Cibalgina Due Fast 200 mg – 24 comprimés gastro-résistants

Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants est un antalgique et anti-inflammatoire à base d’ibuprofène, appartenant à la classe des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). Chaque comprimé contient 200 mg d’ibuprofène, principe actif reconnu pour son efficacité dans le traitement des douleurs de différentes origines et natures, telles que maux de tête, douleurs dentaires, névralgies, douleurs musculaires, douleurs articulaires et douleurs menstruelles. Le produit est également indiqué comme adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux.

Les comprimés gastro-résistants de Cibalgina Due Fast sont conçus pour se dissoudre rapidement dans la bouche, sans laisser de goût désagréable, et peuvent être pris facilement même sans eau. Cette formulation garantit une action antalgique et anti-inflammatoire rapide, offrant un soulagement efficace et durable des symptômes douloureux et de la fièvre. L’ibuprofène agit en inhibant la synthèse des prostaglandines, substances responsables de la douleur, de l’inflammation et de la fièvre, assurant ainsi une action ciblée et fiable.

Grâce au dosage de 200 mg et au format de 24 comprimés, Cibalgina Due Fast représente une solution pratique et polyvalente pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans qui ont besoin d’un traitement oral rapide et sûr contre la douleur et l’inflammation. La présence d’excipients tels que l’éthylcellulose, l’amidon de maïs et l’arôme fraise contribue à améliorer la tolérance et l’agrément d’utilisation du produit.

Choisir Cibalgina Due Fast 200 mg est idéal pour ceux qui recherchent un antalgique et anti-inflammatoire efficace pour un usage occasionnel, capable d’agir rapidement sur les douleurs aiguës et la fièvre, tout en garantissant une bonne tolérance gastrique grâce à la formulation gastro-résistante.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants - Quel est le principe actif de Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants ?

Un comprimé contient - Principe actif : ibuprofène 200 mg. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants - Que contient Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants ?

Éthylcellulose ; acétate phtalate de cellulose ; amidon de maïs ; cellulose microcristalline ; saccharine ; croscarmellose sodique ; arôme fraise ; acide fumarique ; dioxyde de silicium ; stéarate de magnésium ; phosphate dibasique de calcium anhydre.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants - Pourquoi utilise-t-on Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants ? À quoi sert-il ?

Douleurs de différentes origines et natures (maux de tête, douleurs dentaires, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles). Adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants - Quand Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants ne doit-il pas être utilisé ?

Ne pas administrer chez les enfants de moins de 12 ans. Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Sujets présentant une hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l’hypersensibilité est associée à une polypose nasale, à l’asthme et à un angio-œdème, et se manifeste par un bronchospasme, de l’urticaire ou une rhinite aiguë (voir également rubrique 4.4). Ulcère peptique sévère ou en phase active. Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS, ou antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement démontrés). Troubles hématopoïétiques d’origine inconnue. Hémorragie cérébrovasculaire ou autre type d’hémorragie. Insuffisance hépatique ou rénale sévère. Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et modalités de prise de Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants - Comment prendre Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants ?

Posologie : Adultes, sujets âgés et adolescents à partir de 12 ans : 1 à 2 comprimés gastro-résistants 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 6 comprimés (1200 mg) sur 24 heures. Ne pas dépasser les doses recommandées ; en particulier, les patients âgés doivent s’en tenir aux doses minimales indiquées ci-dessus. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d’aggravation des symptômes, consulter un médecin. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Mode d’administration : les comprimés se dissolvent rapidement dans la bouche sans laisser de goût désagréable, en les pressant avec la langue contre le palais. Faire suivre, si nécessaire, d’un verre d’eau. Il est recommandé de prendre le médicament pendant ou après les repas, en particulier en cas de troubles gastriques. Utiliser uniquement pour de courtes périodes de traitement. Après 2 à 3 jours de traitement sans résultats appréciables, consulter un médecin.

CONSERVATION

Conservation Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants - Comment conserver Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants - Informations importantes concernant Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants :

Informations générales Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose la plus faible efficace pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les rubriques ci-dessous concernant les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). L’utilisation de Cibalgina Due Fast, comme de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo-oxygénase, est déconseillée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse. L’administration de Cibalgina Due Fast doit être interrompue chez les femmes présentant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité. Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. Cibalgina Due Fast contient du sodium Cibalgina Due Fast contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Sujets âgés : les patients âgés présentent une augmentation de la fréquence des effets indésirables liés aux AINS, en particulier les hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Comme d’autres AINS, l’ibuprofène peut masquer les signes et symptômes d’infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques. L’utilisation de Cibalgina Due Fast doit être évitée en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir rubrique 4.5), car cela augmente le risque d’effets indésirables. Effets gastro-intestinaux Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations ou perforations, pouvant être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, y compris l’ibuprofène, et peuvent survenir à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), surtout au début du traitement. En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient prenant Cibalgina Due Fast, le traitement doit être arrêté. Chez les sujets âgés et les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent débuter le traitement avec la dose la plus faible disponible. Chez ces patients, ainsi que chez ceux qui prennent simultanément de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux, un traitement concomitant par agents gastroprotecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé (voir ci-dessous et rubrique 4.5). La prudence est de mise chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient prenant Cibalgina Due Fast, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Effets hépatiques Lorsque l’ibuprofène est prescrit à des patients présentant une altération de la fonction hépatique, une surveillance médicale étroite est requise, car leur état pourrait s’aggraver. Comme avec d’autres AINS, l’ibuprofène compris, les valeurs d’un ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. En cas de prescription d’ibuprofène sur une période prolongée, une surveillance régulière de la fonction hépatique est indiquée à titre de précaution. En cas de persistance ou d’aggravation d’anomalies des paramètres hépatiques, de survenue de signes ou symptômes compatibles avec une maladie hépatique, ou d’apparition d’autres manifestations (p. ex. éosinophilie, éruption cutanée), le traitement par ibuprofène doit être interrompu. Une hépatite peut survenir avec l’utilisation de l’ibuprofène sans symptômes prodromiques. L’ibuprofène est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). La prudence est requise lors de l’administration d’ibuprofène chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car le médicament pourrait déclencher une crise. Effets rénaux Des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés avec les AINS, y compris l’ibuprofène, une prudence particulière est requise chez les patients présentant une altération des fonctions cardiaque et rénale, des antécédents d’hypertension, les sujets âgés, les patients recevant un traitement concomitant par diurétiques ou médicaments pouvant affecter significativement la fonction rénale, ainsi que chez les patients présentant une déplétion importante du volume extracellulaire quelle qu’en soit la cause, par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure. Dans ces situations, lors de l’administration d’ibuprofène, une surveillance de la fonction rénale est recommandée à titre de précaution. L’arrêt du traitement est généralement suivi d’un retour à l’état pré-thérapeutique. L’ibuprofène est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale ou cardiaque sévère (voir rubrique 4.3). Effets cutanés Des réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation des AINS, y compris l’ibuprofène (voir rubrique 4.8). Le risque semble plus élevé en début de traitement : l’apparition de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en association avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Cibalgina Due Fast doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à doses élevées (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu’à faibles doses (p. ex. ≤ 1200 mg/jour) l’ibuprofène soit associé à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également nécessaire avant d’initier un traitement au long cours chez les patients ayant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. Une prudence est requise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été observés en association avec les AINS. Affections respiratoires préexistantes Chez les patients atteints d’asthme, de rhinite allergique saisonnière, d’œdème de la muqueuse nasale (p. ex. polypose nasale), de bronchopneumopathie chronique obstructive ou d’infections chroniques des voies respiratoires (surtout si associées à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions aux AINS telles que l’exacerbation de l’asthme, l’œdème de Quincke ou l’urticaire sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une prudence particulière est recommandée chez ces patients (prêts pour l’urgence). L’ibuprofène est contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l’hypersensibilité est associée à une polypose nasale et à l’asthme (voir rubrique 4.3). Le bronchospasme peut être aggravé chez les patients atteints d’asthme ou ayant des antécédents d’asthme, d’affections allergiques ou de polypes nasaux. Lupus érythémateux systémique (LES) et connectivite mixte Chez les patients atteints de LES et de connectivites mixtes, il peut exister un risque accru de méningite aseptique (voir ci-dessous et rubrique 4.8). Méningite aseptique Une méningite aseptique a été observée très rarement chez des patients traités par ibuprofène. Bien qu’elle soit plus susceptible de survenir chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique et de maladies apparentées du tissu conjonctif, elle a également été rapportée chez des sujets ne présentant pas de maladie chronique sous-jacente.

INTERACTIONS

Interactions Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants ?

Faire preuve de prudence chez les patients traités par l’un des médicaments suivants, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Acide acétylsalicylique L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet de faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien que l’extrapolation de ces données à la situation clinique comporte des incertitudes, la possibilité qu’une utilisation régulière et prolongée d’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré probable après une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1). Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 : éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus, car cela augmente le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4). Lithium : l’ibuprofène peut augmenter les concentrations plasmatiques de lithium, en raison d’une diminution de son élimination. Il est donc recommandé de surveiller les concentrations sériques de lithium. Digoxine : l’ibuprofène, comme d’autres AINS, peut aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire (DFG) et augmenter les concentrations plasmatiques de digoxine. Il est donc recommandé de surveiller les concentrations sériques de digoxine. Diurétiques et antihypertenseurs : comme d’autres AINS, l’utilisation concomitante d’ibuprofène avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (p. ex. bêtabloquants, inhibiteurs de l’ECA, antagonistes de l’angiotensine II) peut réduire leur effet antihypertenseur. L’association doit donc être administrée avec prudence et les patients, en particulier les sujets âgés, doivent faire l’objet d’une surveillance périodique de la pression artérielle. Les patients doivent être correctement hydratés et un suivi de la fonction rénale doit être envisagé après le début du traitement concomitant, puis régulièrement, en particulier avec les diurétiques et les inhibiteurs de l’ECA, en raison du risque accru de néphrotoxicité. Un traitement concomitant avec des diurétiques épargneurs de potassium peut être associé à une augmentation des concentrations sériques de potassium, qui doivent donc être surveillées fréquemment (voir rubrique 4.4). Corticostéroïdes : l’administration concomitante d’ibuprofène et de corticostéroïdes peut augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Sulfamides hypoglycémiants : les AINS peuvent potentialiser l’effet des sulfamides hypoglycémiants. De rares cas d’hypoglycémie ont été rapportés chez des patients traités par sulfamides hypoglycémiants prenant de l’ibuprofène. Une surveillance de la glycémie est recommandée en cas d’utilisation concomitante avec l’ibuprofène. Méthotrexate : les AINS peuvent réduire la clairance du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire. L’administration d’ibuprofène 24 heures avant ou après l’administration de méthotrexate peut entraîner une augmentation de la concentration de méthotrexate et une augmentation de son effet toxique. Par conséquent, l’utilisation concomitante d’AINS et de fortes doses de méthotrexate doit être évitée. Si une administration concomitante est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé pour la toxicité, notamment la myélosuppression et la toxicité gastro-intestinale. En outre, le risque potentiel d’interactions doit également être pris en compte lors du traitement par faibles doses de méthotrexate (< 15 mg/semaine), en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, qui doit être surveillée pendant le traitement associé, en particulier au cours des premières semaines. Ciclosporine et tacrolimus : le risque d’un effet néphrotoxique de la ciclosporine et du tacrolimus, dû à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales, est accru par l’administration concomitante de certains AINS, dont l’ibuprofène. Par conséquent, l’ibuprofène doit être administré à des doses plus faibles que celles utilisées chez les patients ne prenant pas ces immunosuppresseurs, et la fonction rénale doit être étroitement surveillée. Antibactériens fluoroquinolones : des cas isolés de convulsions, pouvant avoir été induites par l’utilisation concomitante de fluoroquinolones et d’AINS, ont été rapportés. Phénytoïne : en cas d’utilisation concomitante de phénytoïne avec l’ibuprofène, les concentrations sanguines de phénytoïne peuvent augmenter. Il est donc recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne. Colestipol et cholestyramine : administrés simultanément à l’ibuprofène, ils peuvent retarder ou diminuer l’absorption de ce dernier. Il est donc recommandé d’administrer l’ibuprofène au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après l’administration de colestipol/cholestyramine. Inhibiteurs puissants du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène avec des inhibiteurs du CYP2C9 (tels que sulfinpyrazone, fluconazole et voriconazole) nécessite une prudence, car elle peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l’exposition à l’ibuprofène, du fait de l’inhibition de son métabolisme. Une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l’exposition au S(+)-ibuprofène d’environ 80 à 100 %. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit donc être envisagée lorsqu’il est administré en concomitance avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9, en particulier lorsque de fortes doses d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. Zidovudine : il existe un risque accru de toxicité hématologique en cas d’administration concomitante avec des AINS. Des données suggèrent un risque accru d’hémarthrose et d’hématomes chez les patients hémophiles séropositifs pour le VIH traités concomitamment par zidovudine et ibuprofène. Aminosides : lorsqu’ils sont administrés simultanément avec l’ibuprofène, ils peuvent entraîner une diminution de la fonction rénale chez les sujets sensibles, une diminution de l’élimination des aminosides et une augmentation des concentrations plasmatiques.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants peut entraîner des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, notamment chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables sont le plus souvent dose-dépendants et peuvent varier d’un patient à l’autre. En particulier, le risque d’hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement. Après administration de Cibalgina Due Fast, ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatites ulcéreuses, exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Des gastrites ont été observées moins fréquemment. En association avec les AINS, ont été rapportés œdème, hypertension et insuffisance cardiaque. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à doses élevées (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la classification par systèmes d’organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations
Très rare :	Aggravation d’inflammations associées à une infection (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante) décrite en lien avec l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.¹
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare :	Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, pancytopénie, agranulocytose².
Affections du système immunitaire
Peu fréquent :	Réactions d’hypersensibilité, incluant éruption cutanée, urticaire, prurit et crises d’asthme.
Très rare :	Réaction anaphylactique, angio-œdème.
Troubles psychiatriques
Fréquence indéterminée :	Réactions psychotiques, dépression
Affections du système nerveux
Fréquent :	Somnolence
Peu fréquent :	Maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité, fatigue.
Très rare :	Méningite aseptique³ (voir rubrique 4.4)
Affections oculaires
Fréquence indéterminée	Troubles visuels
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Rare :	Acouphènes, altération de l’audition.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée	Palpitations, œdème, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée :	Hypertension
Affections gastro-intestinales
Fréquent :	Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Rare :	Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, stomatite ulcéreuse, gastrite. Aggravation de colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée :	Œsophagite, pancréatite, obstruction de l’intestin grêle due à la formation d’une fine paroi semblable à un diaphragme (intestinal diaphragm disease), flatulences, diarrhée, constipation.
Affections hépatobiliaires
Très rare :	Anomalies des tests de la fonction hépatique, altération de la fonction hépatique, ictère, hépatite. Atteinte hépatique4
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent :	Éruption cutanée
Très rare :	Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse.
Fréquence indéterminée :	Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions de photosensibilité.
Affections rénales
Rare :	Insuffisance rénale, atteinte du tissu rénal (nécrose papillaire4), augmentation de la concentration sérique d’acide urique.
Fréquence indéterminée :	Formation d’œdème, notamment chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant s’accompagner d’une insuffisance rénale aiguë.

¹ Ceci est probablement lié au mécanisme d’action des AINS. Si des signes d’infection apparaissent ou si une infection s’aggrave pendant le traitement par ibuprofène, il est recommandé au patient de consulter sans délai un médecin. Il conviendra ensuite d’évaluer la nécessité d’un traitement anti-infectieux/antibiotique. ² Les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, ulcérations superficielles de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, ecchymoses et saignements inexpliqués. ³ Les premiers symptômes sont : raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre, désorientation. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux systémique, connectivite mixte) semblent prédisposés (voir rubrique 4.4). ⁴ En particulier lors d’un traitement prolongé Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants - Quels sont les risques de Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants en cas de surdosage ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l’enfant ou l’adulte. Cependant, dans certains cas, un traitement symptomatique peut être nécessaire. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités significatives d’ibuprofène présentent des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements (avec éventuellement des traces de sang), douleurs abdominales, léthargie et somnolence, confusion, nystagmus. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent maux de tête, acouphènes, vertiges, convulsions (y compris convulsions myocloniques chez l’enfant), étourdissements et perte de connaissance. Ont également été rapportés plus rarement : hypothermie, atteinte rénale, hémorragie gastro-intestinale, coma, apnée, cyanose, diarrhée et dépression du SNC et de l’appareil respiratoire. Ont été rapportés : désorientation, état d’excitation, syncope et toxicité cardiovasculaire comprenant hypotension, bradycardie et tachycardie, douleur thoracique, palpitations, faiblesse, hématurie, sensation de froid corporel et apparition de difficultés respiratoires. Chez les patients asthmatiques, une exacerbation de l’asthme est possible. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une atteinte hépatique sont possibles. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs circulants de la coagulation. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique au surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, à l’équilibre acido-basique et à tout saignement gastro-intestinal. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique de médicament. L’apparition éventuelle de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam par voie intraveineuse. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. Selon l’état clinique du patient, d’autres mesures de soutien peuvent être nécessaires. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques passait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Cibalgina Due Fast ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. Si Cibalgina Due Fast est utilisé par une femme cherchant à concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer : - le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ; - la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un allongement possible du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, Cibalgina Due Fast est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Allaitement L’ibuprofène passe dans le lait maternel en faibles quantités. Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été identifié à ce jour chez le nourrisson, la prudence est recommandée lorsque l’ibuprofène est administré à une femme qui allaite. Fertilité Des données montrent que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclo-oxygénase/prostaglandines peuvent entraîner une diminution de la fertilité féminine en affectant l’ovulation. Cet effet est toutefois réversible à l’arrêt du traitement. Les femmes planifiant une grossesse doivent faire preuve de prudence en cas de prise d’ibuprofène.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants avant de conduire ou d’utiliser des machines - Cibalgina Due Fast 200 mg 24 comprimés gastro-résistants a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Des effets indésirables tels que vertiges, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d’AINS. En cas de survenue, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.