Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml, solution pour perfusion (infusion)

Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion est une solution physiologique stérile à base de chlorure de sodium à 0,9%, idéale pour la réhydratation et le rééquilibrage hydro-électrolytique en cas de déshydratation ou de pertes de liquides corporels. Conditionnée dans un pratique flacon de 100 ml, elle est indiquée pour l’administration intraveineuse et s’utilise chez les adultes et adolescents ainsi que chez les nouveau-nés et enfants, en assurant un apport équilibré en sodium et en chlore pour le maintien de l’équilibre hydrique et électrolytique.

La solution saline isotonique SALF se caractérise par une osmolarité théorique de 308 mOsm/l et un pH compris entre 4,5 et 7,0, la rendant parfaitement compatible avec les liquides corporels. Grâce à sa composition, elle est particulièrement indiquée pour le traitement de la déplétion en liquides isotoniques (comme la déshydratation extracellulaire) et pour le traitement du déficit en sodium. Elle peut également être utilisée comme solution de dilution pour l’administration intraveineuse d’autres médicaments nécessitant une dilution sûre et contrôlée.

Le principe actif de cette solution est le chlorure de sodium, à la concentration de 9 g par litre, correspondant à 154 mEq/l de sodium et 154 mEq/l de chlore. L’eau pour préparations injectables garantit une pureté et une sécurité maximales pendant la perfusion. La solution électrolytique Chlorure de sodium SALF 0,9% constitue un dispositif essentiel à l’hôpital comme à domicile pour le remplacement rapide des liquides et le soutien en cas de déséquilibre hydrique.

Choisissez Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion pour une réhydratation efficace et le maintien de l’équilibre électrolytique, avec la garantie d’un produit stérile, sûr et de qualité, adapté à tous les âges.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Quel est le principe actif de Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

1000 ml contiennent : Principe actif : chlorure de sodium 9 g mEq/l : Na⁺ 154 mEq/l : Cl^- 154 Osmolarité théorique (mOsm/l) : 308 pH : 4,5 - 7,0 1 g de NaCl = 394 mg de Na⁺ ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na⁺ et Cl^- 1 mmol Na⁺ = 23 mg de Na⁺ Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Que contient Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

Eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Pourquoi utilise-t-on Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ? À quoi sert-il ?

Réplétion en liquides et en chlorure de sodium.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Quand ne doit-il pas être utilisé Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

Hypernatrémie. Pléthore hydro-saline.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Comment prendre Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

Le médicament doit être administré par perfusion intraveineuse. Traitement de la déplétion en liquides isotoniques (déshydratation extracellulaire) Adultes et adolescents : de 500 ml à 3 litres sur 24 heures. Nouveau-nés et enfants (jusqu’à 12 ans) : de 20 à 100 ml sur 24 heures et par kg de poids corporel, selon l’âge et le poids corporel total. La posologie devra être réduite de manière appropriée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Traitement du déficit en sodium La dose dépend de l’âge, du poids, de l’état clinique, du bilan électrolytique et de l’osmolarité, et est fonction du déficit sodé calculé. Le déficit sodé théorique peut être calculé à l’aide de la formule suivante : DÉFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentration plasmatique en sodium (en mEq/l) V = volume d’eau corporelle (équivalent à 60% du poids corporel chez les enfants et les hommes adultes, 50% chez les femmes adultes, 50% et 45% respectivement chez les hommes et les femmes âgés). En cas de déplétion sodée sévère et dans le traitement de symptômes sévères liés à l’hyponatrémie chronique, administrer des solutions hypertoniques de chlorure de sodium afin d’augmenter la concentration plasmatique en sodium de 1-2 mmol/l/heure. Veiller à ce que la correction ne dépasse pas 10-12 mmol/l en 24 heures et 18 mmol/l en 48 heures. Si les solutions de chlorure de sodium, et en particulier les solutions à 0,9%, sont utilisées comme solutions de dilution pour l’administration intraveineuse de médicaments devant être dilués au préalable, vérifier au préalable la compatibilité de ces médicaments avec le chlorure de sodium ainsi que la concentration la plus appropriée pour l’administration dans le RCP du médicament à diluer. Si la concentration n’est pas indiquée, utiliser la solution à 0,9%.

CONSERVATION

Conservation Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Comment conserver Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

Conserver dans le récipient hermétiquement fermé. Ne pas congeler ni réfrigérer. La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Il est important de savoir que :

Les sels de sodium doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une hypertension, une insuffisance cardiaque, un œdème périphérique ou pulmonaire, une fonction rénale diminuée, une pré-éclampsie, ou d’autres affections associées à une rétention de sodium (voir par. 4.5). Utiliser avec une grande prudence chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive, d’insuffisance rénale sévère et dans les états cliniques où il existe un œdème avec rétention saline ; chez les patients traités par des médicaments corticostéroïdes ou corticotropes. Une administration continue sans ajout de potassium peut provoquer une hypokaliémie. Utiliser avec prudence chez l’enfant. Pendant la perfusion, il est recommandé de surveiller l’équilibre hydrique, les électrolytes, l’osmolarité plasmatique et l’équilibre acido-basique. La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles. Utiliser immédiatement après ouverture du récipient. Le récipient est destiné à une administration unique et ininterrompue et tout résidu éventuel ne peut pas être utilisé.

INTERACTIONS

Interactions Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention de sodium et d’eau, entraînant un œdème et une hypertension : il est donc nécessaire d’être prudent lors de l’administration concomitante de sels de sodium et de corticostéroïdes (voir par. 4.4). Bien que le chlorure de sodium soit compatible avec un grand nombre de solutions et de médicaments, il convient néanmoins d’en vérifier la compatibilité dans le RCP du médicament que l’on souhaite coadministrer.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

Les effets indésirables du chlorure de sodium sont présentés ci-dessous, classés selon la classification systémique d’organes MedDRA. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence de chacun des effets listés. Troubles de l’équilibre hydrique et électrolytique Hypernatrémie, hypervolémie, hyperchlorémie (pouvant entraîner une perte de bicarbonates avec acidose consécutive) Affections du système nerveux Céphalées, vertiges, agitation, fièvre, irritabilité, faiblesse, rigidité musculaire, convulsions, coma, décès Troubles psychiatriques Somnolence, états confusionnels Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée, arrêt respiratoire. Affections gastro-intestinales Soif, diminution de la salivation, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales. Affections cardiaques Tachycardie. Affections oculaires Diminution des larmes. Affections rénales et urinaires Insuffisance rénale. Affections vasculaires Hypotension, hypertension, œdème pulmonaire et périphérique. Affections générales et anomalies au site d’administration Infection au site de perfusion, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose ou phlébite veineuse s’étendant à partir du site de perfusion, extravasation.

SURDOSAGE

Surdosage Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Quels sont les risques en cas de surdosage de Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

Symptômes L’administration de doses excessives de solutions isotoniques et hypertoniques de chlorure de sodium peut entraîner, selon l’état clinique du patient, une hypernatrémie, une hyperchlorémie et/ou une hypervolémie. L’hypernatrémie (principalement associée à l’administration de solutions hypertoniques) et la rétention excessive de sodium lorsqu’il existe une excrétion rénale défectueuse du sodium entraînent une déshydratation des organes internes, en particulier du cerveau, ainsi qu’une accumulation de liquide extracellulaire avec œdèmes pouvant affecter la circulation cérébrale, pulmonaire et périphérique, avec apparition d’un œdème pulmonaire et périphérique. L’accumulation d’ions chlorure entraîne une diminution de la concentration en ions bicarbonate, conduisant à une acidose. Traitement En cas de perfusion accidentelle excessive, le traitement devra être interrompu et le patient maintenu sous observation afin d’évaluer l’apparition d’éventuels signes et symptômes attribuables au médicament administré, en garantissant les mesures symptomatiques et de soutien nécessaires. En cas de surdosage, le traitement doit viser à rétablir les concentrations physiologiques de l’ion sodium. Dans ces cas, il est recommandé d’administrer par voie intraveineuse du glucose à 5% ou des solutions hypotoniques ou isotoniques de chlorure de sodium (car elles se révèlent hypotoniques chez le patient hypernatrémique). En cas d’hypernatrémie élevée, des diurétiques de l’anse peuvent être utilisés. Une natrémie supérieure à 200 mmol/l peut nécessiter le recours à la dialyse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous prévoyez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion

Bien qu’aucun effet sur le développement du fœtus n’ait été mis en évidence, le médicament ne doit être administré qu’en cas de nécessité réelle et uniquement après évaluation, avec votre médecin, du rapport bénéfice/risque. Le médicament est compatible avec l’allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion avant de conduire ou d’utiliser des machines - Chlorure de sodium SALF 0,9 % 100 ml solution pour perfusion influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Le médicament n’influence pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.