Dicloreum Anti-inflammatoire Local – 10 patchs médicamenteux 180 mg

Dicloreum Anti-inflammatoire Local est un patch médicamenteux au diclofénac sodique (180 mg par patch), indiqué pour le traitement local de la douleur et de l’inflammation. Il est particulièrement efficace en cas de douleurs musculaires et articulaires d’origine traumatique ou rhumatismale, telles que les élongations, contusions, entorses ou tendinites. Les patchs libèrent progressivement le principe actif directement sur la zone concernée, offrant une action anti-inflammatoire et antalgique prolongée.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg – Quel est le principe actif de Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg ?

Un patch médicamenteux de 180 mg contient : Diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine 180 mg (équivalent à 140 mg de diclofénac sodique). Excipients à effet notoire : 14 mg de méthyl parahydroxybenzoate (E218), 7 mg de propyl parahydroxybenzoate (E216), 420 mg de propylène glycol et 2,8 mg de parfum (contenant amyl cinnamal, alcool amylcinnamylique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamylique, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, aldéhyde hexyl cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalol, méthyl heptine carbonate). Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg – Que contient Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg ?

Gélatine, povidone, solution de D-sorbitol à 70 %, kaolin, dioxyde de titane, propylène glycol, méthyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), édétate disodique, acide tartrique, dihydroxyaluminium aminoacétate, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum, eau purifiée, feutre synthétique, film plastique.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg – Pourquoi utilise-t-on Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg ? À quoi sert-il ?

Traitement local des états douloureux et inflammatoires d’origine rhumatismale ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg – Quand ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au diclofénac, à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou à l’un des excipients du produit fini, ainsi qu’à l’isopropanol. Patients ayant présenté des crises d’asthme, de l’urticaire ou une rhinite aiguë après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS. Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite suintante, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. Troisième trimestre de grossesse et allaitement (voir paragraphe 4.6). Patients présentant un ulcère gastro-duodénal actif. Enfants et adolescents : l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans est contre-indiquée.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg – Comment l’utiliser ?

Voie cutanée uniquement. Posologie : le produit doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué pendant le bain ou la douche. Le patch médicamenteux au diclofénac doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible en fonction de l’indication. Adultes : la posologie habituelle est de 1 ou 2 patchs (ou toute autre fréquence évaluée dans les études cliniques pour un produit spécifique) par jour (une application toutes les 12 ou 24 heures) pendant une durée allant jusqu’à 14 jours (ou tout autre nombre de jours évalué dans les études cliniques pour un produit spécifique). En l’absence d’amélioration à l’issue de la période de traitement recommandée, il convient de consulter un médecin. Enfants et adolescents de moins de 16 ans : l’utilisation de ce patch médicamenteux n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, car les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament (voir paragraphe 4.3). Chez les adolescents âgés de 16 ans et plus, si le produit est nécessaire au-delà de 7 jours pour le soulagement de la douleur ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient ou aux parents de consulter un médecin. Personnes âgées : ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, car ils sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale : pour l’utilisation des patchs médicamenteux au diclofénac chez ces patients, consulter le paragraphe 4.4. Mode d’administration : couper le sachet contenant le patch médicamenteux comme indiqué. Retirer un patch, enlever le film plastique protégeant la surface adhésive et appliquer le patch sur l’articulation ou sur la zone douloureuse. Si nécessaire, le patch peut être maintenu en place au moyen d’une bande élastique. Refermer soigneusement le sachet en pressant le bord où se trouve le cordon de fermeture. Le patch doit être utilisé entier.

CONSERVATION

Conservation Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg – Comment le conserver ?

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg – Informations importantes :

Si les patchs médicamenteux au diclofénac sont utilisés sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée, la possibilité d’événements indésirables systémiques ne peut être exclue (consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit des formulations systémiques de diclofénac). Le patch médicamenteux doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes. Les patchs ne doivent pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes. Ne pas utiliser avec un pansement occlusif ne laissant pas passer l’air. Le traitement doit être interrompu immédiatement en cas d’apparition d’une éruption cutanée après l’application du patch médicamenteux. Ne pas administrer simultanément, par voie topique ou systémique, un autre médicament à base de diclofénac ou d’autres AINS. Bien que les effets systémiques devraient être limités, le patch médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une atteinte rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou de maladie inflammatoire intestinale, ou une diathèse hémorragique. Les AINS doivent être utilisés avec une attention particulière chez les personnes âgées, plus prédisposées aux effets indésirables. Les patients doivent être avertis de ne pas s’exposer au soleil direct ni aux lampes de bronzage pendant environ un jour après le retrait du patch médicamenteux afin de réduire le risque de photosensibilisation. Dicloreum anti-inflammatoire local contient : méthyl parahydroxybenzoate (E218) et propyl parahydroxybenzoate (E216) pouvant provoquer des réactions allergiques (y compris retardées). 420 mg de propylène glycol par patch pouvant provoquer une irritation cutanée ; un parfum contenant des allergènes (amyl cinnamal, alcool amylcinnamylique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamylique, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, aldéhyde hexyl cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalol, méthyl heptine carbonate) pouvant provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg ?

Étant donné que l’absorption systémique du diclofénac après utilisation des patchs médicamenteux est très faible, le risque de développer des interactions cliniquement significatives avec d’autres médicaments est négligeable.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires ?

Les effets indésirables sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Infections et infestations : très rare : éruption avec pustules. Troubles du système immunitaire : très rare : hypersensibilité (y compris urticaire), œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : très rare : asthme. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : fréquent : éruption, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique et dermatite de contact), prurit ; rare : dermatite bulleuse (par ex. érythème bulleux), sécheresse cutanée ; très rare : réactions de photosensibilité. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fréquent : réactions au site d’application. Déclaration des effets indésirables suspectés : la déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Dicloreum Anti-inflammatoire Local 10 Patchs Médicamenteux 180 mg

Grossesse : la concentration systémique de diclofénac, comparée aux formulations orales, est plus faible après administration topique. Sur la base de l’expérience avec les AINS administrés par voie systémique, il est recommandé ce qui suit : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmente de moins de 1 % jusqu’à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Durant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui essaie de concevoir, ou durant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose doit être maintenue la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Durant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué durant le troisième trimestre de grossesse. Allaitement : comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Toutefois, aux doses thérapeutiques des patchs médicamenteux au diclofénac, aucun effet sur le nourrisson n’est attendu. En raison de l’absence d’études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit doit être utilisé pendant l’allaitement uniquement sur conseil d’un professionnel de santé. Dans ce cas, les patchs médicamenteux au diclofénac ne doivent pas être appliqués sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur de grandes zones de peau, ni pendant une période prolongée (voir paragraphe 4.4).