Dicloreum anti-inflammatoire local 3% – mousse cutanée 50 g

Dicloreum Anti-inflammatoire Local 3 % Mousse cutanée est un médicament topique à base de diclofénac diéthylammonium, indiqué pour le traitement local des inflammations et des douleurs musculaires et articulaires. Grâce à sa formule innovante en mousse, il assure une absorption rapide, une application uniforme et un effet apaisant immédiat sur la peau.

Indiquée chez l’adulte et l’adolescent à partir de 14 ans, la mousse cutanée Dicloreum est particulièrement utile en cas de douleurs rhumatismales, traumatismes sportifs, inflammations dues aux efforts musculaires et affections articulaires. La technologie « mousse » permet d’atteindre rapidement les zones concernées, en apportant un soulagement de la douleur et en réduisant le gonflement, sans effet gras sur la peau.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g – Quel est le principe actif de Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g ?

100 g de mousse cutanée contiennent : Principe actif : Diclofénac 3 g. Excipients à effet notoire : sorbate de potassium 0,1 g, alcool benzylique 0,5 g et parfum menthe/eucalyptus (géraniol, limonène et linalol) 1 g. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g – Que contient Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g ?

Hydroxyde de sodium, macroglycérols caprylocaprates, Phospholipon 80 H, polysorbate 80, alcool benzylique, sorbate de potassium, phosphate disodique dodécahydraté, acétate de tocophérol, parfum menthe/eucalyptus, eau purifiée. Chaque récipient sous pression (50 g) contient : 47,5 g de solution et 2,5 g de propulseur (isobutane, n-butane, propane).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g – Pourquoi utilise-t-on Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g ? À quoi sert-il ?

Traitement local des états douloureux et inflammatoires d’origine rhumatismale ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g – Quand ne doit-il pas être utilisé ?

§ Hypersensibilité au diclofénac, à l’un des excipients, à l’acide acétylsalicylique et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu’à l’isopropanol. § Patients ayant présenté des crises d’asthme, une urticaire ou des rhinites aiguës après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d’isopropanol. § Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement). § Enfants et adolescents de moins de 14 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g – Comment utiliser Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g ?

Adultes de plus de 18 ans : Appliquer DICLOREUM ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL 1 à 3 fois par jour ou selon prescription médicale. À chaque application, vaporiser dans le creux de la main, selon la taille de la zone à traiter, une quantité de mousse en forme de cercle de 3 à 5 cm de diamètre (correspondant à environ 0,75–1,5 g en poids), en massant délicatement jusqu’à absorption complète. En cas de traitement par ionophorèse, le produit doit être appliqué sur le pôle négatif. DICLOREUM ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL peut également être utilisé en association avec une thérapie par ultrasons. Après application, se laver les mains, sinon elles seront également traitées avec la mousse cutanée. Attention : utiliser uniquement sur de courtes périodes de traitement. Adolescents de 14 à 18 ans : Appliquer DICLOREUM ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL 1 à 3 fois par jour ou selon prescription médicale. À chaque application, vaporiser dans le creux de la main, selon la taille de la zone à traiter, une quantité de mousse en forme de cercle de 3 à 5 cm de diamètre (correspondant à environ 0,75–1,5 g en poids), en massant délicatement jusqu’à absorption complète. En cas de traitement par ionophorèse, le produit doit être appliqué sur le pôle négatif. DICLOREUM ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL peut également être utilisé en association avec une thérapie par ultrasons. Après application, se laver les mains, sinon elles seront également traitées avec la mousse cutanée. Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s’aggravent, consulter un médecin. Enfants et adolescents de moins de 14 ans : Les données concernant l’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans sont insuffisantes (voir également la rubrique 4.3 Contre-indications). Par conséquent, l’utilisation de DICLOREUM ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans. Sujets âgés : La posologie habituelle prévue chez l’adulte peut être utilisée. Mode d’emploi : Agiter avant emploi. En tenant l’aérosol tête en bas, délivrer la quantité souhaitée en appuyant sur le diffuseur prévu à cet effet.

CONSERVATION

Conservation Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g – Comment conserver Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g ?

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ce médicament contient un propulseur inflammable. Protéger des rayons du soleil et ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g – Il est important de savoir que :

La survenue d’effets indésirables systémiques après application de diclofénac par voie cutanée ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir le résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques de diclofénac). Le diclofénac topique doit être appliqué uniquement sur une peau intacte, non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses et ne pas avaler. Chez les patients âgés et/ou présentant des troubles gastriques, l’utilisation concomitante d’anti-inflammatoires systémiques est déconseillée. DICLOREUM ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant déjà présenté une réaction d’hypersensibilité aux AINS ou aux antalgiques, par ex. crises d’asthme, éruptions cutanées ou rhinites allergiques aiguës. Les patients asthmatiques, atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, de rhinite allergique ou d’inflammation de la muqueuse nasale (polypes nasaux) réagissent plus souvent que les autres patients aux traitements antirhumatismaux par AINS par des crises d’asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou une urticaire. L’utilisation, surtout prolongée, d’autres produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, interrompre le traitement et instaurer une thérapie appropriée. Interrompre le traitement si une éruption cutanée apparaît après application du produit. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des bandages non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un bandage occlusif ne laissant pas passer l’air. DICLOREUM ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL contient du sorbate de potassium pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Ce médicament contient 7,5 mg d’alcool benzylique par dose. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Il peut également provoquer une légère irritation locale. Ce médicament contient un parfum menthe/eucalyptus contenant à son tour du géraniol, du limonène et du linalol, susceptibles de provoquer des réactions allergiques. Afin de réduire d’éventuels phénomènes de photosensibilisation, il est conseillé de ne pas s’exposer excessivement au soleil pendant l’utilisation. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

INTERACTIONS

Interactions Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g ?

Étant donné que l’absorption systémique du diclofénac après application cutanée est très faible, ces interactions sont très improbables. Cependant, lors de traitements à fortes doses et prolongés, il convient de prendre en compte la possibilité d’une compétition entre le diclofénac absorbé et d’autres médicaments présentant une forte liaison aux protéines plasmatiques.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets indésirables de Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g ?

Les effets indésirables (Tableau 1) sont répertoriés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

L’utilisation du médicament en association avec d’autres médicaments contenant du diclofénac peut entraîner des phénomènes d’hypersensibilité à la lumière, une éruption cutanée avec formation de vésicules, un eczéma, un érythème et des réactions cutanées d’évolution sévère (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

La faible absorption systémique du diclofénac par voie cutanée rend un surdosage très improbable. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de diclofénac comprimés peuvent être attendus si le diclofénac topique est ingéré accidentellement (un aérosol de 50 g contient 1,5 g de diclofénac). En cas d’ingestion accidentelle entraînant des effets indésirables systémiques significatifs, des mesures thérapeutiques générales, habituellement adoptées pour traiter une intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, doivent être mises en œuvre. La décontamination gastrique et l’utilisation de charbon activé doivent être envisagées, en particulier dans un délai court après l’ingestion.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

En cas de grossesse en cours, de suspicion de grossesse, de projet de grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g

Grossesse La concentration systémique de diclofénac, comparée aux formulations orales, est plus faible après administration cutanée. En se référant à l’expérience des traitements par AINS administrés par voie systémique, les recommandations suivantes s’appliquent : L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % jusqu’à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un allongement possible du temps de saignement et un effet anti-agrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse. Allaitement Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Toutefois, aux doses thérapeutiques de DICLOREUM ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL, aucun effet sur le nourrisson n’est attendu. En raison du manque d’études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l’allaitement que sur avis d’un professionnel de santé. Dans ce contexte, DICLOREUM ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni sur de grandes zones de peau, ni pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g avant de conduire ou d’utiliser des machines – Dicloreum anti-inflammatoire local 3 % mousse cutanée 50 g a-t-il une influence ?

L’application cutanée de diclofénac topique n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.