Dicloreum Unidie 136 mg – 5 emplâtres médicamenteux (diclofénac)

Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux est un anti-inflammatoire et antalgique à usage cutané, idéal pour le traitement local des douleurs articulaires, musculaires, tendineuses et ligamentaires d’origine rhumatismale ou traumatique. Chaque pansement contient ibuprofène 136 mg, un principe actif appartenant à la catégorie des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), reconnu pour son efficacité à réduire la douleur et l’inflammation directement sur la zone concernée.

La formulation en pansement médicamenteux assure une libération constante du principe actif pendant 24 heures, offrant un soulagement prolongé et ciblé sans nécessiter d’applications fréquentes. Dicloreum Unidie est particulièrement indiqué en cas de mal de dos, douleurs rhumatismales, douleurs traumatiques ou gênes localisées au niveau des articulations, muscles, tendons et ligaments. La praticité du pansement permet de poursuivre les activités quotidiennes habituelles, tout en garantissant une action thérapeutique efficace et discrète.

Grâce à son action ciblée et localisée, Dicloreum Unidie réduit le risque d’effets indésirables systémiques par rapport aux traitements par voie orale, constituant une solution sûre et bien tolérée pour le traitement des douleurs musculo-squelettiques. Le pansement est facile à appliquer, adhère parfaitement à la peau et peut être utilisé sur différentes zones du corps, y compris les zones mobiles comme les coudes et les genoux.

Dicloreum Unidie 136 mg pansements médicamenteux est un médicament en vente libre offrant une solution efficace, pratique et longue durée à celles et ceux qui recherchent un traitement local des douleurs articulaires et musculaires, améliorant la qualité de vie et favorisant une reprise rapide des activités normales.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux - Quel est le principe actif de Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux ?

Un pansement médicamenteux contient : principe actif : ibuprofène 136 mg. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1

EXCIPIENTS

Composition de Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux - Que contient Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux ?

Sel de potassium du copolymère de 2-éthylhexylacrylate, méthylacrylate, acide acrylique, glycidylméthacrylate ; acide oléique ; Al⁺³. Matrice support : PET. Film protecteur : PET siliconé.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux - Pourquoi utiliser Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux ? À quoi sert-il ?

DICLOREUM UNIDIE est indiqué pour le traitement local des états douloureux et inflammatoires d’origine rhumatismale ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux - Quand ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif (ibuprofène) ou à l’un des excipients. L’utilisation de DICLOREUM UNIDIE est contre-indiquée chez les sujets ayant présenté une hypersensibilité antérieure à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antalgiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens, chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme, d’angio-œdème ou de réactions anaphylactoïdes. L’administration de DICLOREUM UNIDIE est à éviter chez les patients atteints d’ulcère peptique en phase active, d’asthme bronchique ou présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère. Il convient également d’éviter l’utilisation de DICLOREUM UNIDIE chez les patients ayant des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs, ou des antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés), sous traitement anticoagulant (voir paragraphe 4.5) et, enfin, en cas d’insuffisance cardiaque sévère. Éviter en outre l’application du pansement médicamenteux sur une peau lésée ou sur des zones présentant des dermatoses ou des infections. Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses. L’utilisation de DICLOREUM UNIDIE est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse et de l’allaitement (voir paragraphe 4.6), ainsi que chez les enfants de moins de 12 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux - Comment l’utiliser ?

Utiliser un seul pansement médicamenteux à la fois et le remplacer toutes les 24 heures, pendant une durée maximale de 7 à 10 jours. DICLOREUM UNIDIE doit être utilisé exclusivement sur peau intacte. Il est recommandé de laver et de sécher soigneusement la zone douloureuse avant d’appliquer le pansement médicamenteux. Si le pansement doit être positionné sur des articulations à grande mobilité, comme le coude ou le genou, il est conseillé de l’appliquer dans le sens longitudinal et non transversal, en veillant à coller le pansement en maintenant l’articulation partiellement fléchie. Pour appliquer le pansement médicamenteux, décoller partiellement les deux parties du film protecteur transparent au centre du pansement afin d’obtenir une surface adhésive libre de 2 à 3 centimètres et faire adhérer cette partie sur la peau au centre de la zone douloureuse. Retirer lentement, l’un après l’autre, les deux films protecteurs en veillant à éviter que le pansement ne se plie ou ne colle sur lui-même. Immédiatement après la pose, masser légèrement la peau pendant environ 20 secondes afin d’assurer une parfaite adhérence du pansement. Ne pas dépasser les doses recommandées. Population pédiatrique : il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation de DICLOREUM UNIDIE chez l’enfant ; son utilisation est donc déconseillée chez les sujets de moins de 12 ans (voir paragraphes 4.3 et 4.4).

CONSERVATION

Conservation Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux - Comment le conserver ?

Aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux - Informations importantes :

Les concentrations plasmatiques d’ibuprofène atteintes après administration du pansement médicamenteux sont nettement plus faibles que celles obtenues par administration systémique ; par conséquent, la survenue d’effets indésirables systémiques est vraisemblablement très réduite par rapport à l’usage systémique. Toutefois, si les pansements médicamenteux sont utilisés pendant une période prolongée, la possibilité d’événements indésirables systémiques ne peut être exclue. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes. Les antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS non sélectifs et inhibiteurs sélectifs de la COX-2), y compris l’ibuprofène, peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité potentiellement graves chez des sujets n’ayant pas été exposés auparavant à ce type de médicaments. Ces réactions comprennent des crises d’asthme, des éruptions cutanées, des rhinites allergiques et des réactions de type anaphylactique. Comme les autres AINS, l’ibuprofène peut masquer les signes d’infection. Personnes âgées : il convient d’être prudent lors du traitement des patients âgés, généralement plus prédisposés aux événements indésirables. Les patients asthmatiques, atteints de maladies obstructives des bronches, de rhinites allergiques ou d’inflammation de la muqueuse nasale (polypes nasaux) réagissent plus fréquemment que d’autres patients au traitement par AINS, avec des crises d’asthme, une inflammation locale de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) ou une urticaire. Au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations, pouvant être fatales, ont été rapportées. La prudence est recommandée lors de l’administration de DICLOREUM UNIDIE chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie gastro-intestinale non secondaire à l’administration d’AINS, ainsi qu’en cas de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment une hémorragie gastro-intestinale), surtout au début du traitement. Une prudence particulière s’impose chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiagrégants comme l’aspirine (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant DICLOREUM UNIDIE, le traitement doit être interrompu. Son utilisation est également déconseillée en cas de diathèse hémorragique, de dysfonction hépatique ou rénale sévère et d’insuffisance cardiaque. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été observés en association avec le traitement par AINS. Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs (voir paragraphe 4.5). L’ibuprofène peut provoquer une rétention d’eau et de sodium, de potassium chez des patients n’ayant jamais souffert de troubles rénaux, en raison de ses effets sur la perfusion rénale. Cela peut entraîner un œdème ou une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés. L’utilisation prolongée d’ibuprofène, comme avec d’autres AINS, a conduit à une nécrose papillaire rénale et à d’autres altérations pathologiques rénales. L’ibuprofène, comme d’autres AINS, peut inhiber l’agrégation plaquettaire et il a été montré qu’il prolonge le temps de saignement chez des sujets sains. Par conséquent, les patients présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant doivent être étroitement surveillés. Dans de rares cas, une méningite aseptique a été observée chez des patients traités par ibuprofène. L’utilisation prolongée ou répétée de produits à usage cutané peut entraîner des phénomènes locaux de sensibilisation. Les antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets n’ayant pas été exposés auparavant à ce type de médicaments. Le risque de réactions d’hypersensibilité après prise d’ibuprofène est plus élevé chez les sujets ayant déjà présenté de telles réactions après l’utilisation d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi que chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), un rhume des foins, une polypose nasale ou des maladies respiratoires obstructives chroniques, ou des antécédents d’angio-œdème. Les patients semblent être plus à risque aux premiers stades de la thérapie : l’apparition de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Des réactions d’hypersensibilité graves (par exemple choc anaphylactique) ont été observées rarement. En cas d’effets indésirables importants (réactions cutanées telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) et de réactions d’hypersensibilité, il est nécessaire d’interrompre immédiatement le traitement et de consulter un médecin afin de mettre en place un traitement approprié. Après un traitement bref sans résultats appréciables, consulter un médecin. Il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation de DICLOREUM UNIDIE chez l’enfant ; son utilisation est donc déconseillée chez les sujets de moins de 12 ans.

INTERACTIONS

Interactions Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier son effet ?

Il est peu probable que l’utilisation de pansements à base d’ibuprofène entraîne des interactions avec d’autres médicaments. Toutefois, la possibilité d’une compétition entre l’ibuprofène absorbé et d’autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques ne peut être exclue. Ne pas utiliser le produit en même temps que d’autres médicaments par voie orale ou locale contenant de l’ibuprofène ou d’autres AINS.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux peut provoquer des effets indésirables - Quels sont-ils ?

Les effets indésirables peuvent être minimisés en réduisant la durée du traitement au minimum nécessaire pour contrôler les symptômes. Pour déterminer la fréquence des effets indésirables, des données issues d’études cliniques sur le produit ont été utilisées. La convention suivante a été adoptée : Très fréquents ≥1/10 ; Fréquents ≥1/100 - <1/10 ; Peu fréquents ≥1/1 000 - <1/100 ; Rares ≥1/10 000 - <1/1 000 ; Très rares <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Incidence des effets indésirables associés au traitement dans les études cliniques contrôlées.

Classification par systèmes et organes et fréquence	Effet indésirable
Affections du système nerveux
Fréquents	Sécheresse buccale, céphalée, dysgueusie
Affections gastro-intestinales
Fréquents	Nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents	Œdème facial, vésicules
Fréquence indéterminée	Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents	Malaise général
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents	Érythème léger
Fréquents	Démangeaisons, brûlure, manifestation érythémateuse évidente, desquamation et fissuration cutanées

Tous les événements indésirables observés dans les études cliniques étaient légers et transitoires. Effets indésirables rapportés d’après les données de la littérature

Classification par systèmes et organes et fréquence	Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Hypersensibilité locale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée	Réactions de photosensibilisation
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée	Dermatites de contact
Fréquence indéterminée	Engourdissement et picotements au site d’application

Avec ce type de médicaments, des cas de lésions dermatologiques étendues et graves ont été rapportés, telles qu’un érythème polymorphe, un œdème de Quincke et, très rarement, des réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Les effets indésirables systémiques suite à l’utilisation topique d’ibuprofène sont peu probables car les concentrations plasmatiques d’ibuprofène observées après application de DICLOREUM UNIDIE sont beaucoup plus faibles que celles observées après administration systémique de médicaments à base d’ibuprofène. Toutefois, après des applications prolongées au-delà de la durée recommandée et en cas de non-respect des contre-indications et des avertissements, l’apparition d’effets indésirables systémiques, en particulier gastro-intestinaux, ne peut être exclue (voir paragraphes 4.4 et 5.2). Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer toute suspicion d’effet indésirable via le système national de déclaration à l’adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SURDOSAGE

Surdosage Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux - Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Si des effets indésirables systémiques surviennent en raison d’une utilisation incorrecte ou d’un surdosage accidentel du produit, les mesures générales de soutien recommandées en cas d’intoxication par anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être mises en œuvre. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux

La concentration systémique d’ibuprofène, comparée aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l’expérience des traitements par AINS administrés par voie systémique, il est recommandé ce qui suit : Grossesse : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. S’il est utilisé chez des femmes cherchant à concevoir ou au cours du premier et du deuxième trimestre, la dose et la durée du traitement doivent être respectivement les plus faibles et les plus courtes possibles. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - possible prolongation du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. En conséquence, l’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement : l’ibuprofène est excrété dans le lait maternel : aux doses thérapeutiques lors d’un traitement de courte durée, le risque d’effet sur le nourrisson semble improbable ; en revanche, en cas de traitement prolongé, un sevrage précoce doit être envisagé. Les AINS doivent être évités pendant l’allaitement. Fertilité : l’utilisation d’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’explorations pour infertilité, l’arrêt du traitement par ibuprofène doit être envisagé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Dicloreum Unidie 136 mg 5 pansements médicamenteux avant de conduire ou d’utiliser des machines - A-t-il une influence ?

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car il n’est pas attendu que DICLOREUM UNIDIE interfère avec ces capacités.