Daktarin dermatologique 20 mg/g – crème 30 g

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Infections de la peau ou des ongles provoquées par des dermatophytes ou par Candida éventuellement compliquées de surinfections par des bactéries Gram-positives.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; Bébés et enfants (jusqu'à 12 ans).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

En cas de sensibilisation ou d'irritation, arrêter le traitement et instaurer un traitement approprié. Évitez tout contact avec les yeux. Lavez-vous soigneusement les mains après chaque application, sauf si le traitement concerne les mêmes mains. La solution cutanée contenant de l'alcool, évitez tout contact avec les plaies ouvertes et les muqueuses. Dans ces cas, utiliser la crème DAKTARIN DERMATOLOGIQUE. La poudre cutanée DAKTARIN DERMATOLOGIQUE contient du talc : éviter d'inhaler la poussière qui pourrait provoquer une irritation des voies respiratoires. Il est conseillé d'appliquer les mesures d'hygiène suivantes pour éviter les sources d'infections ou de réinfections : - conserver les serviettes et sous-vêtements pour un usage personnel afin d'éviter de contaminer d'autres personnes ; - changer régulièrement les vêtements qui entrent en contact avec la zone infectée pour éviter une réinfection. DAKTARIN DERMATOLOGIQUE ne tache pas la peau ni les vêtements. Des réactions d'hypersensibilité graves, notamment une anaphylaxie et un œdème de Quincke, ont été rapportées pendant le traitement par DAKTARIN DERMATOLOGICO et d'autres formulations topiques de miconazole. Si une réaction compatible avec une hypersensibilité ou une irritation apparaît, le traitement doit être interrompu. DAKTARIN DERMATOLOGIQUE ne doit pas entrer en contact avec la muqueuse des yeux. Informations importantes sur certains excipients La crème DAKTARIN DERMATOLOGIQUE contient de l'acide benzoïque L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. La crème DAKTARIN DERMATOLOGIQUE contient de l'hydroxyanisole butylé L'hydroxyanisole butylé peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. DAKTARIN DERMATOLOGIQUE solution cutanée contient du propylène glycol ce qui peut provoquer une irritation cutanée. La solution contient également de l'alcool éthylique : évitez tout contact avec les plaies ouvertes et les muqueuses. DAKTARIN DERMATOLOGIQUE spray cutané, poudre contient de l'éthanol Ce médicament contient 105 mg d'alcool (éthanol) dans chaque dose (1 050 mg), ce qui équivaut à 100 mg/g (10 % p/p). Peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée. Ce médicament est inflammable et ne doit pas être placé à proximité de flammes.

INTERACTIONS

Le miconazole administré par voie systémique est connu pour inhiber le CYP3A4/2C9. La présence du médicament dans le sang étant limitée après application locale (voir paragraphe 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), les interactions considérées comme pertinentes d'un point de vue clinique sont très rares. Cependant, chez les patients traités par des anticoagulants oraux, tels que la warfarine, il convient d'être prudent et de surveiller l'action anticoagulante. L'efficacité et les effets secondaires d'autres médicaments (par exemple les hypoglycémiants oraux et la phénytoïne), s'ils sont administrés simultanément avec le miconazole, peuvent être accrus et une prudence particulière est donc nécessaire.

EFFETS SECONDAIRES

Données collectées à partir d'études cliniques Le tableau suivant présente le pourcentage d'effets secondaires considérés comme liés au médicament rapportés par 834 patients ayant reçu du miconazole 20 mg/g de crème (426 patients) par rapport au placebo (crème de base) (408 patients), inclus dans 21 études cliniques en double aveugle.

Organe/système | % d'effets secondaires

Crème miconazole 20mg/g | Placebo - crème de base

Total | 1.9 | 1,2

Altérations de la peau et du tissu sous-cutané

• Sensation de brûlure de la peau | 0,2 | 0,7

• Inflammation cutanée | 0,2 | -

• Hypopigmentation de la peau | 0,2 | -

Troubles généraux et altérations du site d'administration

• Irritation au site d'application | 0,7 | 0,5

• Brûlure sur le site d'application | 0,2 | 0,2

• Démangeaisons au site d'application | 0,2 | -

• Réactions au site d'application | 0,2 | -

• Chaleur sur le site d'application | 0,2 | -

Remarque : Des patients individuels peuvent avoir signalé plus d'un événement indésirable. Données post-commercialisation Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires détectés dans les rapports post-commercialisation spontanés, dans le monde entier, organisés selon la classification MedDRA. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000, y compris les cas isolés).

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions anaphylactiques, hypersensibilité.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : angio-œdème, urticaire, dermatite de contact, éruption cutanée, érythème, démangeaisons, sensation de brûlure de la peau.

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Très rare : irritation ou autres réactions au site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.