une augmentation de 2 à 3 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la P-glycoprotéine, lorsque la lopéramide est administrée aux doses recommandées, n’est pas connue. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine, a montré une augmentation de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté les concentrations plasmatiques de lopéramide d’environ 2 fois. L’association itraconazole + gemfibrozil a montré une augmentation de 4 fois des concentrations plasmatiques maximales de lopéramide et une augmentation de 13 fois de l’exposition plasmatique totale. Ces augmentations n’étaient pas associées à des effets sur le système nerveux central (SNC), comme l’ont montré les tests psychomoteurs (par exemple somnolence subjective et Digit Symbol Substitution Test). L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine, a entraîné une augmentation de 5 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. Cette augmentation n’était pas associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques, comme l’a montré la pupillométrie. Le traitement concomitant par desmopressine par voie orale a entraîné une augmentation de 3 fois des concentrations plasmatiques de desmopressine, vraisemblablement en raison d’un ralentissement de la motilité gastro-intestinale. Le traitement par des substances ayant des propriétés pharmacologiques similaires peut renforcer l’effet de la lopéramide, et les médicaments qui accélèrent le transit intestinal peuvent en diminuer l’effet. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs du cytochrome CYP 450 est déconseillée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Dissenten 2 mg, 15 comprimés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Dissenten 2 mg, 15 comprimés ?

Adultes et enfants âgés de ≥12 ans La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de ≥12 ans ayant participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Parmi ceux-ci, 26 essais portaient sur la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 sur la diarrhée chronique (N=321). Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (c’est-à-dire avec une incidence ≥1%) au cours des essais cliniques de lopéramide pour la diarrhée aiguë ont été : constipation (2,7%), flatulences (1,7%), céphalées (1,2%) et nausées (1,1%). Dans les essais cliniques pour la diarrhée chronique, les EI les plus fréquemment rapportés (c’est-à-dire avec une incidence ≥1%) ont été : flatulences (2,8%), constipation (2,2%), nausées (1,2%) et étourdissements (1,2%). Le tableau 1 présente les résultats de 3076 sujets adultes et enfants âgés de ≥12 ans ayant participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Parmi ceux-ci, 26 essais concernaient la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 la diarrhée chronique (N=321). Les catégories de fréquence présentées dans le tableau 1 utilisent la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000) et très rare (<1/10 000). Tableau 1 Fréquence des effets indésirables rapportés avec l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants âgés de ≥12 ans

Classification par systèmes et organes	Indication
	Diarrhée aiguë	Diarrhée chronique
	(N=2755)	(N=321)
Affections du système nerveux
Céphalées	Fréquent	Peu fréquent
Étourdissements	Peu fréquent	Fréquent
Affections gastro-intestinales
Constipation, nausées, flatulences	Fréquent	Fréquent
Douleur abdominale, gêne abdominale, sécheresse buccale	Peu fréquent	Peu fréquent
Douleurs de la partie supérieure de l’abdomen, vomissements	Peu fréquent
Dyspepsie		Peu fréquent
Distension abdominale	Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée	Peu fréquent

Chlorhydrate de lopéramide : données issues de la pharmacovigilance (post-commercialisation) Comme le processus de détermination des effets indésirables en post-commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne distinguait pas entre les indications de diarrhée chronique et aiguë ni entre adultes et enfants, les effets indésirables ci-dessous représentent les indications combinées et les populations confondues. Les effets indésirables identifiés en post-commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide sont listés par classification par systèmes et organes et selon le dictionnaire MeDRA (Termes préférentiels, PT) : Troubles du système immunitaire : réaction d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde. Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, coordination anormale. Affections oculaires : myosis. Affections gastro-intestinales : iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie, pancréatite aiguë (fréquence indéterminée). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndromes d’éruptions bulleuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), angiœdème, urticaire, prurit. Affections rénales et urinaires : rétention urinaire. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue. Population pédiatrique La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Globalement, le profil des effets indésirables dans cette population était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les adultes et chez les enfants âgés de 12 ans et plus. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SURDOSAGE

Surdosage Dissenten 2 mg, 15 comprimés - Quels sont les risques en cas de surdosage de Dissenten 2 mg, 15 comprimés ?

Symptômes En cas de surdosage, y compris celui causé par une dysfonction hépatique, une dépression du SNC peut survenir (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), ainsi qu’une rétention urinaire et un iléus. Chez les sujets ayant ingéré des doses excessives de lopéramide, des événements cardiaques tels qu’un allongement de l’intervalle QT et du complexe QRS, des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés (voir rubrique 4.4). Des cas fatals ont également été rapportés. Un surdosage peut révéler l’existence du syndrome de Brugada. Les enfants peuvent être plus sensibles que les adultes aux effets d’un surdosage de lopéramide. Il est donc recommandé de tenir le produit hors de leur portée, car une ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants de moins de 4 ans, peut provoquer une constipation et une dépression du système nerveux central avec somnolence et ralentissement de la respiration. Dans ce cas, l’enfant doit être maintenu sous étroite surveillance pendant 48 heures. Traitement Mesures en cas de surdosage : lavage gastrique, provocation de vomissements, lavement ou administration de laxatifs. En cas d’apparition de symptômes de surdosage, la naloxone peut être administrée comme antidote. Étant donné que la durée d’action de la lopéramide est plus longue que celle de la naloxone (de 1 à 3 heures), un traitement répété par naloxone peut être indiqué. Par conséquent, le patient doit être surveillé attentivement pendant au moins 48 heures afin de détecter une éventuelle aggravation de la dépression du système nerveux central.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Dissenten 2 mg, 15 comprimés

Bien qu’il n’existe aucune indication que le chlorhydrate de lopéramide possède des propriétés tératogènes ou embryotoxiques, les bénéfices thérapeutiques attendus doivent être évalués au regard des risques potentiels avant d’administrer le chlorhydrate de lopéramide pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre. De petites quantités de lopéramide peuvent passer dans le lait maternel humain. Par conséquent, le chlorhydrate de lopéramide n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Dissenten 2 mg, 15 comprimés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Dissenten 2 mg, 15 comprimés affecte-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Dans le cadre de syndromes diarrhéiques traités par chlorhydrate de lopéramide, une fatigue, des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir. Il est donc conseillé de faire preuve de prudence lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines.